Az izomtömeg hosszirányú változásai az intenzív kezelés után
Az izomtömeg hosszirányú változásai az intenzív terápia után: kísérleti megvalósíthatósági tanulmány.
A kritikus állapotú betegek gyakran szenvednek drámai izomvesztéstől az intenzív osztályon. Az izomszerkezet és -funkció helyreállítását javasolták az intenzív osztály túlélőivel végzett intervenciós vizsgálatok alapvető eredménymérőjeként. Az ultrahang egy hozzáférhető és validált eszköz az izomtömeg időbeli nyomon követésére, a négyfejű izomréteg vastagsága (MLT) jól megfelel az invazívabb vagy körülményesebb módszereknek. A táplálkozási vagy anyagcsere-beavatkozások intenzív kezelés utáni gyógyulásra gyakorolt hatását vizsgáló, megfelelő teljesítményű tanulmányok megtervezéséhez meg kell becsülni az MLT időbeli változásának populáció standard eltérését. Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre az intenzív osztályon túlélők izomtömegében bekövetkezett változásokról az ezt követő kórházi kezelés során.
Ennek a vizsgálatnak a célja a quadriceps MLT átlagos változásának és szórásának becslése az idő múlásával az intenzív terápiából élve hazabocsátott betegeknél. A betegeket a kórházi elbocsátásig vagy az intenzív osztályról való elbocsátás után 28 napig követik. A tápanyagbevitellel, a gyulladással és az anyagcsere sebességével való kölcsönhatásokat hipotézisgenerálás céljából elemzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér
A gyors és súlyos izomvesztés gyakori jelenség az intenzív terápiában [1]. A tápláléktámogatás célja a túlzott izomfehérje lebomlásának megelőzése, de korlátozottak a bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a magasabb energia- vagy fehérjebevitel mérsékelheti az izomsorvadást az intenzív osztályon [2]. E megállapítások lehetséges magyarázata a gyulladást okozó és katabolikus állapot, amelyet gyakran a kritikus betegséggel társítanak [3]. Amíg a beteg kritikus beteg marad, az anabolizmus és a gyógyulás elősegítésének lehetősége korlátozott lehet.
Jól dokumentált, hogy az intenzív osztályról hazabocsátott betegek gyakran szenvednek rossz orális beviteltől a kórházi tartózkodás alatt [4,5]. A táplálkozási támogatás optimalizálása az intenzív kezelés utáni időszakban ezért egyszerű és költséghatékony módja lehet a szarkopénia leküzdésének és az egészséggel kapcsolatos eredmények javításának [6]. Jelenleg hiányoznak olyan publikált tanulmányok, amelyek a táplálkozási beavatkozások hatását vizsgálják az intenzív terápia utáni sovány testtömegre. Ennek oka lehet a korábban a testösszetétel mérésére rendelkezésre álló nehézkes és erőforrás-igényes módszerek. Az elmúlt években az ágy melletti ultrahang egyre népszerűbbé vált, mint kutatási eszköz az izomvesztés nyomon követésére. Más radiológiai modalitásokkal szemben validálták, nem invazív és hozzáférhető [7].
Mivel hiányzik az irodalom, amely leírná az izomtömeg szonográfiás változásait az ICU utáni szakaszban, ezért adatokra van szükség a formális teljesítményszámítás alátámasztásához az izomvesztést elsődleges eredménymérőként értékelő intervenciós vizsgálatokhoz. Ezért egy megfigyeléses longitudinális vizsgálatot tervezünk a négyfejű izomréteg vastagságának időbeli változásának leírására az intenzív osztály és a kórházi elbocsátás között.
Cél
A projekt célja, hogy 1) megbecsülje a négyfejű izomréteg vastagságának (MLT) időbeli változásának szórását, és 2) meghatározza az MLT és az energiafelhasználás longitudinális követésének megvalósíthatóságát kórházi kezelés után intenzív osztályon. kisülés.
Hipotézis
Az intenzív osztályról élve hazabocsátott betegeknél a kórházi kezelés alatt idővel csökken az átlagos MLT
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Svédország, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves.
- Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama ≥3 nap.
- Várhatóan 72 órán belül élve hazaengedik.
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés hiánya.
- A kezelés korlátai a legjobb szupportív ellátásra (nem várható, hogy túléli a kórházi kezelést).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányi beavatkozás
|
A négyfejű izomréteg vastagságának szabványosított ultrahangos mérése.
A nyugalmi energiafelhasználás non-invazív mérése a Q-NRG anyagcsere-monitorral tetővel és tetővel.
A markolat erősségének felmérése kézdinamometriával.
Az izomfunkció/végtagerő felmérése az Orvostudományi Kutatótanács összesített pontszámával (12-60 pont).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Négyfejű izomréteg vastagsága (MLT)
Időkeret: Az intenzív osztálytól való elbocsátástól a kórházi elbocsátásig vagy az intenzív osztályból való elbocsátás utáni 28 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az első mérést az intenzív osztály elbocsátása után 72 órán belül végezzük, és 3-5 naponta megismételjük.
|
A quadriceps MLT (átlag +/- szórás) változása az idő múlásával.
|
Az intenzív osztálytól való elbocsátástól a kórházi elbocsátásig vagy az intenzív osztályból való elbocsátás utáni 28 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az első mérést az intenzív osztály elbocsátása után 72 órán belül végezzük, és 3-5 naponta megismételjük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi energiafelhasználás (REE)
Időkeret: Az intenzív osztálytól való elbocsátástól a kórházi elbocsátásig vagy az intenzív osztályból való elbocsátás utáni 28 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az első mérést az intenzív osztály elbocsátása után 72 órán belül végezzük, és 3-5 naponta megismételjük.
|
A REE változása az idő múlásával.
|
Az intenzív osztálytól való elbocsátástól a kórházi elbocsátásig vagy az intenzív osztályból való elbocsátás utáni 28 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az első mérést az intenzív osztály elbocsátása után 72 órán belül végezzük, és 3-5 naponta megismételjük.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A markolat erőssége
Időkeret: Az intenzív osztálytól való elbocsátástól a kórházi elbocsátásig vagy az intenzív osztályból való elbocsátás utáni 28 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az első mérést az intenzív osztály elbocsátása után 72 órán belül végezzük, és 3-5 naponta megismételjük.
|
A markolat szilárdságának változása a kézdinamometriával mérve, az idő múlásával.
|
Az intenzív osztálytól való elbocsátástól a kórházi elbocsátásig vagy az intenzív osztályból való elbocsátás utáni 28 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az első mérést az intenzív osztály elbocsátása után 72 órán belül végezzük, és 3-5 naponta megismételjük.
|
|
MRC összesített pontszáma
Időkeret: Az intenzív osztálytól való elbocsátástól a kórházi elbocsátásig vagy az intenzív osztályból való elbocsátás utáni 28 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az első értékelést az intenzív osztályból való elbocsátás után 72 órán belül elvégzik, és 3-5 naponta megismétlik.
|
Az MRC összesített pontszámának változása az idő múlásával.
|
Az intenzív osztálytól való elbocsátástól a kórházi elbocsátásig vagy az intenzív osztályból való elbocsátás utáni 28 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az első értékelést az intenzív osztályból való elbocsátás után 72 órán belül elvégzik, és 3-5 naponta megismétlik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Sundström Rehal, MD PhD, Karolinska University Hospital
- Tanulmányi szék: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Davies TW, van Gassel RJJ, van de Poll M, Gunst J, Casaer MP, Christopher KB, Preiser JC, Hill A, Gundogan K, Reintam-Blaser A, Rousseau AF, Hodgson C, Needham DM, Castro M, Schaller S, McClelland T, Pilkington JJ, Sevin CM, Wischmeyer PE, Lee ZY, Govil D, Li A, Chapple L, Denehy L, Montejo-Gonzalez JC, Taylor B, Bear DE, Pearse R, McNelly A, Prowle J, Puthucheary ZA. Core outcome measures for clinical effectiveness trials of nutritional and metabolic interventions in critical illness: an international modified Delphi consensus study evaluation (CONCISE). Crit Care. 2022 Aug 6;26(1):240. doi: 10.1186/s13054-022-04113-x.
- Preiser JC, Ichai C, Orban JC, Groeneveld AB. Metabolic response to the stress of critical illness. Br J Anaesth. 2014 Dec;113(6):945-54. doi: 10.1093/bja/aeu187. Epub 2014 Jun 26.
- Fischer A, Hertwig A, Hahn R, Anwar M, Siebenrock T, Pesta M, Liebau K, Timmermann I, Brugger J, Posch M, Ringl H, Tamandl D, Hiesmayr M; USVALID Collaboration Group. Validation of bedside ultrasound to predict lumbar muscle area in the computed tomography in 200 non-critically ill patients: The USVALID prospective study. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):829-837. doi: 10.1016/j.clnu.2022.01.034. Epub 2022 Feb 11.
- Ridley EJ, Parke RL, Davies AR, Bailey M, Hodgson C, Deane AM, McGuinness S, Cooper DJ. What Happens to Nutrition Intake in the Post-Intensive Care Unit Hospitalization Period? An Observational Cohort Study in Critically Ill Adults. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Jan;43(1):88-95. doi: 10.1002/jpen.1196. Epub 2018 Jun 20.
- Schuetz P, Fehr R, Baechli V, Geiser M, Deiss M, Gomes F, Kutz A, Tribolet P, Bregenzer T, Braun N, Hoess C, Pavlicek V, Schmid S, Bilz S, Sigrist S, Brandle M, Benz C, Henzen C, Mattmann S, Thomann R, Brand C, Rutishauser J, Aujesky D, Rodondi N, Donze J, Stanga Z, Mueller B. Individualised nutritional support in medical inpatients at nutritional risk: a randomised clinical trial. Lancet. 2019 Jun 8;393(10188):2312-2321. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32776-4. Epub 2019 Apr 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K 2022-6873
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország