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集中治療後の筋肉量の縦方向の変化

2023年10月23日 更新者：Martin Sundstrom Rehal、Karolinska University Hospital

集中治療後の筋肉量の縦方向の変化：パイロットの実現可能性研究。

重症患者は、ICU にいる間に劇的な筋肉の喪失に苦しむことがよくあります。 筋肉の構造と機能の回復は、ICU 生存者における介入研究の主要なアウトカム指標として提案されています。 超音波は、大腿四頭筋層の厚さ (MLT) が、より侵襲的または扱いにくいモダリティによく対応しており、経時的に筋肉量を監視するためのアクセス可能で検証済みのツールです。 栄養介入または代謝介入が ICU 後の回復に及ぼす影響を調査する十分に検出力の高い研究を設計するには、経時的な MLT 変化の母集団標準偏差の推定値が必要です。 現在、ICU 生存者のその後の入院期間中の筋肉量の変化を説明するデータは不足しています。

この研究の目的は、集中治療室から生きて退院した患者の大腿四頭筋 MLT の経時的な平均変化と標準偏差を推定することです。 患者は退院まで、または ICU 退院後 28 日まで追跡されます。 栄養摂取、炎症、および代謝率との相互作用は、仮説生成の目的で分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド

急速で深刻な筋肉の喪失は、集中治療でよく見られる特徴です [1]。 過度の筋肉タンパク質分解を防ぐ目的で栄養サポートが提供されますが、より高いエネルギーまたはタンパク質摂取量が ICU での筋肉消耗を軽減できるという証拠は限られています [2]。 これらの調査結果の潜在的な説明は、しばしば重大な病気に関連する炎症誘発性および異化状態です [3]。 患者が重症である限り、アナボリズムと回復を促進する可能性は限られている可能性があります.

ICU から退院した患者は、入院中に経口摂取が不十分になることがよくあります [4,5]。 したがって、ICU 後の期間に栄養サポートを最適化することは、サルコペニアに対抗し、健康関連の転帰を改善するための簡単で費用対効果の高い方法である可能性があります [6]。 現在、集中治療後の除脂肪体重に対する栄養介入の効果を調査した研究は発表されていません。 これは、体組成を測定するために以前に利用できた面倒でリソース集約的な方法が原因である可能性があります. 近年、ベッドサイドの超音波は、経時的な筋肉の損失を監視するための研究ツールとしてますます人気が高まっています. 他の放射線モダリティに対して検証されており、非侵襲的でアクセス可能です [7]。

ICU 後の段階における経時的な筋肉量の超音波検査の変化を説明する文献が不足しているため、主要な結果の尺度として筋肉の損失を評価する介入研究の正式な検出力計算をサポートするデータが必要です。 したがって、ICU と退院の間の時間の経過に伴う大腿四頭筋層の厚さの変化を説明するために、縦断的な観察研究を計画しています。

標的

このプロジェクトの目的は、1) 経時的な大腿四頭筋層の厚さ (MLT) の変化の標準偏差を推定すること、および 2) ICU 後の入院患者における MLT およびエネルギー消費の縦方向の追跡調査を実行することの実現可能性を判断することです。放電。

仮説

ICUから生きて退院した患者では、入院中の時間の経過とともに平均MLTが減少します

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Stockholm
      • Huddinge、Stockholm、スウェーデン、14186
        • Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • -ICU滞在期間が3日以上。
  • 72時間以内に生きて退院する予定です。

除外基準:

  • インフォームドコンセントの欠如。
  • 最善の支持療法に対する治療の制限 (入院を乗り切ることが期待されない)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究介入
デバイス：筋肉の超音波
大腿四頭筋層の厚さの標準化された超音波検査。
デバイス：間接熱量測定
フードとキャノピーを備えた Q-NRG 代謝モニターを使用した安静時エネルギー消費の非侵襲的測定。
診断テスト：ハンドダイナモメトリー
ハンドダイナモメトリーを使用した握力の評価。
診断テスト：MRC合計スコア
Medical Research Council の合計スコア (12 ～ 60 ポイント) を使用した筋機能/四肢の強度の評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋層の厚さ (MLT)
時間枠：ICU 退院から退院まで、または ICU 退院後 28 日以内のいずれか早い方。最初の測定は ICU 退院後 72 時間以内に実施され、3 ～ 5 日ごとに繰り返されます。
経時的な大腿四頭筋の MLT (平均 +/- 標準偏差) の変化。
ICU 退院から退院まで、または ICU 退院後 28 日以内のいずれか早い方。最初の測定は ICU 退院後 72 時間以内に実施され、3 ～ 5 日ごとに繰り返されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時エネルギー消費量 (REE)
時間枠：ICU 退院から退院まで、または ICU 退院後 28 日以内のいずれか早い方。最初の測定は ICU 退院後 72 時間以内に実施され、3 ～ 5 日ごとに繰り返されます。
REE の経時変化。
ICU 退院から退院まで、または ICU 退院後 28 日以内のいずれか早い方。最初の測定は ICU 退院後 72 時間以内に実施され、3 ～ 5 日ごとに繰り返されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力
時間枠：ICU 退院から退院まで、または ICU 退院後 28 日以内のいずれか早い方。最初の測定は ICU 退院後 72 時間以内に実施され、3 ～ 5 日ごとに繰り返されます。
ハンドダイナモメトリーによって評価された、経時的な握力の変化。
ICU 退院から退院まで、または ICU 退院後 28 日以内のいずれか早い方。最初の測定は ICU 退院後 72 時間以内に実施され、3 ～ 5 日ごとに繰り返されます。
MRC合計スコア
時間枠：ICU 退院から退院まで、または ICU 退院後 28 日以内のいずれか早い方。最初の評価は ICU 退院後 72 時間以内に実施され、3 ～ 5 日ごとに繰り返されます。
経時的な MRC 合計スコアの変化。
ICU 退院から退院まで、または ICU 退院後 28 日以内のいずれか早い方。最初の評価は ICU 退院後 72 時間以内に実施され、3 ～ 5 日ごとに繰り返されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Martin Sundström Rehal, MD PhD、Karolinska University Hospital
  • スタディチェア：Olav Rooyackers, PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月26日

一次修了 (実際)

2023年6月6日

研究の完了 (実際)

2023年6月6日

試験登録日

最初に提出

2022年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月2日

最初の投稿 (実際)

2022年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K 2022-6873

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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