ESTUDIO DE PRUEBA DE CONCEPTO PARA NUEVA LENTE INTRAOCULAR, MODELO C0002

Criterios de inclusión:

1. Edad de la población de estudio entre 60-75 años;
2. Cataratas bilaterales para las que se ha planificado la extracción de cataratas y el implante de LIO en la cámara posterior para ambos ojos;
3. Cambios en el cristalino con cataratas, como lo demuestra la mejor agudeza visual a distancia corregida (BCDVA) de 0,50 decimales o peor (6/12 o 20/40 Snellen), ya sea con o sin una fuente de deslumbramiento presente (p. ej., Brightness Agude Tester) o con catarata significativa síntomas visuales relacionados a juicio del investigador;
4. Potencial de agudeza visual a distancia mejor corregida (BCDVA) postoperatoria de 0,66 decimal (6/9 o 20/30 Snellen) o mejor;
5. Conduce un automóvil al menos 1-2 veces al mes;

6. Astigmatismo corneal:

   1. Topografía corneal normal
   2. El cilindro refractivo residual posoperatorio previsto basado en una calculadora de LIO tórica, teniendo en cuenta el astigmatismo inducido quirúrgicamente (SIA) y utilizando la opción de astigmatismo corneal posterior (PCA), debe ser inferior a 1,00 D en ambos ojos.
7. Medios intraoculares claros que no sean cataratas en cada ojo;
8. Disponibilidad, disposición, conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen;
9. Consentimiento informado firmado y autorización HIPAA o documentación equivalente necesaria para cumplir con las leyes de privacidad aplicables relacionadas con el tratamiento médico en los países gobernantes;
10. Capacidad para comprender, leer y escribir en francés.

Criterio de exclusión:

1. Requerir una potencia de lente intraocular necesaria para lograr emetropía (equivalente esférico ± 0,50 D) fuera del rango disponible de +18,0 D a +30,0 D para la LIO modelo C0002 o +16,5 D a +27,5 D para la LIO modelo ZCB00;
2. Anomalías de las pupilas (pupilas fijas, no reactivas o pupilas de forma anormal);
3. Astigmatismo corneal irregular;
4. Traumatismo ocular reciente o cirugía ocular que no se resuelva/estable o que pueda afectar los resultados visuales o aumentar el riesgo para el sujeto;
5. Cirugía refractiva corneal previa (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) o intraocular;
6. Sujetos que se espera que requieran tratamiento con láser retinal durante el estudio;
7. Anomalías de la córnea tales como distrofias del estroma, epiteliales o endoteliales que se prevé que causen pérdidas de agudeza visual a un nivel inferior a 0,66 decimales (6/9 o 20/30 Snellen) durante el estudio;
8. Incapacidad para lograr la estabilidad corneal queratométrica antes de la operación como resultado del uso reciente de lentes de contacto;
9. Sujetos con trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. ej., trastornos de la retina como la degeneración macular) que se prevé que causen pérdidas de agudeza visual a un nivel inferior a 0,66 decimal (6/9 o 20/30 Snellen) durante el estudio;
10. Sujetos con afecciones asociadas con un mayor riesgo de ruptura zonular, incluidas anomalías capsulares o zonulares que pueden provocar el descentramiento o la inclinación del LIO, como pseudoexfoliación, traumatismo o defectos de la cápsula posterior;
11. Uso de medicamentos sistémicos u oculares que puedan afectar la visión;
12. Uso anterior, actual o anticipado durante el curso del estudio de tamsulosina o silodosina (p. ej., Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) que puede, en opinión del investigador, confundir los resultados o aumentar el riesgo para el sujeto (p. ej., mala dilatación o falta de una estructura adecuada del iris para realizar una cirugía estándar de cataratas);
13. Incapacidad para enfocar o fijar durante períodos prolongados de tiempo (p. ej., debido a estrabismo, nistagmo, etc.);
14. diabetes mal controlada;
15. Enfermedad ocular o sistémica aguda, crónica o no controlada que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo quirúrgico o confundiría los resultados del estudio (p. ej., inmunodepresión, enfermedad del tejido conectivo, sospecha de glaucoma, cambios glaucomatosos en el fondo de ojo o campo visual, inflamación ocular, etc.); NOTA: La hipertensión ocular controlada sin cambios glaucomatosos (ventilación del nervio óptico y pérdida del campo visual) es aceptable.
16. Trastornos neurológicos o neurodegenerativos que afectan la locomoción y la función cognitiva (p. ej., trastornos musculares, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, etc.);
17. Uso de ayudas para la movilidad, cualquier lesión o condición que pueda afectar el caminar;
18. El sujeto tiene una(s) condición(es) asociada(s) con la fluctuación de hormonas que podría conducir a cambios refractivos;
19. Participación concurrente en cualquier otro ensayo clínico o participación dentro de los 30 días anteriores a la visita preoperatoria.