- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05531292
STUDIO PROOF-OF-CONCEPT PER NUOVA LENTE INTRAOCULARE, MODELLO C0002
17 giugno 2024 aggiornato da: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Studio clinico prospettico, a due bracci, randomizzato, bilaterale, soggetto/valutatore in maschera per valutare l'acuità visiva a distanza, l'errore refrattivo periferico e la visione funzionale della IOL EPV rispetto a una IOL di controllo monofocale standard.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 1-949-410-2528
- Email: SVilupur@its.jnj.com
Luoghi di studio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75012
- Reclutamento
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75019
- Reclutamento
- Rothschild Foundation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età della popolazione studiata tra 60-75 anni;
- Cataratte bilaterali per le quali è prevista l'estrazione della cataratta e l'impianto di IOL da camera posteriore per entrambi gli occhi;
- Cambiamenti del cristallino catarattoso, come dimostrato dall'acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) di 0,50 decimali o inferiore (6/12 o 20/40 Snellen) con o senza una fonte di abbagliamento presente (ad esempio, Brightness Acuity Tester) o con cataratta significativa sintomi visivi correlati secondo l'opinione dello sperimentatore;
- Potenziale acuità visiva postoperatoria con la migliore correzione della distanza (BCDVA) di 0,66 decimali (6/9 o 20/30 Snellen) o migliore;
- Guida un'auto almeno 1-2 volte al mese;
Astigmatismo corneale:
- Topografia corneale normale
- Il cilindro refrattivo residuo postoperatorio previsto basato su un calcolatore IOL torico, tenendo conto dell'astigmatismo indotto chirurgicamente (SIA) e utilizzando l'opzione dell'astigmatismo corneale posteriore (PCA), deve essere inferiore a 1,00 D in entrambi gli occhi.
- Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta in ciascun occhio;
- Disponibilità, disponibilità, sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame;
- Consenso informato firmato e autorizzazione HIPAA o documentazione equivalente necessaria per conformarsi alle leggi sulla privacy applicabili relative alle cure mediche nei paesi in vigore;
- Capacità di comprendere, leggere e scrivere in francese.
Criteri di esclusione:
- Richiede una potenza della lente intraoculare necessaria per raggiungere l'emmetropia (equivalente sferico ± 0,50 D) al di fuori dell'intervallo disponibile da +18,0 D a +30,0 D per la IOL modello C0002 o da +16,5 D a +27,5 D per la IOL modello ZCB00;
- Anomalie della pupilla (pupille non reattive, fisse o di forma anomala);
- Astigmatismo corneale irregolare;
- Recente trauma oculare o intervento chirurgico oculare che non è risolto/stabile o che può influenzare gli esiti visivi o aumentare il rischio per il soggetto;
- Precedente chirurgia refrattiva corneale (LASIK, LASEK, RK, PRK, ecc.) o intraoculare;
- - Soggetti che potrebbero richiedere un trattamento laser retinico durante lo studio;
- Anomalie corneali come distrofie stromali, epiteliali o endoteliali che si prevede causino perdite dell'acuità visiva a un livello peggiore di 0,66 decimale (6/9 o 20/30 Snellen) durante lo studio;
- Incapacità di raggiungere la stabilità corneale cheratometrica prima dell'intervento a causa del recente utilizzo di lenti a contatto;
- - Soggetti con disturbi visivi degenerativi diagnosticati (ad es. Disturbi retinici come la degenerazione maculare) che si prevede causino perdite dell'acuità visiva a un livello peggiore di 0,66 decimale (6/9 o 20/30 Snellen) durante lo studio;
- - Soggetti con condizioni associate ad aumentato rischio di rottura zonulare, comprese anomalie capsulari o zonulari che possono portare al decentramento o all'inclinazione della IOL, come pseudoesfoliazione, trauma o difetti della capsula posteriore;
- Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influire sulla vista;
- Uso precedente, attuale o previsto nel corso dello studio di tamsulosina o silodosina (ad es. dilatazione o mancanza di un'adeguata struttura dell'iride per eseguire un intervento di cataratta standard);
- Incapacità di focalizzare o fissare per periodi di tempo prolungati (ad esempio, a causa di strabismo, nistagmo, ecc.);
- Diabete scarsamente controllato;
- Malattia o malattia sistemica o oculare acuta, cronica o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio operatorio o confonderebbe i risultati dello studio (ad esempio, immunocompromissione, malattia del tessuto connettivo, sospetto glaucoma, alterazioni glaucomatose del fondo o campo visivo, infiammazione oculare, ecc.); NOTA: L'ipertensione oculare controllata senza alterazioni glaucomatose (coppettazione del nervo ottico e perdita del campo visivo) è accettabile.
- Disturbi neurologici o neurodegenerativi che influenzano la locomozione e la funzione cognitiva (ad esempio, disturbi muscolari, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, ecc.);
- Uso di ausili per la mobilità, qualsiasi lesione o condizione che possa influire sulla deambulazione;
- Il soggetto ha una o più condizioni associate alla fluttuazione degli ormoni che potrebbero portare a cambiamenti di rifrazione;
- - Partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica o partecipazione entro 30 giorni prima della visita preoperatoria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Lente di studio
IOL sperimentale modello C0002
|
I soggetti eleggibili saranno randomizzati in un rapporto 1:1 alla IOL sperimentale Modello C0002 in entrambi gli occhi per la durata dello studio.
|
Comparatore attivo: Lente di controllo
IOL di controllo modello ZCB00/DCB00
|
I soggetti eleggibili saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al controllo IOL Modello ZCB00 in entrambi gli occhi per la durata dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Errore refrattivo postoperatorio
Lasso di tempo: entro 14 giorni dal completamento del follow-up di 1 mese
|
L'errore refrattivo oculare, inclusi sfocatura e astigmatismo, sarà misurato utilizzando uno strumento autorefractor.
|
entro 14 giorni dal completamento del follow-up di 1 mese
|
BCDVA MONOCULARE FOTOPICO A 4 M
Lasso di tempo: entro 14 giorni dal completamento del follow-up di 1 mese
|
L'acuità visiva a distanza sarà misurata dopo l'intervento al 100% di contrasto in condizioni di illuminazione fotopica (85 cd/m2, 80-110 cd/m2 accettabili).
|
entro 14 giorni dal completamento del follow-up di 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCOL106APV2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e salute pubblica.
Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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