- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05531305
Longitudinella förändringar i muskelmassa efter intensivvård
Longitudinella förändringar i muskelmassa efter intensivvård: en pilotstudie.
Kritiskt sjuka patienter lider ofta av dramatisk muskelförlust när de är på intensiven. Återhämtning av muskelstruktur och funktion har föreslagits som centrala resultatmått för interventionsstudier på ICU-överlevande. Ultraljud är ett tillgängligt och validerat verktyg för att övervaka muskelmassa över tid, med quadriceps muskellagertjocklek (MLT) som väl motsvarar mer invasiva eller besvärliga modaliteter. För att utforma studier med tillräcklig kraft för att undersöka effekterna av näringsmässiga eller metabola interventioner på återhämtning efter ICU, krävs en uppskattning av populationens standardavvikelse i MLT-förändring över tid. För närvarande finns det en brist på data som beskriver förändringar i muskelmassa under den efterföljande perioden av sjukhusvistelse hos ICU-överlevande.
Syftet med denna studie är att uppskatta medelförändringen och standardavvikelsen i quadriceps MLT över tid, hos patienter som skrivs ut levande från intensivvården. Patienterna kommer att följas fram till sjukhusets utskrivning eller upp till 28 dagar efter ICU-utskrivningen. Interaktioner med näringsintag, inflammation och ämnesomsättning kommer att analyseras i hypotesgenererande syfte.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Snabb och kraftig muskelförlust är ett vanligt inslag inom intensivvården [1]. Näringsstöd ges med avsikten att förhindra överdriven muskelproteinnedbrytning, men bevisen för att högre energi- eller proteinintag kan lindra muskelförtvining på intensivvårdsavdelningen är begränsade [2]. En potentiell förklaring till dessa fynd är det proinflammatoriska och katabola tillståndet som ofta förknippas med kritisk sjukdom [3]. Så länge en patient förblir kritiskt sjuk kan potentialen att främja anabolism och återhämtning vara begränsad.
Det är väldokumenterat att patienter som skrivs ut från intensivvårdsavdelningen ofta lider av dåligt oralt intag under sjukhusvistelse [4,5]. Att optimera näringsstöd under perioden efter ICU kan därför vara ett enkelt och kostnadseffektivt sätt att motverka sarkopeni och förbättra hälsorelaterade resultat [6]. För närvarande finns det en brist på publicerade studier som undersöker effekten av näringsinterventioner på mager kroppsmassa efter intensivvård. Detta kan bero på de krångliga och resurskrävande metoder som tidigare fanns för att mäta kroppssammansättning. Under de senaste åren har ultraljud vid sängen blivit allt mer populärt som ett forskningsverktyg för att övervaka muskelförlust över tid. Den har validerats mot andra radiologiska metoder, är icke-invasiv och tillgänglig [7].
Eftersom det saknas litteratur som beskriver sonografiska förändringar i muskelmassa över tid i post-ICU-fasen, behövs data för att stödja en formell effektberäkning för interventionsstudier som bedömer muskelförlust som ett primärt resultatmått. Vi planerar därför en observationell longitudinell studie för att beskriva förändringen i quadriceps-muskelskiktets tjocklek över tiden mellan ICU och sjukhusutskrivning.
Syfte
Syftet med detta projekt är att 1) uppskatta standardavvikelsen för förändringen i quadriceps muskellagertjocklek (MLT) över tid, och 2) fastställa genomförbarheten av att utföra en longitudinell uppföljning av MLT och energiförbrukning hos inlagda patienter efter ICU ansvarsfrihet.
Hypotes
Hos patienter som skrivs ut levande från intensivvårdsavdelningen sker en minskning av den genomsnittliga MLT över tiden under sjukhusvistelse
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal.
- ICU:s vistelsetid ≥3 dagar.
- Förväntas släppas ut levande inom 72 timmar.
Exklusions kriterier:
- Brist på informerat samtycke.
- Begränsningar i behandlingen för bästa stödjande vård (förväntas inte överleva sjukhusvistelse).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Studieintervention
|
Standardiserad ultraljudsmätning av quadriceps muskelskikttjocklek.
Icke-invasiv mätning av vilande energiförbrukning med Q-NRG metabolisk monitor med huva och kapell.
Bedömning av handtagsstyrka med hjälp av handdynamometri.
Bedömning av muskelfunktion/lemstyrka med hjälp av Medicinska forskningsrådets summapoäng (12-60 poäng).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Quadriceps muskellagertjocklek (MLT)
Tidsram: Från ICU-utskrivning till antingen sjukhusutskrivning eller upp till 28 dagar efter ICU-utskrivning, beroende på vad som inträffar först. Den första mätningen utförs inom 72 timmar efter ICU-utskrivning och upprepas var 3-5 dag.
|
Förändring i quadriceps MLT (medelvärde +/- standardavvikelse) över tid.
|
Från ICU-utskrivning till antingen sjukhusutskrivning eller upp till 28 dagar efter ICU-utskrivning, beroende på vad som inträffar först. Den första mätningen utförs inom 72 timmar efter ICU-utskrivning och upprepas var 3-5 dag.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vilande energiförbrukning (REE)
Tidsram: Från ICU-utskrivning till antingen sjukhusutskrivning eller upp till 28 dagar efter ICU-utskrivning, beroende på vad som inträffar först. Den första mätningen utförs inom 72 timmar efter ICU-utskrivning och upprepas var 3-5 dag.
|
Ändring i REE över tiden.
|
Från ICU-utskrivning till antingen sjukhusutskrivning eller upp till 28 dagar efter ICU-utskrivning, beroende på vad som inträffar först. Den första mätningen utförs inom 72 timmar efter ICU-utskrivning och upprepas var 3-5 dag.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Styrka handgrepp
Tidsram: Från ICU-utskrivning till antingen sjukhusutskrivning eller upp till 28 dagar efter ICU-utskrivning, beroende på vad som inträffar först. Den första mätningen utförs inom 72 timmar efter ICU-utskrivning och upprepas var 3-5 dag.
|
Förändring i handgreppsstyrka, bedömd med handdynamometri, över tiden.
|
Från ICU-utskrivning till antingen sjukhusutskrivning eller upp till 28 dagar efter ICU-utskrivning, beroende på vad som inträffar först. Den första mätningen utförs inom 72 timmar efter ICU-utskrivning och upprepas var 3-5 dag.
|
MRC summa poäng
Tidsram: Från ICU-utskrivning till antingen sjukhusutskrivning eller upp till 28 dagar efter ICU-utskrivning, beroende på vad som inträffar först. Den första bedömningen görs inom 72 timmar efter ICU-utskrivning och upprepas var 3-5 dag.
|
Förändring i MRC-summapoäng över tid.
|
Från ICU-utskrivning till antingen sjukhusutskrivning eller upp till 28 dagar efter ICU-utskrivning, beroende på vad som inträffar först. Den första bedömningen görs inom 72 timmar efter ICU-utskrivning och upprepas var 3-5 dag.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Sundström Rehal, MD PhD, Karolinska University Hospital
- Studiestol: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Davies TW, van Gassel RJJ, van de Poll M, Gunst J, Casaer MP, Christopher KB, Preiser JC, Hill A, Gundogan K, Reintam-Blaser A, Rousseau AF, Hodgson C, Needham DM, Castro M, Schaller S, McClelland T, Pilkington JJ, Sevin CM, Wischmeyer PE, Lee ZY, Govil D, Li A, Chapple L, Denehy L, Montejo-Gonzalez JC, Taylor B, Bear DE, Pearse R, McNelly A, Prowle J, Puthucheary ZA. Core outcome measures for clinical effectiveness trials of nutritional and metabolic interventions in critical illness: an international modified Delphi consensus study evaluation (CONCISE). Crit Care. 2022 Aug 6;26(1):240. doi: 10.1186/s13054-022-04113-x.
- Preiser JC, Ichai C, Orban JC, Groeneveld AB. Metabolic response to the stress of critical illness. Br J Anaesth. 2014 Dec;113(6):945-54. doi: 10.1093/bja/aeu187. Epub 2014 Jun 26.
- Fischer A, Hertwig A, Hahn R, Anwar M, Siebenrock T, Pesta M, Liebau K, Timmermann I, Brugger J, Posch M, Ringl H, Tamandl D, Hiesmayr M; USVALID Collaboration Group. Validation of bedside ultrasound to predict lumbar muscle area in the computed tomography in 200 non-critically ill patients: The USVALID prospective study. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):829-837. doi: 10.1016/j.clnu.2022.01.034. Epub 2022 Feb 11.
- Ridley EJ, Parke RL, Davies AR, Bailey M, Hodgson C, Deane AM, McGuinness S, Cooper DJ. What Happens to Nutrition Intake in the Post-Intensive Care Unit Hospitalization Period? An Observational Cohort Study in Critically Ill Adults. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Jan;43(1):88-95. doi: 10.1002/jpen.1196. Epub 2018 Jun 20.
- Schuetz P, Fehr R, Baechli V, Geiser M, Deiss M, Gomes F, Kutz A, Tribolet P, Bregenzer T, Braun N, Hoess C, Pavlicek V, Schmid S, Bilz S, Sigrist S, Brandle M, Benz C, Henzen C, Mattmann S, Thomann R, Brand C, Rutishauser J, Aujesky D, Rodondi N, Donze J, Stanga Z, Mueller B. Individualised nutritional support in medical inpatients at nutritional risk: a randomised clinical trial. Lancet. 2019 Jun 8;393(10188):2312-2321. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32776-4. Epub 2019 Apr 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K 2022-6873
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan
Kliniska prövningar på Muskel ultraljud
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | HypertoniFörenta staterna
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan
-
Scientific Institute San RaffaeleAvslutadSyndrom med lågt hjärtminutvolym | MitralklaffssjukdomItalien
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore