- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05534126
Enhancing Cognitive Processing Therapy för posttraumatiskt stressyndrom via Stellate Ganglion Block Treatment: A Pilot Trial (SGB)
19 december 2023 uppdaterad av: Philip Held, Rush University Medical Center
Cognitive Processing Therapy (CPT) är en effektiv förstahandsbehandling, evidensbaserad behandling för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Trots dess väl påvisade effektivitet har forskning visat att cirka två tredjedelar av individerna fortsätter att uppfylla de diagnostiska kriterierna för PTSD även efter framgångsrik behandling.
Stellate Ganglion Block (SGB) behandling, som involverar en lokalbedövningsinjektion till stellate ganglion (runt den nedre basen av halsen), har visat sig blockera dess smärtsignalöverföringar.
Tidigare fallstudier och recensioner har gett bevis för att minska PTSD-symtom med SGB-behandling.
Emellertid har studier hittills endast undersökt SGB som en fristående intervention.
Användbarheten av att kombinera CPT med samtidig SGB-behandling är fortfarande okänd, även om det är troligt att kombinationen av de två behandlingarna kan förbättra effektiviteten av enbart CPT.
Den aktuella studien syftar till att testa denna hypotes genom att jämföra antingen en kombinerad 1-veckors mass-CPT + SGB-behandling och 1-veckas mass-CPT + placebo-behandling (saltlösningsinjektion) med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Philip Held, PhD
- Telefonnummer: 312-942-1423
- E-post: philip_held@rush.edu
-
Kontakt:
- Sarah Pridgen, MA
- Telefonnummer: 312-563-0577
- E-post: sarah_pridgen@rush.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är 18 år eller äldre
- Behärskar engelska flytande
- Bor i Illinois
- Ha andra säkra transportmedel än att själva köra till Rush University Medical Center för två separata procedurer (t.ex. Uber, familj eller vän för att köra dem till studiebesök, etc.)
- Har upplevt ett Kriterium A traumatisk händelse under sin livstid
- Få en PTSD-diagnos verifierad via Clinician Administered PTSD Scale för DSM-5
- Har inte tidigare fått stellate ganglionblock
- Vill och kan delta i daglig kognitiv bearbetningsterapi under loppet av en vecka
- Är villig och kapabel att genomföra självrapporteringsåtgärder och klinikerklassade bedömningar vid flera tidpunkter under studiens gång
Exklusions kriterier:
- Den traumatiska händelsen inträffade under den senaste månaden
- De är för närvarande självmordsbenägna eller mordiska (dvs plan och avsikt)
- De har ohanterad psykos eller mani
- De har inte tagit en stabil dos av psykotropa läkemedel under minst en månad vid tidpunkten för baslinjebedömningen eller planerar att byta medicin inom 3 månader efter att de påbörjat sitt deltagande i studien
- De har genomgått en evidensbaserad kognitiv beteendebaserad PTSD-behandling (t.ex. kognitiv bearbetningsterapi eller långvarig exponering) under de senaste 12 månaderna eller får för närvarande en evidensbaserad PTSD-behandling
- De har en intellektuell funktionsnedsättning eller betydande kognitiv funktionsnedsättning som skulle hindra dem från att delta i CPT, enligt bedömningen via Mini-Mental State Exam-Second Edition (MMSE-2)
- De går för närvarande på blodförtunnande mediciner eller har en koagulopati
- De har något av följande tillstånd: en nyligen genomförd hjärtinfarkt, glaukom, en redan existerande kontralateral nervpares, allvarligt emfysem eller en blockad av hjärtledning.
- De är allergiska mot någon av de injicerade medicinerna (dvs ropivakain, lidokain, propofol, mediciner)
- De har en aktiv infektion
- De har en allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom eller instabilitet för vilken sjukhusvistelse kan vara sannolikt inom det närmaste året
- De har en syn- eller hörselnedsättning som skulle hindra dem från att fullt ut delta i studieaktiviteter
- De är involverade i aktuella rättsliga åtgärder relaterade till den traumatiska händelsen som förväntas bli föremål för behandling under behandlingen
- Försökspersoner som vid tidpunkten för samtycket verkar ha förmildrande livsförhållanden (t.ex. instabilt boende, ingen tillgång till internet etc.) som enligt huvudutredarens bedömning kan påverka förmågan att utföra insatsen med trohet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Bluff
|
Aktiv komparator: Stellat Ganglion Block
|
Procedur för blockering av stellate ganglion är en behandling som involverar injektion av lokalbedövningsmedel runt stellate ganglion (belägen vid basen av halsen) för att blockera dess överföring av smärtsignaler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Klinikeradministrerad bedömning av PTSD
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
PTSD-checklista för DSM-5-kriterier
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Självrapporteringsmått för PTSD
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2022
Första postat (Faktisk)
9 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22011306
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Stellate Ganglion Block Treatment
-
University of PennsylvaniaRekryteringVentrikulär takykardiFörenta staterna
-
West Virginia UniversityAvslutadCovid-19 | Akut respiratoriskt distress-syndromFörenta staterna
-
Beijing Tiantan HospitalHar inte rekryterat ännuSubaraknoidal blödning, aneurysmal | Cerebral vasospasm
-
Christopher Connors, MDAvslutad
-
Metamorphosis LTDAvslutadSmärta | Träningsvärk | Hosta | Yrsel | Anosmia | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomi | Postakut covid-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Dysgeusi | Andnöd | Onormal menstruationscykel | Hjärndimma | Trötthet Post ViralFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterUnited States Department of DefenseRekryteringPTSD | Kronisk smärtaFörenta staterna
-
Ohio State UniversityThe Stellate Institute; Navy SEAL FoundationRekryteringPTSD | Trauma och stressorrelaterade störningar | Posttraumatisk stressyndrom | Trauma, psykologiskFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAnalydata, IncRekrytering
-
Rijnstate HospitalAvslutadStellat Ganglion Block | Postmenopausal | Värmevallningar | Het blixtNederländerna
-
Mina sobhi said famRekrytering