Hjärtrehabilitering för att bygga ansträngande hjärtfrekvens för kronotropisk inkompetens under lång covid-19 (CARE BEAR-LC)

Studieöversikt

Denna ettcenter, proof-of-concept mekanistiska studie av hjärtrehabilitering kommer att använda en pre-post design för att fastställa om det finns någon effekt av hjärtrehabilitering på justerad hjärtfrekvensreserv som uppnåtts och maximal syreförbrukning (peak VO2) i LC.

När en deltagare har identifierats som potentiellt kvalificerad kommer de att kontaktas av studieteamet. Deltagarna kommer att bli ombedda att samregistrera sig i den långsiktiga effekten av infektion med nya coronavirus-observationskohorten ("LIINC" NCT 04362150). Om deltagarna inte går med på att vara medregistrerade i LIINC (om de inte redan är inkluderade) och Cardiovascular Sub-Study, kommer de inte att tillåtas att registrera sig.

Deltagarna kommer att godkännas av PI eller forskargruppen innan några förfaranden äger rum. Deltagare som lämnar skriftligt informerat samtycke och uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras i studien. De genomgår en serie baslinjemätningar enligt beskrivningen i evenemangsschemat. De kommer att delta i 12 veckors hjärtrehabilitering och sedan genomgå uppföljningsmätningar för att fastställa säkerheten, den kliniska effekten och den biologiska effekten av behandlingen enligt beskrivningen i händelseschemat.

Bloduppsamling kommer att ske vid baslinjen och efter avslutad hjärtrehabilitering enligt händelseschemat och kommer att hållas inom Röda Korsets riktlinjer (mindre än 480 ml var 8:e vecka).

Detaljerna för besöksschemat beskrivs nedan. I slutändan kommer det mest uppdaterade evenemangsschemat att vara den slutliga guiden för vilka evenemang som ska inträffa vid varje specifikt studiebesök.

Informerat samtycke

Studiens PI eller deras utsedda kommer att förklara riskerna och fördelarna med studien och inhämta skriftligt informerat samtycke. De som samtycker till att delta i studien kommer att genomgå en screeningbedömning.

Screening bedömning

Bedömningar som utförs uteslutande för att fastställa kvalificering för denna studie kommer att utföras endast efter att ha erhållit informerat samtycke. Bedömningar utförda för klinisk indikation (inte enbart för att fastställa studieberättigande) eller andra forskningsstudier kan användas för screening även om studierna utfördes innan informerat samtycke erhölls. Till exempel kan ett screeningtest för kardiopulmonell träning användas för att fastställa behörighet som utfördes genom klinisk praxis eller för forskning genom LIINC-studien eller RECOVER. Dessa mätningar kan dock upprepas efter PI:s gottfinnande.

Efter informerat samtycke kommer studiescreening att ske under en period av ett eller flera besök. Screeningsbedömningen kommer att omfatta en fysisk undersökning av en studieläkare (läkare, sjuksköterska eller läkarassistent). Detaljer om deltagarens covid-19-historik kommer att granskas och/eller bekräftas, och en symtombedömning kommer att utföras.

Baslinjebedömningar

Efter samtycke men innan hjärtrehabilitering påbörjas kommer alla deltagare att genomgå baslinjebedömningar inklusive symtombedömningar, kardiopulmonell träningstestning och vaskulära funktionsstudier.

Intervention

Deltagare som screenar in i studien och genomför baslinjemätningar kommer sedan att påbörja standardbehandling av hjärtrehabilitering vid University of California, San Francisco (UCSF) Parnassus Campus. Träningsrecept kommer att baseras på pulsprestanda under baslinjens CPET. Standard kliniska bedömningar kommer att göras för att skräddarsy rekommendationer under hjärtrehabiliteringen. Intensiteten på träningsreceptet och nivån på övervakningen kommer att skräddarsys efter den individuella deltagarens prestation på sin baslinje CPET enligt riktlinjer. Träning kommer att ordineras av en hjärtträningsfysiolog i enlighet med vanliga hjärtrehabiliteringsprotokoll. Motståndsövningar kommer också att införlivas. Liggande träning kommer att användas baserat på bedömning av träningsfysiolog och patient. Kostrådgivning, rökavvänjningsrådgivning för rökare och medicinrådgivning kommer att införlivas enligt vanliga hjärtrehabiliteringsprotokoll. Deltagarna uppmanas att förbinda sig att delta i minst 24 sessioner, varav 12 (en per vecka i 12 veckor) måste vara personligen på UCSF Parnassus. Deltagarna kommer att tillåtas välja ett helt personligt tillvägagångssätt (36 sessioner) eller hybrid tillvägagångssätt (12-24 personligen, 12-24 virtuella för upp till 36 sessioner totalt).

Interventionens varaktighet: 12 veckor

Uppföljningsbedömningar (vecka 12) Efter avslutad hjärtrehabilitering (cirka 12 veckor efter start), kommer deltagarna att slutföra uppföljningsbedömningarna inom 2 veckor, vilka kommer att innehålla samma bedömningar som baslinjen samt en bedömning av tillfredsställelse med hjärtrehabilitering som mätt med nettopromotorpoängen.