- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05532514
EFFEKTEN AV BEGRENSET VOLUM KEGLEBEAM COMPUTED TOMOGRAPHY PÅ MICRONUKLEI CELLER ANTALL AV BUCCAL MUCOSA
tittel -Effekt av begrenset Cone Beam Computed Tomography på mikronukleert celletall av bukkal slimhinne.
Begrunnelse: Vår studie tar sikte på å oppdage og etablere en korrelasjon mellom gjennomsnittlig antall mikronukleerte celler og nukleær morfometri i eksfolierede celler fra affiserte og tilsynelatende upåvirkede slimhinner etter CBCT-stråling og sammenligne dem med eksfolierede celler fra normalt utseende slimhinner hos normale forsøkspersoner før CBCT. Dette kan vise seg å være gunstig ved tidlig påvisning av ondartet omdannelse av bukkal slimhinne etter CBCT og dermed forbedre prognosen og bedre behandlingsresultatet til pasienten.
FORSKNINGSSPØRSMÅL-hva er effekten av CBCT-stråling på nr. Av mikronukleerte celler i bukkalslimhinnecellene Populasjon- Pasienter planlagt for CBCT-intervensjon- Ingen kontroll-Ingen Utfall- endring i antall gjennomsnittlig antall mikronukleerte celler før og etter CBCT-eksponeringen Tid- 1 år (januar 2020- april 2021)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ioniserende stråling er et velkjent mutagen og karsinogen i den menneskelige befolkningen som har både direkte og indirekte effekter på vevet. Det kan skade vevet gjennom forskjellige mekanismer som brudd, tverrbinding av DNA-tråder, endring eller tap av basen og forstyrrelse av hydrogenbindinger. Disse strålingene forårsaker endringer i munnslimhinnen, spyttkjertlene, dentin og emalje som fører til xerostomi, slimhinnebetennelse og strålerelatert karies.
Buccale slimhinneceller er under direkte strålingseksponering i dental radiografiske teknikker og fungerer som det primære målet for strålingsindusert skade. Den har også svært proliferative epitelceller og kan enkelt samles og studeres. Mikrokjerner, en anomalistruktur, stammer fra kromosomfragmentene eller hele kromosomer som henger etter ved anafase under nukleær deling under fysiske og kjemiske faktorer. Mikronukleusindeksen har blitt et av de standard cytogenetiske endepunktene og biomarkørene som brukes i genetisk toksikologi in vivo eller in vitro2. I sunt epitelvev varierer disse MNi fra 0,5 til 2,5 MNi/1000 celler. Studiene har vist en økning i frekvensen hos individer som er utsatt for stråling eller andre genotoksiske stoffer.
Imidlertid observerte disse studiene effekten på mikrokjernene ved liten og middels FOV, men strålingsindusert skade sees for det meste ved mindre FOV som involverer høy oppløsning, og dermed forårsaker mer strålingseksponering.
Med dette i bakhodet, er målet med denne studien å observere og korrelere det gjennomsnittlige antallet mikrokjerneholdige celler i de bukkale epitelcellene ved hjelp av PAP-utstryk etter CBCT-eksponering ved forskjellige vokselstørrelser (90 og 200) ved liten FOV. Dette kan vise seg å være gunstig og kaste lys over den cytogenetiske skaden og ondartet konverteringspotensial av bukkal slimhinne etter CBCT.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sanjay Tewari
- Telefonnummer: 01262283876
- E-post: principalpgidsrohtak@gmail.com
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- systemisk friske individer
Ekskluderingskriterier:
- Personer med andre potensielt ondartede lidelser i munnhulen. .
2. Forsøkspersoner som er røykere og alkoholikere. 3. Personer med tidligere malignitet. 4. Personer som får kosttilskudd 5. Alle personer som har vært utsatt for stråling eller andre kreftfremkallende stoffer den siste måneden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GRUPPE A
eksponering i 5x5 fov ved 90 voxel størrelse
|
MICRONUCLEI TELLER I PRECBCT og POSTCBCT EKSPONERING
|
|
GRUPPE B
eksponering i 5x5 fov ved 200 voxel størrelse
|
MICRONUCLEI TELLER I PRECBCT og POSTCBCT EKSPONERING
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ENDRINGEN I KJERNEFARE DIMENSJONER VIL BLI MERKT ETTER CBCT-EKSPONERING
Tidsramme: 1 ÅR
|
MIKROSKOPISK ANALYSE MED PAPPFLYTT AV EKSFOLIERTE CELLER
|
1 ÅR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thomas P, Holland N, Bolognesi C, Kirsch-Volders M, Bonassi S, Zeiger E, Knasmueller S, Fenech M. Buccal micronucleus cytome assay. Nat Protoc. 2009;4(6):825-37. doi: 10.1038/nprot.2009.53. Epub 2009 May 7.
- Arora P, Devi P, Wazir SS. Evaluation of genotoxicity in patients subjected to panoramic radiography by micronucleus assay on epithelial cells of the oral mucosa. J Dent (Tehran). 2014 Jan;11(1):47-55. Epub 2014 Jan 31.
- da Fonte JB, Andrade TM, Albuquerque RL Jr, de Melo MFB, Takeshita WM. Evidence of genotoxicity and cytotoxicity of X-rays in the oral mucosa epithelium of adults subjected to cone beam CT. Dentomaxillofac Radiol. 2018 Feb;47(2):20170160. doi: 10.1259/dmfr.20170160. Epub 2017 Nov 13.
- Popova L, Kishkilova D, Hadjidekova VB, Hristova RP, Atanasova P, Hadjidekova VV, Ziya D, Hadjidekov VG. Micronucleus test in buccal epithelium cells from patients subjected to panoramic radiography. Dentomaxillofac Radiol. 2007 Mar;36(3):168-71. doi: 10.1259/dmfr/29193561. Erratum In: Dentomaxillofac Radiol. 2008 Jan;37(1):62.
- Belmans N, Gilles L, Virag P, Hedesiu M, Salmon B, Baatout S, Lucas S, Jacobs R, Lambrichts I, Moreels M. Method validation to assess in vivo cellular and subcellular changes in buccal mucosa cells and saliva following CBCT examinations. Dentomaxillofac Radiol. 2019 Sep;48(6):20180428. doi: 10.1259/dmfr.20180428. Epub 2019 Apr 5.
- Antonio EL, Nascimento AJD, Lima AAS, Leonart MSS, Fernandes A. GENOTOXICITY AND CYTOTOXICITY OF X-RAYS IN CHILDREN EXPOSED TO PANORAMIC RADIOGRAPHY. Rev Paul Pediatr. 2017 Jul-Sep;35(3):296-301. doi: 10.1590/1984-0462/;2017;35;3;00010. Epub 2017 Jul 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Dr.Komal Kumia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .