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CArdiac REhabilitation for Building Exertional heArt Rate for Chronotropic Incompetence in Long COVID-19 (CARE BEAR-LC)

11 agosto 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

CArdiac REhabilitation for Building Exertional heart Rate for Chronotropic Incompetence in Long COVID-19 (CARE BEAR-LC): una prova di concetto, una prova meccanicistica

L'obiettivo di questo studio clinico proof-of-concept è determinare se la riabilitazione cardiaca migliora la capacità di esercizio e la risposta cronotropa (frequenza cardiaca) all'esercizio tra le persone con COVID lungo. Lo studio includerà individui con infezione SARS-CoV-2 confermata, sintomi non presenti prima di COVID-19 che sono persistenti per almeno 3 mesi dopo l'infezione acuta ("Long COVID") e che hanno una capacità di esercizio ridotta inferiore al previsto e ridotta risposta della frequenza cardiaca durante il test da sforzo cardiopolmonare (CPET). Oltre all'esito primario della variazione del picco di VO2, gli esiti secondari includeranno il cambiamento dei sintomi inclusi i sintomi autonomici (COMPASS-31), l'ansia (GAD-7), la depressione (PHQ-9), la funzione endoteliale con mediata dal flusso dell'arteria brachiale dilatazione e soddisfazione (punteggio netto-promotore).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Panoramica dello studio

Questo studio meccanicistico a centro singolo, proof-of-concept, sulla riabilitazione cardiaca utilizzerà un disegno pre-post per stabilire se vi sia qualche effetto della riabilitazione cardiaca sulla riserva di frequenza cardiaca regolata raggiunta e sul consumo di picco di ossigeno (picco VO2) nella LC.

Una volta che un partecipante viene identificato come potenzialmente idoneo, verrà contattato dal team di studio. Ai partecipanti verrà chiesto di co-iscriversi alla coorte osservativa sull'impatto a lungo termine dell'infezione con il nuovo coronavirus ("LIINC" NCT 04362150). Se i partecipanti non accettano di essere co-iscritti al LIINC (se non sono già inclusi) e al sottostudio cardiovascolare, non potranno iscriversi.

I partecipanti saranno autorizzati dal PI o dal gruppo di ricerca prima che si svolga qualsiasi procedura. I partecipanti che forniscono il consenso informato scritto e soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati nello studio. Vengono sottoposti a una serie di misurazioni di base come indicato nel Programma degli eventi. Parteciperanno a 12 settimane di riabilitazione cardiaca e quindi si sottoporranno a misurazioni di follow-up per determinare la sicurezza, l'impatto clinico e l'impatto biologico della terapia come indicato nel Programma degli eventi.

La raccolta del sangue avverrà al basale e dopo il completamento della riabilitazione cardiaca secondo il programma degli eventi e sarà programmata per rimanere entro le linee guida della Croce Rossa (meno di 480 ml ogni 8 settimane).

Di seguito i dettagli del programma delle visite. In definitiva, il programma degli eventi più aggiornato sarà la guida finale per quali eventi si terranno in ogni visita di studio specifica.

Consenso informato

Il PI dello studio o il suo designato spiegherà i rischi e i benefici dello studio e otterrà il consenso informato scritto. Coloro che acconsentono a partecipare allo studio saranno sottoposti a una valutazione di screening.

Valutazione dello screening

Le valutazioni eseguite esclusivamente per determinare l'ammissibilità a questo studio saranno eseguite solo dopo aver ottenuto il consenso informato. Le valutazioni eseguite per indicazione clinica (non esclusivamente per determinare l'ammissibilità allo studio) o altri studi di ricerca possono essere utilizzati per lo screening anche se gli studi sono stati eseguiti prima dell'ottenimento del consenso informato. Ad esempio, un test da sforzo cardiopolmonare di screening può essere utilizzato per stabilire l'idoneità che è stata eseguita attraverso la pratica clinica o per la ricerca attraverso lo studio LIINC o RECOVER. Tuttavia, queste misurazioni possono essere ripetute a discrezione del PI.

A seguito del consenso informato, lo screening dello studio avverrà durante un periodo di una o più visite. La valutazione di screening includerà un esame fisico da parte di un medico dello studio (medico, infermiere o assistente medico). I dettagli della storia COVID-19 del partecipante saranno esaminati e/o confermati e verrà eseguita una valutazione dei sintomi.

Valutazioni di base

Dopo aver acconsentito, ma prima di iniziare la riabilitazione cardiaca, tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di base, comprese valutazioni dei sintomi, test da sforzo cardiopolmonare e studi sulla funzionalità vascolare.

Intervento

I partecipanti che effettuano lo screening nello studio e completano le misurazioni di base inizieranno quindi la riabilitazione cardiaca standard di cura presso l'Università della California, San Francisco (UCSF) Parnassus Campus. Le prescrizioni degli esercizi si baseranno sulle prestazioni della frequenza cardiaca durante il CPET di base. Verranno effettuate valutazioni cliniche standard per personalizzare le raccomandazioni durante il corso della riabilitazione cardiaca. L'intensità della prescrizione degli esercizi e il livello di monitoraggio saranno adattati alle prestazioni del singolo partecipante sul loro CPET di base secondo le linee guida. L'esercizio sarà prescritto da un fisiologo dell'esercizio cardiaco in conformità con i protocolli standard di riabilitazione cardiaca. Saranno incluse anche attività di esercizi di resistenza. L'esercizio reclinato sarà utilizzato sulla base della valutazione del fisiologo e del paziente. La consulenza dietetica, la consulenza per smettere di fumare per i fumatori e la consulenza sui farmaci saranno incorporate secondo i protocolli standard di riabilitazione cardiaca. I partecipanti sono invitati a impegnarsi a frequentare almeno 24 sessioni, di cui 12 (una a settimana per 12 settimane) devono essere di persona presso UCSF Parnassus. I partecipanti potranno selezionare un approccio completamente di persona (36 sessioni) o un approccio ibrido (12-24 di persona, 12-24 virtuali per un massimo di 36 sessioni totali).

Durata dell'intervento: 12 settimane

Valutazioni di follow-up (settimana 12) Dopo il completamento della riabilitazione cardiaca (circa 12 settimane dopo l'inizio), i partecipanti completeranno le valutazioni di follow-up entro 2 settimane, che includeranno le stesse valutazioni del basale e una valutazione della soddisfazione per la riabilitazione cardiaca come misurato con il punteggio del promotore netto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Positività dell'RNA SARS-CoV-2 precedentemente documentata da un tampone orale o nasale, misurata da un test di amplificazione dell'acido nucleico, test dell'antigene positivo documentato o anticorpo nucleocapside positivo. È richiesta la documentazione del test positivo.
  3. Presenza di sintomi persistenti, definiti come almeno un sintomo attribuito a COVID di recente presente durante la malattia acuta o peggiore rispetto al basale e riportato essere ancora presente per almeno 90 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi. Ciò sarà accertato utilizzando i moduli di relazione sui casi di studio.
  4. Capacità di esercizio ridotta <85% del previsto e riserva di frequenza cardiaca aggiustata raggiunta <80% sul CPET massimo (RER>1,05). Se ci sono difficoltà con il reclutamento, possiamo includere individui con capacità di esercizio tra l'85 e il 99% previsto.
  5. Disponibilità e capacità di partecipare attivamente alla riabilitazione cardiaca, inclusa la partecipazione ad almeno 12 sessioni di persona presso l'UCSF Parnassus.
  6. Accettare di partecipare allo studio LIINC incluso il sottostudio cardiovascolare se non stanno già partecipando.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  2. Cardiopatie congenite preesistenti, insufficienza cardiaca, ipertensione polmonare, trapianto cardiaco o polmonare o chirurgia valvolare cardiaca
  3. Infarto del miocardio, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o nuova diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta <40% entro 90 giorni prima dell'arruolamento (indicazioni di classe I per la riabilitazione cardiaca)
  4. Miocardite acuta diagnosticata <90 giorni prima
  5. Fibrillazione atriale, flutter atriale o altre aritmie che richiedono terapia antiaritmica
  6. Uso di beta-bloccanti, calcio-antagonisti non diidropiridinici o ivabradina
  7. Pacemaker o defibrillatore impiantato
  8. Malattia polmonare cronica che richiede l'uso di ossigenoterapia domiciliare
  9. Incapacità di guidare una bicicletta seduta per CPET
  10. Grave malessere post-sforzo o peggioramento dei sintomi che precluderebbe la partecipazione alla riabilitazione cardiaca
  11. Comorbidità mediche o psicologiche che impedirebbero una partecipazione sicura allo studio, secondo il parere del Principal Investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione cardiologica
I partecipanti saranno sottoposti a 12 settimane di riabilitazione cardiaca standard di cura.
Comportamentale: Riabilitazione cardiaca
Le prescrizioni di esercizi si basano sulle prestazioni della frequenza cardiaca durante il CPET di base. L'intensità della prescrizione e il livello di monitoraggio dell'esercizio saranno adattate alle prestazioni del singolo partecipante sul loro CPET di base secondo le linee guida. L'esercizio fisico sarà prescritto da un fisiologo dell'esercizio cardiaco in conformità con i protocolli di riabilitazione cardiaca standard con particolare attenzione al malessere post-eserzionale. Saranno inoltre incorporate le attività di esercizio di resistenza. L'esercizio fisico verrà utilizzato in base alla valutazione da parte del fisiologo e del paziente. La consulenza dietetica, la consulenza per la cessazione del fumo per i fumatori e la consulenza sui farmaci saranno incorporati secondo i protocolli di riabilitazione cardiaca standard. La maggior parte dei partecipanti parteciperà a un approccio ibrido (sessioni 12-16 di persona), ma i partecipanti saranno autorizzati a selezionare un approccio completamente di persona (36 sessioni).
Nessun intervento: Braccio di controllo
Nessun gruppo di controllo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della riserva di frequenza cardiaca regolata
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Riserva di frequenza cardiaca aggiustata (FC di picco-FC a riposo)/(FC 220-età-riposo) raggiunta durante il test cardiopolmonare massimo limitato dai sintomi eseguito con il cicloergometro
Basale e 12 settimane
Variazione del picco VO2 (ml/kg/min)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Picco VO2 misurato con test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi massimi
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del picco VO2 (percentuale prevista)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Picco VO2 (percentuale prevista utilizzando le equazioni di Wasserman) misurato con test da sforzo cardiopolmonare con sintomi massimi limitati
Basale e 12 settimane
Numero di sedute di Riabilitazione Cardiaca frequentate
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di sessioni di persona e virtuali a cui ha partecipato ciascun partecipante
12 settimane
Variazione della proporzione con VO2 di picco inferiore all'85% del previsto
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Proporzione con picco VO2<85% previsto (utilizzando le equazioni di Wasserman) misurato con il test da sforzo cardiopolmonare con sintomi massimi limitati
Basale e 12 settimane
Variazione del numero di sintomi COVID lunghi
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Sintomi COVID lunghi valutati utilizzando il questionario sui sintomi LIINC (numero di sintomi, più sintomi è peggio).
Basale e 12 settimane
Variazione del punteggio Composite Autonomic Symptom Scale-31 (Compass 31).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Punteggio riepilogativo Compass 31 (0-100, con un punteggio più alto che indica sintomi autonomici più gravi).
Basale e 12 settimane
Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il PHQ-9 è uno strumento diagnostico autosomministrato per la depressione. Il punteggio PHQ-9 varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Basale e 12 settimane
Variazione del punteggio di Screener del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il GAD-7 è uno strumento diagnostico autosomministrato per la depressione. Il punteggio GAD-7 varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
Basale e 12 settimane
Modifica del punteggio del sondaggio in forma breve (SF-36).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Qualità complessiva della vita utilizzando l'indagine sulla salute in forma abbreviata (SF-36). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano uno stato di salute più favorevole. Le 36 domande sono combinate per formare 8 scale nei domini del funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e salute generale.
Basale e 12 settimane
Variazione della qualità della vita valutata con la scala analogica visiva EuroQol (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Qualità della vita su EQ-5D VAS (0-100, dove 100 è il migliore).
Basale e 12 settimane
Cambiamento di infiammazione
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
hsCRP (mg/L) è un marker di infiammazione
Basale e 12 settimane
Punteggio netto del promotore
Lasso di tempo: 12 settimane
Consiglieresti la riabilitazione cardiaca ai tuoi familiari/amici (scala 1-10). La percentuale che riporta 0-6 ("detrattori") viene sottratta dalla percentuale che riporta 9 o 10 ("promotori") per calcolare un "Punteggio netto del promotore".
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew S Durstenfeld, MD MAS, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-37106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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