- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05532514
EFECTO DE LA TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA CONE BEAM DE VOLUMEN LIMITADO EN EL CONTEO DE MICRONUCLEOS DE LA MUCOSA BUCAL
EFECTO DE LA TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA DE HAZ CONO DE VOLUMEN LIMITADO EN EL CONTEO DE MICRONÚCLEO DE CÉLULAS DE LA MUCOSA BUCAL
título -Efecto de la tomografía computarizada de haz cónico limitado en el recuento de células micronucleadas de la mucosa bucal.
Justificación: nuestro estudio tiene como objetivo detectar y establecer una correlación entre el recuento medio de células micronucleadas y la morfometría nuclear en células exfoliadas de la mucosa afectada y aparentemente no afectada después de la radiación CBCT y compararlas con las células exfoliadas de la mucosa de apariencia normal de sujetos normales antes de la CBCT. Esto podría resultar beneficioso en la detección temprana de la conversión maligna de la mucosa bucal después de la CBCT y, por lo tanto, mejorar el pronóstico y el resultado del tratamiento del paciente.
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN: ¿cuál es el efecto de las radiaciones CBCT en el no. De células micronucleadas en las células de la mucosa bucal Población: pacientes planificados para la intervención CBCT: ninguno Control: ninguno Resultado: cambio en el número de recuento medio de células micronucleadas antes y después de la exposición al CBCT Tiempo: 1 año (enero de 2020 a abril de 2021)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radiación ionizante es un mutágeno y carcinógeno bien conocido en la población humana que tiene efectos tanto directos como indirectos sobre los tejidos. Puede dañar los tejidos a través de diferentes mecanismos como la rotura, el entrecruzamiento de las hebras de ADN, el cambio o la pérdida de la base y la ruptura de los enlaces de hidrógeno. Estas radiaciones provocan cambios en la mucosa bucal, las glándulas salivales, la dentina y el esmalte, lo que provoca xerostomía, mucositis y caries relacionadas con la radiación.
Las células de la mucosa bucal están expuestas a la radiación directa en las técnicas radiográficas dentales y actúan como el objetivo principal del daño inducido por la radiación. Además, tiene células epiteliales altamente proliferativas y se puede recolectar y estudiar fácilmente. Los micronúcleos, una estructura anómala, se originan a partir de fragmentos cromosómicos o cromosomas completos que se retrasan en la anafase durante la división nuclear bajo factores físicos y químicos. El índice de micronúcleos se ha convertido en uno de los criterios de valoración citogenéticos estándar y biomarcadores utilizados en toxicología genética in vivo o in vitro2. En tejidos epiteliales sanos estos MNi oscilan entre 0,5 y 2,5 MNi/1000 células. Los estudios han mostrado un aumento de su frecuencia en individuos expuestos a radiaciones u otros agentes genotóxicos.
Sin embargo, estos estudios observaron el efecto sobre los micronúcleos en FOV pequeños y medianos, pero el daño inducido por la radiación se observa principalmente en FOV más pequeños, lo que implica una alta resolución, lo que provoca una mayor exposición a la radiación.
Teniendo esto en cuenta, el objetivo de este estudio es observar y correlacionar el recuento medio de células micronucleadas de las células epiteliales bucales con la ayuda de la prueba de Papanicolaou después de la exposición a CBCT en diferentes tamaños de vóxel (90 y 200) en FOV pequeño. Esto podría resultar beneficioso y arrojar luz sobre el daño citogenético y el potencial de conversión maligna de la mucosa bucal después de CBCT.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sanjay Tewari
- Número de teléfono: 01262283876
- Correo electrónico: principalpgidsrohtak@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamiento
- Post Graduate Institute of Dental Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos sistémicamente sanos
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier otro trastorno potencialmente maligno presente en la cavidad oral. .
2. Sujetos fumadores y alcohólicos. 3. Sujetos con antecedentes de malignidad. 4. Sujetos que reciben suplementos dietéticos 5. Cualquier sujeto expuesto a radiación u otros carcinógenos en el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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GRUPO A
exposición en 5x5 fov a 90 vóxeles
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RECUENTO DE MICRONÚCLEO EN LA EXPOSICIÓN PRECBCT y POSTCBCT
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GRUPO B
exposición en 5x5 fov a 200 vóxeles
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RECUENTO DE MICRONÚCLEO EN LA EXPOSICIÓN PRECBCT y POSTCBCT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EL CAMBIO EN LAS DIMENSIONES NUCLEARES SE NOTARÁ DESPUÉS DE LA EXPOSICIÓN A CBCT
Periodo de tiempo: 1 AÑO
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ANÁLISIS MICROSCÓPICO CON PAP DE CÉLULAS EXFOLIADAS
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1 AÑO
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thomas P, Holland N, Bolognesi C, Kirsch-Volders M, Bonassi S, Zeiger E, Knasmueller S, Fenech M. Buccal micronucleus cytome assay. Nat Protoc. 2009;4(6):825-37. doi: 10.1038/nprot.2009.53. Epub 2009 May 7.
- Arora P, Devi P, Wazir SS. Evaluation of genotoxicity in patients subjected to panoramic radiography by micronucleus assay on epithelial cells of the oral mucosa. J Dent (Tehran). 2014 Jan;11(1):47-55. Epub 2014 Jan 31.
- da Fonte JB, Andrade TM, Albuquerque RL Jr, de Melo MFB, Takeshita WM. Evidence of genotoxicity and cytotoxicity of X-rays in the oral mucosa epithelium of adults subjected to cone beam CT. Dentomaxillofac Radiol. 2018 Feb;47(2):20170160. doi: 10.1259/dmfr.20170160. Epub 2017 Nov 13.
- Popova L, Kishkilova D, Hadjidekova VB, Hristova RP, Atanasova P, Hadjidekova VV, Ziya D, Hadjidekov VG. Micronucleus test in buccal epithelium cells from patients subjected to panoramic radiography. Dentomaxillofac Radiol. 2007 Mar;36(3):168-71. doi: 10.1259/dmfr/29193561. Erratum In: Dentomaxillofac Radiol. 2008 Jan;37(1):62.
- Belmans N, Gilles L, Virag P, Hedesiu M, Salmon B, Baatout S, Lucas S, Jacobs R, Lambrichts I, Moreels M. Method validation to assess in vivo cellular and subcellular changes in buccal mucosa cells and saliva following CBCT examinations. Dentomaxillofac Radiol. 2019 Sep;48(6):20180428. doi: 10.1259/dmfr.20180428. Epub 2019 Apr 5.
- Antonio EL, Nascimento AJD, Lima AAS, Leonart MSS, Fernandes A. GENOTOXICITY AND CYTOTOXICITY OF X-RAYS IN CHILDREN EXPOSED TO PANORAMIC RADIOGRAPHY. Rev Paul Pediatr. 2017 Jul-Sep;35(3):296-301. doi: 10.1590/1984-0462/;2017;35;3;00010. Epub 2017 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Dr.Komal Kumia
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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