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장기 COVID-19에서 크로노트로픽 무능증에 대한 운동 심박수 구축을 위한 심장 재활 (CARE BEAR-LC)

2022년 11월 29일 업데이트: University of California, San Francisco

장기 COVID-19(CARE BEAR-LC)에서 Chronotropic Incompetence에 대한 운동 심박수 구축을 위한 CAdiac 재활: 개념 증명, 기계적 시험

이 개념 증명 임상 시험의 목표는 심장 재활이 Long COVID 환자의 운동 능력과 운동에 대한 크로노트로픽(심박수) 반응을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구에는 SARS-CoV-2 감염 확진자, COVID-19 이전에는 나타나지 않았지만 급성 감염 후 최소 3개월 동안 지속되는 증상("Long COVID"), 예상보다 운동 능력이 저하된 개인 및 심폐 운동 검사(CPET) 동안 심박수 반응 감소. 최대 VO2 변화의 1차 결과 외에도 2차 결과에는 자율신경 증상(COMPASS-31), 불안(GAD-7), 우울증(PHQ-9), 상완 동맥 흐름 매개 내피 기능을 포함한 증상의 변화가 포함됩니다. 확장 및 만족도(순 발기인 점수).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 개요

심장 재활에 대한 이 단일 센터 개념 증명 기전 연구는 사전 사후 디자인을 사용하여 LC에서 달성된 조정된 심박수 예비율 및 최대 산소 소비량(최대 VO2)에 대한 심장 재활의 효과가 있는지 여부를 확인합니다.

참가자가 잠재적 자격이 있는 것으로 확인되면 연구 팀에서 연락을 드립니다. 참가자는 신종 코로나바이러스 관찰 코호트("LIINC" NCT 04362150)와 함께 감염의 장기 영향에 공동 등록하도록 요청받습니다. 참가자가 LIINC(아직 포함되지 않은 경우) 및 심혈관 하위 연구에 공동 등록하는 데 동의하지 않으면 등록이 허용되지 않습니다.

참가자는 모든 절차가 진행되기 전에 PI 또는 연구팀의 동의를 받습니다. 서면 동의서를 제공하고 포함 기준을 충족하는 참가자는 연구에 등록됩니다. 이벤트 일정에 설명된 대로 일련의 기본 측정을 ​​거칩니다. 그들은 12주간의 심장 재활에 참여하고 이벤트 일정에 설명된 대로 치료의 안전성, 임상적 영향 및 생물학적 영향을 결정하기 위해 후속 조치를 받게 됩니다.

채혈은 행사 일정에 따라 기준선과 심장 재활 완료 후에 이루어지며 적십자 지침(8주마다 480mL 미만)을 준수하도록 시간을 정합니다.

자세한 방문 일정은 아래와 같습니다. 궁극적으로 최신 이벤트 일정은 각 특정 연구 방문에서 어떤 이벤트가 발생하는지에 대한 최종 가이드가 될 것입니다.

동의

연구 PI 또는 그 피지명인은 연구의 위험과 이점을 설명하고 사전 서면 동의를 얻습니다. 연구 참여에 동의한 사람들은 선별 평가를 받게 됩니다.

선별 평가

이 연구에 대한 적격성을 결정하기 위해 독점적으로 수행되는 평가는 정보에 입각한 동의를 얻은 후에만 수행됩니다. 임상 적응증(연구 적격성을 결정하기 위한 것이 아님) 또는 기타 연구 연구를 위해 수행된 평가는 사전 동의를 얻기 전에 연구가 수행된 경우에도 스크리닝에 사용될 수 있습니다. 예를 들어, 선별 심폐 운동 검사는 임상 실습을 통해 또는 LIINC 연구 또는 RECOVER를 통한 연구를 통해 수행된 적격성을 확립하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 이러한 측정은 PI의 재량에 따라 반복될 수 있습니다.

정보에 입각한 동의 후, 연구 스크리닝은 1회 이상의 방문 기간 동안 발생할 것입니다. 선별 평가에는 연구 임상의(의사, 간호사 또는 의사 보조원)의 신체 검사가 포함됩니다. 참가자의 COVID-19 병력 세부 사항을 검토 및/또는 확인하고 증상 평가를 수행합니다.

기본 평가

동의 후 심장 재활을 시작하기 전에 모든 참가자는 증상 평가, 심폐 운동 테스트 및 혈관 기능 연구를 포함한 기본 평가를 받게 됩니다.

간섭

연구에 참여하고 기준선 측정을 완료한 참가자는 UCSF(University of California, San Francisco) Parnassus Campus에서 표준 치료 심장 재활을 시작하게 됩니다. 운동 처방은 기준선 CPET 동안 심박수 성능을 기반으로 합니다. 표준 임상 평가는 심장 재활 과정 동안 권장 사항을 맞춤화하기 위해 이루어집니다. 운동 처방의 강도와 모니터링 수준은 가이드라인에 따라 기준 CPET에서 개별 참가자의 성과에 맞춰집니다. 운동은 표준 심장 재활 프로토콜에 따라 심장 운동 생리학자가 처방합니다. 저항 운동 활동도 통합됩니다. 누워서 하는 운동은 운동 생리학자와 환자의 평가에 따라 활용됩니다. 식이 상담, 흡연자를 위한 금연 상담 및 약물 상담은 표준 심장 재활 프로토콜에 따라 통합됩니다. 참가자는 최소 24개의 세션에 참석해야 하며, 그 중 12개(12주 동안 매주 1회)는 UCSF Parnassus에서 직접 방문해야 합니다. 참가자는 완전한 대면 방식(36개 세션) 또는 하이브리드 방식(대면 12-24개, 가상 12-24개, 최대 총 36개 세션)을 선택할 수 있습니다.

개입 기간: 12주

후속 평가(12주차) 심장 재활 완료 후(시작 후 약 12주) 참가자는 2주 이내에 후속 평가를 완료합니다. 여기에는 기준선과 동일한 평가와 심장 재활에 대한 만족도 평가가 포함됩니다. 순 발기인 점수로 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 핵산 증폭 테스트, 문서화된 양성 항원 테스트 또는 양성 뉴클레오캡시드 항체로 측정된 구강 또는 비강 면봉에서 이전에 문서화된 SARS-CoV-2 RNA 양성. 양성 테스트의 문서가 필요합니다.
  3. 급성 질환 중에 새로 나타나거나 기준선보다 악화되고 증상 발병 후 최소 90일 동안 여전히 존재하는 것으로 보고된 하나 이상의 COVID 관련 증상으로 정의되는 지속적인 증상의 존재. 이것은 연구 사례 보고서 양식을 사용하여 확인됩니다.
  4. 최대 CPET(RER>1.05)에서 85% 미만의 예측 및 조정된 심박 여유량은 80% 미만으로 감소했습니다. 모집에 ​​어려움이 있는 경우 예상 운동 능력이 85-99%인 개인을 포함할 수 있습니다.
  5. UCSF Parnassus에서 최소 12회의 직접 세션에 참석하는 것을 포함하여 심장 재활에 기꺼이 적극적으로 참여할 수 있습니다.
  6. 아직 참여하지 않은 경우 심혈관 하위 연구를 포함한 LIINC 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  1. 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 의도가 있는 자
  2. 기존의 선천성 심장병, 심부전, 폐 고혈압, 심장 또는 폐 이식 또는 심장 판막 수술
  3. 심근경색, 또는 관상동맥우회술, 또는 등록 전 90일 이내에 박출률이 40% 미만인 심부전의 새로운 진단(심장 재활에 대한 클래스 I 적응증)
  4. 급성 심근염 진단 90일 미만
  5. 심방 세동, 심방 조동 또는 항 부정맥 치료가 필요한 기타 부정맥
  6. 베타 차단제, 비디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제 또는 이바브라딘의 사용
  7. 이식된 심박조율기 또는 제세동기
  8. 가정산소치료가 필요한 만성폐질환
  9. CPET를 위해 좌식 자전거를 탈 수 없음
  10. 심장 재활에 참여할 수 없을 정도의 심각한 운동 후 권태감 또는 증상 악화
  11. 연구책임자의 의견에 따라 임상시험에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 의학적 또는 심리적 동반이환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심장재활
참가자는 12주 동안 표준 치료 심장 재활을 받게 됩니다.
행동: 심장재활
운동 처방은 기준선 CPET 동안 심박수 성능을 기반으로 합니다. 운동 처방의 강도와 모니터링 수준은 가이드라인에 따라 기준 CPET에서 개별 참가자의 성과에 맞춰집니다. 운동은 표준 심장 재활 프로토콜에 따라 심장 운동 생리학자가 처방합니다. 저항 운동 활동도 통합됩니다. 누워서 하는 운동은 운동 생리학자와 환자의 평가에 따라 활용됩니다. 식이 상담, 흡연자를 위한 금연 상담 및 약물 상담은 표준 심장 재활 프로토콜에 따라 통합됩니다. 참가자는 최소 24개의 세션에 참석해야 하며, 그 중 12개(12주 동안 매주 1회)는 직접 참석해야 합니다. 참가자는 완전한 대면 방식(36개 세션) 또는 하이브리드 방식(대면 12-24개, 가상 12-24개, 최대 총 36개 세션)을 선택할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조정된 심박수 여유분의 변경
기간: 기준선 및 12주
사이클 에르고미터로 수행한 증상 제한 최대 심폐 테스트 동안 달성된 조정된 심박수 예비(최대 HR-휴식 HR)/(220-나이-휴식 HR)
기준선 및 12주
최대 VO2 변화(ml/kg/min)
기간: 기준선 및 12주
최대 증상 제한 심폐 운동 검사로 측정된 최대 VO2
기준선 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 VO2 변화(퍼센트 예측)
기간: 기준선 및 12주
최대 증상 제한 심폐 운동 검사로 측정된 최대 VO2(Wasserman 방정식을 사용하여 예측된 백분율)
기준선 및 12주
참석한 심장 재활 세션 수
기간: 12주
각 참가자가 참석한 대면 및 가상 세션 수
12주
최고 VO2가 85% 미만인 비율의 변화 예측
기간: 기준선 및 12주
최고 VO2가 85% 미만으로 예상되는 비율(Wasserman 방정식 사용) 최대 증상 제한 심폐 운동 검사로 측정
기준선 및 12주
긴 COVID 증상 수의 변화
기간: 기준선 및 12주
LIINC 증상 설문지를 사용하여 긴 COVID 증상을 평가했습니다(증상의 수, 증상이 많을수록 악화됨).
기준선 및 12주
Composite Autonomic Symptom Scale-31(나침반 31) 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주
Compass 31 요약 점수(0-100, 점수가 높을수록 더 심각한 자율신경계 증상을 나타냄).
기준선 및 12주
환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주
PHQ-9는 우울증 자가진단기입니다. PHQ-9 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
기준선 및 12주
범불안장애 선별검사(GAD-7) 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주
GAD-7은 우울증에 대한 자가 관리 진단 도구입니다. GAD-7 점수의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 더 심한 불안을 나타냅니다.
기준선 및 12주
Short Form Survey(SF-36) 점수 변경
기간: 기준선 및 12주
약식 건강 조사(SF-36)를 사용한 전반적인 삶의 질. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 나타냅니다. 36개의 질문이 결합되어 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 에너지/피로, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 통증 및 일반 건강 영역에서 8개의 척도를 형성합니다.
기준선 및 12주
EuroQol(EQ-5D) Visual Analogue Scale로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 12주
EQ-5D VAS의 삶의 질(0-100, 100이 최고).
기준선 및 12주
상완 동맥의 흐름 매개 확장의 변화
기간: 기준선 및 12주
니트로글리세린 투여 전과 비교하여 니트로글리세린 투여 후 상완 동맥 직경(mm)의 변화로 평가한 내피 기능
기준선 및 12주
염증의 변화
기간: 기준선 및 12주
hsCRP(mg/L)는 염증의 지표입니다.
기준선 및 12주
Net Promotor Score
기간: 12주
가족/친구에게 심장재활을 추천하시겠습니까(1-10 척도). "Net Promoter Score"를 계산하기 위해 9 또는 10을 보고한 비율("추천 고객")에서 0~6점("비추천 고객")을 보고한 비율을 뺍니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Matthew S Durstenfeld, MD MAS, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-37106

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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