Wzmocnienie terapii przetwarzania poznawczego w zespole stresu pourazowego za pomocą leczenia zwoju gwiaździstego: próba pilotażowa (SGB)
22 października 2025 zaktualizowane przez: Philip Held, Rush University Medical Center
Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) jest skuteczną, opartą na dowodach metodą leczenia pierwszego rzutu zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Pomimo dobrze udowodnionej skuteczności, badania wykazały, że około dwie trzecie osób nadal spełnia kryteria diagnostyczne PTSD nawet po pomyślnym zakończeniu leczenia.
Wykazano, że leczenie blokadą zwoju gwiaździstego (SGB), polegające na wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego do zwoju gwiaździstego (wokół dolnej podstawy szyi), blokuje przekazywanie sygnału bólu.
Wcześniejsze studia przypadków i przeglądy dostarczyły dowodów na zmniejszenie objawów PTSD za pomocą leczenia SGB.
Jednak dotychczasowe badania dotyczyły tylko SGB jako samodzielnej interwencji.
Przydatność łączenia CPT z równoczesnym leczeniem SGB pozostaje nieznana, chociaż jest prawdopodobne, że połączenie tych dwóch terapii może poprawić skuteczność samej CPT.
Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie tej hipotezy poprzez porównanie połączonego 1-tygodniowego masowego leczenia CPT + SGB i 1-tygodniowego masowego leczenia CPT + placebo (wstrzyknięcie soli fizjologicznej) przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają 18 lat lub więcej
- Posługuje się biegle językiem angielskim
- Zamieszkaj w Illinois
- Mieć bezpieczny środek transportu inny niż dojazd do Rush University Medical Center w celu przeprowadzenia dwóch oddzielnych procedur (np. Uber, rodzina lub przyjaciel, aby zawieźć ich na wizyty studyjne itp.
- Doświadczyli traumatycznego wydarzenia Kryterium A w swoim życiu
- Zweryfikuj diagnozę PTSD za pomocą Skali PTSD zarządzanej przez klinicystę dla DSM-5
- Nie otrzymałem wcześniej gwiaździstych bloków zwojowych
- Są chętni i zdolni do uczestniczenia w codziennej Terapii Przetwarzania Poznawczego w ciągu jednego tygodnia
- Są chętni i zdolni do wypełniania samoopisowych pomiarów i ocen ocenianych przez klinicystów w wielu punktach czasowych w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Do traumatycznego wydarzenia doszło w ubiegłym miesiącu
- Obecnie mają skłonności samobójcze lub zabójcze (tj. planują i zamierzają)
- Mają niekontrolowaną psychozę lub manię
- Do czasu oceny wyjściowej nie przyjmowali stałej dawki leków psychotropowych przez co najmniej miesiąc lub planują zmianę leków w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia udziału w badaniu
- Ukończyli oparte na dowodach leczenie poznawczego PTSD (np. terapię przetwarzania poznawczego lub przedłużoną ekspozycję) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub obecnie otrzymują oparte na dowodach leczenie PTSD
- Mają niepełnosprawność intelektualną lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiłoby im zaangażowanie się w CPT, jak oceniono za pomocą Mini-Mental State Exam-Second Edition (MMSE-2)
- Obecnie przyjmują leki rozrzedzające krew lub mają koagulopatię
- Mają jeden z następujących stanów: niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, jaskra, istniejące wcześniej porażenie nerwu przeciwstronnego, ciężka rozedma płuc lub blokada przewodzenia w sercu.
- Są uczuleni na którykolwiek z wstrzykiwanych leków (tj. Ropiwakainę, lidokainę, propofol, leki)
- Mają aktywną infekcję
- Cierpią na poważną lub niestabilną chorobę lub niestabilność, z powodu której prawdopodobna może być hospitalizacja w ciągu następnego roku
- Mają upośledzenie wzroku lub słuchu, które uniemożliwia im pełne uczestnictwo w zajęciach związanych z nauką
- Zajmują się bieżącymi czynnościami prawnymi związanymi z traumatycznym wydarzeniem, które ma być celem leczenia
- Osoby, które w momencie wyrażania zgody wydają się mieć łagodzące okoliczności życiowe (np. niestabilne warunki mieszkaniowe, brak dostępu do internetu itp.), które w ocenie Głównego Badacza mogłyby wpłynąć na zdolność do wiernego przeprowadzenia interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Pozorny
|
|
Aktywny komparator: Gwiezdny blok zwojów
|
Blokada zwojów gwiaździstych to zabieg polegający na wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego wokół zwoju gwiaździstego (znajdującego się u nasady szyi) w celu zablokowania przekazywania przez niego sygnałów bólowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Ocena zespołu stresu pourazowego przez lekarza
|
Przez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Lista kontrolna PTSD dla kryteriów DSM-5
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Środek samoopisowy dla PTSD
|
Przez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22011306
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .