Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie + sintilimab + biosimilární bevacizumab pro uHCC s PVTT

6. září 2022 aktualizováno: Yongchang Zhang

Průzkumná klinická studie radioterapie v kombinaci s biosimilárním sintilimabem plus bevacizumab v léčbě neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (uHCC) s nádorovým trombem portální žíly (PVTT)

Tato studie byla prospektivní, jednoramenná, jednocentrová, explorativní klinická studie fáze II. Prozkoumat účinnost a bezpečnost radioterapie kombinované s biosimilárním sintilimabem a bevacizumabem v léčbě neresekabilního hepatocelulárního karcinomu s trombem tumoru portální žíly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po podepsání informovaného souhlasu pacienti dostávali sintilimab 200 mg intravenózně první den každého cyklu, Q3W; Bevacizumab biosimilar 7,5 mg/kg byl podáván intravenózně první den každého cyklu, Q3W; Souběžná radioterapie (jednorázová dávka 3-8Gy, krát 3-10, celková dávka 20-50Gy; Doba trvání radioterapie byla dokončena mezi prvním podáním sintilimabu a druhým podáním bevacizumabu, ale je třeba si uvědomit, že interval mezi před a po podání sintilimabu a bevacizumabu byla minimálně 3 dny.

U pacientů bude každé 2 měsíce prováděno vylepšené CT/MRI, aby se dosáhlo účinnosti podle Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, podstupující vylepšené CT/MRI. Celkové přežití (OS) bylo vypočteno jako doba od zařazení do studie do smrti nebo do posledního sledování. Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 pro přístup k bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jia Luo, Professor
  • Telefonní číslo: 86-0731-89762031
  • E-mail: luojia@hnca.org.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hepatocelulární karcinom potvrzený histologií/cytologií nebo pacienti s cirhózou a splňující klinická diagnostická kritéria Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) pro HCC
  2. Child-Pug stupeň A nebo B (≤7 bodů)
  3. Skóre 0-1 podle skóre fyzického stavu skupiny Eastern Cooperative Oncology (ECOG PS skóre);
  4. Barcelona etapa C; Nepřátelský pro radikální chirurgickou resekci nebo odmítnutí operace bez extrahepatálních metastáz; Trombus tumoru portální žíly (PVTT) byl diagnostikován zesíleným CT nebo zesíleným MRI (typ VP1 až VP3).
  5. předtím nepodstupoval systémovou terapii ani radioterapii; Nebo progrese onemocnění po chirurgické resekci nebo lokální léčbě (bez radioterapie);
  6. Alespoň jedna měřitelná nebo hodnotitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory, verze 1.1 (RECIST V1.1); Nebo měřitelné léze, které po lokální léčbě jasně progredovaly (na základě kritérií RECIST V1.1).
  7. Pacienti s jaterními lézemi a/nebo lézí nádorového trombu portální žíly byli léčeni radioterapií

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí histologická/cytologická diagnóza zahrnovala fibrolamelární hepatocelulární karcinom, sarkomatoidní hepatocelulární karcinom, cholangiokarcinom a další složky.
  2. Oblast, která má být léčena, byla předtím ošetřena radioterapií
  3. Pacienti s extrahepatálními metastázami
  4. Pacienti s invazí nádorového trombu do horní mezenterické žíly
  5. Pacienti s nádorovým trombem dolní duté žíly.
  6. Byly přítomny metastázy centrálního nervového systému.
  7. Jaterní encefalopatie v anamnéze nebo transplantace jater v anamnéze.
  8. Existují klinické příznaky pleurálního výpotku, ascitu nebo perikardiálního výpotku, které vyžadují drenáž.
  9. Pacienti s akutní nebo chronickou aktivní hepatitidou B nebo C s DNA viru hepatitidy B (HBV) > 2000 IU/ml nebo 10^4 kopií/ml; RNA viru hepatitidy C (HCV)> 10^3 kopií/ml; Povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) a anti-HCV protilátka byly pozitivní.
  10. Historie alergie na aktivní složky a/nebo pomocné látky anti-PD-1 mab a anti-VEFG mab.
  11. Ostatní malignity, kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku, byly přítomny do 5 let.
  12. Krvácení z jícnových varixů nebo varixů žaludečního fundu v důsledku portální hypertenze se vyskytlo během předchozích 6 měsíců. Bylo známo, že těžké (G3) křečové žíly byly přítomny při endoskopii během 3 měsíců před první dávkou. Podle hodnocení zkoušejícího byla prokázána portální hypertenze (včetně splenomegalie na zobrazení) a vysoké riziko krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina
radioterapie kombinovaná se sintilimabem a biosimilárním bevacizumabem
Kombinovaný produkt: radioterapie kombinovaná se sintilimabem a biosimilárním bevacizumabem
Po podepsání informovaného souhlasu pacienti dostávali sintilimab 200 mg intravenózně první den každého cyklu, Q3W; Bevacizumab biosimilar 7,5 mg/kg byl podáván intravenózně první den každého cyklu, Q3W; Souběžná radioterapie (jednorázová dávka 3-8Gy, krát 3-10, celková dávka 20-50Gy; Doba trvání radioterapie byla dokončena mezi prvním podáním sintilimabu a druhým podáním bevacizumabu, ale je třeba si uvědomit, že interval mezi před a po podání sintilimabu a bevacizumabu byla minimálně 3 dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: do 2 let od zápisu
hodnoceno podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů RECIST verze 1.1, podstupující vylepšené CT/MRI
do 2 let od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: do 2 let od zápisu
čas od zápisu do smrti nebo posledního sledování
do 2 let od zápisu
počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: do 2 let od zápisu
počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
do 2 let od zápisu
Cílová míra odezvy, hodnocená podle upravených kritérií hodnocení odezvy
Časové okno: do 2 let od zápisu
hodnoceno podle upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, podstupujících vylepšené CT/MRI
do 2 let od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yongchang Zhang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jia Luo, Professor, Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • uHCC with PVTT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radioterapie kombinovaná se sintilimabem a biosimilárním bevacizumabem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit