Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerterehabilitering for å bygge anstrengende hjertefrekvens for kronotropisk inkompetanse under lang covid-19 (CARE BEAR-LC)

29. november 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco

Hjerterehabilitering for å bygge anstrengende hjertefrekvens for kronotropisk inkompetanse i langvarig COVID-19 (CARE BEAR-LC): A Proof-of-Concept, Mechanistic Trial

Målet med denne proof-of-concept kliniske studien er å finne ut om hjerterehabilitering forbedrer treningskapasiteten og kronotropisk (puls) respons på trening blant personer med lang covid. Studien vil inkludere personer med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, symptomer som ikke var tilstede før covid-19 som er vedvarende i minst 3 måneder etter akutt infeksjon ("Lang covid"), og som har redusert treningskapasitet mindre enn antatt og redusert hjertefrekvensrespons under kardiopulmonal treningstesting (CPET). I tillegg til det primære resultatet av endring i peak VO2, vil sekundære utfall inkludere endring i symptomer inkludert autonome symptomer (COMPASS-31), angst (GAD-7), depresjon (PHQ-9), endotelfunksjon med brachial arterie flow-mediert utvidelse og tilfredshet (netto-promotorscore).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieoversikt

Denne enkeltsenter, proof-of-concept mekanistiske studien av hjerterehabilitering vil bruke et pre-post design for å fastslå om det er noen effekt av hjerterehabilitering på justert hjertefrekvensreserve oppnådd og topp oksygenforbruk (peak VO2) i LC.

Når en deltaker er identifisert som potensielt kvalifisert, vil de bli kontaktet av studieteamet. Deltakerne vil bli bedt om å melde seg inn i den langsiktige virkningen av infeksjon med ny koronavirus-observasjonskohort ("LIINC" NCT 04362150). Hvis deltakerne ikke godtar å bli medregistrert i LIINC (hvis de ikke allerede er inkludert) og Cardiovascular Sub-Study, vil de ikke få lov til å melde seg på.

Deltakerne vil få samtykke fra PI eller forskningsteamet før noen prosedyrer finner sted. Deltakere som gir skriftlig informert samtykke og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert i studien. De gjennomgår en serie grunnlinjemålinger som beskrevet i hendelsesplanen. De vil delta i 12 uker med hjerterehabilitering og deretter gjennomgå oppfølgingsmålinger for å bestemme sikkerheten, den kliniske effekten og den biologiske virkningen av terapien som beskrevet i hendelsesplanen.

Blodinnsamling vil finne sted ved baseline og etter fullført hjerterehabilitering i henhold til hendelsesplanen og vil bli tidsbestemt til å holde seg innenfor Røde Kors' retningslinjer (mindre enn 480 ml hver 8. uke).

Detaljene i besøksplanen er skissert nedenfor. Til syvende og sist vil den mest oppdaterte hendelsesplanen være den endelige veiledningen for hvilke hendelser som skal skje ved hvert spesifikke studiebesøk.

Informert samtykke

Studiens PI eller deres utpekte vil forklare risikoene og fordelene ved studien og innhente skriftlig informert samtykke. De som samtykker til å delta i studien vil gjennomgå en screeningvurdering.

Screening vurdering

Vurderinger utført utelukkende for å avgjøre kvalifisering for denne studien vil kun utføres etter å ha innhentet informert samtykke. Vurderinger utført for klinisk indikasjon (ikke utelukkende for å bestemme studiekvalifisering) eller andre forskningsstudier kan brukes til screening selv om studiene ble utført før informert samtykke ble innhentet. For eksempel kan en screening kardiopulmonal treningstest brukes til å fastslå kvalifisering som ble utført gjennom klinisk praksis eller for forskning gjennom LIINC-studien eller RECOVER. Disse målingene kan imidlertid gjentas etter PIs skjønn.

Etter informert samtykke vil studiescreening finne sted i løpet av en periode på ett eller flere besøk. Screeningsvurderingen vil inkludere en fysisk undersøkelse av en studiekliniker (lege, sykepleier eller legeassistent). Detaljer om deltakerens COVID-19-historie vil bli gjennomgått og/eller bekreftet, og en symptomvurdering vil bli utført.

Grunnlinjevurderinger

Etter samtykke, men før start av hjerterehabilitering, vil alle deltakere gjennomgå baselinevurderinger, inkludert symptomvurderinger, kardiopulmonal treningstesting og vaskulære funksjonsstudier.

Innblanding

Deltakere som screener inn i studien og fullfører baseline-målinger, vil deretter starte standard hjerterehabilitering ved University of California, San Francisco (UCSF) Parnassus Campus. Treningsresepter vil være basert på hjertefrekvensytelsen under baseline CPET. Standard kliniske vurderinger vil bli gjort for å skreddersy anbefalinger i løpet av hjerterehabiliteringen. Intensiteten på treningsoppskriften og nivået på overvåkingen vil bli skreddersydd til den enkelte deltakers prestasjoner på deres baseline CPET i henhold til retningslinjer. Trening vil bli foreskrevet av en hjertetreningsfysiolog i henhold til standard hjerterehabiliteringsprotokoller. Motstandsøvelser vil også bli innlemmet. Liggende trening vil bli benyttet basert på vurdering av treningsfysiolog og pasient. Kostholdsveiledning, røykesluttveiledning for røykere og medisinveiledning vil bli innarbeidet i henhold til standard hjerterehabiliteringsprotokoller. Deltakerne blir bedt om å forplikte seg til å delta på minst 24 økter, hvorav 12 (en per uke i 12 uker) må være personlig ved UCSF Parnassus. Deltakerne vil få lov til å velge en helt personlig tilnærming (36 økter) eller hybrid tilnærming (12-24 personlig, 12-24 virtuelle for opptil 36 økter totalt).

Varighet av intervensjon: 12 uker

Oppfølgingsvurderinger (uke 12) Etter fullført hjerterehabilitering (ca. 12 uker etter oppstart) vil deltakerne gjennomføre oppfølgingsvurderingene innen 2 uker, som vil inkludere de samme vurderingene som baseline samt en vurdering av tilfredshet med hjerterehabilitering som målt med netto-promotør-score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Tidligere dokumentert SARS-CoV-2 RNA-positivitet fra en oral eller nasal vattpinne, målt ved en nukleinsyreamplifikasjonstest, dokumentert positiv antigentesting eller positivt nukleokapsidantistoff. Det kreves dokumentasjon på den positive testen.
  3. Tilstedeværelse av vedvarende symptomer, definert som minst ett COVID-tilskrevet symptom nylig tilstede under akutt sykdom eller verre enn baseline og rapportert å fortsatt være tilstede i minst 90 dager etter symptomdebut. Dette vil bli konstatert ved hjelp av studiecaserapportskjemaer.
  4. Redusert treningskapasitet <85 % predikert og justert hjertefrekvensreserve oppnådd <80 % på maksimal CPET (RER>1,05). Hvis det er vanskeligheter med rekruttering, kan vi inkludere personer med spådd treningskapasitet mellom 85-99 %.
  5. Villig og i stand til å delta aktivt i hjerterehabilitering inkludert å delta på minst 12 personlige økter ved UCSF Parnassus.
  6. Godta å delta i LIINC-studien inkludert den kardiovaskulære substudien hvis de ikke allerede deltar.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller har til hensikt å bli gravid under studiet
  2. Eksisterende medfødt hjertesykdom, hjertesvikt, pulmonal hypertensjon, hjerte- eller lungetransplantasjon eller hjerteklaffkirurgi
  3. Hjerteinfarkt, eller koronar bypassoperasjon, eller ny diagnose av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon <40 % innen 90 dager før innmelding (Klasse I indikasjoner for hjerterehabilitering)
  4. Akutt myokarditt diagnostisert <90 dager før
  5. Atrieflimmer, atrieflutter eller andre arytmier som krever antiarytmisk behandling
  6. Bruk av betablokkere, ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere eller ivabradin
  7. Implantert pacemaker eller defibrillator
  8. Kronisk lungesykdom som krever bruk av oksygenbehandling hjemme
  9. Manglende evne til å sykle på sittesykkel for CPET
  10. Alvorlig uvelhet etter anstrengelse eller symptomforverring som vil utelukke deltakelse i hjerterehabilitering
  11. Medisinske eller psykologiske komorbiditeter som ville forhindre sikker deltakelse i rettssaken, etter hovedetterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjerterehabilitering
Deltakerne vil gjennomgå 12 ukers standard hjerterehabilitering.
Atferdsmessig: Hjerterehabilitering
Treningsresepter vil være basert på hjertefrekvensytelsen under baseline CPET. Intensiteten på treningsoppskriften og nivået på overvåkingen vil bli skreddersydd til den enkelte deltakers prestasjoner på deres baseline CPET i henhold til retningslinjer. Trening vil bli foreskrevet av en hjertetreningsfysiolog i henhold til standard hjerterehabiliteringsprotokoller. Motstandsøvelser vil også bli innlemmet. Liggende trening vil bli benyttet basert på vurdering av treningsfysiolog og pasient. Kostholdsveiledning, røykesluttveiledning for røykere og medisinveiledning vil bli innarbeidet i henhold til standard hjerterehabiliteringsprotokoller. Deltakerne blir bedt om å forplikte seg til å delta på minst 24 økter, hvorav 12 (én per uke i 12 uker) må være personlig. Deltakerne vil få lov til å velge en helt personlig tilnærming (36 økter) eller hybrid tilnærming (12-24 personlig, 12-24 virtuelle for opptil 36 økter totalt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i justert pulsreserve
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Justert hjertefrekvensreserve (peak HR-rest HR)/(220-alders-rest HR) oppnådd under symptombegrenset maksimal kardiopulmonal testing utført med syklusergometer
Baseline og 12 uker
Endring i topp VO2 (ml/kg/min)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Maksimal VO2 målt med maksimal symptombegrenset kardiopulmonal treningstesting
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i topp VO2 (prosent anslått)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Topp VO2 (prosent spådd ved bruk av Wasserman-ligningene) målt med maksimal symptombegrenset kardiopulmonal treningstesting
Baseline og 12 uker
Antall deltatte hjerterehabiliteringstimer
Tidsramme: 12 uker
Antall personlige og virtuelle økter som hver deltaker har deltatt
12 uker
Endring i proporsjon med maksimal VO2 mindre enn 85 % forutsagt
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Andel med predikert topp VO2 <85 % (ved bruk av Wasserman-ligningene) målt med maksimal symptombegrenset kardiopulmonal treningstesting
Baseline og 12 uker
Endring i antall lange covid-symptomer
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Lange COVID-symptomer vurdert ved hjelp av LIINC-symptomspørreskjemaet (antall symptomer, flere symptomer er verre).
Baseline og 12 uker
Endring i Composite Autonomic Symptom Scale-31 (Compass 31) Score
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Kompass 31 oppsummerende poengsum (0-100, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige autonome symptomer).
Baseline og 12 uker
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: Baseline og 12 uker
PHQ-9 er et selvadministrert diagnostisk instrument for depresjon. PHQ-9-skåren varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon.
Baseline og 12 uker
Endring i score for screening av generalisert angstlidelse (GAD-7).
Tidsramme: Baseline og 12 uker
GAD-7 er et selvadministrert diagnostisk instrument for depresjon. GAD-7-skåren varierer fra 0 til 27, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig angst.
Baseline og 12 uker
Endring i kortskjemaundersøkelse (SF-36) score
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Samlet livskvalitet ved bruk av kortform helseundersøkelse (SF-36). Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som representerer en mer gunstig helsetilstand. De 36 spørsmålene er kombinert for å danne 8 skalaer innen domenene fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial fungering, smerte og generell helse.
Baseline og 12 uker
Endring i livskvalitet vurdert med EuroQol (EQ-5D) Visual Analogue Scale
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Livskvalitet på EQ-5D VAS (0-100, hvor 100 er best).
Baseline og 12 uker
Endring i strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endotelfunksjon vurdert ved endring i brachialis arteriediameter i mm etter administrering av nitroglyserin sammenlignet med før administrering av nitroglyserin
Baseline og 12 uker
Endring i betennelse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
hsCRP (mg/L) er en markør for betennelse
Baseline og 12 uker
Netto promoterscore
Tidsramme: 12 uker
Vil du anbefale hjerterehabilitering til familie/venner (skala 1-10). Prosentandelen som rapporterer 0-6 ("detractors") trekkes fra prosentandelen som rapporterer 9 eller 10 ("promotere") for å beregne en "Net Promoter Score."
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew S Durstenfeld, MD MAS, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-37106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Hjerterehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere