- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05531292
ÉTUDE DE PREUVE DE CONCEPT POUR LA NOUVELLE LENTILLE INTRAOCULAIRE, MODÈLE C0002
23 avril 2024 mis à jour par: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Étude clinique prospective, à deux bras, randomisée, bilatérale, sujet/évaluateur masqué pour évaluer l'acuité visuelle à distance, l'erreur de réfraction périphérique et la vision fonctionnelle de la LIO EPV par rapport à une LIO témoin monofocale standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 1-949-410-2528
- E-mail: SVilupur@its.jnj.com
Lieux d'étude
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, France, 75012
- Recrutement
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie
-
Paris, Ile-de-France, France, 75019
- Recrutement
- Rothschild Foundation Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge de la population étudiée entre 60 et 75 ans ;
- Cataractes bilatérales pour lesquelles une extraction de la cataracte et une implantation de LIO en chambre postérieure ont été prévues pour les deux yeux ;
- Modifications cataractes du cristallin, comme en témoigne la meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) de 0,50 décimal ou pire (6/12 ou 20/40 Snellen) avec ou sans source d'éblouissement (par exemple, Brightness Acuity Tester) ou avec une cataracte importante symptômes visuels associés selon l'avis de l'investigateur ;
- Meilleure acuité visuelle de loin corrigée postopératoire potentielle (BCDVA) de 0,66 décimale (6/9 ou 20/30 Snellen) ou mieux ;
- Conduit une voiture au moins 1 à 2 fois par mois ;
Astigmatisme cornéen :
- Topographie cornéenne normale
- Le cylindre de réfraction résiduel postopératoire prédit sur la base d'un calculateur de LIO torique, en tenant compte de l'astigmatisme induit chirurgicalement (SIA) et en utilisant l'option d'astigmatisme cornéen postérieur (PCA), doit être inférieur à 1,00 D dans les deux yeux.
- Milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte dans chaque œil ;
- Disponibilité, volonté, conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen ;
- Consentement éclairé signé et autorisation HIPAA ou documentation équivalente nécessaire pour se conformer aux lois applicables en matière de confidentialité relatives aux traitements médicaux dans les pays concernés ;
- Capacité à comprendre, lire et écrire en français.
Critère d'exclusion:
- Nécessitant une puissance de lentille intraoculaire nécessaire pour obtenir une emmétropie (équivalent sphérique ± 0,50 D) en dehors de la plage disponible de +18,0 D à +30,0 D pour la LIO modèle C0002 ou de +16,5 D à +27,5 D pour la LIO modèle ZCB00 ;
- Anomalies des pupilles (pupilles non réactives, fixes ou pupilles de forme anormale);
- Astigmatisme cornéen irrégulier ;
- Traumatisme oculaire récent ou chirurgie oculaire qui n'est pas résolu/stable ou qui peut affecter les résultats visuels ou augmenter le risque pour le sujet ;
- Antécédents de chirurgie réfractive cornéenne (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) ou intraoculaire ;
- Sujets susceptibles de nécessiter un traitement au laser rétinien pendant l'étude ;
- Anomalies cornéennes telles que les dystrophies stromales, épithéliales ou endothéliales qui devraient entraîner des pertes d'acuité visuelle à un niveau inférieur à 0,66 décimal (6/9 ou 20/30 Snellen) au cours de l'étude ;
- Incapacité à obtenir une stabilité kératométrique de la cornée avant l'opération en raison de l'utilisation récente de lentilles de contact ;
- Sujets présentant des troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par exemple, des troubles rétiniens tels que la dégénérescence maculaire) qui devraient entraîner des pertes d'acuité visuelle à un niveau inférieur à 0,66 décimal (6/9 ou 20/30 Snellen) au cours de l'étude ;
- Sujets présentant des affections associées à un risque accru de rupture zonulaire, y compris des anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant entraîner un décentrement ou une inclinaison de la LIO, telles qu'une pseudoexfoliation, un traumatisme ou des défauts de la capsule postérieure ;
- Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pouvant affecter la vision ;
- Utilisation antérieure, actuelle ou prévue au cours de l'étude de la tamsulosine ou de la silodosine (par exemple, Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) qui peut, de l'avis de l'investigateur, confondre les résultats ou augmenter le risque pour le sujet (par exemple, mauvaise dilatation ou manque de structure adéquate de l'iris pour effectuer une chirurgie standard de la cataracte) ;
- Incapacité à se concentrer ou à se fixer pendant des périodes prolongées (par exemple, en raison d'un strabisme, d'un nystagmus, etc.);
- Diabète mal contrôlé;
- Maladie ou maladie systémique ou oculaire aiguë, chronique ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque opératoire ou confondrait les résultats de l'étude (par exemple, immunodéprimé, maladie du tissu conjonctif, glaucome suspecté, modifications glaucomateuses du fond d'œil ou champ visuel, inflammation oculaire, etc.) ; REMARQUE : Une hypertension oculaire contrôlée sans changements glaucomateux (ventouses du nerf optique et perte du champ visuel) est acceptable.
- Troubles neurologiques ou neurodégénératifs qui affectent la locomotion et la fonction cognitive (par exemple, troubles musculaires, maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer, etc.) ;
- Utilisation d'aides à la mobilité, toute blessure ou condition pouvant affecter la marche ;
- Le sujet a des conditions associées à la fluctuation des hormones qui pourraient entraîner des changements de réfraction ;
- Participation simultanée à tout autre essai clinique ou participation dans les 30 jours précédant la visite préopératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Lentille d'étude
LIO expérimentale modèle C0002
|
Les sujets éligibles seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour le modèle IOL expérimental C0002 dans les deux yeux pendant la durée de l'étude.
|
Comparateur actif: Lentille de contrôle
Contrôle IOL modèle ZCB00/DCB00
|
Les sujets éligibles seront randomisés selon un rapport de 1: 1 au modèle de LIO témoin ZCB00 dans les deux yeux pendant la durée de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Erreur de réfraction postopératoire
Délai: dans les 14 jours suivant la fin du suivi d'un mois
|
L'erreur de réfraction oculaire, y compris la défocalisation et l'astigmatisme, sera mesurée à l'aide d'un instrument autoréfracteur.
|
dans les 14 jours suivant la fin du suivi d'un mois
|
MONOCULAIRE, PHOTOPIC BCDVA À 4 M
Délai: dans les 14 jours suivant la fin du suivi d'un mois
|
L'acuité visuelle à distance sera mesurée en postopératoire à 100 % de contraste dans des conditions d'éclairage photopique (85 cd/m2, 80-110 cd/m2 acceptables).
|
dans les 14 jours suivant la fin du suivi d'un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Première publication (Réel)
7 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCOL106APV2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Modèle C0002
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoComplétéLa dépression | Adolescent - Problème émotionnelÉtats-Unis
-
Pyoeng Gyun ChoeRésiliéMaladies de la peauCorée, République de
-
Mayo ClinicRecrutementTumeur au cerveauÉtats-Unis
-
Sun Yat-sen UniversityComplétéLa rétinopathie diabétique | DiagnosticChine
-
National Taiwan University HospitalRetiréGlioblastome multiforme | Épendymome anaplasique | Astrocytomes anaplasiques | Oligodendrogliomes anaplasiques | Tumeurs intracrâniennes malignesTaïwan
-
EchosensComplétéObésité morbide | Fibrose du foieFrance
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles... et autres collaborateursComplétéTroubles du spectre autistiqueFrance
-
Yuzuncu Yıl UniversityAtaturk UniversityComplété
-
HOYA Lens Thailand LTD.Recrutement
-
University of Texas at AustinRecrutementBégaiement | Bégaiement, Enfance | Bégaiement, adulte | Bégaiement, DéveloppementÉtats-Unis