- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05531305
Langsgående ændringer i muskelmasse efter intensiv pleje
Langsgående ændringer i muskelmasse efter intensiv pleje: en pilotgennemførlighedsundersøgelse.
Kritisk syge patienter lider ofte af dramatisk muskeltab, mens de er på intensivafdelingen. Gendannelse af muskelstruktur og funktion er blevet foreslået som kerneresultatmål for interventionelle undersøgelser hos ICU-overlevere. Ultralyd er et tilgængeligt og valideret værktøj til at overvåge muskelmasse over tid, med quadriceps muskellagtykkelse (MLT) svarende godt til mere invasive eller besværlige modaliteter. For at designe tilstrækkeligt drevne undersøgelser, der undersøger virkningerne af ernæringsmæssige eller metaboliske interventioner på post-ICU restitution, er et estimat af populationens standardafvigelse i MLT-ændring over tid påkrævet. I øjeblikket er der en mangel på data, der beskriver ændringer i muskelmasse under den efterfølgende indlæggelsesperiode hos ICU-overlevere.
Formålet med denne undersøgelse er at estimere den gennemsnitlige ændring og standardafvigelse i quadriceps MLT over tid hos patienter, der udskrives i live fra intensivbehandling. Patienterne vil blive fulgt indtil hospitalsudskrivning eller op til 28 dage efter ICU-udskrivning. Interaktioner med ernæringsindtag, inflammation og stofskifte vil blive analyseret til hypotese-genererende formål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Hurtigt og alvorligt muskeltab er et almindeligt træk ved intensivbehandling [1]. Ernæringsmæssig støtte gives med den hensigt at forhindre overdreven muskelproteinnedbrydning, men beviset på, at højere energi- eller proteinindtag kan mindske muskelsvind på intensivafdelingen er begrænset [2]. En potentiel forklaring på disse fund er den proinflammatoriske og kataboliske tilstand, der ofte er forbundet med kritisk sygdom [3]. Så længe en patient forbliver kritisk syg, kan potentialet for at fremme anabolisme og helbredelse være begrænset.
Det er veldokumenteret, at patienter, der udskrives fra intensivafdeling, ofte lider af dårligt oralt indtag under hospitalsophold [4,5]. Optimering af ernæringsstøtte i post-ICU-perioden kan derfor være en enkel og omkostningseffektiv måde at modvirke sarkopeni og forbedre sundhedsrelaterede resultater [6]. I øjeblikket er der mangel på publicerede undersøgelser, der undersøger effekten af ernæringsinterventioner på slank kropsmasse efter intensiv pleje. Dette kan skyldes de besværlige og ressourcekrævende metoder, der tidligere var tilgængelige til at måle kropssammensætning. I de senere år er ultralyd ved sengekanten blevet mere og mere populært som et forskningsværktøj til at overvåge muskeltab over tid. Det er blevet valideret mod andre radiologiske modaliteter, er ikke-invasivt og tilgængeligt [7].
Da der er mangel på litteratur, der beskriver sonografiske ændringer i muskelmasse over tid i post-ICU-fasen, er der behov for data til at understøtte en formel kraftberegning for interventionelle undersøgelser, der vurderer muskeltab som et primært resultatmål. Vi planlægger derfor en observationel longitudinel undersøgelse for at beskrive ændringen i quadriceps muskellagtykkelse over tid mellem intensivafdeling og hospitalsudskrivning.
Sigte
Formålet med dette projekt er at 1) estimere standardafvigelsen af ændringen i quadriceps muskellagtykkelse (MLT) over tid, og 2) bestemme gennemførligheden af at udføre en longitudinel opfølgning af MLT og energiforbrug hos indlagte patienter efter ICU udledning.
Hypotese
Hos patienter, der udskrives i live fra intensivafdelingen, er der et fald i den gennemsnitlige MLT over tid under indlæggelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år.
- ICU liggetid ≥3 dage.
- Forventes at blive udskrevet levende inden for 72 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informeret samtykke.
- Begrænsninger i behandlingen til den bedste understøttende behandling (forventes ikke at overleve indlæggelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studieintervention
|
Standardiseret ultralydsmåling af quadriceps muskellagtykkelse.
Ikke-invasiv måling af hvileenergiforbrug ved hjælp af Q-NRG metaboliske monitor med hætte og baldakin.
Vurdering af håndgrebsstyrke ved hjælp af hånddynamometri.
Vurdering af muskelfunktion/lemmerstyrke ved hjælp af Medicinsk Forskningsråds sumscore (12-60 point).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps muskellagtykkelse (MLT)
Tidsramme: Fra ICU-udskrivning til enten hospitalsudskrivning eller op til 28 dage efter ICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først. Den første måling udføres inden for 72 timer efter ICU-udskrivning og gentages hver 3.-5. dag.
|
Ændring i quadriceps MLT (middel +/- standardafvigelse) over tid.
|
Fra ICU-udskrivning til enten hospitalsudskrivning eller op til 28 dage efter ICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først. Den første måling udføres inden for 72 timer efter ICU-udskrivning og gentages hver 3.-5. dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvileenergiforbrug (REE)
Tidsramme: Fra ICU-udskrivning til enten hospitalsudskrivning eller op til 28 dage efter ICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først. Den første måling udføres inden for 72 timer efter ICU-udskrivning og gentages hver 3.-5. dag.
|
Ændring i REE over tid.
|
Fra ICU-udskrivning til enten hospitalsudskrivning eller op til 28 dage efter ICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først. Den første måling udføres inden for 72 timer efter ICU-udskrivning og gentages hver 3.-5. dag.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Fra ICU-udskrivning til enten hospitalsudskrivning eller op til 28 dage efter ICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først. Den første måling udføres inden for 72 timer efter ICU-udskrivning og gentages hver 3.-5. dag.
|
Ændring i håndgrebsstyrke, vurderet ved hånddynamometri, over tid.
|
Fra ICU-udskrivning til enten hospitalsudskrivning eller op til 28 dage efter ICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først. Den første måling udføres inden for 72 timer efter ICU-udskrivning og gentages hver 3.-5. dag.
|
|
MRC sum score
Tidsramme: Fra ICU-udskrivning til enten hospitalsudskrivning eller op til 28 dage efter ICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først. Den første vurdering udføres inden for 72 timer efter ICU-udskrivning og gentages hver 3.-5. dag.
|
Ændring i MRC sum score over tid.
|
Fra ICU-udskrivning til enten hospitalsudskrivning eller op til 28 dage efter ICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først. Den første vurdering udføres inden for 72 timer efter ICU-udskrivning og gentages hver 3.-5. dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Sundström Rehal, MD PhD, Karolinska University Hospital
- Studiestol: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Davies TW, van Gassel RJJ, van de Poll M, Gunst J, Casaer MP, Christopher KB, Preiser JC, Hill A, Gundogan K, Reintam-Blaser A, Rousseau AF, Hodgson C, Needham DM, Castro M, Schaller S, McClelland T, Pilkington JJ, Sevin CM, Wischmeyer PE, Lee ZY, Govil D, Li A, Chapple L, Denehy L, Montejo-Gonzalez JC, Taylor B, Bear DE, Pearse R, McNelly A, Prowle J, Puthucheary ZA. Core outcome measures for clinical effectiveness trials of nutritional and metabolic interventions in critical illness: an international modified Delphi consensus study evaluation (CONCISE). Crit Care. 2022 Aug 6;26(1):240. doi: 10.1186/s13054-022-04113-x.
- Preiser JC, Ichai C, Orban JC, Groeneveld AB. Metabolic response to the stress of critical illness. Br J Anaesth. 2014 Dec;113(6):945-54. doi: 10.1093/bja/aeu187. Epub 2014 Jun 26.
- Fischer A, Hertwig A, Hahn R, Anwar M, Siebenrock T, Pesta M, Liebau K, Timmermann I, Brugger J, Posch M, Ringl H, Tamandl D, Hiesmayr M; USVALID Collaboration Group. Validation of bedside ultrasound to predict lumbar muscle area in the computed tomography in 200 non-critically ill patients: The USVALID prospective study. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):829-837. doi: 10.1016/j.clnu.2022.01.034. Epub 2022 Feb 11.
- Ridley EJ, Parke RL, Davies AR, Bailey M, Hodgson C, Deane AM, McGuinness S, Cooper DJ. What Happens to Nutrition Intake in the Post-Intensive Care Unit Hospitalization Period? An Observational Cohort Study in Critically Ill Adults. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Jan;43(1):88-95. doi: 10.1002/jpen.1196. Epub 2018 Jun 20.
- Schuetz P, Fehr R, Baechli V, Geiser M, Deiss M, Gomes F, Kutz A, Tribolet P, Bregenzer T, Braun N, Hoess C, Pavlicek V, Schmid S, Bilz S, Sigrist S, Brandle M, Benz C, Henzen C, Mattmann S, Thomann R, Brand C, Rutishauser J, Aujesky D, Rodondi N, Donze J, Stanga Z, Mueller B. Individualised nutritional support in medical inpatients at nutritional risk: a randomised clinical trial. Lancet. 2019 Jun 8;393(10188):2312-2321. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32776-4. Epub 2019 Apr 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K 2022-6873
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .