Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélné změny svalové hmoty po intenzivní péči

23. října 2023 aktualizováno: Martin Sundstrom Rehal, Karolinska University Hospital

Podélné změny svalové hmoty po intenzivní péči: Pilotní studie proveditelnosti.

Kriticky nemocní pacienti často trpí na JIP dramatickou ztrátou svalů. Obnova svalové struktury a funkce byla navržena jako základní výstupní měřítka pro intervenční studie u pacientů, kteří přežili JIP. Ultrazvuk je dostupný a ověřený nástroj pro sledování svalové hmoty v průběhu času, přičemž tloušťka vrstvy čtyřhlavého svalu (MLT) dobře odpovídá invazivnějším nebo těžkopádnějším modalitám. Aby bylo možné navrhnout adekvátně podporované studie zkoumající účinky nutričních nebo metabolických intervencí na zotavení po JIP, je potřeba odhadnout směrodatnou odchylku populace ve změně MLT v čase. V současné době je u pacientů, kteří přežili JIP, nedostatek údajů popisujících změny svalové hmoty během následného období hospitalizace.

Cílem této studie je odhadnout průměrnou změnu a směrodatnou odchylku MLT čtyřhlavého svalu v průběhu času u pacientů propuštěných živě z intenzivní péče. Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů po propuštění z JIP. Pro účely vytváření hypotéz budou analyzovány interakce s příjmem výživy, zánětem a rychlostí metabolismu.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí

Rychlá a závažná ztráta svalové hmoty je běžným rysem intenzivní péče [1]. Nutriční podpora je poskytována se záměrem zabránit nadměrnému odbourávání svalových bílkovin, ale důkazy, že vyšší příjem energie nebo bílkovin může zmírnit úbytek svalů na JIP, jsou omezené [2]. Potenciálním vysvětlením těchto nálezů je prozánětlivý a katabolický stav často spojený s kritickým onemocněním [3]. Dokud pacient zůstává kriticky nemocný, může být potenciál podporovat anabolismus a zotavení omezený.

Je dobře zdokumentováno, že pacienti propuštění z JIP často trpí špatným perorálním příjmem během pobytu v nemocnici [4,5]. Optimalizace nutriční podpory v období po JIP tedy může být jednoduchým a nákladově efektivním způsobem, jak bojovat proti sarkopenii a zlepšit výsledky související se zdravím [6]. V současné době chybí publikované studie, které by zkoumaly vliv nutričních intervencí na svalovou hmotu po intenzivní péči. To může být způsobeno těžkopádnými a na zdroje náročnými metodami dříve dostupnými pro měření tělesného složení. V posledních letech je ultrazvuk u lůžka stále populárnější jako výzkumný nástroj pro sledování svalové ztráty v průběhu času. Byl validován proti jiným radiologickým modalitám, je neinvazivní a dostupný [7].

Vzhledem k nedostatku literatury popisující sonografické změny svalové hmoty v průběhu času ve fázi po JIP, jsou zapotřebí údaje na podporu formálního výpočtu síly pro intervenční studie hodnotící ztrátu svalů jako primární měřítko výsledku. Proto plánujeme observační longitudinální studii k popisu změny tloušťky vrstvy čtyřhlavého svalu v čase mezi JIP a propuštěním z nemocnice.

Cíl

Cílem tohoto projektu je 1) odhadnout směrodatnou odchylku změny tloušťky vrstvy čtyřhlavého svalu (MLT) v čase a 2) určit proveditelnost provedení longitudinálního sledování MLT a energetického výdeje u hospitalizovaných pacientů po JIP vybít.

Hypotéza

U pacientů propuštěných živě z JIP dochází v průběhu hospitalizace k poklesu střední hodnoty MLT v průběhu času

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let.
  • Délka pobytu na JIP ≥3 dny.
  • Očekává se, že bude propuštěn živý do 72 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu.
  • Omezení léčby na nejlepší podpůrnou péči (neočekává se, že přežije hospitalizaci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní intervence
Standardizované ultrasonografické měření tloušťky vrstvy čtyřhlavého svalu.
Neinvazivní měření klidového energetického výdeje pomocí metabolického monitoru Q-NRG s kuklou a stříškou.
Hodnocení síly stisku pomocí ruční dynamometrie.
Hodnocení svalové funkce/síly končetin pomocí sumárního skóre Medical Research Council (12-60 bodů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka vrstvy čtyřhlavého svalu (MLT)
Časové okno: Od propuštění z JIP do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů po propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve. První měření se provádí do 72 hodin po propuštění z JIP a opakuje se každých 3-5 dní.
Změna quadricepsu MLT (průměr +/- standardní odchylka) v průběhu času.
Od propuštění z JIP do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů po propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve. První měření se provádí do 72 hodin po propuštění z JIP a opakuje se každých 3-5 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdej energie v klidu (REE)
Časové okno: Od propuštění z JIP do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů po propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve. První měření se provádí do 72 hodin po propuštění z JIP a opakuje se každých 3-5 dní.
Změna REE v průběhu času.
Od propuštění z JIP do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů po propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve. První měření se provádí do 72 hodin po propuštění z JIP a opakuje se každých 3-5 dní.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla rukojeti
Časové okno: Od propuštění z JIP do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů po propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve. První měření se provádí do 72 hodin po propuštění z JIP a opakuje se každých 3-5 dní.
Změna síly stisku ruky, hodnocená ruční dynamometrií, v průběhu času.
Od propuštění z JIP do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů po propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve. První měření se provádí do 72 hodin po propuštění z JIP a opakuje se každých 3-5 dní.
Součet skóre MRC
Časové okno: Od propuštění z JIP do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů po propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve. První vyšetření se provádí do 72 hodin po propuštění z JIP a opakuje se každých 3-5 dní.
Změna skóre součtu MRC v průběhu času.
Od propuštění z JIP do propuštění z nemocnice nebo do 28 dnů po propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve. První vyšetření se provádí do 72 hodin po propuštění z JIP a opakuje se každých 3-5 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Sundström Rehal, MD PhD, Karolinska University Hospital
  • Studijní židle: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K 2022-6873

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit