- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05531305
Podélné změny svalové hmoty po intenzivní péči
Podélné změny svalové hmoty po intenzivní péči: Pilotní studie proveditelnosti.
Kriticky nemocní pacienti často trpí na JIP dramatickou ztrátou svalů. Obnova svalové struktury a funkce byla navržena jako základní výstupní měřítka pro intervenční studie u pacientů, kteří přežili JIP. Ultrazvuk je dostupný a ověřený nástroj pro sledování svalové hmoty v průběhu času, přičemž tloušťka vrstvy čtyřhlavého svalu (MLT) dobře odpovídá invazivnějším nebo těžkopádnějším modalitám. Aby bylo možné navrhnout adekvátně podporované studie zkoumající účinky nutričních nebo metabolických intervencí na zotavení po JIP, je potřeba odhadnout směrodatnou odchylku populace ve změně MLT v čase. V současné době je u pacientů, kteří přežili JIP, nedostatek údajů popisujících změny svalové hmoty během následného období hospitalizace.
Cílem této studie je odhadnout průměrnou změnu a směrodatnou odchylku MLT čtyřhlavého svalu v průběhu času u pacientů propuštěných živě z intenzivní péče. Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů po propuštění z JIP. Pro účely vytváření hypotéz budou analyzovány interakce s příjmem výživy, zánětem a rychlostí metabolismu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí
Rychlá a závažná ztráta svalové hmoty je běžným rysem intenzivní péče [1]. Nutriční podpora je poskytována se záměrem zabránit nadměrnému odbourávání svalových bílkovin, ale důkazy, že vyšší příjem energie nebo bílkovin může zmírnit úbytek svalů na JIP, jsou omezené [2]. Potenciálním vysvětlením těchto nálezů je prozánětlivý a katabolický stav často spojený s kritickým onemocněním [3]. Dokud pacient zůstává kriticky nemocný, může být potenciál podporovat anabolismus a zotavení omezený.
Je dobře zdokumentováno, že pacienti propuštění z JIP často trpí špatným perorálním příjmem během pobytu v nemocnici [4,5]. Optimalizace nutriční podpory v období po JIP tedy může být jednoduchým a nákladově efektivním způsobem, jak bojovat proti sarkopenii a zlepšit výsledky související se zdravím [6]. V současné době chybí publikované studie, které by zkoumaly vliv nutričních intervencí na svalovou hmotu po intenzivní péči. To může být způsobeno těžkopádnými a na zdroje náročnými metodami dříve dostupnými pro měření tělesného složení. V posledních letech je ultrazvuk u lůžka stále populárnější jako výzkumný nástroj pro sledování svalové ztráty v průběhu času. Byl validován proti jiným radiologickým modalitám, je neinvazivní a dostupný [7].
Vzhledem k nedostatku literatury popisující sonografické změny svalové hmoty v průběhu času ve fázi po JIP, jsou zapotřebí údaje na podporu formálního výpočtu síly pro intervenční studie hodnotící ztrátu svalů jako primární měřítko výsledku. Proto plánujeme observační longitudinální studii k popisu změny tloušťky vrstvy čtyřhlavého svalu v čase mezi JIP a propuštěním z nemocnice.
Cíl
Cílem tohoto projektu je 1) odhadnout směrodatnou odchylku změny tloušťky vrstvy čtyřhlavého svalu (MLT) v čase a 2) určit proveditelnost provedení longitudinálního sledování MLT a energetického výdeje u hospitalizovaných pacientů po JIP vybít.
Hypotéza
U pacientů propuštěných živě z JIP dochází v průběhu hospitalizace k poklesu střední hodnoty MLT v průběhu času
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Švédsko, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let.
- Délka pobytu na JIP ≥3 dny.
- Očekává se, že bude propuštěn živý do 72 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek informovaného souhlasu.
- Omezení léčby na nejlepší podpůrnou péči (neočekává se, že přežije hospitalizaci).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní intervence
|
Standardizované ultrasonografické měření tloušťky vrstvy čtyřhlavého svalu.
Neinvazivní měření klidového energetického výdeje pomocí metabolického monitoru Q-NRG s kuklou a stříškou.
Hodnocení síly stisku pomocí ruční dynamometrie.
Hodnocení svalové funkce/síly končetin pomocí sumárního skóre Medical Research Council (12-60 bodů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka vrstvy čtyřhlavého svalu (MLT)
Časové okno: Od propuštění z JIP do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů po propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve. První měření se provádí do 72 hodin po propuštění z JIP a opakuje se každých 3-5 dní.
|
Změna quadricepsu MLT (průměr +/- standardní odchylka) v průběhu času.
|
Od propuštění z JIP do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů po propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve. První měření se provádí do 72 hodin po propuštění z JIP a opakuje se každých 3-5 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdej energie v klidu (REE)
Časové okno: Od propuštění z JIP do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů po propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve. První měření se provádí do 72 hodin po propuštění z JIP a opakuje se každých 3-5 dní.
|
Změna REE v průběhu času.
|
Od propuštění z JIP do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů po propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve. První měření se provádí do 72 hodin po propuštění z JIP a opakuje se každých 3-5 dní.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Od propuštění z JIP do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů po propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve. První měření se provádí do 72 hodin po propuštění z JIP a opakuje se každých 3-5 dní.
|
Změna síly stisku ruky, hodnocená ruční dynamometrií, v průběhu času.
|
Od propuštění z JIP do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů po propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve. První měření se provádí do 72 hodin po propuštění z JIP a opakuje se každých 3-5 dní.
|
|
Součet skóre MRC
Časové okno: Od propuštění z JIP do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů po propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve. První vyšetření se provádí do 72 hodin po propuštění z JIP a opakuje se každých 3-5 dní.
|
Změna skóre součtu MRC v průběhu času.
|
Od propuštění z JIP do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů po propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve. První vyšetření se provádí do 72 hodin po propuštění z JIP a opakuje se každých 3-5 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Sundström Rehal, MD PhD, Karolinska University Hospital
- Studijní židle: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Davies TW, van Gassel RJJ, van de Poll M, Gunst J, Casaer MP, Christopher KB, Preiser JC, Hill A, Gundogan K, Reintam-Blaser A, Rousseau AF, Hodgson C, Needham DM, Castro M, Schaller S, McClelland T, Pilkington JJ, Sevin CM, Wischmeyer PE, Lee ZY, Govil D, Li A, Chapple L, Denehy L, Montejo-Gonzalez JC, Taylor B, Bear DE, Pearse R, McNelly A, Prowle J, Puthucheary ZA. Core outcome measures for clinical effectiveness trials of nutritional and metabolic interventions in critical illness: an international modified Delphi consensus study evaluation (CONCISE). Crit Care. 2022 Aug 6;26(1):240. doi: 10.1186/s13054-022-04113-x.
- Preiser JC, Ichai C, Orban JC, Groeneveld AB. Metabolic response to the stress of critical illness. Br J Anaesth. 2014 Dec;113(6):945-54. doi: 10.1093/bja/aeu187. Epub 2014 Jun 26.
- Fischer A, Hertwig A, Hahn R, Anwar M, Siebenrock T, Pesta M, Liebau K, Timmermann I, Brugger J, Posch M, Ringl H, Tamandl D, Hiesmayr M; USVALID Collaboration Group. Validation of bedside ultrasound to predict lumbar muscle area in the computed tomography in 200 non-critically ill patients: The USVALID prospective study. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):829-837. doi: 10.1016/j.clnu.2022.01.034. Epub 2022 Feb 11.
- Ridley EJ, Parke RL, Davies AR, Bailey M, Hodgson C, Deane AM, McGuinness S, Cooper DJ. What Happens to Nutrition Intake in the Post-Intensive Care Unit Hospitalization Period? An Observational Cohort Study in Critically Ill Adults. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Jan;43(1):88-95. doi: 10.1002/jpen.1196. Epub 2018 Jun 20.
- Schuetz P, Fehr R, Baechli V, Geiser M, Deiss M, Gomes F, Kutz A, Tribolet P, Bregenzer T, Braun N, Hoess C, Pavlicek V, Schmid S, Bilz S, Sigrist S, Brandle M, Benz C, Henzen C, Mattmann S, Thomann R, Brand C, Rutishauser J, Aujesky D, Rodondi N, Donze J, Stanga Z, Mueller B. Individualised nutritional support in medical inpatients at nutritional risk: a randomised clinical trial. Lancet. 2019 Jun 8;393(10188):2312-2321. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32776-4. Epub 2019 Apr 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K 2022-6873
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .