Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиление терапии когнитивной обработки при посттравматическом стрессовом расстройстве с помощью лечения блокады звездчатого ганглия: пилотное испытание (SGB)

19 декабря 2023 г. обновлено: Philip Held, Rush University Medical Center
Когнитивно-процессуальная терапия (КПТ) — это эффективное доказательное лечение первой линии посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Несмотря на хорошо продемонстрированную эффективность, исследования показали, что примерно две трети людей продолжают соответствовать диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства даже после успешного завершения лечения. Было показано, что лечение блокады звездчатого ганглия (SGB), включающее инъекцию местной анестезии в звездчатый ганглий (вокруг нижнего основания шеи), блокирует передачу болевых сигналов. Предыдущие тематические исследования и обзоры представили доказательства уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства при лечении СГБ. Тем не менее, исследования на сегодняшний день рассматривали SGB только как отдельное вмешательство. Полезность сочетания КПТ с одновременным лечением СГБ остается неизвестной, хотя вполне вероятно, что комбинация двух методов лечения может повысить эффективность КПТ отдельно. Настоящее исследование направлено на проверку этой гипотезы путем сравнения комбинированной 1-недельной массированной КПТ + СГБ и 1-недельной КПТ + плацебо (инъекция физиологического раствора) с использованием рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Контакт:
          • Philip Held, PhD
          • Номер телефона: 312-942-1423
          • Электронная почта: philip_held@rush.edu
        • Контакт:
          • Sarah Pridgen, MA
          • Номер телефона: 312-563-0577
          • Электронная почта: sarah_pridgen@rush.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Свободно владеют английским языком
  3. Проживать в Иллинойсе
  4. Иметь безопасные транспортные средства, кроме поездки в Медицинский центр Университета Раш для двух отдельных процедур (например, Uber, семья или друг, чтобы отвезти их на учебные визиты и т. д.)
  5. Пережили критерий А травмирующее событие в течение жизни
  6. Подтвердить диагноз посттравматического стрессового расстройства с помощью шкалы посттравматического стресса, проводимой клиницистом для DSM-5.
  7. Ранее не получали блокаду звездчатого ганглия
  8. Желают и могут участвовать в ежедневной когнитивно-процессинговой терапии в течение одной недели
  9. Готовы и способны выполнять самоотчеты и оцениваемые врачом оценки в несколько моментов времени в ходе исследования.

Критерий исключения:

  1. Травматическое событие произошло в прошлом месяце
  2. В настоящее время они склонны к суициду или убийству (т.е. план и намерение)
  3. У них неуправляемый психоз или мания
  4. Они не принимали стабильную дозу психотропных препаратов в течение как минимум одного месяца к моменту исходной оценки или планируют изменить свои лекарства в течение 3 месяцев после начала участия в исследовании.
  5. Они прошли научно обоснованное лечение когнитивно-поведенческого посттравматического стресса (например, когнитивно-процессинговую терапию или длительное воздействие) за последние 12 месяцев или в настоящее время получают научно обоснованное лечение посттравматического стрессового расстройства.
  6. У них есть умственная отсталость или серьезные когнитивные нарушения, которые не позволяют им участвовать в CPT, согласно оценке с помощью Mini-Mental State Exam-Second Edition (MMSE-2).
  7. В настоящее время они принимают какие-либо препараты, разжижающие кровь, или имеют коагулопатию.
  8. У них есть любое из следующих состояний: недавно перенесенный инфаркт миокарда, глаукома, ранее существовавший паралич контралатерального нерва, тяжелая эмфизема или блокада сердечной проводимости.
  9. У них аллергия на любое из вводимых лекарств (например, ропивакаин, лидокаин, пропофол, лекарства)
  10. У них активная инфекция.
  11. У них серьезные или нестабильные медицинские заболевания или нестабильность, в связи с чем госпитализация может быть вероятной в течение следующего года.
  12. У них есть нарушения зрения или слуха, которые мешают им в полной мере участвовать в учебной деятельности.
  13. Они участвуют в текущих юридических действиях, связанных с травмирующим событием, которое, как ожидается, станет целью во время лечения.
  14. Субъекты, которые на момент получения согласия имеют смягчающие жизненные обстоятельства (например, нестабильное жилье, отсутствие доступа в Интернет и т. д.), которые, по мнению главного исследователя, могут повлиять на возможность проведения вмешательства с точностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Шам
Активный компаратор: Блокада звездчатого ганглия
Блокада звездчатого ганглия — это процедура, которая включает инъекцию местного анестетика вокруг звездчатого ганглия (расположенного у основания шеи), чтобы заблокировать передачу им болевых сигналов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала посттравматического стресса, применяемая клиницистом для DSM-5
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 3 месяца
Клиническая оценка посттравматического стрессового расстройства
По окончании обучения, в среднем 3 месяца
Контрольный список посттравматического стресса для критериев DSM-5
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 3 месяца
Измерение самооценки посттравматического стрессового расстройства
По окончании обучения, в среднем 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться