Cardiale revalidatie voor het opbouwen van een inspanningshartslag voor chronotrope incompetentie bij langdurige COVID-19 (CARE BEAR-LC)

Studie Overzicht

Deze single-center, proof-of-concept mechanistische studie van hartrevalidatie zal een pre-post ontwerp gebruiken om vast te stellen of er enig effect is van hartrevalidatie op de bereikte aangepaste hartslagreserve en het maximale zuurstofverbruik (piek VO2) in LC.

Zodra is vastgesteld dat een deelnemer mogelijk in aanmerking komt, zal het onderzoeksteam contact met hem opnemen. Deelnemers wordt gevraagd zich mede in te schrijven voor het langetermijneffect van infectie met het observatiecohort van het nieuwe coronavirus ("LIINC" NCT 04362150). Als deelnemers niet akkoord gaan met mede-inschrijving voor LIINC (als ze nog niet zijn opgenomen) en de cardiovasculaire deelstudie, mogen ze zich niet inschrijven.

Deelnemers krijgen toestemming van de PI of het onderzoeksteam voordat er procedures plaatsvinden. Deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en voldoen aan de inclusiecriteria, worden in het onderzoek opgenomen. Ze ondergaan een reeks nulmetingen zoals beschreven in het Evenementenoverzicht. Ze zullen deelnemen aan 12 weken hartrevalidatie en vervolgens vervolgmetingen ondergaan om de veiligheid, klinische impact en biologische impact van de therapie te bepalen, zoals uiteengezet in het Evenementenoverzicht.

Bloedafname vindt plaats bij baseline en na voltooiing van de hartrevalidatie volgens het evenementenschema en zal worden getimed om binnen de richtlijnen van het Rode Kruis te blijven (minder dan 480 ml elke 8 weken).

Hieronder vindt u de details van het bezoekschema. Uiteindelijk zal het meest up-to-date Evenementenoverzicht de definitieve gids zijn voor welke evenementen er bij elk specifiek studiebezoek zullen plaatsvinden.

Geïnformeerde toestemming

De PI van het onderzoek of de door hen aangewezen persoon zal de risico's en voordelen van het onderzoek uitleggen en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen. Degenen die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, ondergaan een screeningsbeoordeling.

Screeningsbeoordeling

Beoordelingen die uitsluitend worden uitgevoerd om te bepalen of u in aanmerking komt voor dit onderzoek, zullen alleen worden uitgevoerd na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Beoordelingen uitgevoerd voor klinische indicatie (niet uitsluitend om te bepalen of u in aanmerking komt voor een studie) of andere onderzoeksstudies kunnen worden gebruikt voor screening, zelfs als de studies zijn uitgevoerd voordat geïnformeerde toestemming was verkregen. Er kan bijvoorbeeld een screening cardiopulmonale inspanningstest worden gebruikt om vast te stellen of u in aanmerking komt die is uitgevoerd in de klinische praktijk of voor onderzoek via de LIINC-studie of RECOVER. Deze metingen kunnen echter naar goeddunken van de PI worden herhaald.

Na geïnformeerde toestemming vindt de studiescreening plaats gedurende een periode van één of meerdere bezoeken. De screeningsbeoordeling omvat een lichamelijk onderzoek door een onderzoeksarts (arts, verpleegkundige of arts-assistent). Details van de COVID-19-geschiedenis van de deelnemer worden beoordeeld en/of bevestigd, en er wordt een symptoombeoordeling uitgevoerd.

Basislijnbeoordelingen

Na toestemming, maar voorafgaand aan de start van de hartrevalidatie, ondergaan alle deelnemers basisbeoordelingen, waaronder symptoombeoordelingen, cardiopulmonale inspanningstests en vasculaire functieonderzoeken.

Interventie

Deelnemers die in de studie screenen en basislijnmetingen voltooien, starten vervolgens met standaard hartrevalidatie op Parnassus Campus van de Universiteit van Californië, San Francisco (UCSF). Trainingsvoorschriften zullen gebaseerd zijn op de hartslagprestaties tijdens de baseline CPET. Standaard klinische beoordelingen zullen worden gemaakt om aanbevelingen op maat te maken tijdens de hartrevalidatie. De intensiteit van het trainingsvoorschrift en het niveau van monitoring zullen volgens richtlijnen worden afgestemd op de prestaties van de individuele deelnemer op hun baseline-CPET. Oefening zal worden voorgeschreven door een hartinspanningsfysioloog in overeenstemming met standaard hartrevalidatieprotocollen. Weerstandsoefeningen zullen ook worden opgenomen. Liggende oefeningen zullen worden gebruikt op basis van beoordeling door de inspanningsfysioloog en de patiënt. Dieetbegeleiding, stoppen-met-rokenbegeleiding voor rokers en medicatiebegeleiding worden volgens standaard hartrevalidatieprotocollen opgenomen. Deelnemers wordt gevraagd zich te committeren aan het bijwonen van ten minste 24 sessies, waarvan 12 (één per week gedurende 12 weken) persoonlijk bij UCSF Parnassus. Deelnemers mogen kiezen voor een volledig persoonlijke benadering (36 sessies) of een hybride benadering (12-24 persoonlijk, 12-24 virtueel voor maximaal 36 totale sessies).

Duur van de interventie: 12 weken

Follow-upbeoordelingen (week 12) Na afronding van de hartrevalidatie (ongeveer 12 weken na de start) zullen de deelnemers binnen 2 weken de follow-upbeoordelingen voltooien, die dezelfde beoordelingen zullen omvatten als de basislijn, evenals een beoordeling van tevredenheid met hartrevalidatie als gemeten met de net-promotorscore.