Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av kognitiv prosesseringsterapi for posttraumatisk stresslidelse via Stellate Ganglion Block Treatment: A Pilot Trial (SGB)

19. desember 2023 oppdatert av: Philip Held, Rush University Medical Center
Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) er en effektiv førstelinje, evidensbasert behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Til tross for dens godt demonstrerte effektivitet, har forskning vist at omtrent to tredjedeler av individene fortsetter å oppfylle de diagnostiske kriteriene for PTSD selv etter vellykket behandling. Stellate Ganglion Block (SGB) behandling, som involverer en lokalbedøvelse injeksjon til stellate ganglion (rundt den nedre bunnen av halsen), har vist seg å blokkere smertesignaloverføringen. Tidligere casestudier og gjennomganger har gitt bevis for å redusere PTSD-symptomer med SGB-behandling. Imidlertid har studier til dags dato bare undersøkt SGB som en frittstående intervensjon. Nytten av å kombinere CPT med samtidig SGB-behandling er fortsatt ukjent, selv om det er sannsynlig at kombinasjonen av de to behandlingene kan forbedre effektiviteten til CPT alene. Den nåværende studien tar sikte på å teste denne hypotesen ved å sammenligne enten en kombinert 1 uke masse CPT + SGB behandling og 1 uke masse CPT + placebobehandling (saltvannsinjeksjon) ved å bruke en randomisert kontrollert studiedesign.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er 18 år eller eldre
  2. Er flytende i engelsk
  3. Bosatt i Illinois
  4. Ha andre trygge transportmidler enn å kjøre selv til Rush University Medical Center for to separate prosedyrer (f.eks. Uber, familie eller venn for å kjøre dem til studiebesøk osv.)
  5. Har opplevd et Kriterium En traumatisk hendelse i løpet av livet
  6. Få en PTSD-diagnose verifisert via Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5
  7. Har ikke tidligere mottatt stjerneganglionblokker
  8. Er villig og i stand til å delta i daglig kognitiv prosesseringsterapi i løpet av en uke
  9. Er villig og i stand til å fullføre selvrapporteringstiltak og klinikervurderte vurderinger på flere tidspunkter i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Den traumatiske hendelsen skjedde den siste måneden
  2. De er for tiden suicidale eller morderiske (dvs. plan og intensjon)
  3. De har ukontrollert psykose eller mani
  4. De har ikke vært på en stabil dose psykotrope medisiner i minst én måned ved tidspunktet for baseline-vurderingen eller planlegger å endre medisiner innen 3 måneder etter at de startet sin deltakelse i studien
  5. De har gjennomført en evidensbasert kognitiv atferdsbasert PTSD-behandling (f.eks. kognitiv prosesseringsterapi eller langvarig eksponering) i løpet av de siste 12 månedene eller mottar for tiden en evidensbasert PTSD-behandling
  6. De har en intellektuell funksjonshemming eller betydelig kognitiv svikt som ville hindre dem i å delta i CPT, som vurdert via Mini-Mental State Exam-Second Edition (MMSE-2)
  7. De bruker for tiden blodfortynnende medisiner eller har en koagulopati
  8. De har en av følgende tilstander: et nylig hjerteinfarkt, glaukom, en eksisterende kontralateral nerveparese, alvorlig emfysem eller en hjerteledningsblokkade.
  9. De er allergiske mot noen av medisinene som injiseres (dvs. ropivakain, lidokain, propofol, medisiner)
  10. De har en aktiv infeksjon
  11. De har en alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom eller ustabilitet som kan være sannsynlig at sykehusinnleggelse for i løpet av det neste året
  12. De har en syns- eller hørselshemming som vil hindre dem i å delta fullt ut i studieaktiviteter
  13. De er involvert i aktuelle rettslige handlinger knyttet til den traumatiske hendelsen som forventes å bli målrettet under behandlingen
  14. Forsøkspersoner som på tidspunktet for samtykket ser ut til å ha formildende livsomstendigheter (f.eks. ustabil bolig, ingen internettilgang osv.) som, etter hovedetterforskerens vurdering, kan påvirke evnen til å levere intervensjonen med troskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Fremgangsmåte: Placebo
Sham
Aktiv komparator: Stellate Ganglion Block
Fremgangsmåte: Stellate Ganglion Block Treatment
Stellat ganglion blokkering er en behandling som involverer injeksjon av lokalbedøvelse rundt stellate ganglion (plassert ved bunnen av nakken) for å blokkere overføringen av smertesignaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
Kliniker administrert vurdering av PTSD
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
PTSD-sjekkliste for DSM-5-kriterier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
Egenmeldingstiltak for PTSD
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22011306

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Stellate Ganglion Block Treatment

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere