Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerterehabilitering til opbygning af anstrengende hjertefrekvens for kronotropisk inkompetence i langvarig COVID-19 (CARE BEAR-LC)

29. november 2022 opdateret af: University of California, San Francisco

Hjerterehabilitering til opbygning af anstrengende hjertefrekvens for kronotropisk inkompetence i langvarig COVID-19 (CARE BEAR-LC): A Proof-of-Concept, Mechanistic Trial

Målet med dette proof-of-concept kliniske forsøg er at afgøre, om hjerterehabilitering forbedrer træningskapaciteten og kronotropisk (puls) respons på træning blandt mennesker med lang COVID. Undersøgelsen vil omfatte personer med bekræftet SARS-CoV-2-infektion, symptomer, der ikke var til stede før COVID-19, som er vedvarende i mindst 3 måneder efter akut infektion ("Lang COVID"), og som har nedsat træningskapacitet mindre end forudsagt og reduceret pulsrespons under kardiopulmonal træningstest (CPET). Ud over det primære resultat af ændring i peak VO2, vil sekundære resultater omfatte ændring i symptomer, herunder autonome symptomer (COMPASS-31), angst (GAD-7), depression (PHQ-9), endotelfunktion med brachial arterie flow-medieret dilatation og tilfredshed (net-promotor score).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieoversigt

Denne single-center, proof-of-concept mekanistiske undersøgelse af hjerterehabilitering vil bruge et pre-post design til at fastslå, om der er nogen effekt af hjerterehabilitering på justeret pulsreserve opnået og maksimalt iltforbrug (peak VO2) i LC.

Når en deltager er identificeret som potentielt kvalificeret, vil de blive kontaktet af undersøgelsesteamet. Deltagerne vil blive bedt om at tilmelde sig den langsigtede virkning af infektion med ny coronavirus-observationskohorte ("LIINC" NCT 04362150). Hvis deltagerne ikke accepterer at blive co-tilmeldt i LIINC (hvis de ikke allerede er inkluderet) og det kardiovaskulære delstudie, vil de ikke få lov til at tilmelde sig.

Deltagerne vil blive givet samtykke fra PI eller forskningsteamet, før nogen procedurer finder sted. Deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke og opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen. De gennemgår en række basislinjemålinger som skitseret i hændelsesskemaet. De vil deltage i 12 ugers hjerterehabilitering og derefter gennemgå opfølgende målinger for at bestemme sikkerheden, den kliniske effekt og den biologiske effekt af terapien som beskrevet i hændelsesskemaet.

Blodopsamling vil finde sted ved baseline og efter afslutning af hjerterehabilitering i henhold til hændelsesskemaet og vil blive timet til at holde sig inden for Røde Kors retningslinjer (mindre end 480 ml hver 8. uge).

Detaljerne i besøgsplanen er beskrevet nedenfor. I sidste ende vil det mest opdaterede skema over begivenheder være den endelige guide for, hvilke begivenheder der skal finde sted ved hvert specifikt studiebesøg.

Informeret samtykke

Studiets PI eller deres udpegede vil forklare risici og fordele ved undersøgelsen og indhente skriftligt informeret samtykke. De, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil gennemgå en screeningsvurdering.

Screeningsvurdering

Vurderinger, der udelukkende udføres for at bestemme berettigelse til denne undersøgelse, vil kun blive udført efter at have indhentet informeret samtykke. Vurderinger udført for klinisk indikation (ikke udelukkende for at bestemme undersøgelsesberettigelse) eller andre forskningsundersøgelser kan bruges til screening, selvom undersøgelserne blev udført før informeret samtykke blev opnået. For eksempel kan en screening af kardiopulmonal træningstest bruges til at fastslå berettigelse, som blev udført gennem klinisk praksis eller til forskning gennem LIINC-studiet eller RECOVER. Disse målinger kan dog gentages efter PI's skøn.

Efter informeret samtykke vil undersøgelsesscreening finde sted i en periode på et eller flere besøg. Screeningsvurderingen vil omfatte en fysisk undersøgelse af en undersøgelseskliniker (læge, sygeplejerske eller lægeassistent). Detaljer om deltagerens COVID-19-historie vil blive gennemgået og/eller bekræftet, og en symptomvurdering vil blive udført.

Baseline vurderinger

Efter samtykke, men før påbegyndelse af hjerterehabilitering, vil alle deltagere gennemgå baseline-vurderinger, herunder symptomvurderinger, kardiopulmonal træningstest og vaskulære funktionsundersøgelser.

Intervention

Deltagere, der screener ind i undersøgelsen og gennemfører baseline-målinger, vil derefter starte standardbehandling af hjerterehabilitering ved University of California, San Francisco (UCSF) Parnassus Campus. Træningsrecepter vil være baseret på pulspræstationen under baseline CPET. Standard kliniske vurderinger vil blive foretaget for at skræddersy anbefalinger i løbet af hjerterehabiliteringen. Intensiteten af ​​træningsordinationen og overvågningsniveauet vil blive skræddersyet til den enkelte deltagers præstation på deres baseline CPET i henhold til retningslinjer. Træning vil blive ordineret af en hjertemotionsfysiolog i overensstemmelse med standard hjerterehabiliteringsprotokoller. Modstandsøvelser vil også blive indarbejdet. Liggende motion vil blive udnyttet baseret på vurdering af træningsfysiolog og patient. Kostrådgivning, rygestoprådgivning til rygere og medicinrådgivning vil blive indarbejdet i henhold til standard hjerterehabiliteringsprotokoller. Deltagerne bliver bedt om at forpligte sig til at deltage i mindst 24 sessioner, hvoraf 12 (en om ugen i 12 uger) skal være personligt ved UCSF Parnassus. Deltagerne får lov til at vælge en helt personlig tilgang (36 sessioner) eller hybrid tilgang (12-24 personligt, 12-24 virtuelle for op til 36 sessioner i alt).

Interventionens varighed: 12 uger

Opfølgningsvurderinger (uge 12) Efter afslutning af hjerterehabilitering (ca. 12 uger efter start), vil deltagerne gennemføre opfølgningsvurderingerne inden for 2 uger, som vil omfatte de samme vurderinger som baseline samt en vurdering af tilfredshed med hjerterehabilitering som målt med net-promotor-score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Tidligere dokumenteret SARS-CoV-2 RNA-positivitet fra en oral eller nasal podning, målt ved en nukleinsyreamplifikationstest, dokumenteret positiv antigentest eller positivt nukleocapsid-antistof. Dokumentation for den positive test er påkrævet.
  3. Tilstedeværelse af vedvarende symptomer, defineret som mindst ét ​​COVID-tilskrevet symptom, der er nyligt til stede under akut sygdom eller værre end baseline og rapporteret stadig at være til stede i mindst 90 dage efter symptomdebut. Dette vil blive konstateret ved hjælp af undersøgelsescaserapportsskemaer.
  4. Reduceret træningskapacitet <85 % forudsagt og justeret pulsreserve opnået <80 % på maksimal CPET (RER>1,05). Hvis der er vanskeligheder med rekruttering, kan vi inkludere personer med en forventet træningskapacitet på mellem 85-99%.
  5. Villig og i stand til at deltage aktivt i hjerterehabilitering, herunder deltagelse i mindst 12 personlige sessioner på UCSF Parnassus.
  6. Accepter at deltage i LIINC-undersøgelsen inklusive det kardiovaskulære substudie, hvis de ikke allerede deltager.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller har til hensigt at blive gravid under studiet
  2. Eksisterende medfødt hjertesygdom, hjertesvigt, pulmonal hypertension, hjerte- eller lungetransplantation eller hjerteklapkirurgi
  3. Myokardieinfarkt eller koronar bypassoperation eller ny diagnose af hjertesvigt med en reduceret ejektionsfraktion <40 % inden for 90 dage før indskrivning (Klasse I indikationer for hjerterehabilitering)
  4. Akut myocarditis diagnosticeret <90 dage før
  5. Atrieflimren, atrieflimren eller andre arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
  6. Brug af betablokkere, non-dihydropyridin calciumkanalblokkere eller ivabradin
  7. Implanteret pacemaker eller defibrillator
  8. Kronisk lungesygdom, der kræver brug af iltbehandling i hjemmet
  9. Manglende evne til at køre på en siddende cykel til CPET
  10. Alvorlig post-anstrengelsesmæssig utilpashed eller symptomforværring, der ville udelukke deltagelse i hjerterehabilitering
  11. Medicinske eller psykologiske komorbiditeter, der ville forhindre sikker deltagelse i forsøget, efter hovedefterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjerterehabilitering
Deltagerne vil gennemgå 12 ugers standardbehandling af hjerterehabilitering.
Adfærdsmæssigt: Hjerterehabilitering
Træningsrecepter vil være baseret på pulspræstationen under baseline CPET. Intensiteten af ​​træningsordinationen og overvågningsniveauet vil blive skræddersyet til den enkelte deltagers præstation på deres baseline CPET i henhold til retningslinjer. Træning vil blive ordineret af en hjertemotionsfysiolog i overensstemmelse med standard hjerterehabiliteringsprotokoller. Modstandsøvelser vil også blive indarbejdet. Liggende motion vil blive udnyttet baseret på vurdering af træningsfysiolog og patient. Kostrådgivning, rygestoprådgivning til rygere og medicinrådgivning vil blive indarbejdet i henhold til standard hjerterehabiliteringsprotokoller. Deltagerne bliver bedt om at forpligte sig til at deltage i mindst 24 sessioner, hvoraf 12 (en om ugen i 12 uger) skal være personligt. Deltagerne får lov til at vælge en helt personlig tilgang (36 sessioner) eller hybrid tilgang (12-24 personligt, 12-24 virtuelle for op til 36 sessioner i alt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i justeret pulsreserve
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Justeret pulsreserve (peak HR-rest HR)/(220-age-rest HR) opnået under symptombegrænset maksimal kardiopulmonal test udført med cyklusergometer
Baseline og 12 uger
Ændring i Peak VO2 (ml/kg/min)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Peak VO2 målt med maksimal symptombegrænset kardiopulmonal træningstest
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Peak VO2 (forventet procent)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Peak VO2 (procent forudsagt ved hjælp af Wasserman-ligningerne) målt med maksimal symptombegrænset kardiopulmonal træningstest
Baseline og 12 uger
Antal deltog i hjerterehabiliteringssessioner
Tidsramme: 12 uger
Antallet af personlige og virtuelle sessioner, som hver deltager har deltaget i
12 uger
Ændring i andel med peak VO2 mindre end 85 % forudsagt
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Andel med peak VO2 <85 % forudsagt (ved hjælp af Wasserman-ligningerne) målt med maksimal symptombegrænset kardiopulmonal træningstest
Baseline og 12 uger
Ændring i antallet af lange COVID-symptomer
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Lange COVID-symptomer vurderet ved hjælp af LIINC-symptomspørgeskemaet (antal symptomer, flere symptomer er værre).
Baseline og 12 uger
Ændring i Composite Autonomic Symptom Scale-31 (Kompas 31) Score
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Kompas 31 sammenfattende score (0-100, med højere score indikerer mere alvorlige autonome symptomer).
Baseline og 12 uger
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: Baseline og 12 uger
PHQ-9 er et selvadministreret diagnostisk instrument til depression. PHQ-9-scoren varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline og 12 uger
Ændring i Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) Score
Tidsramme: Baseline og 12 uger
GAD-7 er et selvadministreret diagnostisk instrument til depression. GAD-7-scoren varierer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
Baseline og 12 uger
Ændring i kortformular undersøgelse (SF-36) score
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Samlet livskvalitet ved hjælp af den korte form sundhedsundersøgelse (SF-36). Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der repræsenterer en mere gunstig sundhedstilstand. De 36 spørgsmål er kombineret til at danne 8 skalaer inden for domænerne fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte og generel sundhed.
Baseline og 12 uger
Ændring i livskvalitet vurderet med EuroQol (EQ-5D) Visual Analogue Scale
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Livskvalitet på EQ-5D VAS (0-100, hvor 100 er det bedste).
Baseline og 12 uger
Ændring i flowmedieret dilatation af brachialisarterien
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Endotelfunktion vurderet ved ændring i brachialis arteriediameter i mm efter administration af nitroglycerin sammenlignet med før administration af nitroglycerin
Baseline og 12 uger
Ændring i inflammation
Tidsramme: Baseline og 12 uger
hsCRP (mg/L) er en markør for inflammation
Baseline og 12 uger
Netto Promotor Score
Tidsramme: 12 uger
Vil du anbefale hjerterehabilitering til din familie/venner (skala 1-10). Procentdelen, der rapporterer 0-6 ("detractors"), trækkes fra procentdelen, der rapporterer 9 eller 10 ("promotorer") for at beregne en "Net Promoter Score."
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew S Durstenfeld, MD MAS, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2022

Først opslået (Faktiske)

7. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-37106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Hjerterehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner