- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05532514
RAJOITETTU TILAVUUS KARTIOSÄTEIDEN TAMOGRAFIAN VAIKUTUS BUKKALIN limakalvon MIKRONUKLEISIIN SOLUIHIN
otsikko - Rajoitetun kartiokeilan tietokonetomografian vaikutus posken limakalvon mikrotumaisten solujen määrään.
Perustelut: Tutkimuksemme tavoitteena on havaita ja määrittää korrelaatio keskimääräisen mikrotumaisten solujen lukumäärän ja tuman morfometrian välillä kuoriutuneissa soluissa, jotka ovat peräisin sairastuneesta ja näennäisesti vahingoittumattomasta limakalvosta CBCT-säteilyn jälkeen, ja verrata niitä kuoriutuneisiin soluihin, jotka ovat peräisin normaaleista koehenkilöistä ennen CBCT:tä. Tämä voisi osoittautua hyödylliseksi posken limakalvon pahanlaatuisen muuntumisen varhaisessa havaitsemisessa CBCT:n jälkeen ja siten parantaa potilaan ennustetta ja parempaa hoitotulosta.
TUTKIMUSKYSYMYS-mikä on CBCT-säteilyn vaikutus ei. Mikrotumasoluista posken limakalvon soluissa Populaatio- Potilaat, joihin on suunniteltu CBCT-interventio - Ei yhtään Kontrolli - Ei mitään Tulos - Keskimääräisen mikrotumaisten solujen lukumäärän muutos ennen ja jälkeen CBCT-altistuksen Aika - 1 vuosi (tammikuu 2020 - huhtikuu 2021)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ionisoiva säteily on ihmisväestössä hyvin tunnettu mutageeninen ja syöpää aiheuttava aine, jolla on sekä suoria että epäsuoria vaikutuksia kudoksiin. Se voi vaurioittaa kudoksia erilaisten mekanismien kautta, kuten katkeamisen, DNA-säikeiden silloittumisen, emäksen muutoksen tai katoamisen ja vetysidosten katkeamisen kautta. Nämä säteilyt aiheuttavat muutoksia posken limakalvossa, sylkirauhasissa, dentiinissä ja kiillessä, mikä johtaa kserostomiaan, mukosiittiin ja säteilyyn liittyvään kariekseen.
Suun limakalvon solut altistuvat suoralle säteilylle hammasradiografiassa ja toimivat ensisijaisena kohteena säteilyn aiheuttamille vaurioille. Sillä on myös erittäin proliferatiivisia epiteelisoluja, ja se voidaan helposti kerätä ja tutkia. Mikroytimet, anomaliarakenne, ovat peräisin kromosomifragmenteista tai kokonaisista kromosomeista, jotka jäävät jälkeen anafaasissa ytimen jakautumisen aikana fysikaalisten ja kemiallisten tekijöiden vaikutuksesta. Mikrotumaindeksistä on tullut yksi tavanomaisista sytogeneettisistä päätepisteistä ja biomarkkereista, joita käytetään geneettisessä toksikologiassa in vivo tai in vitro2. Terveissä epiteelikudoksissa nämä MNi vaihtelevat välillä 0,5 - 2,5 MNi / 1000 solua. Tutkimukset ovat osoittaneet niiden esiintymistiheyden lisääntyneen henkilöillä, jotka ovat altistuneet säteilylle tai muille genotoksisille aineille.
Näissä tutkimuksissa havaittiin kuitenkin vaikutus mikroytimiin pienillä ja keskisuurilla FOV:illa, mutta säteilyn aiheuttama vaurio nähdään enimmäkseen pienemmillä FOV:illa, joihin liittyy korkea resoluutio, mikä aiheuttaa enemmän säteilyaltistusta.
Tämä mielessä pitäen tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla ja korreloida poskiepiteelisolujen keskimääräistä mikrotumaisten solujen lukumäärää PAP-näytteen avulla CBCT-altistuksen jälkeen eri vokselikokoilla (90 ja 200) pienellä FOV:lla. Tämä saattaa osoittautua hyödylliseksi ja valaista posken limakalvon sytogeneettisiä vaurioita ja pahanlaatuisia muuntumismahdollisuuksia CBCT: n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sanjay Tewari
- Puhelinnumero: 01262283876
- Sähköposti: principalpgidsrohtak@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Rekrytointi
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- systeemisesti terveitä yksilöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin muu mahdollisesti pahanlaatuinen sairaus suuontelossa. .
2. Tutkittavat, jotka ovat tupakoitsijoita ja alkoholisteja. 3. Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia. 4. Ravintolisää saavat kohteet 5. Kaikki tutkittavat, jotka ovat altistuneet säteilylle tai muille karsinogeeneille viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RYHMÄ A
valotus 5x5 fov:ssa 90 vokselin koossa
|
MIKRONUKLEIEN LASKU PRECBCT- ja POSTCBCT-ALTISTUKSISSA
|
|
RYHMÄ B
valotus 5x5 fov:ssa 200 vokselin koossa
|
MIKRONUKLEIEN LASKU PRECBCT- ja POSTCBCT-ALTISTUKSISSA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
YDINMITTOJEN MUUTOS ILMOITETAAN CBCT-ALTISTUKSEN JÄLKEEN
Aikaikkuna: 1 VUOSI
|
MIKROSKOOPPINEN ANALYYSI KUIVOTETTUJEN SOLUJEN PAP-TUTKELLA
|
1 VUOSI
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thomas P, Holland N, Bolognesi C, Kirsch-Volders M, Bonassi S, Zeiger E, Knasmueller S, Fenech M. Buccal micronucleus cytome assay. Nat Protoc. 2009;4(6):825-37. doi: 10.1038/nprot.2009.53. Epub 2009 May 7.
- Arora P, Devi P, Wazir SS. Evaluation of genotoxicity in patients subjected to panoramic radiography by micronucleus assay on epithelial cells of the oral mucosa. J Dent (Tehran). 2014 Jan;11(1):47-55. Epub 2014 Jan 31.
- da Fonte JB, Andrade TM, Albuquerque RL Jr, de Melo MFB, Takeshita WM. Evidence of genotoxicity and cytotoxicity of X-rays in the oral mucosa epithelium of adults subjected to cone beam CT. Dentomaxillofac Radiol. 2018 Feb;47(2):20170160. doi: 10.1259/dmfr.20170160. Epub 2017 Nov 13.
- Popova L, Kishkilova D, Hadjidekova VB, Hristova RP, Atanasova P, Hadjidekova VV, Ziya D, Hadjidekov VG. Micronucleus test in buccal epithelium cells from patients subjected to panoramic radiography. Dentomaxillofac Radiol. 2007 Mar;36(3):168-71. doi: 10.1259/dmfr/29193561. Erratum In: Dentomaxillofac Radiol. 2008 Jan;37(1):62.
- Belmans N, Gilles L, Virag P, Hedesiu M, Salmon B, Baatout S, Lucas S, Jacobs R, Lambrichts I, Moreels M. Method validation to assess in vivo cellular and subcellular changes in buccal mucosa cells and saliva following CBCT examinations. Dentomaxillofac Radiol. 2019 Sep;48(6):20180428. doi: 10.1259/dmfr.20180428. Epub 2019 Apr 5.
- Antonio EL, Nascimento AJD, Lima AAS, Leonart MSS, Fernandes A. GENOTOXICITY AND CYTOTOXICITY OF X-RAYS IN CHILDREN EXPOSED TO PANORAMIC RADIOGRAPHY. Rev Paul Pediatr. 2017 Jul-Sep;35(3):296-301. doi: 10.1590/1984-0462/;2017;35;3;00010. Epub 2017 Jul 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dr.Komal Kumia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .