Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enhancing Cognitive Processing Therapy för posttraumatiskt stressyndrom via Stellate Ganglion Block Treatment: A Pilot Trial (SGB)

19 december 2023 uppdaterad av: Philip Held, Rush University Medical Center
Cognitive Processing Therapy (CPT) är en effektiv förstahandsbehandling, evidensbaserad behandling för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Trots dess väl påvisade effektivitet har forskning visat att cirka två tredjedelar av individerna fortsätter att uppfylla de diagnostiska kriterierna för PTSD även efter framgångsrik behandling. Stellate Ganglion Block (SGB) behandling, som involverar en lokalbedövningsinjektion till stellate ganglion (runt den nedre basen av halsen), har visat sig blockera dess smärtsignalöverföringar. Tidigare fallstudier och recensioner har gett bevis för att minska PTSD-symtom med SGB-behandling. Emellertid har studier hittills endast undersökt SGB som en fristående intervention. Användbarheten av att kombinera CPT med samtidig SGB-behandling är fortfarande okänd, även om det är troligt att kombinationen av de två behandlingarna kan förbättra effektiviteten av enbart CPT. Den aktuella studien syftar till att testa denna hypotes genom att jämföra antingen en kombinerad 1-veckors mass-CPT + SGB-behandling och 1-veckas mass-CPT + placebo-behandling (saltlösningsinjektion) med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är 18 år eller äldre
  2. Behärskar engelska flytande
  3. Bor i Illinois
  4. Ha andra säkra transportmedel än att själva köra till Rush University Medical Center för två separata procedurer (t.ex. Uber, familj eller vän för att köra dem till studiebesök, etc.)
  5. Har upplevt ett Kriterium A traumatisk händelse under sin livstid
  6. Få en PTSD-diagnos verifierad via Clinician Administered PTSD Scale för DSM-5
  7. Har inte tidigare fått stellate ganglionblock
  8. Vill och kan delta i daglig kognitiv bearbetningsterapi under loppet av en vecka
  9. Är villig och kapabel att genomföra självrapporteringsåtgärder och klinikerklassade bedömningar vid flera tidpunkter under studiens gång

Exklusions kriterier:

  1. Den traumatiska händelsen inträffade under den senaste månaden
  2. De är för närvarande självmordsbenägna eller mordiska (dvs plan och avsikt)
  3. De har ohanterad psykos eller mani
  4. De har inte tagit en stabil dos av psykotropa läkemedel under minst en månad vid tidpunkten för baslinjebedömningen eller planerar att byta medicin inom 3 månader efter att de påbörjat sitt deltagande i studien
  5. De har genomgått en evidensbaserad kognitiv beteendebaserad PTSD-behandling (t.ex. kognitiv bearbetningsterapi eller långvarig exponering) under de senaste 12 månaderna eller får för närvarande en evidensbaserad PTSD-behandling
  6. De har en intellektuell funktionsnedsättning eller betydande kognitiv funktionsnedsättning som skulle hindra dem från att delta i CPT, enligt bedömningen via Mini-Mental State Exam-Second Edition (MMSE-2)
  7. De går för närvarande på blodförtunnande mediciner eller har en koagulopati
  8. De har något av följande tillstånd: en nyligen genomförd hjärtinfarkt, glaukom, en redan existerande kontralateral nervpares, allvarligt emfysem eller en blockad av hjärtledning.
  9. De är allergiska mot någon av de injicerade medicinerna (dvs ropivakain, lidokain, propofol, mediciner)
  10. De har en aktiv infektion
  11. De har en allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom eller instabilitet för vilken sjukhusvistelse kan vara sannolikt inom det närmaste året
  12. De har en syn- eller hörselnedsättning som skulle hindra dem från att fullt ut delta i studieaktiviteter
  13. De är involverade i aktuella rättsliga åtgärder relaterade till den traumatiska händelsen som förväntas bli föremål för behandling under behandlingen
  14. Försökspersoner som vid tidpunkten för samtycket verkar ha förmildrande livsförhållanden (t.ex. instabilt boende, ingen tillgång till internet etc.) som enligt huvudutredarens bedömning kan påverka förmågan att utföra insatsen med trohet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Bluff
Aktiv komparator: Stellat Ganglion Block
Procedur för blockering av stellate ganglion är en behandling som involverar injektion av lokalbedövningsmedel runt stellate ganglion (belägen vid basen av halsen) för att blockera dess överföring av smärtsignaler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Klinikeradministrerad bedömning av PTSD
Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
PTSD-checklista för DSM-5-kriterier
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Självrapporteringsmått för PTSD
Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Första postat (Faktisk)

9 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Stellate Ganglion Block Treatment

3
Prenumerera