- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05531305
집중치료 후 근육량의 종단적 변화
집중 치료 후 근육량의 세로 방향 변화: 파일럿 타당성 조사.
위독한 환자는 ICU에 있는 동안 종종 극적인 근육 손실을 겪습니다. 근육 구조 및 기능의 회복은 ICU 생존자에 대한 중재 연구의 핵심 결과 측정으로 제안되었습니다. 초음파는 시간 경과에 따라 근육량을 모니터링할 수 있는 접근 가능하고 검증된 도구이며, 대퇴사두근 근육층 두께(MLT)는 보다 침습적이거나 번거로운 양식에 잘 해당합니다. ICU 후 회복에 대한 영양 또는 대사 개입의 효과를 조사하는 적절하게 강화된 연구를 설계하려면 시간 경과에 따른 MLT 변화의 모집단 표준 편차 추정치가 필요합니다. 현재 ICU 생존자의 후속 입원 기간 동안 근육량의 변화를 설명하는 데이터가 부족합니다.
이 연구의 목적은 집중 치료에서 살아서 퇴원한 환자에서 시간 경과에 따른 대퇴사두근 MLT의 평균 변화 및 표준 편차를 추정하는 것입니다. 환자는 퇴원할 때까지 또는 ICU 퇴원 후 최대 28일까지 추적됩니다. 가설 생성 목적을 위해 영양 섭취, 염증 및 대사율과의 상호 작용을 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
배경
빠르고 심각한 근육 손실은 집중 치료에서 공통적인 특징입니다[1]. 과도한 근육 단백질 분해를 방지하려는 의도로 영양 지원이 제공되지만 더 높은 에너지 또는 단백질 섭취가 ICU에서 근육 소모를 완화할 수 있다는 증거는 제한적입니다[2]. 이러한 발견에 대한 잠재적인 설명은 종종 심각한 질병과 관련된 전염증성 및 이화성 상태입니다[3]. 환자가 위독한 상태를 유지하는 한 동화작용과 회복을 촉진할 가능성은 제한적일 수 있습니다.
ICU에서 퇴원한 환자가 입원 기간 동안 구강 섭취 부족으로 고통받는 경우가 많다는 것은 잘 알려져 있습니다[4,5]. 따라서 ICU 이후 기간에 영양 지원을 최적화하는 것은 근감소증에 대응하고 건강 관련 결과를 개선하는 간단하고 비용 효율적인 방법일 수 있습니다[6]. 현재 집중 치료 후 제지방량에 대한 영양 개입의 효과를 조사하는 발표된 연구가 부족합니다. 이는 이전에 체성분을 측정할 수 있었던 번거롭고 자원 집약적인 방법 때문일 수 있습니다. 최근 몇 년 동안 병상 초음파는 시간이 지남에 따라 근육 손실을 모니터링하기 위한 연구 도구로 점점 인기를 얻고 있습니다. 다른 방사선학적 양식에 대해 검증되었으며 비침습적이며 접근 가능합니다[7].
ICU 후 단계에서 시간 경과에 따른 근육량의 초음파 변화를 설명하는 문헌이 부족하기 때문에 주요 결과 측정으로 근육 손실을 평가하는 중재적 연구를 위한 공식 검정력 계산을 지원하기 위한 데이터가 필요합니다. 따라서 우리는 ICU와 퇴원 사이의 시간 경과에 따른 대퇴사두근 근육층 두께의 변화를 설명하기 위해 관찰 종단 연구를 계획합니다.
목표
이 프로젝트의 목적은 1) 시간 경과에 따른 대퇴사두근 두께 변화의 표준편차를 추정하고, 2) ICU 후 입원 환자의 MLT 및 에너지 소비에 대한 종적 추적 수행 가능성을 결정하는 것입니다. 해고하다.
가설
ICU에서 살아서 퇴원한 환자의 경우 입원 기간 동안 시간이 지남에 따라 평균 MLT가 감소합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세.
- ICU 체류 기간 ≥3일.
- 72시간 이내에 살아서 퇴원할 것으로 예상된다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의가 부족합니다.
- 최선의 지지 요법에 대한 치료의 제한(입원에서 살아남을 것으로 예상되지 않음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 개입
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대퇴사두근 근육층 두께의 표준화된 초음파 측정.
후드와 캐노피가 있는 Q-NRG 대사 모니터를 사용하여 휴식 에너지 소비량을 비침습적으로 측정합니다.
손 동력계를 이용한 손잡이 강도 평가.
Medical Research Council 합계 점수(12-60점)를 사용한 근육 기능/사지 강도 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴사두근 근육층 두께(MLT)
기간: ICU 퇴원일부터 병원 퇴원일까지 또는 ICU 퇴원 후 최대 28일 중 먼저 도래하는 기간. 1차 측정은 중환자실 퇴원 후 72시간 이내에 시행하고 3~5일 간격으로 측정한다.
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시간 경과에 따른 대퇴사두근 MLT(평균 +/- 표준 편차)의 변화.
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ICU 퇴원일부터 병원 퇴원일까지 또는 ICU 퇴원 후 최대 28일 중 먼저 도래하는 기간. 1차 측정은 중환자실 퇴원 후 72시간 이내에 시행하고 3~5일 간격으로 측정한다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 에너지 소비(REE)
기간: ICU 퇴원일부터 병원 퇴원일까지 또는 ICU 퇴원 후 최대 28일 중 먼저 도래하는 기간. 1차 측정은 중환자실 퇴원 후 72시간 이내에 시행하며 3~5일 간격으로 측정합니다.
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시간 경과에 따른 REE의 변화.
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ICU 퇴원일부터 병원 퇴원일까지 또는 ICU 퇴원 후 최대 28일 중 먼저 도래하는 기간. 1차 측정은 중환자실 퇴원 후 72시간 이내에 시행하며 3~5일 간격으로 측정합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손잡이 강도
기간: ICU 퇴원일부터 병원 퇴원일까지 또는 ICU 퇴원 후 최대 28일 중 먼저 도래하는 기간. 1차 측정은 중환자실 퇴원 후 72시간 이내에 시행하고 3~5일 간격으로 측정한다.
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시간이 지남에 따라 손의 동력계로 평가한 손잡이 강도의 변화.
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ICU 퇴원일부터 병원 퇴원일까지 또는 ICU 퇴원 후 최대 28일 중 먼저 도래하는 기간. 1차 측정은 중환자실 퇴원 후 72시간 이내에 시행하고 3~5일 간격으로 측정한다.
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MRC 합계 점수
기간: ICU 퇴원일부터 병원 퇴원일까지 또는 ICU 퇴원 후 최대 28일 중 먼저 도래하는 기간. 첫 번째 평가는 ICU 퇴원 후 72시간 이내에 수행되며 3-5일마다 반복됩니다.
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시간 경과에 따른 MRC 합계 점수의 변화.
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ICU 퇴원일부터 병원 퇴원일까지 또는 ICU 퇴원 후 최대 28일 중 먼저 도래하는 기간. 첫 번째 평가는 ICU 퇴원 후 72시간 이내에 수행되며 3-5일마다 반복됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin Sundström Rehal, MD PhD, Karolinska University Hospital
- 연구 의자: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Davies TW, van Gassel RJJ, van de Poll M, Gunst J, Casaer MP, Christopher KB, Preiser JC, Hill A, Gundogan K, Reintam-Blaser A, Rousseau AF, Hodgson C, Needham DM, Castro M, Schaller S, McClelland T, Pilkington JJ, Sevin CM, Wischmeyer PE, Lee ZY, Govil D, Li A, Chapple L, Denehy L, Montejo-Gonzalez JC, Taylor B, Bear DE, Pearse R, McNelly A, Prowle J, Puthucheary ZA. Core outcome measures for clinical effectiveness trials of nutritional and metabolic interventions in critical illness: an international modified Delphi consensus study evaluation (CONCISE). Crit Care. 2022 Aug 6;26(1):240. doi: 10.1186/s13054-022-04113-x.
- Preiser JC, Ichai C, Orban JC, Groeneveld AB. Metabolic response to the stress of critical illness. Br J Anaesth. 2014 Dec;113(6):945-54. doi: 10.1093/bja/aeu187. Epub 2014 Jun 26.
- Fischer A, Hertwig A, Hahn R, Anwar M, Siebenrock T, Pesta M, Liebau K, Timmermann I, Brugger J, Posch M, Ringl H, Tamandl D, Hiesmayr M; USVALID Collaboration Group. Validation of bedside ultrasound to predict lumbar muscle area in the computed tomography in 200 non-critically ill patients: The USVALID prospective study. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):829-837. doi: 10.1016/j.clnu.2022.01.034. Epub 2022 Feb 11.
- Ridley EJ, Parke RL, Davies AR, Bailey M, Hodgson C, Deane AM, McGuinness S, Cooper DJ. What Happens to Nutrition Intake in the Post-Intensive Care Unit Hospitalization Period? An Observational Cohort Study in Critically Ill Adults. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Jan;43(1):88-95. doi: 10.1002/jpen.1196. Epub 2018 Jun 20.
- Schuetz P, Fehr R, Baechli V, Geiser M, Deiss M, Gomes F, Kutz A, Tribolet P, Bregenzer T, Braun N, Hoess C, Pavlicek V, Schmid S, Bilz S, Sigrist S, Brandle M, Benz C, Henzen C, Mattmann S, Thomann R, Brand C, Rutishauser J, Aujesky D, Rodondi N, Donze J, Stanga Z, Mueller B. Individualised nutritional support in medical inpatients at nutritional risk: a randomised clinical trial. Lancet. 2019 Jun 8;393(10188):2312-2321. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32776-4. Epub 2019 Apr 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
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