Vztah mezi arteriální tuhostí a hemodynamickými odpověďmi u pacientů se spinální anestezií (SpiASHT)
Význam předoperačního měření arteriální tuhosti v predikci hemodynamických změn u hypertenzních a normotenzních pacientů podstupujících spinální anestezii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní průřezová studie bude provedena mezi 1. zářím 2021 a 1. zářím 2022 na lékařské fakultě Univerzity Aydina Adnana Menderese. Do studie budou zařazeni pacienti ve věku od osmnácti let, kteří podstoupí operaci dolních končetin v spinální anestezii.
Během předoperačního hodnocení bude pacient dotázán na věk, váhu, výšku, kouření a anamnézu užívání alkoholu. Zároveň se bude zaznamenávat hypertenzní onemocnění (pokud existuje, užívané léky), diabetes (pokud existuje, užívané léky), hyperlipidémie (pokud existuje, užívané léky) a další nemoci a užívané léky.
Před operací budou v přípravně pacienta vyhodnoceny hemodynamické údaje (systolický arteriální krevní tlak, diastolický arteriální krevní tlak, střední arteriální krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem), měření arteriální tuhosti (rychlost pulzní vlny). Měření tepenné tuhosti bude provedeno oscilometrickým mobilo-grafem na anesteziologickém oddělení.
Hemodynamická data zaznamenává anesteziologický přístroj 1.,3.,5.,10.,20. minut během operace. Intraoperační hypotenze je akceptována jako 20% snížení systolického arteriálního krevního tlaku hodnocené před anestezií. Pomocí těchto údajů zaznamenaných na monitoru bude snížení systolického arteriálního krevního tlaku o 20 % nebo více zaznamenáno jako hypotenze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aydin, Krocan, 09100
- Aydin Adnan Menderes University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Aydın
-
Efeler, Aydın, Krocan, 09010
- Sinan Yılmaz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvování elektivní operace dolních končetin
- 18 let a více
- kteří souhlasili s účastí ve studii
- ASA I-II
Kritéria vyloučení:
- Absolvování kardiovaskulárního nebo neurologického chirurgického zákroku do 6 měsíců
- Neochota zúčastnit se studie
- Absolvování operace protetické chlopně
- Vaskulitida
- Onemocnění periferních tepen
- Ve věku do 18 let
- Stavy, kdy je spinální anestezie kontraindikována
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SKUPINA HT
V předoperačním hodnocení bylo po měření arteriálního krevního tlaku provedeno 3x; Skupina hypertenze byla definována jako pacienti, kteří neužívali léky účinné na kardiovaskulární systém, jejichž hodnota STK byla vyšší než 140 mmHg, nebo ti, u kterých byla diagnostikována hypertenze a užívali léky s hodnotou STK vyšší než 140 mmHg.
|
Všechny případy byly hodnoceny ve službě před operací.
Měření rychlosti pulzní vlny bylo provedeno přístrojem MOBİL-O-GRAPH, který patří mezi neinvazivní metody.
Před měřením od pacientů; Bylo potvrzeno, že během 30 minut nedošlo ke spotřebě kávy/cigarety.
Po 5 minutách odpočinku v tiché místnosti byla manžeta vhodné velikosti přivázána k paži tak, aby se dostala až k brachiální tepně.
Údaje zaznamenané tonometrem byly přeneseny do počítačového programu.
Bylo dbáno na to, aby se pacient během měření nehýbal a nemluvil.
|
|
SKUPINA NORMO
Na základě 3 měření a anamnézy případů byli normotenzní skupinou označeni ti, kteří neužívali léky účinné na kardiovaskulární systém a jejichž hodnota SBP byla nižší než 140 mmHg.
|
Všechny případy byly hodnoceny ve službě před operací.
Měření rychlosti pulzní vlny bylo provedeno přístrojem MOBİL-O-GRAPH, který patří mezi neinvazivní metody.
Před měřením od pacientů; Bylo potvrzeno, že během 30 minut nedošlo ke spotřebě kávy/cigarety.
Po 5 minutách odpočinku v tiché místnosti byla manžeta vhodné velikosti přivázána k paži tak, aby se dostala až k brachiální tepně.
Údaje zaznamenané tonometrem byly přeneseny do počítačového programu.
Bylo dbáno na to, aby se pacient během měření nehýbal a nemluvil.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální krevní tlak
Časové okno: 1., 3., 5., 10., 20. minuta
|
Po spinální anestezii byly u všech pacientů zaznamenány hodnoty SBP, DBP, MAP, HR a SpO₂.
|
1., 3., 5., 10., 20. minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sinan Yılmaz, institutional affiliation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SpiASHT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .