- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05532514
WIRKUNG DER KEGELSTRAHL-COMPUTERTOMOGRAPHIE MIT BEGRENZTEM VOLUMEN AUF DIE ZÄHLUNG DER MIKRONUKLEI-ZELLEN DER BUKKALEN MUKOSA
Titel -Wirkung der begrenzten Kegelstrahl-Computertomographie auf die Anzahl mikronukleierter Zellen der Wangenschleimhaut.
Begründung: Unsere Studie zielt darauf ab, eine Korrelation zwischen der mittleren mikronukleierten Zellzahl und der Kernmorphometrie in exfolierten Zellen von betroffener und scheinbar nicht betroffener Schleimhaut nach CBCT-Bestrahlung zu erkennen und herzustellen und sie mit exfolierten Zellen von normal erscheinender Schleimhaut normaler Probanden vor CBCT zu vergleichen. Dies könnte sich bei der Früherkennung einer malignen Konversion der Wangenschleimhaut nach CBCT als vorteilhaft erweisen und somit die Prognose und das Behandlungsergebnis des Patienten verbessern.
FORSCHUNGSFRAGE – was ist die Wirkung von CBCT-Strahlungen auf die Nr. Von mikronukleierten Zellen in den Wangenschleimhautzellen Population – Patienten, für die eine CBCT-Intervention geplant ist – Keine Kontrolle – Keine Ergebnis – Änderung der Anzahl der mittleren mikronukleierten Zellzahl vor und nach der CBCT-Expositionszeit – 1 Jahr (Januar 2020 – April 2021)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ionisierende Strahlung ist ein bekanntes Mutagen und Karzinogen in der menschlichen Bevölkerung, das sowohl direkte als auch indirekte Auswirkungen auf das Gewebe hat. Es kann das Gewebe durch verschiedene Mechanismen wie Bruch, Quervernetzung von DNA-Strängen, Veränderung oder Verlust der Base und Unterbrechung von Wasserstoffbrückenbindungen schädigen. Diese Strahlungen verursachen Veränderungen in der Wangenschleimhaut, den Speicheldrüsen, dem Dentin und dem Zahnschmelz, was zu Xerostomie, Mukositis und strahlenbedingter Karies führt.
Wangenschleimhautzellen werden bei dentalen Röntgentechniken direkter Strahlung ausgesetzt und dienen als primäres Ziel für strahleninduzierte Schäden. Außerdem hat es stark proliferative Epithelzellen und kann leicht gesammelt und untersucht werden. Mikrokerne, eine Anomaliestruktur, entstehen aus den Chromosomenfragmenten oder ganzen Chromosomen, die während der Kernteilung unter physikalischen und chemischen Faktoren in der Anaphase zurückbleiben. Der Mikrokernindex ist zu einem der standardmäßigen zytogenetischen Endpunkte und Biomarker geworden, die in der genetischen Toxikologie in vivo oder in vitro verwendet werden2. In gesunden Epithelgeweben liegen diese MNi im Bereich von 0,5 bis 2,5 MNi/1000 Zellen. Die Studien haben eine Zunahme ihrer Häufigkeit bei Personen gezeigt, die Strahlung oder anderen genotoxischen Stoffen ausgesetzt waren.
Diese Studien beobachteten jedoch die Wirkung auf die Mikrokerne bei kleinem und mittlerem FOV, aber die strahlungsinduzierte Schädigung wird hauptsächlich bei kleineren FOVs gesehen, was eine hohe Auflösung beinhaltet, wodurch eine höhere Strahlenbelastung verursacht wird.
Vor diesem Hintergrund ist das Ziel dieser Studie, die mittlere mikronukleierte Zellzahl der bukkalen Epithelzellen mit Hilfe des PAP-Abstrichs nach CBCT-Exposition bei verschiedenen Voxelgrößen (90 und 200) bei kleinem FOV zu beobachten und zu korrelieren. Dies könnte sich als vorteilhaft erweisen und Aufschluss über die zytogenetische Schädigung und das maligne Konversionspotential der Wangenschleimhaut nach DVT geben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sanjay Tewari
- Telefonnummer: 01262283876
- E-Mail: principalpgidsrohtak@gmail.com
Studienorte
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrutierung
- Post Graduate Institute of Dental Science
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- systemgesunde Menschen
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit anderen potenziell bösartigen Erkrankungen in der Mundhöhle. .
2. Probanden, die Raucher und Alkoholiker sind. 3. Probanden mit bösartiger Vorgeschichte. 4. Probanden, die Nahrungsergänzungsmittel erhalten. 5. Alle Probanden, die im letzten Monat Strahlung oder anderen Karzinogenen ausgesetzt waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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GRUPPE A
Belichtung in 5x5 FOV bei 90 Voxelgröße
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MIKRONUKLEI-ZAHL BEI PRECBCT- UND POSTCBCT-EXPOSITION
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GRUPPE B
Belichtung in 5x5 FOV bei 200 Voxelgröße
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MIKRONUKLEI-ZAHL BEI PRECBCT- UND POSTCBCT-EXPOSITION
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DIE ÄNDERUNG DER KERNABMESSUNGEN WIRD NACH DER CBCT-EXPOSITION BEMERKT
Zeitfenster: 1 JAHR
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Mikroskopische Analyse mit PAP-Abstrich von abgeblätterten Zellen
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1 JAHR
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thomas P, Holland N, Bolognesi C, Kirsch-Volders M, Bonassi S, Zeiger E, Knasmueller S, Fenech M. Buccal micronucleus cytome assay. Nat Protoc. 2009;4(6):825-37. doi: 10.1038/nprot.2009.53. Epub 2009 May 7.
- Arora P, Devi P, Wazir SS. Evaluation of genotoxicity in patients subjected to panoramic radiography by micronucleus assay on epithelial cells of the oral mucosa. J Dent (Tehran). 2014 Jan;11(1):47-55. Epub 2014 Jan 31.
- da Fonte JB, Andrade TM, Albuquerque RL Jr, de Melo MFB, Takeshita WM. Evidence of genotoxicity and cytotoxicity of X-rays in the oral mucosa epithelium of adults subjected to cone beam CT. Dentomaxillofac Radiol. 2018 Feb;47(2):20170160. doi: 10.1259/dmfr.20170160. Epub 2017 Nov 13.
- Popova L, Kishkilova D, Hadjidekova VB, Hristova RP, Atanasova P, Hadjidekova VV, Ziya D, Hadjidekov VG. Micronucleus test in buccal epithelium cells from patients subjected to panoramic radiography. Dentomaxillofac Radiol. 2007 Mar;36(3):168-71. doi: 10.1259/dmfr/29193561. Erratum In: Dentomaxillofac Radiol. 2008 Jan;37(1):62.
- Belmans N, Gilles L, Virag P, Hedesiu M, Salmon B, Baatout S, Lucas S, Jacobs R, Lambrichts I, Moreels M. Method validation to assess in vivo cellular and subcellular changes in buccal mucosa cells and saliva following CBCT examinations. Dentomaxillofac Radiol. 2019 Sep;48(6):20180428. doi: 10.1259/dmfr.20180428. Epub 2019 Apr 5.
- Antonio EL, Nascimento AJD, Lima AAS, Leonart MSS, Fernandes A. GENOTOXICITY AND CYTOTOXICITY OF X-RAYS IN CHILDREN EXPOSED TO PANORAMIC RADIOGRAPHY. Rev Paul Pediatr. 2017 Jul-Sep;35(3):296-301. doi: 10.1590/1984-0462/;2017;35;3;00010. Epub 2017 Jul 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Dr.Komal Kumia
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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