BADANIE KONCEPCYJNE DOTYCZĄCE NOWEJ SOCZEWKI WEWNĄTRZGAŁKOWEJ, MODEL C0002

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek badanej populacji w przedziale 60-75 lat;
2. Zaćma obustronna, dla której zaplanowano usunięcie zaćmy i wszczepienie soczewki IOL do komory tylnej dla obu oczu;
3. Zaćmowe zmiany soczewki, wykazane przez najlepszą skorygowaną ostrość wzroku do dali (BCDVA) 0,50 miejsca po przecinku lub gorszą (6/12 lub 20/40 Snellena) z obecnością lub bez źródła odblasku (np. Brightness Acuity Tester) lub ze znaczną zaćmą powiązane objawy wzrokowe w opinii badacza;
4. Potencjalna pooperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) 0,66 miejsca po przecinku (6/9 lub 20/30 Snellena) lub lepsza;
5. Prowadzi samochód co najmniej 1-2 razy w miesiącu;

6. Astygmatyzm rogówkowy:

   1. Normalna topografia rogówki
   2. Przewidywany pooperacyjny cylinder refrakcji resztkowej na podstawie kalkulatora torycznej soczewki IOL, uwzględniający astygmatyzm indukowany chirurgicznie (SIA) i przy użyciu opcji astygmatyzmu tylnego rogówki (PCA), musi być mniejszy niż 1,00 D w obu oczach.
7. Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w każdym oku;
8. Dyspozycyjność, gotowość, wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych;
9. Podpisana świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA lub równoważna dokumentacja niezbędna do zachowania zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności dotyczącymi leczenia w krajach, w których są one stosowane;
10. Umiejętność rozumienia, czytania i pisania w języku francuskim.

Kryteria wyłączenia:

1. Wymaganie mocy soczewki wewnątrzgałkowej potrzebnej do uzyskania emmetropii (ekwiwalent sferyczny ± 0,50 D) poza dostępnym zakresem od +18,0 D do +30,0 D dla soczewki IOL model C0002 lub od +16,5 D do +27,5 D dla soczewki IOL model ZCB00;
2. Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, nieruchome źrenice lub źrenice o nieprawidłowym kształcie);
3. Nieregularny astygmatyzm rogówkowy;
4. Niedawny uraz oka lub zabieg chirurgiczny oka, który nie został rozwiązany/stabilny lub może wpłynąć na wyniki widzenia lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta;
5. Przebyta operacja refrakcyjna rogówki (LASIK, LASEK, RK, PRK itp.) lub operacja wewnątrzgałkowa;
6. Osoby, które mogą wymagać laserowego leczenia siatkówki podczas badania;
7. nieprawidłowości rogówki, takie jak dystrofie zrębu, nabłonka lub śródbłonka, które mogą powodować utratę ostrości wzroku do poziomu gorszego niż 0,66 miejsca po przecinku (6/9 lub 20/30 Snellena) podczas badania;
8. Niemożność osiągnięcia przedoperacyjnej stabilności keratometrycznej rogówki w wyniku niedawnego używania soczewek kontaktowych;
9. Osoby ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami widzenia (np. zaburzeniami siatkówki, takimi jak zwyrodnienie plamki żółtej), które zgodnie z przewidywaniami spowodują utratę ostrości wzroku do poziomu gorszego niż 0,66 miejsca po przecinku (6/9 lub 20/30 Snellena) podczas badania;
10. Pacjenci ze stanami związanymi ze zwiększonym ryzykiem pęknięcia strefy, w tym nieprawidłowościami torebki lub strefy, które mogą prowadzić do decentracji lub pochylenia IOL, takimi jak pseudoeksfoliacja, uraz lub defekty tylnej torebki;
11. Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub do oczu, które mogą wpływać na wzrok;
12. Wcześniejsze, obecne lub przewidywane stosowanie w trakcie badania tamsulosyny lub sylodosyny (np. rozszerzenie lub brak odpowiedniej struktury tęczówki do przeprowadzenia standardowej operacji zaćmy);
13. Niezdolność do skupienia się lub fiksacji przez dłuższy czas (np. z powodu zeza, oczopląsu itp.);
14. źle kontrolowana cukrzyca;
15. Ostra, przewlekła lub niekontrolowana choroba układowa lub choroba oczu, która w opinii badacza mogłaby zwiększyć ryzyko operacyjne lub zakłócić wyniki badania (np. obniżona odporność, choroba tkanki łącznej, podejrzenie jaskry, zmiany jaskrowe w dnie oka lub pole widzenia, zapalenie oka itp.); UWAGA: Dopuszczalne jest kontrolowane nadciśnienie oczne bez zmian jaskrowych (baniek nerwu wzrokowego i utraty pola widzenia).
16. Zaburzenia neurologiczne lub neurodegeneracyjne, które wpływają na poruszanie się i funkcje poznawcze (np. zaburzenia mięśni, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera itp.);
17. Korzystanie z pomocy ułatwiających poruszanie się, wszelkie urazy lub stany, które mogą wpływać na chodzenie;
18. Podmiot ma stan(y) związany(e) z fluktuacjami hormonów, które mogą prowadzić do zmian refrakcji;
19. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub udział w ciągu 30 dni przed wizytą przedoperacyjną.