Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne zmiany masy mięśniowej po intensywnej terapii

23 października 2023 zaktualizowane przez: Martin Sundstrom Rehal, Karolinska University Hospital

Podłużne zmiany masy mięśniowej po intensywnej terapii: pilotażowe studium wykonalności.

Krytycznie chorzy pacjenci często cierpią z powodu dramatycznej utraty mięśni podczas przebywania na OIOM-ie. Odzyskiwanie struktury i funkcji mięśni zostało zaproponowane jako podstawowe wskaźniki wyników badań interwencyjnych u osób, które przeżyły OIOM. Ultradźwięki to dostępne i sprawdzone narzędzie do monitorowania masy mięśniowej w czasie, przy czym grubość warstwy mięśnia czworogłowego uda (MLT) dobrze odpowiada bardziej inwazyjnym lub uciążliwym metodom. Aby zaprojektować badania o odpowiedniej mocy, badające wpływ interwencji żywieniowych lub metabolicznych na powrót do zdrowia po OIT, wymagane jest oszacowanie odchylenia standardowego populacji w zmianach MLT w czasie. Obecnie brakuje danych opisujących zmiany masy mięśniowej w kolejnym okresie hospitalizacji u osób, które przeżyły OIT.

Celem pracy jest ocena średniej zmiany i odchylenia standardowego MLT mięśnia czworogłowego w czasie u pacjentów wypisanych żywcem z intensywnej terapii. Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala lub do 28 dni po wypisie z OIT. Interakcje ze spożyciem składników odżywczych, stanem zapalnym i tempem metabolizmu zostaną przeanalizowane do celów generowania hipotez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Szybka i ciężka utrata mięśni jest powszechną cechą intensywnej terapii [1]. Wsparcie żywieniowe ma na celu zapobieganie nadmiernemu rozpadowi białek mięśniowych, ale dowody na to, że wyższe spożycie energii lub białka może złagodzić zanik mięśni na OIT, są ograniczone [2]. Potencjalnym wyjaśnieniem tych wyników jest stan prozapalny i kataboliczny, często związany z chorobą krytyczną [3]. Dopóki pacjent pozostaje w stanie krytycznym, potencjał promowania anabolizmu i powrotu do zdrowia może być ograniczony.

Dobrze udokumentowano, że pacjenci wypisywani z OIOM często cierpią z powodu złego przyjmowania pokarmu doustnego podczas pobytu w szpitalu [4,5]. Optymalizacja wsparcia żywieniowego w okresie po OIT może być zatem prostym i opłacalnym sposobem przeciwdziałania sarkopenii i poprawy wyników zdrowotnych [6]. Obecnie brakuje opublikowanych badań oceniających wpływ interwencji żywieniowych na beztłuszczową masę ciała po intensywnej terapii. Może to być spowodowane nieporęcznymi i wymagającymi dużych zasobów metodami dostępnymi wcześniej do pomiaru składu ciała. W ostatnich latach ultrasonografia przyłóżkowa staje się coraz bardziej popularna jako narzędzie badawcze do monitorowania utraty mięśni w czasie. Został zweryfikowany w stosunku do innych metod radiologicznych, jest nieinwazyjny i dostępny [7].

Ponieważ brakuje literatury opisującej ultrasonograficzne zmiany masy mięśniowej w czasie w fazie po OIOM, potrzebne są dane na poparcie formalnego obliczenia mocy dla badań interwencyjnych oceniających utratę mięśni jako główną miarę wyniku. Dlatego planujemy obserwacyjne badanie podłużne, aby opisać zmianę grubości warstwy mięśnia czworogłowego uda w czasie między oddziałem intensywnej terapii a wypisem ze szpitala.

Cel

Celem tego projektu jest 1) oszacowanie odchylenia standardowego zmiany grubości warstwy mięśnia czworogłowego uda (MLT) w czasie oraz 2) określenie możliwości wykonania podłużnej obserwacji MLT i wydatku energetycznego u pacjentów hospitalizowanych po OIOM wypisać.

Hipoteza

U pacjentów wypisywanych żywcem z OIT obserwuje się spadek średniego MLT w czasie hospitalizacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Szwecja, 14186
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat.
  • Długość pobytu na OIOM ≥3 dni.
  • Oczekuje się, że zostanie wypisany żywcem w ciągu 72 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody.
  • Ograniczenia w leczeniu do najlepszej opieki podtrzymującej (nie oczekuje się przeżycia hospitalizacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja naukowa
Urządzenie: USG mięśni
Standaryzowany ultrasonograficzny pomiar grubości warstwy mięśnia czworogłowego uda.
Urządzenie: Kalorymetria pośrednia
Nieinwazyjny pomiar spoczynkowego wydatku energetycznego za pomocą monitora metabolicznego Q-NRG z kapturem i daszkiem.
Test diagnostyczny: Dynametria ręki
Ocena siły chwytu dłoni za pomocą dynamometrii ręki.
Test diagnostyczny: Suma punktów MRC
Ocena funkcji mięśni/siły kończyn za pomocą sumarycznej oceny Medical Research Council (12-60 punktów).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość warstwy mięśnia czworogłowego uda (MLT)
Ramy czasowe: Od wypisu z OIOM do wypisu ze szpitala lub do 28 dni po wypisie z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pierwszy pomiar wykonywany jest w ciągu 72 godzin od wypisu z OIT i powtarzany co 3-5 dni.
Zmiana MLT mięśnia czworogłowego (średnia +/- odchylenie standardowe) w czasie.
Od wypisu z OIOM do wypisu ze szpitala lub do 28 dni po wypisie z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pierwszy pomiar wykonywany jest w ciągu 72 godzin od wypisu z OIT i powtarzany co 3-5 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE)
Ramy czasowe: Od wypisu z OIOM do wypisu ze szpitala lub do 28 dni po wypisie z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pierwszy pomiar wykonywany jest w ciągu 72 godzin od wypisu z OIT i powtarzany co 3-5 dni.
Zmiana REE w czasie.
Od wypisu z OIOM do wypisu ze szpitala lub do 28 dni po wypisie z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pierwszy pomiar wykonywany jest w ciągu 72 godzin od wypisu z OIT i powtarzany co 3-5 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Od wypisu z OIOM do wypisu ze szpitala lub do 28 dni po wypisie z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pierwszy pomiar wykonywany jest w ciągu 72 godzin od wypisu z OIT i powtarzany co 3-5 dni.
Zmiana siły chwytu dłoni, oceniana za pomocą dynamometrii ręki, w czasie.
Od wypisu z OIOM do wypisu ze szpitala lub do 28 dni po wypisie z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pierwszy pomiar wykonywany jest w ciągu 72 godzin od wypisu z OIT i powtarzany co 3-5 dni.
Suma punktów MRC
Ramy czasowe: Od wypisu z OIOM do wypisu ze szpitala lub do 28 dni po wypisie z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pierwsza ocena wykonywana jest w ciągu 72 godzin po wypisie z OIT i powtarzana co 3-5 dni.
Zmiana wyniku sumy MRC w czasie.
Od wypisu z OIOM do wypisu ze szpitala lub do 28 dni po wypisie z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pierwsza ocena wykonywana jest w ciągu 72 godzin po wypisie z OIT i powtarzana co 3-5 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Sundström Rehal, MD PhD, Karolinska University Hospital
  • Krzesło do nauki: Olav Rooyackers, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K 2022-6873

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj