Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsgående endringer i muskelmasse etter intensivbehandling

23. oktober 2023 oppdatert av: Martin Sundstrom Rehal, Karolinska University Hospital

Langsgående endringer i muskelmasse etter intensivbehandling: en pilotgjennomførbarhetsstudie.

Kritisk syke pasienter lider ofte av dramatisk muskeltap mens de er på intensivavdelingen. Gjenoppretting av muskelstruktur og funksjon har blitt foreslått som kjerneresultatmål for intervensjonsstudier hos ICU-overlevende. Ultralyd er et tilgjengelig og validert verktøy for å overvåke muskelmasse over tid, med quadriceps muskellagtykkelse (MLT) som svarer godt til mer invasive eller tungvinte modaliteter. For å designe tilstrekkelig drevne studier som undersøker effekten av ernæringsmessige eller metabolske intervensjoner på restitusjon etter ICU, er det nødvendig med et estimat av populasjonsstandardavviket i MLT-endring over tid. For tiden er det en mangel på data som beskriver endringer i muskelmasse i løpet av den påfølgende perioden med sykehusinnleggelse hos overlevende på intensivavdelingen.

Målet med denne studien er å estimere gjennomsnittlig endring og standardavvik i quadriceps MLT over tid, hos pasienter utskrevet i live fra intensivbehandling. Pasienter vil bli fulgt frem til utskrivning fra sykehus eller inntil 28 dager etter utskrivning fra intensivavdeling. Interaksjoner med næringsinntak, betennelse og stoffskifte vil bli analysert for hypotese-genererende formål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Rask og alvorlig muskeltap er et vanlig trekk ved intensivbehandling [1]. Ernæringsstøtte gis med den hensikt å forhindre overdreven muskelproteinnedbrytning, men beviset på at høyere energi- eller proteininntak kan redusere muskelsvinn på intensivavdelingen er begrenset [2]. En potensiell forklaring på disse funnene er den proinflammatoriske og katabolske tilstanden ofte forbundet med kritisk sykdom [3]. Så lenge en pasient forblir kritisk syk, kan potensialet for å fremme anabolisme og bedring være begrenset.

Det er godt dokumentert at pasienter som skrives ut fra intensivavdelingen ofte lider av dårlig oralt inntak under sykehusopphold [4,5]. Optimalisering av ernæringsstøtte i post-ICU-perioden kan derfor være en enkel og kostnadseffektiv måte å motvirke sarkopeni og forbedre helserelaterte utfall [6]. For tiden er det mangel på publiserte studier som undersøker effekten av ernæringsintervensjoner på mager kroppsmasse etter intensivbehandling. Dette kan skyldes de tungvinte og ressurskrevende metodene som tidligere var tilgjengelige for å måle kroppssammensetning. De siste årene har ultralyd ved sengekanten blitt stadig mer populært som et forskningsverktøy for å overvåke muskeltap over tid. Den har blitt validert mot andre radiologiske modaliteter, er ikke-invasiv og tilgjengelig [7].

Siden det er mangel på litteratur som beskriver sonografiske endringer i muskelmasse over tid i post-ICU-fasen, er data nødvendig for å støtte en formell kraftberegning for intervensjonsstudier som vurderer muskeltap som et primært resultatmål. Vi planlegger derfor en observasjonell longitudinell studie for å beskrive endringen i quadriceps muskellagtykkelse over tid mellom intensivavdelingen og utskrivning fra sykehus.

Mål

Målet med dette prosjektet er å 1) estimere standardavviket for endringen i quadriceps muskellagtykkelse (MLT) over tid, og 2) bestemme muligheten for å utføre en longitudinell oppfølging av MLT og energiforbruk hos innlagte pasienter etter ICU. utflod.

Hypotese

Hos pasienter som skrives ut i live fra intensivavdelingen, er det en nedgang i gjennomsnittlig MLT over tid under innleggelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel.
  • ICU liggetid ≥3 dager.
  • Forventes å slippes ut i live innen 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informert samtykke.
  • Begrensninger i behandlingen for best mulig støtte (forventes ikke å overleve sykehusinnleggelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studieintervensjon
Enhet: Muskel ultralyd
Standardisert ultrasonografisk måling av quadriceps muskellagtykkelse.
Enhet: Indirekte kalorimetri
Ikke-invasiv måling av hvileenergiforbruk ved hjelp av Q-NRG metabolsk monitor med hette og kalesje.
Diagnostisk test: Hånddynamometri
Vurdering av håndgrepsstyrke ved hjelp av hånddynamometri.
Diagnostisk test: MRC Sumscore
Vurdering av muskelfunksjon/lemmerstyrke ved bruk av Medisinsk forskningsråds sumscore (12-60 poeng).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps muskellagtykkelse (MLT)
Tidsramme: Fra ICU-utskrivning til enten sykehusutskrivning eller inntil 28 dager etter ICU-utskrivning, avhengig av hva som kommer først. Den første målingen utføres innen 72 timer etter ICU-utskrivning og gjentas hver 3.-5. dag.
Endring i quadriceps MLT (gjennomsnittlig +/- standardavvik) over tid.
Fra ICU-utskrivning til enten sykehusutskrivning eller inntil 28 dager etter ICU-utskrivning, avhengig av hva som kommer først. Den første målingen utføres innen 72 timer etter ICU-utskrivning og gjentas hver 3.-5. dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvileenergiforbruk (REE)
Tidsramme: Fra ICU-utskrivning til enten sykehusutskrivning eller inntil 28 dager etter ICU-utskrivning, avhengig av hva som kommer først. Den første målingen utføres innen 72 timer etter ICU-utskrivning og gjentas hver 3.-5. dag.
Endring i REE over tid.
Fra ICU-utskrivning til enten sykehusutskrivning eller inntil 28 dager etter ICU-utskrivning, avhengig av hva som kommer først. Den første målingen utføres innen 72 timer etter ICU-utskrivning og gjentas hver 3.-5. dag.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Fra ICU-utskrivning til enten sykehusutskrivning eller inntil 28 dager etter ICU-utskrivning, avhengig av hva som kommer først. Den første målingen utføres innen 72 timer etter ICU-utskrivning og gjentas hver 3.-5. dag.
Endring i håndgrepsstyrke, vurdert ved hånddynamometri, over tid.
Fra ICU-utskrivning til enten sykehusutskrivning eller inntil 28 dager etter ICU-utskrivning, avhengig av hva som kommer først. Den første målingen utføres innen 72 timer etter ICU-utskrivning og gjentas hver 3.-5. dag.
MRC sumscore
Tidsramme: Fra ICU-utskrivning til enten sykehusutskrivning eller inntil 28 dager etter ICU-utskrivning, avhengig av hva som kommer først. Den første vurderingen utføres innen 72 timer etter ICU-utskrivning og gjentas hver 3.-5. dag.
Endring i MRC sumscore over tid.
Fra ICU-utskrivning til enten sykehusutskrivning eller inntil 28 dager etter ICU-utskrivning, avhengig av hva som kommer først. Den første vurderingen utføres innen 72 timer etter ICU-utskrivning og gjentas hver 3.-5. dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Sundström Rehal, MD PhD, Karolinska University Hospital
  • Studiestol: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K 2022-6873

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Muskel ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere