- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05532514
VLIV POČÍTAČOVÉ TOMOGRAFIE KUŽELOVÉHO PAPRSKU S OMEZENÝM OBJEMEM NA POČET BUKÁLNÍ MUKOZY BUNĚK MIKROKLEI
title -Účinek omezené počítačové tomografie Cone Beam na počet mikrojaderných buněk bukální sliznice.
Odůvodnění: Naše studie si klade za cíl detekovat a stanovit korelaci mezi průměrným počtem mikrojaderných buněk a jadernou morfometrií v exfoliovaných buňkách z postižené a zjevně nepostižené sliznice po CBCT záření a porovnat je s exfoliovanými buňkami z normálně vypadající sliznice normálních subjektů před CBCT. To by se mohlo ukázat jako přínosné při časné detekci maligní konverze bukální sliznice po CBCT a tím zlepšit prognózu a lepší výsledky léčby pacienta.
VÝZKUMNÁ OTÁZKA-jaký je vliv CBCT záření na ne. Mikronukleárních buněk v buňkách bukální sliznice Populace – Pacienti plánovaní na intervenci CBCT – Žádná Kontrola – Žádný Výsledek – Změna počtu průměrného počtu mikronukleárních buněk před a po expozici CBCT Čas – 1 rok (leden 2020 – duben 2021)
Přehled studie
Detailní popis
Ionizující záření je v lidské populaci dobře známý mutagen a karcinogen, který má přímé i nepřímé účinky na tkáně. Může poškodit tkáně prostřednictvím různých mechanismů, jako je rozbití, zesíťování řetězců DNA, změna nebo ztráta báze a narušení vodíkových vazeb. Tato záření způsobují změny v bukální sliznici, slinných žlázách, dentinu a sklovině, což vede ke xerostomii, mukozitidě a kazu souvisejícímu s radiací.
Bukální slizniční buňky jsou vystaveny přímé radiaci při dentálních radiografických technikách a působí jako primární cíl pro poškození způsobené zářením. Má také vysoce proliferativní epiteliální buňky a lze jej snadno sbírat a studovat. Mikrojádra, struktura anomálie, pochází z chromozomových fragmentů nebo celých chromozomů, které zaostávají v anafázi během jaderného dělení pod fyzikálními a chemickými faktory. Mikronukleový index se stal jedním ze standardních cytogenetických endpointů a biomarkerů používaných v genetické toxikologii in vivo nebo in vitro2. Ve zdravých epiteliálních tkáních se tyto MNi pohybují od 0,5 do 2,5 MNi/1000 buněk. Studie prokázaly zvýšení jejich frekvence u jedinců vystavených záření nebo jiným genotoxickým látkám.
Tyto studie však pozorovaly účinek na mikrojádra při malém a středním FOV, ale poškození vyvolané zářením je pozorováno většinou u menších FOV, které zahrnuje vysoké rozlišení, což způsobuje větší vystavení záření.
S ohledem na to je cílem této studie pozorovat a korelovat průměrný počet mikronukleárních buněk bukálních epiteliálních buněk pomocí PAP stěru po expozici CBCT při různých velikostech voxelů (90 a 200) při malém FOV. To by se mohlo ukázat jako prospěšné a vrhnout světlo na cytogenetické poškození a maligní konverzní potenciál bukální sliznice po CBCT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sanjay Tewari
- Telefonní číslo: 01262283876
- E-mail: principalpgidsrohtak@gmail.com
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Nábor
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- systémově zdravých jedinců
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakoukoli jinou potenciálně maligní poruchou přítomnou v dutině ústní. .
2. Subjekty, které jsou kuřáky a alkoholiky. 3. Subjekty s malignitou v anamnéze. 4. Subjekty přijímající doplňky stravy 5. Jakékoli subjekty vystavené záření nebo jiným karcinogenům v posledním měsíci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SKUPINA A
expozice v 5x5 fov při velikosti 90 voxelů
|
MIKRONUKLEI SE POČÍTAJÍ V EXPOZICI PRECBCT a POSTCBCT
|
|
SKUPINA B
expozice v 5x5 fov při velikosti 200 voxelů
|
MIKRONUKLEI SE POČÍTAJÍ V EXPOZICI PRECBCT a POSTCBCT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ZMĚNA JADERNÝCH ROZMĚRŮ BUDE ZAJIŠTĚNA PO EXPOZICI CBCT
Časové okno: 1 ROK
|
MIKROSKOPICKÁ ANALÝZA EXFOLIOVANÝCH BUNĚK POMOCÍ PAP
|
1 ROK
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thomas P, Holland N, Bolognesi C, Kirsch-Volders M, Bonassi S, Zeiger E, Knasmueller S, Fenech M. Buccal micronucleus cytome assay. Nat Protoc. 2009;4(6):825-37. doi: 10.1038/nprot.2009.53. Epub 2009 May 7.
- Arora P, Devi P, Wazir SS. Evaluation of genotoxicity in patients subjected to panoramic radiography by micronucleus assay on epithelial cells of the oral mucosa. J Dent (Tehran). 2014 Jan;11(1):47-55. Epub 2014 Jan 31.
- da Fonte JB, Andrade TM, Albuquerque RL Jr, de Melo MFB, Takeshita WM. Evidence of genotoxicity and cytotoxicity of X-rays in the oral mucosa epithelium of adults subjected to cone beam CT. Dentomaxillofac Radiol. 2018 Feb;47(2):20170160. doi: 10.1259/dmfr.20170160. Epub 2017 Nov 13.
- Popova L, Kishkilova D, Hadjidekova VB, Hristova RP, Atanasova P, Hadjidekova VV, Ziya D, Hadjidekov VG. Micronucleus test in buccal epithelium cells from patients subjected to panoramic radiography. Dentomaxillofac Radiol. 2007 Mar;36(3):168-71. doi: 10.1259/dmfr/29193561. Erratum In: Dentomaxillofac Radiol. 2008 Jan;37(1):62.
- Belmans N, Gilles L, Virag P, Hedesiu M, Salmon B, Baatout S, Lucas S, Jacobs R, Lambrichts I, Moreels M. Method validation to assess in vivo cellular and subcellular changes in buccal mucosa cells and saliva following CBCT examinations. Dentomaxillofac Radiol. 2019 Sep;48(6):20180428. doi: 10.1259/dmfr.20180428. Epub 2019 Apr 5.
- Antonio EL, Nascimento AJD, Lima AAS, Leonart MSS, Fernandes A. GENOTOXICITY AND CYTOTOXICITY OF X-RAYS IN CHILDREN EXPOSED TO PANORAMIC RADIOGRAPHY. Rev Paul Pediatr. 2017 Jul-Sep;35(3):296-301. doi: 10.1590/1984-0462/;2017;35;3;00010. Epub 2017 Jul 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Dr.Komal Kumia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .