Posílení terapie kognitivního zpracování pro posttraumatickou stresovou poruchu prostřednictvím léčby blokem stellate ganglion: Pilotní zkouška (SGB)
22. října 2025 aktualizováno: Philip Held, Rush University Medical Center
Cognitive Processing Therapy (CPT) je účinná léčba posttraumatické stresové poruchy (PTSD) první linie založená na důkazech.
Navzdory dobře prokázané účinnosti výzkum ukázal, že přibližně dvě třetiny jedinců nadále splňují diagnostická kritéria pro PTSD i po úspěšném ukončení léčby.
Bylo prokázáno, že léčba blokem hvězdicových ganglií (SGB), zahrnující injekci místního znecitlivění do hvězdicového ganglia (kolem spodní části krku), blokuje přenos signálu bolesti.
Předchozí případové studie a recenze poskytly důkazy o snížení příznaků PTSD při léčbě SGB.
Dosavadní studie však zkoumaly SGB pouze jako samostatný zásah.
Užitečnost kombinace CPT se souběžnou léčbou SGB zůstává neznámá, i když je pravděpodobné, že kombinace těchto dvou léčeb může zlepšit účinnost samotné CPT.
Předkládaná studie si klade za cíl otestovat tuto hypotézu srovnáním buď kombinované 1týdenní hromadné léčby CPT + SGB a 1týdenní hromadné léčby CPT + placeba (injekce fyziologického roztoku) za použití randomizovaného kontrolovaného pokusu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou starší 18 let
- Mluví plynně anglicky
- Bydlet v Illinois
- Mít bezpečné dopravní prostředky jiné než jet autem do Rush University Medical Center pro dva samostatné postupy (např. Uber, rodina nebo přítel, aby je vezli na studijní pobyty atd.)
- Zažili během svého života traumatickou událost podle kritéria A
- Nechte si ověřit diagnózu PTSD prostřednictvím škály PTSD spravované lékařem pro DSM-5
- Neobdrželi jste dříve hvězdicové gangliové bloky
- Jsou ochotni a schopni se zúčastnit každodenní terapie kognitivního zpracování v průběhu jednoho týdne
- Jsou ochotni a schopni dokončit vlastní hlášení a hodnocení hodnocená lékařem v různých časových bodech v průběhu studie
Kritéria vyloučení:
- K traumatické události došlo v minulém měsíci
- V současné době jsou sebevražedné nebo vražedné (tj. plán a záměr)
- Mají nezvládnutou psychózu nebo mánii
- V době základního hodnocení nebyli na stabilní dávce psychotropních léků po dobu alespoň jednoho měsíce nebo plánují změnit své léky do 3 měsíců od zahájení účasti ve studii
- V posledních 12 měsících dokončili kognitivně-behaviorální léčbu PTSD založenou na důkazech (např. kognitivní procesní terapii nebo prodlouženou expozici) nebo v současné době dostávají léčbu PTSD založenou na důkazech
- Mají mentální postižení nebo významnou kognitivní poruchu, která by jim bránila zapojit se do CPT, jak bylo hodnoceno prostřednictvím Mini-Mental State Exam-Second Edition (MMSE-2).
- V současné době užívají jakékoli léky na ředění krve nebo mají koagulopatii
- Mají některý z následujících stavů: nedávný infarkt myokardu, glaukom, preexistující paralýza kontralaterálního nervu, těžký emfyzém nebo blokáda srdečního vedení.
- Jsou alergičtí na některý z injekčně podávaných léků (tj. ropivakain, lidokain, propofol, léky)
- Mají aktivní infekci
- Mají vážné nebo nestabilní onemocnění nebo nestabilitu, pro které může být hospitalizace pravděpodobná během příštího roku
- Mají zrakové nebo sluchové postižení, které by jim bránilo plně se zapojit do studijních aktivit
- Podílejí se na současných právních krocích souvisejících s traumatickou událostí, u které se očekává, že bude cílena během léčby
- Subjekty, které se v době udělení souhlasu zdají mít polehčující životní okolnosti (např. nestabilní bydlení, žádný přístup k internetu atd.), které by podle úsudku hlavního řešitele mohly ovlivnit schopnost věrně provést intervenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Falešný
|
|
Aktivní komparátor: Stellate Ganglion Block
|
Procedura blokády hvězdicového ganglia je léčba, která zahrnuje injekci lokálního anestetika kolem hvězdicového ganglia (umístěného na bázi krku), aby se zablokoval přenos signálů bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice PTSD pro DSM-5 spravovaná lékařem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Klinické hodnocení PTSD
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro kritéria DSM-5
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Self-report opatření pro PTSD
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22011306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .