Herzrehabilitation zum Aufbau einer Belastungsherzfrequenz bei chronotroper Inkompetenz bei langem COVID-19 (CARE BEAR-LC)

Studienübersicht

Diese monozentrische mechanistische Proof-of-Concept-Studie zur kardialen Rehabilitation wird ein Prä-Post-Design verwenden, um festzustellen, ob es eine Auswirkung der kardialen Rehabilitation auf die erreichte angepasste Herzfrequenzreserve und den maximalen Sauerstoffverbrauch (Spitzen-VO2) bei LC gibt.

Sobald ein Teilnehmer als potenziell geeignet identifiziert wurde, wird er vom Studienteam kontaktiert. Die Teilnehmer werden gebeten, sich gemeinsam für die Beobachtungskohorte „Long-term Impact of Infection with Novel Coronavirus“ („LIINC“ NCT 04362150) anzumelden. Wenn die Teilnehmer einer gemeinsamen Einschreibung in LIINC (falls sie nicht bereits eingeschlossen sind) und der kardiovaskulären Teilstudie nicht zustimmen, werden sie nicht zur Einschreibung zugelassen.

Die Teilnehmer werden vom PI oder dem Forschungsteam zugestimmt, bevor irgendwelche Verfahren stattfinden. Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Sie werden einer Reihe von Basismessungen unterzogen, wie im Veranstaltungsplan beschrieben. Sie werden an einer 12-wöchigen Herzrehabilitation teilnehmen und sich dann Nachsorgemessungen unterziehen, um die Sicherheit, die klinische Wirkung und die biologischen Wirkungen der Therapie zu bestimmen, wie im Veranstaltungskalender beschrieben.

Die Blutentnahme erfolgt zu Studienbeginn und nach Abschluss der kardialen Rehabilitation gemäß dem Zeitplan der Ereignisse und wird zeitlich so festgelegt, dass sie innerhalb der Rotkreuzrichtlinien bleibt (weniger als 480 ml alle 8 Wochen).

Die Einzelheiten des Besuchsplans sind unten aufgeführt. Letztendlich ist der aktuellste Veranstaltungsplan der endgültige Leitfaden dafür, welche Veranstaltungen bei jedem spezifischen Studienbesuch stattfinden sollen.

Einverständniserklärung

Der Studien-PI oder sein Beauftragter erklärt die Risiken und Vorteile der Studie und holt eine schriftliche Einverständniserklärung ein. Diejenigen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden einem Screening-Assessment unterzogen.

Screening-Bewertung

Bewertungen, die ausschließlich zur Bestimmung der Eignung für diese Studie durchgeführt werden, werden nur nach Einholung der Einverständniserklärung durchgeführt. Beurteilungen, die für eine klinische Indikation (nicht ausschließlich zur Bestimmung der Studieneignung) oder andere Forschungsstudien durchgeführt wurden, können für das Screening verwendet werden, selbst wenn die Studien durchgeführt wurden, bevor die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde. Beispielsweise kann ein kardiopulmonaler Belastungs-Screening-Test verwendet werden, um die Eignung festzustellen, der in der klinischen Praxis oder für Forschungszwecke im Rahmen der LIINC-Studie oder RECOVER durchgeführt wurde. Diese Messungen können jedoch nach Ermessen des PI wiederholt werden.

Nach Einverständniserklärung wird das Studien-Screening während eines Zeitraums von einem oder mehreren Besuchen durchgeführt. Die Screening-Beurteilung umfasst eine körperliche Untersuchung durch einen Studienarzt (Arzt, Krankenschwester oder Arzthelferin). Einzelheiten zur COVID-19-Vorgeschichte des Teilnehmers werden überprüft und/oder bestätigt, und es wird eine Symptombewertung durchgeführt.

Grundlegende Bewertungen

Nach der Zustimmung, aber vor Beginn der kardiologischen Rehabilitation, werden alle Teilnehmer Basisuntersuchungen unterzogen, einschließlich Symptombewertungen, kardiopulmonalen Belastungstests und Gefäßfunktionsstudien.

Intervention

Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen und Basismessungen durchführen, beginnen dann mit der standardmäßigen Herzrehabilitation am Parnassus Campus der University of California, San Francisco (UCSF). Übungsvorgaben basieren auf der Herzfrequenzleistung während der Basis-CPET. Klinische Standardbewertungen werden durchgeführt, um im Verlauf der kardialen Rehabilitation maßgeschneiderte Empfehlungen zu geben. Die Intensität der Übungsvorschrift und der Umfang der Überwachung werden gemäß den Richtlinien auf die Leistung des einzelnen Teilnehmers bei seinem Basis-CPET zugeschnitten. Das Training wird von einem Physiologen für Herztraining gemäß den Standardprotokollen für die Herzrehabilitation verordnet. Widerstandsübungen werden ebenfalls integriert. Das Liegeradtraining wird auf der Grundlage der Beurteilung durch den Trainingsphysiologen und den Patienten durchgeführt. Ernährungsberatung, Raucherentwöhnungsberatung für Raucher und Medikationsberatung werden gemäß Standardprotokollen zur kardialen Rehabilitation integriert. Die Teilnehmer werden gebeten, sich zu verpflichten, an mindestens 24 Sitzungen teilzunehmen, von denen 12 (eine pro Woche für 12 Wochen) persönlich bei UCSF Parnassus stattfinden müssen. Die Teilnehmer können zwischen einem vollständig persönlichen Ansatz (36 Sitzungen) oder einem hybriden Ansatz (12–24 persönlich, 12–24 virtuell für insgesamt bis zu 36 Sitzungen) wählen.

Interventionsdauer: 12 Wochen

Nachsorgeuntersuchungen (Woche 12) Nach Abschluss der kardiologischen Rehabilitation (ca. 12 Wochen nach Beginn) werden die Teilnehmer die Nachsorgeuntersuchungen innerhalb von 2 Wochen absolvieren, die die gleichen Untersuchungen wie zu Beginn sowie eine Bewertung der Zufriedenheit mit der kardiologischen Rehabilitation umfassen gemessen mit dem Net-Promotor-Score.