Kognitiivisen prosessointiterapian tehostaminen posttraumaattisessa stressihäiriössä tähtikungliolohkohoidon avulla: pilottikoe (SGB)
keskiviikko 22. lokakuuta 2025 päivittänyt: Philip Held, Rush University Medical Center
Kognitiivinen käsittelyterapia (CPT) on tehokas ensilinjan näyttöön perustuva hoito posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD).
Huolimatta sen hyvin osoitetusta tehokkuudesta, tutkimukset ovat osoittaneet, että noin kaksi kolmasosaa henkilöistä täyttää edelleen PTSD:n diagnostiset kriteerit jopa onnistuneen hoidon päättymisen jälkeen.
Stellate Ganglion Block (SGB) -hoidon, johon kuuluu paikallinen anestesiainjektio tähtiganglioniin (kaulan alaosan ympärille), on osoitettu estävän sen kipusignaalien lähetyksiä.
Aiemmat tapaustutkimukset ja katsaukset ovat antaneet todisteita PTSD-oireiden vähentämisestä SGB-hoidolla.
Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat kuitenkin tarkastelleet SGB:tä vain erillisenä interventiona.
CPT:n ja samanaikaisen SGB-hoidon yhdistämisen hyödyllisyys on edelleen tuntematon, vaikka on todennäköistä, että näiden kahden hoidon yhdistelmä voi parantaa CPT:n tehokkuutta yksinään.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tätä hypoteesia vertaamalla joko yhdistettyä 1 viikon mittaista CPT + SGB -hoitoa ja 1 viikon massahoitoa CPT + lumelääke (suolaliuos) käyttäen satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 18 vuotta tai vanhempia
- Osaavat sujuvasti englantia
- Asuu Illinoisissa
- Käytä muita turvallisia kulkuvälineitä kuin ajaa itse Rush University Medical Centeriin kahta erillistä toimenpidettä varten (esim. Uber, perhe tai ystävä ajamaan heidät opintovierailuille jne.)
- Ovat kokeneet kriteerin Traumaattisen tapahtuman elämänsä aikana
- Varmista PTSD-diagnoosi DSM-5:n kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon avulla
- Ei ole aiemmin saanut tähti ganglionlohkoja
- Haluavat ja pystyvät osallistumaan päivittäiseen kognitiiviseen prosessointiterapiaan viikon ajan
- ovat halukkaita ja pystyvät suorittamaan itseraportoivia toimenpiteitä ja kliinikon arvioimia arvioita useissa kohdissa tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen tapahtuma sattui kuluneen kuukauden aikana
- He ovat tällä hetkellä itsetuhoisia tai murhaavia (eli suunnitelma ja tarkoitus)
- Heillä on hallitsematon psykoosi tai mania
- He eivät ole käyttäneet vakaata annosta psykotrooppista lääkitystä vähintään kuukauteen lähtötilanteen arviointiin mennessä tai he suunnittelevat vaihtavansa lääkkeitään 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisen aloittamisesta.
- He ovat suorittaneet näyttöön perustuvan kognitiivisen käyttäytymisen PTSD-hoidon (esim. kognitiivinen prosessointiterapia tai pitkäaikainen altistuminen) viimeisen 12 kuukauden aikana tai he saavat parhaillaan näyttöön perustuvaa PTSD-hoitoa
- Mini-Mental State Exam-Second Editionin (MMSE-2) perusteella heillä on älyllinen vamma tai merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi heitä osallistumasta CPT:hen.
- He käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa verta ohentavia lääkkeitä tai heillä on koagulopatia
- Heillä on jokin seuraavista tiloista: äskettäinen sydäninfarkti, glaukooma, olemassa oleva kontralateraalinen hermovamma, vaikea emfyseema tai sydämen johtumisesto.
- He ovat allergisia jollekin ruiskutetulle lääkkeelle (eli ropivakaiinille, lidokaiinille, propofolille, lääkkeille)
- Heillä on aktiivinen infektio
- Heillä on vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus tai epävakaus, jonka vuoksi sairaalahoito saattaa olla todennäköistä seuraavan vuoden sisällä
- Heillä on näkö- tai kuulovamma, joka estäisi heitä osallistumasta täysimääräisesti opiskelutoimintaan
- He ovat mukana meneillään olevissa oikeudellisissa toimissa, jotka liittyvät traumaattiseen tapahtumaan, johon hoidon aikana odotetaan kohdistuvan
- Koehenkilöt, joilla näyttää olevan suostumushetkellä lieventäviä elämänolosuhteita (esim. epävakaa asunto, ei internetyhteyttä jne.), jotka päätutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa kykyyn suorittaa interventio uskollisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Sham
|
|
Active Comparator: Stellate ganglionilohko
|
Stellate ganglion esto on hoito, joka sisältää paikallispuudutuksen ruiskeen tähtiganglion ympärille (sijaitsee kaulan tyvessä) sen kipusignaalien välittämisen estämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Kliinikon antama PTSD-arviointi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5-kriteereille
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Itseraportointi PTSD:lle
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22011306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .