Cambiamenti longitudinali nella massa muscolare dopo terapia intensiva
Cambiamenti longitudinali nella massa muscolare dopo la terapia intensiva: uno studio di fattibilità pilota.
I pazienti in condizioni critiche spesso soffrono di una drammatica perdita muscolare mentre sono in terapia intensiva. Il recupero della struttura e della funzione muscolare è stato proposto come misura di esito fondamentale per gli studi interventistici nei sopravvissuti in terapia intensiva. L'ecografia è uno strumento accessibile e convalidato per monitorare la massa muscolare nel tempo, con lo spessore dello strato muscolare del quadricipite (MLT) che corrisponde bene a modalità più invasive o ingombranti. Al fine di progettare studi adeguatamente potenziati che indaghino gli effetti degli interventi nutrizionali o metabolici sul recupero post-ICU, è necessaria una stima della deviazione standard della popolazione nella variazione della MLT nel tempo. Attualmente vi è una scarsità di dati che descrivono i cambiamenti nella massa muscolare durante il successivo periodo di ricovero nei sopravvissuti in terapia intensiva.
Lo scopo di questo studio è stimare la variazione media e la deviazione standard della MLT del quadricipite nel tempo, in pazienti dimessi vivi dalla terapia intensiva. I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 28 giorni dopo la dimissione dall'ICU. Le interazioni con l'apporto nutrizionale, l'infiammazione e il tasso metabolico saranno analizzate per generare ipotesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo
La perdita muscolare rapida e grave è una caratteristica comune in terapia intensiva [1]. Il supporto nutrizionale viene fornito con l'intenzione di prevenire un'eccessiva disgregazione proteica muscolare, ma l'evidenza che un maggiore apporto energetico o proteico possa mitigare il deperimento muscolare in terapia intensiva è limitata [2]. Una potenziale spiegazione di questi risultati è lo stato proinfiammatorio e catabolico spesso associato a malattie critiche [3]. Finché un paziente rimane gravemente malato, il potenziale per promuovere l'anabolismo e il recupero può essere limitato.
È ben documentato che i pazienti dimessi dalla terapia intensiva spesso soffrono di una scarsa assunzione orale durante la degenza ospedaliera [4,5]. L'ottimizzazione del supporto nutrizionale nel periodo post-ICU può quindi essere un modo semplice ed economico per contrastare la sarcopenia e migliorare gli esiti relativi alla salute [6]. Attualmente mancano studi pubblicati che indaghino l'effetto degli interventi nutrizionali sulla massa corporea magra dopo la terapia intensiva. Ciò può essere dovuto ai metodi ingombranti e ad alta intensità di risorse precedentemente disponibili per misurare la composizione corporea. Negli ultimi anni, l'ecografia al letto del paziente è diventata sempre più popolare come strumento di ricerca per monitorare la perdita muscolare nel tempo. È stato convalidato rispetto ad altre modalità radiologiche, non è invasivo e accessibile [7].
Poiché vi è una mancanza di letteratura che descriva i cambiamenti ecografici della massa muscolare nel tempo nella fase post-ICU, sono necessari dati per supportare un calcolo formale della potenza per gli studi interventistici che valutano la perdita muscolare come misura di esito primaria. Abbiamo quindi in programma uno studio longitudinale osservazionale per descrivere il cambiamento nello spessore dello strato muscolare del quadricipite nel tempo tra la terapia intensiva e la dimissione dall'ospedale.
Scopo
Gli obiettivi di questo progetto sono 1) stimare la deviazione standard della variazione dello spessore dello strato muscolare del quadricipite (MLT) nel tempo e 2) determinare la fattibilità dell'esecuzione di un follow-up longitudinale della MLT e del dispendio energetico nei pazienti ospedalizzati dopo terapia intensiva scarico.
Ipotesi
Nei pazienti dimessi vivi dall'ICU, vi è una diminuzione della MLT media nel tempo durante il ricovero
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, Svezia, 14186
- Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni.
- Durata della degenza in terapia intensiva ≥3 giorni.
- Dovrebbe essere dimesso vivo entro 72 ore.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato.
- Limitazioni nel trattamento alla migliore terapia di supporto (non si prevede che sopravviva al ricovero).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di studio
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Misurazione ecografica standardizzata dello spessore dello strato muscolare del quadricipite.
Misurazione non invasiva del dispendio energetico a riposo utilizzando il monitor metabolico Q-NRG con cappuccio e baldacchino.
Valutazione della forza di presa della mano mediante dinamometria manuale.
Valutazione della funzione muscolare/forza degli arti utilizzando il punteggio totale del Medical Research Council (12-60 punti).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore dello strato muscolare del quadricipite (MLT)
Lasso di tempo: Dalla dimissione dall'ICU alla dimissione ospedaliera o fino a 28 giorni dopo la dimissione dall'ICU, a seconda dell'evento che si verifica per primo. La prima misurazione viene eseguita entro 72 ore dalla dimissione dall'ICU e ripetuta ogni 3-5 giorni.
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Variazione della MLT del quadricipite (media +/- deviazione standard) nel tempo.
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Dalla dimissione dall'ICU alla dimissione ospedaliera o fino a 28 giorni dopo la dimissione dall'ICU, a seconda dell'evento che si verifica per primo. La prima misurazione viene eseguita entro 72 ore dalla dimissione dall'ICU e ripetuta ogni 3-5 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dispendio energetico a riposo (REE)
Lasso di tempo: Dalla dimissione dall'ICU alla dimissione ospedaliera o fino a 28 giorni dopo la dimissione dall'ICU, a seconda dell'evento che si verifica per primo. La prima misurazione viene eseguita entro 72 ore dalla dimissione dall'ICU e ripetuta ogni 3-5 giorni.
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Cambiamento di REE nel tempo.
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Dalla dimissione dall'ICU alla dimissione ospedaliera o fino a 28 giorni dopo la dimissione dall'ICU, a seconda dell'evento che si verifica per primo. La prima misurazione viene eseguita entro 72 ore dalla dimissione dall'ICU e ripetuta ogni 3-5 giorni.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza della presa
Lasso di tempo: Dalla dimissione dall'ICU alla dimissione ospedaliera o fino a 28 giorni dopo la dimissione dall'ICU, a seconda dell'evento che si verifica per primo. La prima misurazione viene eseguita entro 72 ore dalla dimissione dall'ICU e ripetuta ogni 3-5 giorni.
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Variazione della forza di presa della mano, valutata dalla dinamometria della mano, nel tempo.
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Dalla dimissione dall'ICU alla dimissione ospedaliera o fino a 28 giorni dopo la dimissione dall'ICU, a seconda dell'evento che si verifica per primo. La prima misurazione viene eseguita entro 72 ore dalla dimissione dall'ICU e ripetuta ogni 3-5 giorni.
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Punteggio somma MRC
Lasso di tempo: Dalla dimissione dall'ICU alla dimissione ospedaliera o fino a 28 giorni dopo la dimissione dall'ICU, a seconda dell'evento che si verifica per primo. La prima valutazione viene eseguita entro 72 ore dalla dimissione dall'ICU e ripetuta ogni 3-5 giorni.
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Modifica del punteggio della somma MRC nel tempo.
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Dalla dimissione dall'ICU alla dimissione ospedaliera o fino a 28 giorni dopo la dimissione dall'ICU, a seconda dell'evento che si verifica per primo. La prima valutazione viene eseguita entro 72 ore dalla dimissione dall'ICU e ripetuta ogni 3-5 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Sundström Rehal, MD PhD, Karolinska University Hospital
- Cattedra di studio: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Davies TW, van Gassel RJJ, van de Poll M, Gunst J, Casaer MP, Christopher KB, Preiser JC, Hill A, Gundogan K, Reintam-Blaser A, Rousseau AF, Hodgson C, Needham DM, Castro M, Schaller S, McClelland T, Pilkington JJ, Sevin CM, Wischmeyer PE, Lee ZY, Govil D, Li A, Chapple L, Denehy L, Montejo-Gonzalez JC, Taylor B, Bear DE, Pearse R, McNelly A, Prowle J, Puthucheary ZA. Core outcome measures for clinical effectiveness trials of nutritional and metabolic interventions in critical illness: an international modified Delphi consensus study evaluation (CONCISE). Crit Care. 2022 Aug 6;26(1):240. doi: 10.1186/s13054-022-04113-x.
- Preiser JC, Ichai C, Orban JC, Groeneveld AB. Metabolic response to the stress of critical illness. Br J Anaesth. 2014 Dec;113(6):945-54. doi: 10.1093/bja/aeu187. Epub 2014 Jun 26.
- Fischer A, Hertwig A, Hahn R, Anwar M, Siebenrock T, Pesta M, Liebau K, Timmermann I, Brugger J, Posch M, Ringl H, Tamandl D, Hiesmayr M; USVALID Collaboration Group. Validation of bedside ultrasound to predict lumbar muscle area in the computed tomography in 200 non-critically ill patients: The USVALID prospective study. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):829-837. doi: 10.1016/j.clnu.2022.01.034. Epub 2022 Feb 11.
- Ridley EJ, Parke RL, Davies AR, Bailey M, Hodgson C, Deane AM, McGuinness S, Cooper DJ. What Happens to Nutrition Intake in the Post-Intensive Care Unit Hospitalization Period? An Observational Cohort Study in Critically Ill Adults. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Jan;43(1):88-95. doi: 10.1002/jpen.1196. Epub 2018 Jun 20.
- Schuetz P, Fehr R, Baechli V, Geiser M, Deiss M, Gomes F, Kutz A, Tribolet P, Bregenzer T, Braun N, Hoess C, Pavlicek V, Schmid S, Bilz S, Sigrist S, Brandle M, Benz C, Henzen C, Mattmann S, Thomann R, Brand C, Rutishauser J, Aujesky D, Rodondi N, Donze J, Stanga Z, Mueller B. Individualised nutritional support in medical inpatients at nutritional risk: a randomised clinical trial. Lancet. 2019 Jun 8;393(10188):2312-2321. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32776-4. Epub 2019 Apr 25.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K 2022-6873
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