- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05537246
La relación entre la rigidez arterial y las respuestas hemodinámicas en pacientes con anestesia espinal (SpiASHT)
La importancia de la medición preoperatoria de la rigidez arterial en la predicción de cambios hemodinámicos en pacientes hipertensos y normotensos sometidos a anestesia espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio transversal prospectivo se llevará a cabo entre el 1 de septiembre de 2021 y el 1 de septiembre de 2022 en la Facultad de Medicina de la Universidad Aydin Adnan Menderes. Se incluirán en el estudio pacientes de dieciocho años en adelante que se someterán a cirugía de las extremidades inferiores bajo anestesia espinal.
Durante la evaluación preoperatoria, se le preguntará al paciente sobre la edad, peso, altura, antecedentes de tabaquismo y consumo de alcohol. Al mismo tiempo, se registrará la enfermedad de hipertensión (si la hubiere, medicamentos utilizados), diabetes (si la hubiere, medicamentos utilizados), hiperlipidemia (si la hubiere, medicamentos utilizados) y otras enfermedades y medicamentos utilizados.
Antes de la cirugía, los datos hemodinámicos (presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, presión arterial media, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno), la medición de la rigidez arterial (velocidad de la onda del pulso) se evaluarán en la sala de preparación del paciente. La medición de la rigidez arterial se realizará con el dispositivo oscilométrico mobil-o-graph en el departamento de anestesia.
Los datos hemodinámicos son registrados por el dispositivo de anestesia 1.,3.,5.,10.,20. minutos durante la cirugía. La hipotensión intraoperatoria se acepta como una reducción del 20% en la presión arterial sistólica evaluada antes de la anestesia. Utilizando estos datos registrados en el monitor, las reducciones del 20 % o más en la presión arterial sistólica se registrarán como hipotensión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aydin, Pavo, 09100
- Aydin Adnan Menderes University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Aydın
-
Efeler, Aydın, Pavo, 09010
- Sinan Yılmaz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía electiva de las extremidades inferiores
- 18 años y más
- que aceptaron participar en el estudio
- ASA I-II
Criterio de exclusión:
- Someterse a cirugía cardiovascular o neurológica dentro de los 6 meses.
- No dispuesto a participar en el estudio.
- Someterse a una cirugía de válvula protésica
- vasculitis
- Enfermedad arterial periférica
- Menores de 18 años
- Condiciones en las que la anestesia espinal está contraindicada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
GRUPO HT
En la evaluación preoperatoria, después de la medición de la presión arterial se realizó 3 veces; Se definió como grupo hipertenso a los pacientes que no utilizaban fármacos con efecto sobre el sistema cardiovascular, cuyo valor de PAS era superior a 140 mmHg, o aquellos que tenían diagnóstico de hipertensión arterial y utilizaban fármacos con valor de PAS superior a 140 mmHg.
|
Todos los casos fueron evaluados en el servicio antes de la cirugía.
La medición de la velocidad de la onda del pulso se realizó con el dispositivo MOBİL-O-GRAPH, que es uno de los métodos no invasivos.
Antes de medir de los pacientes; Se confirmó que no hubo consumo de café/cigarrillos dentro de los 30 minutos.
Después de 5 minutos de reposo en una habitación tranquila, se amarró el manguito del tamaño adecuado al brazo de tal manera que llegara a la arteria braquial.
Los datos registrados por el tonómetro se transfirieron al programa informático.
Se tuvo cuidado de que el paciente no se moviera ni hablara durante la medición.
|
GRUPO NORMO
Como resultado de 3 mediciones e historias clínicas de los casos, se denominó grupo normotenso a aquellos que no utilizaban fármacos efectivos sobre el sistema cardiovascular y cuyo valor de PAS era inferior a 140 mmHg.
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Todos los casos fueron evaluados en el servicio antes de la cirugía.
La medición de la velocidad de la onda del pulso se realizó con el dispositivo MOBİL-O-GRAPH, que es uno de los métodos no invasivos.
Antes de medir de los pacientes; Se confirmó que no hubo consumo de café/cigarrillos dentro de los 30 minutos.
Después de 5 minutos de reposo en una habitación tranquila, se amarró el manguito del tamaño adecuado al brazo de tal manera que llegara a la arteria braquial.
Los datos registrados por el tonómetro se transfirieron al programa informático.
Se tuvo cuidado de que el paciente no se moviera ni hablara durante la medición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión sanguínea arterial
Periodo de tiempo: 1., 3., 5., 10., 20. minuto
|
Después de la anestesia espinal, se registraron los valores de PAS, PAD, PAM, FC y SpO₂ de todos los pacientes.
|
1., 3., 5., 10., 20. minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sinan Yılmaz, institutional affiliation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SpiASHT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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