- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05531292
PROOF-OF-CONCEPT STUDIE VOOR NIEUWE INTRAOCULAIRE LENS, MODEL C0002
23 april 2024 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Prospectief, tweearmig, gerandomiseerd, bilateraal, subject/evaluator-gemaskeerd klinisch onderzoek om de gezichtsscherpte op afstand, perifere refractieve fout en functioneel zicht van de EPV IOL te evalueren in vergelijking met een standaard monofocale controle-IOL.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 1-949-410-2528
- E-mail: SVilupur@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75012
- Werving
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75019
- Werving
- Rothschild Foundation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd onderzoekspopulatie tussen 60-75 jaar;
- Bilaterale cataracten waarvoor cataractextractie en IOL-implantatie van de achterkamer zijn gepland voor beide ogen;
- Staarlensveranderingen, zoals aangetoond door de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van 0,50 decimaal of slechter (6/12 of 20/40 Snellen) met of zonder een verblindingsbron aanwezig (bijv. Brightness Acuity Tester) of met aanzienlijke cataract gerelateerde visuele symptomen naar de mening van de onderzoeker;
- Potentiële postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van 0,66 decimaal (6/9 of 20/30 Snellen) of beter;
- Rijdt minimaal 1-2 keer per maand auto;
Astigmatisme van het hoornvlies:
- Normale corneale topografie
- De voorspelde postoperatieve restrefractieve cilinder op basis van een torische IOL-calculator, rekening houdend met chirurgisch geïnduceerd astigmatisme (SIA) en met behulp van de posterieure cornea-astigmatismeoptie (PCA), moet in beide ogen minder zijn dan 1,00 D.
- Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract in elk oog;
- Beschikbaarheid, bereidheid, voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie of gelijkwaardige documentatie die nodig is om te voldoen aan de toepasselijke privacywetten met betrekking tot medische behandeling in de regerende landen;
- Frans kunnen begrijpen, lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Vereist een intraoculaire lenssterkte die nodig is om emmetropie te bereiken (sferisch equivalent ± 0,50 D) buiten het beschikbare bereik van +18,0 D tot +30,0 D voor model C0002 IOL of +16,5 D tot +27,5 D voor model ZCB00 IOL;
- Pupilafwijkingen (niet-reactieve, gefixeerde pupillen of abnormaal gevormde pupillen);
- Onregelmatig hoornvliesastigmatisme;
- Recent oogtrauma of oogchirurgie die niet is opgelost/stabiel of die de visuele resultaten kan beïnvloeden of het risico voor de proefpersoon kan vergroten;
- Voorafgaande corneale refractieve (LASIK, LASEK, RK, PRK, enz.) of intraoculaire chirurgie;
- Onderwerpen van wie kan worden verwacht dat ze tijdens het onderzoek een laserbehandeling voor het netvlies nodig hebben;
- Hoornvliesafwijkingen zoals stromale, epitheliale of endotheliale dystrofieën waarvan wordt voorspeld dat ze tijdens het onderzoek verlies van gezichtsscherpte veroorzaken tot een niveau van erger dan 0,66 decimaal (6/9 of 20/30 Snellen);
- Onvermogen om preoperatief keratometrische stabiliteit van het hoornvlies te bereiken als gevolg van recent gebruik van contactlenzen;
- Onderwerpen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. Netvliesaandoeningen zoals maculaire degeneratie) waarvan wordt voorspeld dat ze tijdens het onderzoek gezichtsscherpte verliezen tot een niveau slechter dan 0,66 decimaal (6/9 of 20/30 Snellen);
- Proefpersonen met aandoeningen die verband houden met een verhoogd risico op zonularuptuur, waaronder capsulaire of zonulaire afwijkingen die kunnen leiden tot IOL-decentratie of -kanteling, zoals pseudo-exfoliatie, trauma of posterieure capsuledefecten;
- Gebruik van systemische of oculaire medicijnen die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden;
- Eerder, huidig of verwacht gebruik tijdens de studie van tamsulosine of silodosine (bijv. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) dat, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten kan verwarren of het risico voor de proefpersoon kan verhogen (bijv. dilatatie of een gebrek aan adequate irisstructuur om standaard cataractchirurgie uit te voeren);
- Onvermogen om gedurende langere tijd te focussen of te fixeren (bijv. door strabisme, nystagmus, enz.);
- slecht gecontroleerde diabetes;
- Acute, chronische of ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het operatierisico zou verhogen of de uitkomsten van het onderzoek zou verstoren (bijv. of gezichtsveld, oogontsteking, enz.); OPMERKING: Gecontroleerde oculaire hypertensie zonder glaucoomveranderingen (cupping van de oogzenuw en gezichtsveldverlies) is acceptabel.
- Neurologische of neurodegeneratieve aandoeningen die de motoriek en cognitieve functie beïnvloeden (bijv. Spieraandoeningen, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer enz.);
- Gebruik van mobiliteitshulpmiddelen, verwondingen of aandoeningen die het lopen kunnen beïnvloeden;
- Proefpersoon heeft een aandoening(en) die verband houden met hormoonfluctuaties die kunnen leiden tot refractieveranderingen;
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Studielens
onderzoeks-IOL-model C0002
|
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 ten opzichte van het experimentele IOL-model C0002 in beide ogen voor de duur van het onderzoek.
|
Actieve vergelijker: Controlelens
controle IOL Model ZCB00/DCB00
|
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 ten opzichte van het controle-IOL-model ZCB00 in beide ogen voor de duur van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve brekingsfout
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na voltooiing van de follow-up van 1 maand
|
Oculaire brekingsfouten, inclusief onscherpte en astigmatisme, zullen worden gemeten met behulp van een autorefractorinstrument.
|
binnen 14 dagen na voltooiing van de follow-up van 1 maand
|
MONOCULAIR, FOTOPISCHE BCDVA OP 4 M
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na voltooiing van de follow-up van 1 maand
|
De gezichtsscherpte op afstand wordt postoperatief gemeten bij 100% contrast onder fotopische lichtomstandigheden (85 cd/m2, 80-110 cd/m2 acceptabel).
|
binnen 14 dagen na voltooiing van de follow-up van 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCOL106APV2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met de Yale Open Data Access (YODA) om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en Volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Staar
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians...VoltooidStaar | Astigmatisme | Corticaal cataract | Nucleaire sclerose | Achterste subcapsulaire cataractVerenigde Staten
-
Nicole Fram M.D.VoltooidCataract Seniel | Ontsteking van de voorste kamer | Oculaire pijn | Hoornvlies oedeem | Hoornvlies defect | Doordringende KeratoPlasty | Nucleaire cataract | Corticaal cataractVerenigde Staten
-
Steve H. Linn, ODVoltooidCorticaal cataract | Achterste subcapsulaire cataract | Nucleaire sclerose van de lensVerenigde Staten
-
Advanced Center for Eyecare GlobalNog niet aan het werven
-
University Hospital, ToursWervingLeeftijdsgebonden cataractFrankrijk
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryWerving
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Model C0002
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Beëindigd
-
National University, SingaporeOnbekend
-
University of ParmaVoltooidMotorische activiteit | Hemiplegie Cerebrale PareseItalië
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Actief, niet wervend
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidGehoorverlies, leeftijdsgerelateerdVerenigde Staten
-
CORD, LLCBeëindigd
-
MicroPort CRMVoltooidTachycardieSpanje, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Japan, Duitsland, Italië
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.VoltooidStaar | Astigmatisme van het hoornvliesVerenigde Staten
-
American Academy of PediatricsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidMarihuanaVerenigde Staten