- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05532514
EFFEKTEN AF BEGRÆNSET VOLUME KEGLEBEAM COMPUTED TOMOGRAPHY PÅ MICRONUCLEI CELLER ANTAL AF BUCCAL MUCOSA
titel -Effekt af begrænset keglestråle-computertomografi på mikronukleeret celletal i mundslimhinden.
Begrundelse: Vores undersøgelse har til formål at detektere og etablere en sammenhæng mellem gennemsnitligt antal mikronukleerede celler og nuklear morfometri i eksfolierede celler fra berørte og tilsyneladende upåvirkede slimhinder efter CBCT-stråling og sammenligne dem med eksfolierede celler fra normalt udseende slimhinder hos normale forsøgspersoner før CBCT. Dette kan vise sig at være gavnligt ved tidlig påvisning af malign omdannelse af mundslimhinden efter CBCT og dermed forbedre patientens prognose og bedre behandlingsresultat.
FORSKNINGSSPØRGSMÅL - hvad er effekten af CBCT-stråling på nr. Af mikronukleerede celler i de bukkale slimhindeceller Population- Patienter Planlagt til CBCT-intervention- Ingen Kontrol-Ingen Udfald- Ændring i antallet af gennemsnitlige mikronukleerede celleantal før og efter CBCT-eksponeringen Tid- 1 år (jan 2020- april 2021)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ioniserende stråling er et velkendt mutagen og kræftfremkaldende stof i den menneskelige befolkning, som har både direkte og indirekte virkninger på vævene. Det kan beskadige vævene gennem forskellige mekanismer som brud, tværbinding af DNA-strenge, ændring eller tab af basen og afbrydelse af hydrogenbindinger. Disse strålinger forårsager ændringer i mundslimhinden, spytkirtlerne, dentin og emalje, hvilket fører til xerostomi, mucositis og strålingsrelateret caries.
Buccale slimhindeceller er under direkte strålingseksponering i dental radiografiske teknikker og fungerer som det primære mål for strålingsinduceret skade. Det har også en meget proliferativ epitelceller og kan nemt indsamles og studeres. Mikrokerner, en anomalistruktur, stammer fra kromosomfragmenterne eller hele kromosomer, der halter bagud ved anafase under nuklear deling under fysiske og kemiske faktorer. Mikronukleusindekset er blevet et af de standard cytogenetiske endepunkter og biomarkører, der anvendes i genetisk toksikologi in vivo eller in vitro2. I sundt epitelvæv varierer disse MNi fra 0,5 til 2,5 MNi/1000 celler. Undersøgelserne har vist en stigning i deres hyppighed hos personer, der er udsat for stråling eller andre genotoksiske stoffer.
Disse undersøgelser observerede imidlertid virkningen på mikrokernerne ved små og mellemstore FOV, men den strålingsinducerede skade ses for det meste ved mindre FOV'er, som involverer høj opløsning, og derved forårsager mere strålingseksponering.
Med dette for øje er formålet med denne undersøgelse at observere og korrelere det gennemsnitlige antal mikronukleerede celler i de bukkale epitelceller ved hjælp af PAP-smear efter CBCT-eksponering ved forskellige voxelstørrelser (90 og 200) ved lille FOV. Dette kunne vise sig at være gavnligt og kaste lys over den cytogenetiske skade og maligne konverteringspotentiale af mundslimhinden efter CBCT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sanjay Tewari
- Telefonnummer: 01262283876
- E-mail: principalpgidsrohtak@gmail.com
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of Dental Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- systemisk sunde individer
Ekskluderingskriterier:
- Personer med enhver anden potentielt malign lidelse til stede i mundhulen. .
2. Forsøgspersoner, der er rygere og alkoholikere. 3. Forsøgspersoner med anamnese med malignitet. 4. Forsøgspersoner, der modtager kosttilskud. 5. Alle forsøgspersoner, der er udsat for stråling eller andre kræftfremkaldende stoffer inden for den seneste måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GRUPPE A
eksponering i 5x5 fov ved 90 voxel størrelse
|
MICRONUCLEI COUNT I PRECBCT og POSTCBCT EKSPONERING
|
|
GRUPPE B
eksponering i 5x5 fov ved 200 voxel størrelse
|
MICRONUCLEI COUNT I PRECBCT og POSTCBCT EKSPONERING
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ÆNDRING I NUKLARE DIMENSIONER BLIVER MÆRKET EFTER CBCT-EKSPONERING
Tidsramme: 1 ÅR
|
MIKROSKOPISK ANALYSE MED PAP SMEAR AF EXFOLIEREDE CELLER
|
1 ÅR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thomas P, Holland N, Bolognesi C, Kirsch-Volders M, Bonassi S, Zeiger E, Knasmueller S, Fenech M. Buccal micronucleus cytome assay. Nat Protoc. 2009;4(6):825-37. doi: 10.1038/nprot.2009.53. Epub 2009 May 7.
- Arora P, Devi P, Wazir SS. Evaluation of genotoxicity in patients subjected to panoramic radiography by micronucleus assay on epithelial cells of the oral mucosa. J Dent (Tehran). 2014 Jan;11(1):47-55. Epub 2014 Jan 31.
- da Fonte JB, Andrade TM, Albuquerque RL Jr, de Melo MFB, Takeshita WM. Evidence of genotoxicity and cytotoxicity of X-rays in the oral mucosa epithelium of adults subjected to cone beam CT. Dentomaxillofac Radiol. 2018 Feb;47(2):20170160. doi: 10.1259/dmfr.20170160. Epub 2017 Nov 13.
- Popova L, Kishkilova D, Hadjidekova VB, Hristova RP, Atanasova P, Hadjidekova VV, Ziya D, Hadjidekov VG. Micronucleus test in buccal epithelium cells from patients subjected to panoramic radiography. Dentomaxillofac Radiol. 2007 Mar;36(3):168-71. doi: 10.1259/dmfr/29193561. Erratum In: Dentomaxillofac Radiol. 2008 Jan;37(1):62.
- Belmans N, Gilles L, Virag P, Hedesiu M, Salmon B, Baatout S, Lucas S, Jacobs R, Lambrichts I, Moreels M. Method validation to assess in vivo cellular and subcellular changes in buccal mucosa cells and saliva following CBCT examinations. Dentomaxillofac Radiol. 2019 Sep;48(6):20180428. doi: 10.1259/dmfr.20180428. Epub 2019 Apr 5.
- Antonio EL, Nascimento AJD, Lima AAS, Leonart MSS, Fernandes A. GENOTOXICITY AND CYTOTOXICITY OF X-RAYS IN CHILDREN EXPOSED TO PANORAMIC RADIOGRAPHY. Rev Paul Pediatr. 2017 Jul-Sep;35(3):296-301. doi: 10.1590/1984-0462/;2017;35;3;00010. Epub 2017 Jul 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Dr.Komal Kumia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .