- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05532514
EFEITO DA TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA DE FEIXE CONE DE VOLUME LIMITADO NA CONTAGEM DE CÉLULAS MICRONUCLEAIS DA MUCOSA BUCAL
title -Efeito da tomografia computadorizada de feixe cônico limitada na contagem de células micronucleadas da mucosa bucal.
Justificativa: Nosso estudo visa detectar e estabelecer uma correlação entre a contagem média de células micronucleadas e a morfometria nuclear em células esfoliadas da mucosa afetada e aparentemente não afetada após a radiação CBCT e compará-las com células esfoliadas da mucosa de indivíduos normais antes da CBCT. Isso pode ser benéfico na detecção precoce da conversão maligna da mucosa bucal após a CBCT e, portanto, melhorar o prognóstico e o melhor resultado do tratamento do paciente.
PERGUNTA DE PESQUISA - qual é o efeito das radiações CBCT no não. De células micronucleadas nas células da mucosa bucal População- Pacientes planejados para intervenção CBCT- Nenhum Controle-Nenhum Resultado- alteração no número médio de contagem de células micronucleadas antes e após a exposição CBCT Tempo- 1 ano (janeiro de 2020 a abril de 2021)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radiação ionizante é um agente mutagênico e carcinógeno bem conhecido na população humana que tem efeitos diretos e indiretos nos tecidos. Pode danificar os tecidos através de diferentes mecanismos, como quebra, ligação cruzada de cadeias de DNA, mudança ou perda da base e ruptura das ligações de hidrogênio. Essas radiações causam alterações na mucosa bucal, glândulas salivares, dentina e esmalte levando a xerostomia, mucosite e cáries relacionadas à radiação.
As células da mucosa bucal estão sob exposição direta à radiação em técnicas radiográficas odontológicas e atuam como o alvo primário para danos induzidos por radiação. Além disso, possui células epiteliais altamente proliferativas e podem ser facilmente coletadas e estudadas. Micronúcleos, uma estrutura anômala, origina-se de fragmentos cromossômicos ou cromossomos inteiros que ficam para trás na anáfase durante a divisão nuclear sob fatores físicos e químicos. O índice de micronúcleos tornou-se um dos parâmetros citogenéticos padrão e biomarcadores usados em toxicologia genética in vivo ou in vitro2. Em tecidos epiteliais saudáveis, esses MNi variam de 0,5 a 2,5 MNi/1000 células. Os estudos têm mostrado aumento de sua frequência em indivíduos expostos à radiação ou a outros agentes genotóxicos.
No entanto, esses estudos observaram o efeito nos micronúcleos em FOV pequeno e médio, mas o dano induzido por radiação é visto principalmente em FOVs menores que envolvem alta resolução, causando assim mais exposição à radiação.
Tendo isso em mente, o objetivo deste estudo é observar e correlacionar a contagem média de células micronucleadas das células epiteliais bucais com a ajuda do esfregaço de PAP após a exposição CBCT em diferentes tamanhos de voxels (90 e 200) em FOV pequeno. Isso pode ser benéfico e lançar luz sobre o dano citogenético e o potencial de conversão maligna da mucosa bucal após a CBCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sanjay Tewari
- Número de telefone: 01262283876
- E-mail: principalpgidsrohtak@gmail.com
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Recrutamento
- Post Graduate Institute of Dental Science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos sistemicamente saudáveis
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer outro distúrbio potencialmente maligno presente na cavidade oral. .
2. Sujeitos fumantes e alcoólatras. 3. Indivíduos com história de malignidade. 4. Indivíduos recebendo suplementos dietéticos. 5. Quaisquer indivíduos expostos a radiação ou outros carcinógenos no último mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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GRUPO A
exposição em 5x5 fov com tamanho de 90 voxels
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CONTAGEM DE MICRONUCLEOS NA EXPOSIÇÃO PRÉ-CBCT e PÓS-CBCT
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GRUPO B
exposição em 5x5 fov com tamanho de 200 voxels
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CONTAGEM DE MICRONUCLEOS NA EXPOSIÇÃO PRÉ-CBCT e PÓS-CBCT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A MUDANÇA NAS DIMENSÕES NUCLEARS SERÁ OBSERVADA APÓS A EXPOSIÇÃO CBCT
Prazo: 1 ANO
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ANÁLISE MICROSCÓPICA COM CELULAR DE CÉLULAS ESFOLIADAS
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1 ANO
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thomas P, Holland N, Bolognesi C, Kirsch-Volders M, Bonassi S, Zeiger E, Knasmueller S, Fenech M. Buccal micronucleus cytome assay. Nat Protoc. 2009;4(6):825-37. doi: 10.1038/nprot.2009.53. Epub 2009 May 7.
- Arora P, Devi P, Wazir SS. Evaluation of genotoxicity in patients subjected to panoramic radiography by micronucleus assay on epithelial cells of the oral mucosa. J Dent (Tehran). 2014 Jan;11(1):47-55. Epub 2014 Jan 31.
- da Fonte JB, Andrade TM, Albuquerque RL Jr, de Melo MFB, Takeshita WM. Evidence of genotoxicity and cytotoxicity of X-rays in the oral mucosa epithelium of adults subjected to cone beam CT. Dentomaxillofac Radiol. 2018 Feb;47(2):20170160. doi: 10.1259/dmfr.20170160. Epub 2017 Nov 13.
- Popova L, Kishkilova D, Hadjidekova VB, Hristova RP, Atanasova P, Hadjidekova VV, Ziya D, Hadjidekov VG. Micronucleus test in buccal epithelium cells from patients subjected to panoramic radiography. Dentomaxillofac Radiol. 2007 Mar;36(3):168-71. doi: 10.1259/dmfr/29193561. Erratum In: Dentomaxillofac Radiol. 2008 Jan;37(1):62.
- Belmans N, Gilles L, Virag P, Hedesiu M, Salmon B, Baatout S, Lucas S, Jacobs R, Lambrichts I, Moreels M. Method validation to assess in vivo cellular and subcellular changes in buccal mucosa cells and saliva following CBCT examinations. Dentomaxillofac Radiol. 2019 Sep;48(6):20180428. doi: 10.1259/dmfr.20180428. Epub 2019 Apr 5.
- Antonio EL, Nascimento AJD, Lima AAS, Leonart MSS, Fernandes A. GENOTOXICITY AND CYTOTOXICITY OF X-RAYS IN CHILDREN EXPOSED TO PANORAMIC RADIOGRAPHY. Rev Paul Pediatr. 2017 Jul-Sep;35(3):296-301. doi: 10.1590/1984-0462/;2017;35;3;00010. Epub 2017 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Dr.Komal Kumia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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