Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence sebevražd pomocí bezpečných alternativ pro dospívající a mládež (BEZPEČNOST) (SAFETYF2022)

8. dubna 2025 aktualizováno: Johan Bjureberg, Region Stockholm

Prevence sebevraždy pomocí bezpečných alternativ pro dospívající a mládež (BEZPEČNOST) – Randomizovaná kontrolovaná zkouška proveditelnosti

Sebevražda je ve Švédsku hlavní příčinou úmrtí ve věku 10-19 let. Nejspolehlivějším prediktorem budoucího pokusu o sebevraždu a sebevražedného úmrtí je předchozí pokus o sebevraždu. Přesto většině mladých lidí se sebevražedným chováním na Službách duševního zdraví dětí a dospívajících (CAMHS) ve Stockholmu ve Švédsku není nabídnuta péče založená na důkazech přímo zaměřená na riziko sebevraždy. Bezpečné alternativy pro dospívající a mládež (SAFETY) je nový škálovatelný program prevence sebevražd navržený tak, aby zaplnil tuto kritickou mezeru. SAFETY je kognitivně behaviorální rodinná léčba zahrnující prvky dialektické behaviorální terapie a multisystémové terapie. BEZPEČNOST prokázala slibné snížení pokusů o sebevraždu ve dvou malých N studiích. V randomizované kontrolované studii proveditelnosti budou vyšetřovatelé zkoumat proveditelnost BEZPEČNOSTI a stavu aktivní kontroly nazvaného Podpůrná terapie po léčbě, 3 a 12 měsíců po léčbě sebevražedného chování mládeže. Hodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a bezpečnosti založené na údajích z této pilotní studie bude vodítkem a podkladem pro návrh úplné randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumné otázky:

  1. Je proveditelné (zprovozněno jako účast na léčbě, dokončené domácí úkoly, hlášené nežádoucí příhody) nabídnout BEZPEČÍ mladistvým se sebevražedným chováním a jejich pečovatelům v rámci CAMHS?
  2. Je možné (operacionalizované jako účast na léčbě, dokončené domácí úkoly, hlášené nežádoucí příhody) nabízet podpůrnou terapii jako aktivní kontrolní léčbu mladým lidem se sebevražedným chováním a jejich pečovatelům v rámci CAMHS?
  3. Je plánovaný postup a design (nábor, zaslepení posuzovatelé, randomizace a opotřebování dat) studie proveditelný?
  4. Jaký je podíl sebevražedného chování ve skupině randomizované do skupiny SAFETY a skupiny randomizované na podpůrnou terapii?
  5. Je účast v SAFETY a podpůrné terapii spojena se zlepšenou regulací emocí, vnímanou sociální podporou a funkcí rodiny a jak velké jsou účinky (doporučené léčebné postupy)?
  6. Je účast na BEZPEČNOSTNÍ a podpůrné terapii spojena se zlepšením sebevražedného sebepoškozování, deprese, úzkosti a dalších výsledků a jak velké jsou účinky (výsledky)?
  7. Jak mladí a pečovatelé prožívají účast v BEZPEČNOSTNÍ a podpůrné terapii?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 12177
        • Stockholm Regional Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sebevražedné chování (definované jako pokus o sebevraždu, přerušený pokus o sebevraždu, neúspěšný pokus o sebevraždu nebo přípravné chování) za poslední 3 měsíce
  • Věk 10-17 let
  • Alespoň jeden primární pečovatel ochotný účastnit se léčby

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky vyžadující další okamžitou léčbu (např. psychóza, těžká mentální anorexie)
  • Pokračující léčba DBT
  • Individuální nebo životní okolnosti, které by mohly komplikovat nebo znemožnit účast na léčbě nebo které vyžadují okamžitý zásah (např. násilí v blízkých vztazích, mentální postižení)
  • Nedostatečné porozumění švédskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečné alternativy pro dospívající a mládež (SAFETY)
SAFETY je transdiagnostická kognitivně-behaviorální rodinná léčba založená na dialektické behaviorální terapii (DBT) a multisystémové terapii (MST). Dvanáctitýdenní léčba je založena na principu, je strukturována do fází a individuálně přizpůsobená na základě kognitivně-behaviorální analýzy, která specifikuje klíčová rizika a ochranné procesy. Každé sezení obsahuje jednu individuální složku pro mládež a rodiče a jednu rodinnou složku, kde mládež a rodiče spolupracují s terapeuty na procvičování dovedností identifikovaných jako kritické pro prevenci budoucího sebevražedného chování. Léčebné cíle jsou uspořádány v BEZPEČNOSTNÍ pyramidě, která se skládá z (a) bezpečných nastavení; b) bezpečné osoby; c) bezpečné činnosti a akce; d) bezpečné myšlení; a (e) bezpečné reakce na stres s důrazem na posílení ochranné podpory a validace v rámci rodiny a/nebo sociálního prostředí obklopujícího mládež.
Behaviorální: Bezpečné alternativy pro dospívající a mládež (SAFETY)
Viz popis experimentálního ramene (první rameno)
Aktivní komparátor: Podpůrná terapie
Podpůrná terapie je manuální terapie zaměřená na klienta. Podpůrná terapie bude přizpůsobena tak, aby odpovídala BEZPEČNOSTI pro kontrolu nespecifických faktorů léčby, jako jsou charakteristiky terapeuta, doba a expozice. Program podpůrné terapie sestává z dvanácti týdenních individuálních sezení s mládeží zaměřených na terapeutický podpůrný vztah mezi terapeutem a mládeží a na sledování s rodiči. Terapeutické strategie zahrnují akceptaci a validaci, aby se zvýšily pocity propojenosti a sounáležitosti a působily proti zmařené sounáležitosti, bezmoci a beznaději. Kognitivně-behaviorální techniky (např. aktivní modelování, nácvik řešení problémů, kognitivní restrukturalizace) nejsou povoleny.
Behaviorální: Podpůrná terapie
Viz popis aktivního komparátoru (rameno 2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dokončených hodnocení ve 12. týdnu
Časové okno: týden 12
Definováno jako počet dokončených hodnocení na konci intervence (12. týden)
týden 12
Počet dokončených hodnocení po 3 měsících sledování
Časové okno: 3 měsíce sledování
Definováno jako počet dokončených hodnocení 3 měsíce po ukončení intervence
3 měsíce sledování
Počet dokončených hodnocení po 12 měsících sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
Definováno jako počet dokončených hodnocení 12 měsíců po ukončení intervence
12měsíční sledování
Podíl způsobilých účastníků, kteří souhlasí se zařazením a randomizací
Časové okno: týden 12
Podíl potenciálních účastníků bude určen jako počet způsobilých osob ve srovnání s počtem randomizovaných osob.
týden 12
Dodržování
Časové okno: týden 12
Shoda bude definována jako počet dokončených sezení.
týden 12
Škála důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: týden 1 (mládež a rodiče hlášeni)
CEQ je 6-položkové měřítko důvěryhodnosti a očekávání léčby. Body stupnice se pohybují od 0-9 a 0-100 %, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
týden 1 (mládež a rodiče hlášeni)
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: týden 12 (mládež a rodiče hlášeni)
CSQ-8 je 8bodová 4bodová škála s vlastním hodnocením, která měří různé aspekty spokojenosti s léčbou, např. vnímání kvality léčby, pokud léčba adekvátně řeší jejich potřeby a celkovou spokojenost. Celkový rozsah je 8 až 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost. Bude uveden průměr celkového skóre spokojenosti na CSQ-8 pro každou léčebnou skupinu na konci léčby.
týden 12 (mládež a rodiče hlášeni)
Nežádoucí události
Časové okno: týden 12 (mládež a rodiče hlášeni)
Účastníci jsou požádáni, aby nahlásili a ohodnotili nepohodlí případných nežádoucích příhod způsobených jejich účastí na léčbě.
týden 12 (mládež a rodiče hlášeni)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) jako explorativní klinický výsledek
Časové okno: týden 0 (nahlášeno lékařem)
C-SSRS je 22-položková míra hodnotící frekvenci a závažnost sebevražedných myšlenek, sebevražedného chování a sebepoškozování. C-SSRS bude vedeno jako klinický rozhovor na začátku (týden 0).
týden 0 (nahlášeno lékařem)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) jako explorativní klinický výsledek
Časové okno: jednou týdně během léčby (1.–11. týden po výchozím stavu; hlášeno u mládeže)
Viz popis výše (výsledek 9). C-SSRS bude podáván jako sebehodnotící opatření pro týdenní hodnocení během léčby.
jednou týdně během léčby (1.–11. týden po výchozím stavu; hlášeno u mládeže)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) jako explorativní klinický výsledek
Časové okno: týden 12 (konec léčby; hlášeno lékařem)
Viz popis výše (výsledek 9), C-SSRS bude vedeno jako klinický rozhovor.
týden 12 (konec léčby; hlášeno lékařem)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) jako explorativní klinický výsledek
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby (nahlášeno lékařem)
Viz popis výše (výsledek 9), C-SSRS bude vedeno jako klinický rozhovor.
3 měsíce po ukončení léčby (nahlášeno lékařem)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) jako explorativní klinický výsledek
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby (nahlášeno lékařem)
Viz popis výše (výsledek 9), C-SSRS bude vedeno jako klinický rozhovor.
12 měsíců po ukončení léčby (nahlášeno lékařem)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála regulace emocí (DERS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (hlášeno u mládeže a rodičů)
DERS je měřítkem obtíží v regulaci emocí, s 36 položkami hodnocenými na Likertově stupnici 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže s regulací emocí.
Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (hlášeno u mládeže a rodičů)
Stručná 16položková verze stupnice pro regulaci emocí (DERS-16)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, jednou týdně během léčby (týden 1-11; hlášeno u mládeže)
DERS-16 je stručná 16položková verze DERS, viz popis výše, s 16 položkami hodnocenými na Likertově stupnici 1-5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže s regulací emocí.
Změna od výchozího stavu, jednou týdně během léčby (týden 1-11; hlášeno u mládeže)
Dotazník regulace kognitivních emocí (CERQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (hlášení u mládeže)
CERQ je míra regulace kognitivních emocí s 36 položkami na Likertově škále v rozmezí 1-5. Vyšší skóre ukazuje na větší potíže s regulací kognitivních emocí.
Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (hlášení u mládeže)
Dotazník regulace emocí chování (BERQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (hlášení u mládeže)
BERQ je měřítkem behaviorální regulace emocí s 20 položkami na Likertově stupnici v rozmezí 1-5. Vyšší skóre ukazuje na větší potíže s regulací behaviorálních emocí.
Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (hlášení u mládeže)
Dotazník emocí (EBQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (hlášení u mládeže)
EBQ je měřítkem přesvědčení o emocích s 16 položkami na Likertově škále v rozmezí 1-7. Vyšší skóre ukazuje na maladaptivní přesvědčení o emocích.
Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (hlášení u mládeže)
Perth Alexithymia Questionnaire (PAQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (hlášení u mládeže)
PAQ je měřítkem toho, jak jsou emoce vnímány a prožívány, s 24 položkami na Likertově škále v rozmezí 1-7. Vyšší skóre ukazuje na větší obtíže související s alexithymií.
Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (hlášení u mládeže)
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, jednou týdně během léčby (1.–11. týden), 12. týden (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (uváděno u mládeže)
MSPSS je mírou vnímané sociální podpory s 12 položkami na Likertově škále v rozmezí 1–7. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň vnímané sociální opory.
Změna od výchozího stavu, jednou týdně během léčby (1.–11. týden), 12. týden (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (uváděno u mládeže)
Systémový klinický výsledek a rutinní hodnocení, verze s 15 položkami (SCORE-15)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, jednou týdně během léčby (1.–11. týden), 12. týden (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (uváděno u mládeže)
SCORE-15 je měřítkem funkce rodiny s 15 položkami na Likertově stupnici v rozmezí 1-5. Vyšší skóre znamená větší funkci rodiny.
Změna od výchozího stavu, jednou týdně během léčby (1.–11. týden), 12. týden (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (uváděno u mládeže)
Inventář záměrného sebepoškozování – verze pro mládež (DSHI-Y)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, jednou týdně během léčby (1.–11. týden), 12. týden (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (uváděno u mládeže)
DSHI-Y je 7-položkové měřítko hodnotící výskyt, metodu a frekvenci úmyslného sebepoškozování. Vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci a závažnost sebepoškozování. DSHI-Y bude poskytován jako klinický rozhovor na začátku, po a následném sledování a jako vlastní hodnocení pro týdenní hodnocení.
Změna od výchozího stavu, jednou týdně během léčby (1.–11. týden), 12. týden (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (uváděno u mládeže)
Revidovaná dětská stupnice úzkosti a deprese, krátká (RCADS-S)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (hlášení u mládeže)
RCADS-S, zkrácená verze škály Spence Child Anxiety Scale, je měřením psychopatologie související s úzkostí a depresí, které dítě samo hodnotí. Celkové rozmezí je 0-45, Likertova škála se pohybuje od 0-3, přičemž vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (hlášení u mládeže)
Beckova stupnice beznaděje (BHS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (hlášeno u mládeže a rodičů)
BHS je měřítkem beznaděje s 20 dichotomickými položkami „pravda/nepravda“. Vyšší skóre ukazuje na větší potíže související s beznadějí.
Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (hlášeno u mládeže a rodičů)
1-položková verze nástroje Perceived Criticism Measure (PCM - 1 položka verze)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (hlášení u mládeže)
Verze PCM – 1 položka je měřítkem vyjádřených emocí, skládající se z jedné otázky na Likertově stupnici v rozmezí 0–10 o tom, jak kritického emocionálně důležitého jedince hodnotící vnímá jako kritického.
Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (hlášení u mládeže)
Dodatek k seznamu hraničních příznaků (BSL-dodatek)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, jednou týdně během léčby (1.–11. týden), 12. týden (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (uváděno u mládeže)
Dodatek BSL je 11-položkový ukazatel sebedestruktivního chování. Vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci sebedestruktivního chování.
Změna od výchozího stavu, jednou týdně během léčby (1.–11. týden), 12. týden (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (uváděno u mládeže)
Dialektická behaviorální terapie – kontrolní seznam způsobů zvládání (DBT-WCCL)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (hlášení u mládeže)
DBT-WCCL je měřítkem využití dovedností DBT a dysfunkčních způsobů zvládání emocí. Vyšší průměrné skóre v subškále využití dovedností a nižší průměrné skóre v subškálách dysfunkčního zvládání indikují větší funkční zvládání.
Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (hlášení u mládeže)
ŘEMESLO
Časové okno: Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (hlášení u mládeže)
CRAFFT je 9-položkový screeningový ukazatel užívání alkoholu a návykových látek. Vyšší skóre ukazuje na větší potíže související s užíváním návykových látek.
Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (hlášení u mládeže)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (hlášení u mládeže)
PSQI je 18-položkové měřítko problémů se spánkem. Vyšší skóre znamená větší problémy se spánkem.
Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (hlášení u mládeže)
Škála zvládání dětských negativních emocí – verze pro dospívající (CCNES-A)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (hlášení rodiče)
CCNES-A je měřítkem reakcí rodičů na zvládání negativních emocí dospívajících. Verze CCNES-A použitá v této studii sestává z devíti hypotetických scénářů doprovázených šesti typy odpovědí, hodnocených na Likertově škále v rozmezí 1–7.
Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (hlášení rodiče)
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (hlášení rodiče)
PHQ-9 je míra deprese s 10 položkami na Likertově stupnici v rozmezí 0-3. Vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (hlášení rodiče)
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (hlášení rodiče)
GAD-7 je mírou úzkosti se 7 položkami na Likertově stupnici v rozmezí 0-3. Vyšší skóre ukazuje na výraznější symptomy úzkosti.
Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (hlášení rodiče)
The Work and Social Adjustment Scale, verze pro mládež (WSAS-Y) – verze pro dospívající a rodiče
Časové okno: Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (hlášeno u mládeže a rodičů)
WSAS-Y je měřítkem zhoršeného fungování ve škole, každodenním životě, přátelském a společenském životě, rekreaci a zálibách a rodině a blízkých vztazích. Škála generuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození.
Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (hlášeno u mládeže a rodičů)
Trimbos/iMTA dotazník pro náklady spojené s psychiatrickým onemocněním (TIC-P)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (hlášení rodiče)
TIC-P je měřítkem 37 položek, které hodnotí využívání zdravotních a společenských zdrojů, včetně například položek týkajících se využívání zdrojů ve zdravotnictví, léků, školní absence a ztráty produktivity rodičů. V této studii nebudou prováděna žádná zdravotně-ekonomická hodnocení. Tento nástroj je spíše zahrnut pro získání dat o proveditelnosti při přípravě plánované větší randomizované kontrolované studie. Proto nebudou v této studii uvedeny žádné údaje o TiC-P.
Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (hlášení rodiče)
Child Health Utility 9D (CHU-9D)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (hlášení u mládeže)
CHU-9D je měřítkem kvality života související se zdravím s 9 položkami na Likertově stupnici v rozmezí 1-5. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života související se zdravím.
Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (hlášení u mládeže)
Dětská škála globálního hodnocení (CGAS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (nahlášeno lékařem)
CGAS je jednopoložkový klinický lékař ohodnocený stupnicí 1-100, která integruje psychologické, sociální a akademické fungování u dětí jako měřítko psychiatrické poruchy. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (nahlášeno lékařem)
Klinické globální dojmy – stupnice závažnosti a zlepšení (CGI-S; CGI-I)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (nahlášeno lékařem)
CGI-S a CGI-I jsou klinicky hodnocené 1-položkové škály v rozsahu od 1 do 7, kde vyšší hodnocení značí větší závažnost symptomů (CGI-S) a větší zlepšení symptomů (CGI-I).
Změna od výchozího stavu, týden 12 (konec léčby), 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (nahlášeno lékařem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Stockholm

Spolupracovníci

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAFETY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit