Miglioramento della terapia di elaborazione cognitiva per il disturbo da stress post-traumatico tramite il trattamento del blocco del ganglio stellato: una sperimentazione pilota (SGB)
22 ottobre 2025 aggiornato da: Philip Held, Rush University Medical Center
La terapia di elaborazione cognitiva (CPT) è un efficace trattamento di prima linea, basato sull'evidenza, per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Nonostante la sua efficacia ben dimostrata, la ricerca ha dimostrato che circa i due terzi delle persone continuano a soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo da stress post-traumatico anche dopo aver completato con successo il trattamento.
È stato dimostrato che il trattamento con blocco del ganglio stellato (SGB), che prevede un'iniezione di anestesia locale al ganglio stellato (intorno alla base inferiore del collo), blocca le trasmissioni del segnale del dolore.
Precedenti studi di casi e revisioni hanno fornito prove per ridurre i sintomi di PTSD con il trattamento SGB.
Tuttavia, gli studi fino ad oggi hanno esaminato solo SGB come intervento autonomo.
L'utilità di combinare la CPT con il trattamento concomitante con SGB rimane sconosciuta, sebbene sia plausibile che la combinazione dei due trattamenti possa migliorare l'efficacia della sola CPT.
Il presente studio mira a testare questa ipotesi confrontando un trattamento combinato CPT + SGB di 1 settimana e un trattamento CPT + placebo di 1 settimana (iniezione salina) utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno 18 anni o più
- Parla correntemente l'inglese
- Risiedi nell'Illinois
- Avere mezzi di trasporto sicuri diversi dall'auto al Rush University Medical Center per due procedure separate (ad esempio, Uber, familiari o amici per accompagnarli alle visite di studio, ecc.)
- Hanno sperimentato un evento traumatico di Criterio A durante la loro vita
- Avere una diagnosi di PTSD verificata tramite la scala PTSD amministrata dal clinico per DSM-5
- Non hanno ricevuto in precedenza blocchi del ganglio stellato
- Sono disposti e in grado di partecipare alla terapia di elaborazione cognitiva quotidiana nel corso di una settimana
- Sono disposti e in grado di completare misure di autovalutazione e valutazioni valutate dal medico in più punti temporali nel corso dello studio
Criteri di esclusione:
- L'evento traumatico si è verificato nell'ultimo mese
- Sono attualmente suicidi o omicidi (cioè, piano e intento)
- Hanno psicosi o mania non gestite
- Non hanno assunto una dose stabile di farmaci psicotropi per almeno un mese al momento della valutazione di base o stanno pianificando di cambiare i loro farmaci entro 3 mesi dall'inizio della loro partecipazione allo studio
- Hanno completato un trattamento PTSD cognitivo comportamentale basato sull'evidenza (ad esempio, terapia di elaborazione cognitiva o esposizione prolungata) negli ultimi 12 mesi o stanno attualmente ricevendo un trattamento PTSD basato sull'evidenza
- Hanno una disabilità intellettiva o un danno cognitivo significativo che impedirebbe loro di impegnarsi nel CPT, come valutato tramite il Mini-Mental State Exam-Second Edition (MMSE-2)
- Attualmente stanno assumendo farmaci per fluidificare il sangue o hanno una coagulopatia
- Presentano una delle seguenti condizioni: infarto miocardico recente, glaucoma, paralisi del nervo controlaterale preesistente, grave enfisema o blocco della conduzione cardiaca.
- Sono allergici a uno qualsiasi dei farmaci iniettati (ad esempio ropivacaina, lidocaina, propofol, farmaci)
- Hanno un'infezione attiva
- Hanno una malattia o un'instabilità medica grave o instabile per la quale potrebbe essere probabile il ricovero in ospedale entro il prossimo anno
- Hanno una disabilità visiva o uditiva che impedirebbe loro di partecipare pienamente alle attività di studio
- Sono coinvolti in azioni legali in corso relative all'evento traumatico che si prevede venga preso di mira durante il trattamento
- Soggetti che, al momento del consenso, sembrano avere circostanze di vita attenuanti (ad esempio, alloggi instabili, nessun accesso a Internet, ecc.) che, a giudizio del Principal Investigator, potrebbero pregiudicare la capacità di fornire l'intervento con fedeltà
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Falso
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Comparatore attivo: Blocco del ganglio stellato
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La procedura di blocco del ganglio stellato è un trattamento che prevede l'iniezione di anestetico locale attorno al ganglio stellato (situato alla base del collo) per bloccarne la trasmissione dei segnali del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 mesi
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Valutazione amministrata dal medico del disturbo da stress post-traumatico
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Attraverso il completamento degli studi, in media 3 mesi
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Lista di controllo PTSD per i criteri DSM-5
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 mesi
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Misura di autovalutazione per PTSD
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Attraverso il completamento degli studi, in media 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22011306
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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