長時間の COVID-19 における変時性無能に対する労作性心拍数を構築するための心臓リハビリテーション (CARE BEAR-LC)

調査の概要

心臓リハビリテーションのこの単一施設の概念実証メカニズム研究では、プレポストデザインを使用して、達成された調整された心拍数リザーブと LC のピーク酸素消費量 (ピーク VO2) に対する心臓リハビリテーションの影響があるかどうかを確認します。

参加者が潜在的に適格であると特定されると、研究チームから連絡があります。 参加者は、新規コロナウイルス観察コホート（「LIINC」NCT 04362150）による感染の長期的影響に共同登録するよう求められます。 参加者が LIINC (まだ含まれていない場合) と心血管サブスタディに共同登録することに同意しない場合、登録は許可されません。

参加者は、手続きが行われる前に、PIまたは研究チームによって同意されます。 書面によるインフォームドコンセントを提供し、包含基準を満たす参加者は、研究に登録されます。 イベントのスケジュールに概説されているように、一連のベースライン測定を受けます。 彼らは 12 週間の心臓リハビリテーションに参加し、イベントのスケジュールに概説されているように、治療の安全性、臨床的影響、および生物学的影響を判断するためのフォローアップ測定を受けます。

採血は、イベントのスケジュールに従ってベースライン時および心臓リハビリテーションの完了後に行われ、赤十字ガイドライン内にとどまるように調整されます（8週間ごとに480 mL未満）。

訪問スケジュールの詳細は以下の通りです。 最終的には、最新のイベント スケジュールが、特定の治験訪問ごとにどのようなイベントが発生するかについての最終的なガイドとなります。

インフォームドコンセント

治験責任者またはその被指名人は、治験のリスクと利点を説明し、書面によるインフォームド コンセントを取得します。 研究への参加に同意した人は、スクリーニング評価を受けます。

スクリーニング評価

この研究への適格性を判断するためだけに実施される評価は、インフォームド コンセントを得た後にのみ実施されます。 インフォームドコンセントが得られる前に研究が実施された場合でも、臨床適応症（研究の適格性を決定するためだけではない）または他の調査研究のために実施された評価がスクリーニングに使用される場合があります。 たとえば、スクリーニング心肺運動検査は、臨床診療を通じて、または LIINC 研究または RECOVER を通じて研究のために実施された適格性を確立するために使用される場合があります。 ただし、これらの測定は、PI の裁量で繰り返すことができます。

インフォームドコンセントに続いて、研究スクリーニングは、1回または複数回の訪問期間中に行われます。 スクリーニング評価には、治験臨床医（医師、看護師、または医師助手）による身体検査が含まれます。 参加者の COVID-19 履歴の詳細が確認および/または確認され、症状の評価が行われます。

ベースライン評価

同意後、心臓リハビリテーションを開始する前に、すべての参加者は、症状評価、心肺運動検査、血管機能研究などのベースライン評価を受けます。

介入

調査に参加し、ベースライン測定を完了した参加者は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) パルナサス キャンパスで標準治療の心臓リハビリテーションを開始します。 運動の処方は、ベースライン CPET 中の心拍数パフォーマンスに基づいて行われます。 心臓リハビリテーションの過程で推奨事項を調整するために、標準的な臨床評価が行われます。 運動処方の強度とモニタリングのレベルは、ガイドラインに従ってベースライン CPET での個々の参加者のパフォーマンスに合わせて調整されます。 運動は、標準的な心臓リハビリテーションプロトコルに従って、心臓運動生理学者によって処方されます。 抵抗運動活動も組み込まれます。 リカンベント運動は、運動生理学者と患者による評価に基づいて利用されます。 食事カウンセリング、喫煙者のための禁煙カウンセリング、投薬カウンセリングは、標準的な心臓リハビリテーションプロトコルに従って組み込まれます。 参加者は、少なくとも 24 回のセッションに参加するよう求められます。そのうち 12 回 (12 週間は週に 1 回) は、UCSF パルナサスで直接行わなければなりません。 参加者は、完全な対面アプローチ (36 セッション) またはハイブリッド アプローチ (12-24 対面、12-24 バーチャル、合計 36 セッションまで) を選択できます。

介入期間：12週間

フォローアップ評価（12週目） 心臓リハビリテーションの完了後（開始から約12週間後）、参加者は2週間以内にフォローアップ評価を完了します。これには、ベースラインと同じ評価と心臓リハビリテーションの満足度の評価が含まれます。ネットプロモータースコアで測定。