Enhancing Cognitive Processing Therapy for Posttraumatisk Stress Disorder Via Stellate Ganglion Block Treatment: A Pilot Trial (SGB)
22. oktober 2025 opdateret af: Philip Held, Rush University Medical Center
Cognitive Processing Therapy (CPT) er en effektiv førstelinje, evidensbaseret behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
På trods af dens velpåviste effektivitet har forskning vist, at ca. to tredjedele af individer fortsat opfylder de diagnostiske kriterier for PTSD, selv efter vellykket behandlingsafslutning.
Stellate Ganglion Block (SGB) behandling, der involverer en lokalbedøvelsesindsprøjtning til stellate ganglion (omkring den nederste del af halsen), har vist sig at blokere dets smertesignaltransmissioner.
Tidligere casestudier og anmeldelser har givet bevis for at reducere PTSD-symptomer med SGB-behandling.
Imidlertid har undersøgelser til dato kun undersøgt SGB som en selvstændig intervention.
Nytten af at kombinere CPT med samtidig SGB-behandling er stadig ukendt, selvom det er sandsynligt, at kombinationen af de to behandlinger kan forbedre effektiviteten af CPT alene.
Den foreliggende undersøgelse har til formål at teste denne hypotese ved at sammenligne enten en kombineret 1-uges masse-CPT + SGB-behandling og 1-uges masse-CPT + placebo-behandling (saltvandsinjektion) ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er 18 år eller ældre
- Er flydende i engelsk
- Bor i Illinois
- Har andre sikre transportmidler end at køre selv til Rush University Medical Center for to separate procedurer (f.eks. Uber, familie eller ven til at køre dem til studiebesøg osv.)
- Har oplevet et Kriterium A traumatisk begivenhed i løbet af deres levetid
- Få en PTSD-diagnose verificeret via Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5
- Har ikke tidligere modtaget stellate ganglieblokke
- Er villig og i stand til at deltage i daglig kognitiv bearbejdningsterapi i løbet af en uge
- Er villige og i stand til at gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger og kliniker-vurderede vurderinger på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Den traumatiske begivenhed fandt sted i den seneste måned
- De er i øjeblikket selvmordstruede eller morderiske (dvs. plan og hensigt)
- De har ukontrolleret psykose eller mani
- De har ikke været på en stabil dosis af psykotrop medicin i mindst en måned på tidspunktet for baseline-vurderingen eller planlægger at ændre deres medicin inden for 3 måneder efter påbegyndelse af deres deltagelse i undersøgelsen
- De har gennemført en evidensbaseret kognitiv adfærdsmæssig PTSD-behandling (f.eks. kognitiv behandlingsterapi eller forlænget eksponering) inden for de seneste 12 måneder eller modtager i øjeblikket en evidensbaseret PTSD-behandling
- De har et intellektuelt handicap eller betydelig kognitiv svækkelse, der ville forhindre dem i at deltage i CPT, som vurderet via Mini-Mental State Exam-Second Edition (MMSE-2)
- De er i øjeblikket på blodfortyndende medicin eller har en koagulopati
- De har en af følgende tilstande: et nyligt myokardieinfarkt, glaukom, en allerede eksisterende kontralateral nerveparese, svær emfysem eller en hjerteledningsblokade.
- De er allergiske over for enhver af de injicerede medicin (dvs. ropivacain, lidocain, propofol, medicin)
- De har en aktiv infektion
- De har en alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom eller ustabilitet, hvor indlæggelse kan være sandsynlig inden for det næste år
- De har en syns- eller hørenedsættelse, der ville forhindre dem i at deltage fuldt ud i studieaktiviteter
- De er involveret i aktuelle juridiske handlinger relateret til den traumatiske begivenhed, der forventes at blive målrettet under behandlingen
- Forsøgspersoner, der på tidspunktet for samtykket ser ud til at have formildende livsforhold (f.eks. ustabil bolig, ingen internetadgang osv.), som efter hovedefterforskerens vurdering kan påvirke evnen til at levere interventionen med troskab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Falsk
|
|
Aktiv komparator: Stellat ganglieblok
|
Procedure for blokering af stellate ganglion er en behandling, der involverer injektion af lokalbedøvelse omkring stellate ganglion (placeret i bunden af halsen) for at blokere dens transmission af smertesignaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Kliniker administreret vurdering af PTSD
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5-kriterier
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Selvrapporteringsmåling for PTSD
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2022
Først opslået (Faktiske)
9. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22011306
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .