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La relación entre la rigidez arterial y las respuestas hemodinámicas en pacientes con anestesia espinal (SpiASHT)

2 de enero de 2024 actualizado por: SİNAN YILMAZ, Aydin Adnan Menderes University

La importancia de la medición preoperatoria de la rigidez arterial en la predicción de cambios hemodinámicos en pacientes hipertensos y normotensos sometidos a anestesia espinal

El objetivo de este estudio es investigar la importancia de la velocidad de la onda del pulso, un indicador de la rigidez arterial, en la predicción de cambios hemodinámicos en pacientes normotensos e hipertensos sometidos a raquianestesia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio transversal prospectivo se llevará a cabo entre el 1 de septiembre de 2021 y el 1 de septiembre de 2022 en la Facultad de Medicina de la Universidad Aydin Adnan Menderes. Se incluirán en el estudio pacientes de dieciocho años en adelante que se someterán a cirugía de las extremidades inferiores bajo anestesia espinal.

Durante la evaluación preoperatoria, se le preguntará al paciente sobre la edad, peso, altura, antecedentes de tabaquismo y consumo de alcohol. Al mismo tiempo, se registrará la enfermedad de hipertensión (si la hubiere, medicamentos utilizados), diabetes (si la hubiere, medicamentos utilizados), hiperlipidemia (si la hubiere, medicamentos utilizados) y otras enfermedades y medicamentos utilizados.

Antes de la cirugía, los datos hemodinámicos (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, presión arterial media, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno), la medición de la rigidez arterial (velocidad de la onda del pulso) se evaluarán en la sala de preparación del paciente. La medición de la rigidez arterial se realizará con el dispositivo oscilométrico mobil-o-graph en el departamento de anestesia.

Los datos hemodinámicos son registrados por el dispositivo de anestesia 1.,3.,5.,10.,20. minutos durante la cirugía. La hipotensión intraoperatoria se acepta como una reducción del 20% en la presión arterial sistólica evaluada antes de la anestesia. Utilizando estos datos registrados en el monitor, las reducciones del 20 % o más en la presión arterial sistólica se registrarán como hipotensión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

124

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aydin, Pavo, 09100
        • Aydin Adnan Menderes University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
    • Aydın
      • Efeler, Aydın, Pavo, 09010
        • Sinan Yılmaz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se seleccionaron pacientes ASA I-II que serán sometidos a cirugía electiva de extremidades inferiores bajo raquianestesia en quirófano de ortopedia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a una cirugía electiva de las extremidades inferiores
  • 18 años y más
  • que aceptaron participar en el estudio
  • ASA I-II

Criterio de exclusión:

  • Someterse a cirugía cardiovascular o neurológica dentro de los 6 meses.
  • No dispuesto a participar en el estudio.
  • Someterse a una cirugía de válvula protésica
  • vasculitis
  • Enfermedad arterial periférica
  • Menores de 18 años
  • Condiciones en las que la anestesia espinal está contraindicada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
GRUPO HT
En la evaluación preoperatoria, después de la medición de la presión arterial se realizó 3 veces; Se definió como grupo hipertenso a los pacientes que no utilizaban fármacos con efecto sobre el sistema cardiovascular, cuyo valor de PAS era superior a 140 mmHg, o aquellos que tenían diagnóstico de hipertensión arterial y utilizaban fármacos con valor de PAS superior a 140 mmHg.
Todos los casos fueron evaluados en el servicio antes de la cirugía. La medición de la velocidad de la onda del pulso se realizó con el dispositivo MOBİL-O-GRAPH, que es uno de los métodos no invasivos. Antes de medir de los pacientes; Se confirmó que no hubo consumo de café/cigarrillos dentro de los 30 minutos. Después de 5 minutos de reposo en una habitación tranquila, se amarró el manguito del tamaño adecuado al brazo de tal manera que llegara a la arteria braquial. Los datos registrados por el tonómetro se transfirieron al programa informático. Se tuvo cuidado de que el paciente no se moviera ni hablara durante la medición.
GRUPO NORMO
Como resultado de 3 mediciones e historias clínicas de los casos, se denominó grupo normotenso a aquellos que no utilizaban fármacos efectivos sobre el sistema cardiovascular y cuyo valor de PAS era inferior a 140 mmHg.
Todos los casos fueron evaluados en el servicio antes de la cirugía. La medición de la velocidad de la onda del pulso se realizó con el dispositivo MOBİL-O-GRAPH, que es uno de los métodos no invasivos. Antes de medir de los pacientes; Se confirmó que no hubo consumo de café/cigarrillos dentro de los 30 minutos. Después de 5 minutos de reposo en una habitación tranquila, se amarró el manguito del tamaño adecuado al brazo de tal manera que llegara a la arteria braquial. Los datos registrados por el tonómetro se transfirieron al programa informático. Se tuvo cuidado de que el paciente no se moviera ni hablara durante la medición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión sanguínea arterial
Periodo de tiempo: 1., 3., 5., 10., 20. minuto
Después de la anestesia espinal, se registraron los valores de PAS, PAD, PAM, FC y SpO₂ de todos los pacientes.
1., 3., 5., 10., 20. minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sinan Yılmaz, institutional affiliation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SpiASHT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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