Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinella förändringar i muskelmassa efter intensivvård

23 oktober 2023 uppdaterad av: Martin Sundstrom Rehal, Karolinska University Hospital

Longitudinella förändringar i muskelmassa efter intensivvård: en pilotstudie.

Kritiskt sjuka patienter lider ofta av dramatisk muskelförlust när de är på intensiven. Återhämtning av muskelstruktur och funktion har föreslagits som centrala resultatmått för interventionsstudier på ICU-överlevande. Ultraljud är ett tillgängligt och validerat verktyg för att övervaka muskelmassa över tid, med quadriceps muskellagertjocklek (MLT) som väl motsvarar mer invasiva eller besvärliga modaliteter. För att utforma studier med tillräcklig kraft för att undersöka effekterna av näringsmässiga eller metabola interventioner på återhämtning efter ICU, krävs en uppskattning av populationens standardavvikelse i MLT-förändring över tid. För närvarande finns det en brist på data som beskriver förändringar i muskelmassa under den efterföljande perioden av sjukhusvistelse hos ICU-överlevande.

Syftet med denna studie är att uppskatta medelförändringen och standardavvikelsen i quadriceps MLT över tid, hos patienter som skrivs ut levande från intensivvården. Patienterna kommer att följas fram till sjukhusets utskrivning eller upp till 28 dagar efter ICU-utskrivningen. Interaktioner med näringsintag, inflammation och ämnesomsättning kommer att analyseras i hypotesgenererande syfte.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Snabb och kraftig muskelförlust är ett vanligt inslag inom intensivvården [1]. Näringsstöd ges med avsikten att förhindra överdriven muskelproteinnedbrytning, men bevisen för att högre energi- eller proteinintag kan lindra muskelförtvining på intensivvårdsavdelningen är begränsade [2]. En potentiell förklaring till dessa fynd är det proinflammatoriska och katabola tillståndet som ofta förknippas med kritisk sjukdom [3]. Så länge en patient förblir kritiskt sjuk kan potentialen att främja anabolism och återhämtning vara begränsad.

Det är väldokumenterat att patienter som skrivs ut från intensivvårdsavdelningen ofta lider av dåligt oralt intag under sjukhusvistelse [4,5]. Att optimera näringsstöd under perioden efter ICU kan därför vara ett enkelt och kostnadseffektivt sätt att motverka sarkopeni och förbättra hälsorelaterade resultat [6]. För närvarande finns det en brist på publicerade studier som undersöker effekten av näringsinterventioner på mager kroppsmassa efter intensivvård. Detta kan bero på de krångliga och resurskrävande metoder som tidigare fanns för att mäta kroppssammansättning. Under de senaste åren har ultraljud vid sängen blivit allt mer populärt som ett forskningsverktyg för att övervaka muskelförlust över tid. Den har validerats mot andra radiologiska metoder, är icke-invasiv och tillgänglig [7].

Eftersom det saknas litteratur som beskriver sonografiska förändringar i muskelmassa över tid i post-ICU-fasen, behövs data för att stödja en formell effektberäkning för interventionsstudier som bedömer muskelförlust som ett primärt resultatmått. Vi planerar därför en observationell longitudinell studie för att beskriva förändringen i quadriceps-muskelskiktets tjocklek över tiden mellan ICU och sjukhusutskrivning.

Syfte

Syftet med detta projekt är att 1) ​​uppskatta standardavvikelsen för förändringen i quadriceps muskellagertjocklek (MLT) över tid, och 2) fastställa genomförbarheten av att utföra en longitudinell uppföljning av MLT och energiförbrukning hos inlagda patienter efter ICU ansvarsfrihet.

Hypotes

Hos patienter som skrivs ut levande från intensivvårdsavdelningen sker en minskning av den genomsnittliga MLT över tiden under sjukhusvistelse

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal.
  • ICU:s vistelsetid ≥3 dagar.
  • Förväntas släppas ut levande inom 72 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Brist på informerat samtycke.
  • Begränsningar i behandlingen för bästa stödjande vård (förväntas inte överleva sjukhusvistelse).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studieintervention
Standardiserad ultraljudsmätning av quadriceps muskelskikttjocklek.
Icke-invasiv mätning av vilande energiförbrukning med Q-NRG metabolisk monitor med huva och kapell.
Bedömning av handtagsstyrka med hjälp av handdynamometri.
Bedömning av muskelfunktion/lemstyrka med hjälp av Medicinska forskningsrådets summapoäng (12-60 poäng).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quadriceps muskellagertjocklek (MLT)
Tidsram: Från ICU-utskrivning till antingen sjukhusutskrivning eller upp till 28 dagar efter ICU-utskrivning, beroende på vad som inträffar först. Den första mätningen utförs inom 72 timmar efter ICU-utskrivning och upprepas var 3-5 dag.
Förändring i quadriceps MLT (medelvärde +/- standardavvikelse) över tid.
Från ICU-utskrivning till antingen sjukhusutskrivning eller upp till 28 dagar efter ICU-utskrivning, beroende på vad som inträffar först. Den första mätningen utförs inom 72 timmar efter ICU-utskrivning och upprepas var 3-5 dag.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilande energiförbrukning (REE)
Tidsram: Från ICU-utskrivning till antingen sjukhusutskrivning eller upp till 28 dagar efter ICU-utskrivning, beroende på vad som inträffar först. Den första mätningen utförs inom 72 timmar efter ICU-utskrivning och upprepas var 3-5 dag.
Ändring i REE över tiden.
Från ICU-utskrivning till antingen sjukhusutskrivning eller upp till 28 dagar efter ICU-utskrivning, beroende på vad som inträffar först. Den första mätningen utförs inom 72 timmar efter ICU-utskrivning och upprepas var 3-5 dag.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styrka handgrepp
Tidsram: Från ICU-utskrivning till antingen sjukhusutskrivning eller upp till 28 dagar efter ICU-utskrivning, beroende på vad som inträffar först. Den första mätningen utförs inom 72 timmar efter ICU-utskrivning och upprepas var 3-5 dag.
Förändring i handgreppsstyrka, bedömd med handdynamometri, över tiden.
Från ICU-utskrivning till antingen sjukhusutskrivning eller upp till 28 dagar efter ICU-utskrivning, beroende på vad som inträffar först. Den första mätningen utförs inom 72 timmar efter ICU-utskrivning och upprepas var 3-5 dag.
MRC summa poäng
Tidsram: Från ICU-utskrivning till antingen sjukhusutskrivning eller upp till 28 dagar efter ICU-utskrivning, beroende på vad som inträffar först. Den första bedömningen görs inom 72 timmar efter ICU-utskrivning och upprepas var 3-5 dag.
Förändring i MRC-summapoäng över tid.
Från ICU-utskrivning till antingen sjukhusutskrivning eller upp till 28 dagar efter ICU-utskrivning, beroende på vad som inträffar först. Den första bedömningen görs inom 72 timmar efter ICU-utskrivning och upprepas var 3-5 dag.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Sundström Rehal, MD PhD, Karolinska University Hospital
  • Studiestol: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2022

Första postat (Faktisk)

7 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K 2022-6873

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Muskel ultraljud

3
Prenumerera