新型人工晶状体 C0002 型的概念验证研究
2024年4月23日 更新者:Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
前瞻性、双臂、随机、双侧、受试者/评估者设盲的临床研究,以评估与标准单焦点对照 IOL 相比,EPV IOL 的远视力、周边屈光不正和功能视力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Study Contact
- 电话号码:1-949-410-2528
- 邮箱:SVilupur@its.jnj.com
学习地点
-
-
Ile-de-France
-
Paris、Ile-de-France、法国、75012
- 招聘中
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie
-
Paris、Ile-de-France、法国、75019
- 招聘中
- Rothschild Foundation Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 研究人群年龄在 60-75 岁之间;
- 计划双眼白内障摘除和后房型人工晶状体植入的双侧白内障;
- 白内障晶状体变化,最佳矫正距离视力 (BCDVA) 为小数点后 0.50 或更差(6/12 或 20/40 Snellen),无论是否存在眩光源(例如,亮度视力测试仪)或有明显的白内障研究者认为相关的视觉症状;
- 潜在的术后最佳矫正距离视力 (BCDVA) 为 0.66 小数(6/9 或 20/30 Snellen)或更好;
- 每月至少开车1-2次;
角膜散光:
- 正常角膜地形图
- 基于复曲面 IOL 计算器的预测术后残余屈光柱面,考虑到手术诱发的散光 (SIA) 并使用后角膜散光 (PCA) 选项,双眼必须小于 1.00 D。
- 每只眼睛清除白内障以外的眼内介质;
- 可用性、意愿、足够的认知意识以遵守检查程序;
- 签署知情同意书和 HIPAA 授权或遵守管辖国家/地区有关医疗的适用隐私法所必需的等效文件;
- 能够理解、阅读和书写法语。
排除标准:
- 需要在 C0002 型 IOL 的 +18.0 D 至 +30.0 D 或 ZCB00 型 IOL 的 +16.5 D 至 +27.5 D 的可用范围之外实现正视(等效球镜 ± 0.50 D)所需的人工晶状体度数;
- 瞳孔异常(无反应、固定瞳孔或形状异常的瞳孔);
- 不规则角膜散光;
- 最近未解决/稳定或可能影响视力结果或增加受试者风险的眼外伤或眼科手术;
- 既往角膜屈光手术(LASIK、LASEK、RK、PRK等)或眼内手术;
- 预计在研究期间可能需要进行视网膜激光治疗的受试者;
- 角膜异常,如基质、上皮或内皮营养不良,预计在研究期间会导致视力下降至小数点后 0.66(6/9 或 20/30 Snellen)以下的水平;
- 由于最近使用隐形眼镜,无法在术前实现角膜曲率稳定性;
- 被诊断患有退化性视觉障碍(例如,黄斑变性等视网膜疾病)的受试者,预计在研究期间会导致视力下降至小数点后 0.66(6/9 或 20/30 Snellen)以下的水平;
- 患有与悬空带破裂风险增加相关的疾病的受试者,包括可能导致 IOL 偏心或倾斜的囊状或悬空带异常,例如假性剥脱、外伤或后囊膜缺损;
- 使用可能影响视力的全身或眼部药物;
- 在研究坦索罗辛或西洛多辛(例如,Flomax、Flomaxtra、Rapaflo)的研究过程中,之前、当前或预期的使用可能会混淆结果或增加受试者的风险(例如,不良反应)扩张或缺乏足够的虹膜结构来进行标准的白内障手术);
- 无法长时间集中注意力或注视(例如,由于斜视、眼球震颤等);
- 糖尿病控制不佳;
- 研究者认为会增加手术风险或混淆研究结果的急性、慢性或不受控制的全身或眼部疾病或疾病(例如,免疫功能低下、结缔组织病、疑似青光眼、眼底青光眼改变或视野、眼部炎症等);注:无青光眼变化(视神经拔罐和视野丧失)的受控高眼压是可以接受的。
- 影响运动和认知功能的神经或神经退行性疾病(例如,肌肉疾病、帕金森病、阿尔茨海默病等);
- 使用助行器、任何可能影响行走的伤害或状况;
- 受试者患有与可能导致屈光变化的激素波动相关的疾病;
- 同时参加任何其他临床试验或在术前访视前 30 天内参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:学习镜头
研究 IOL 型号 C0002
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在研究期间,符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配到双眼的研究 IOL 型号 C0002。
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有源比较器:控制镜头
控制人工晶状体型号ZCB00/DCB00
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在研究期间,符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配到双眼对照 IOL 模型 ZCB00。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后屈光不正
大体时间:在完成 1 个月的随访后 14 天内
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眼睛屈光不正,包括散焦和散光,将使用自动验光仪测量。
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在完成 1 个月的随访后 14 天内
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4 M 处的单眼光 BCDVA
大体时间:在完成 1 个月的随访后 14 天内
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术后将在明光照条件下(85 cd/m2、80-110 cd/m2 可接受)以 100% 对比度测量远视力。
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在完成 1 个月的随访后 14 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月30日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月2日
首次发布 (实际的)
2022年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
型号 C0002的临床试验
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pixel Velocity, Inc. / Epsilon Imaging完全的
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Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLC完全的