Предотвращение самоубийств с помощью безопасных альтернатив для подростков и молодежи (БЕЗОПАСНОСТЬ) (SAFETYF2022)
8 апреля 2025 г. обновлено: Johan Bjureberg, Region Stockholm
Предотвращение самоубийств с помощью безопасных альтернатив для подростков и молодежи (БЕЗОПАСНОСТЬ) — рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование
Самоубийство является основной причиной смерти в возрасте от 10 до 19 лет в Швеции.
Наиболее надежным предиктором будущей попытки самоубийства и смерти от самоубийства является предыдущая попытка самоубийства.
Тем не менее, большинству молодых людей, обратившихся с суицидальным поведением в Службу охраны психического здоровья детей и подростков (CAMHS) в Стокгольме, Швеция, не предлагается помощь, основанная на фактических данных, непосредственно направленная на борьбу с суицидальным риском.
«Безопасные альтернативы для подростков и молодежи» (БЕЗОПАСНОСТЬ) — это новая масштабируемая программа предотвращения самоубийств, призванная заполнить этот критический пробел.
SAFETY — это когнитивно-поведенческая семейная терапия, включающая элементы диалектической поведенческой терапии и мультисистемной терапии.
БЕЗОПАСНОСТЬ продемонстрировала многообещающие результаты в снижении количества попыток самоубийства в двух исследованиях с небольшим числом N.
В ходе рандомизированного контролируемого исследования осуществимости исследователи изучат осуществимость БЕЗОПАСНОСТИ и условия активного контроля под названием «Поддерживающая терапия» после лечения, через 3 и 12 месяцев после лечения суицидального поведения молодежи.
Оценки осуществимости, приемлемости и безопасности, основанные на данных этого пилотного исследования, будут служить ориентиром и информацией для разработки полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Вопросы исследования:
- Возможно ли (осуществляемое как участие в лечении, выполнение домашних заданий, сообщения о неблагоприятных событиях) предложить БЕЗОПАСНОСТЬ молодым людям с суицидальным поведением и их опекунам в рамках CAMHS?
- Возможно ли (осуществляемое как участие в лечении, выполненные домашние задания, сообщения о нежелательных явлениях) предлагать поддерживающую терапию в качестве активного контроля молодым людям с суицидальным поведением и их опекунам в рамках CAMHS?
- Осуществимы ли запланированная процедура и дизайн (набор, слепые оценщики, рандомизация и отсеивание данных) исследования?
- Каковы пропорции суицидального поведения в группе, рандомизированной в группу БЕЗОПАСНОСТИ, и в группе, рандомизированной в группу поддерживающей терапии, соответственно?
- Связано ли участие в БЕЗОПАСНОСТИ и поддерживающей терапии с улучшением регуляции эмоций, восприятием социальной поддержки и работой семьи, и насколько велики эффекты (предлагаемые процессы лечения)?
- Связано ли участие в программе БЕЗОПАСНОСТЬ и поддерживающая терапия с улучшением несуицидального самоповреждения, депрессии, тревоги и других исходов, и насколько велики последствия (исходы)?
- Как подростки и лица, осуществляющие уход, получают опыт участия в программах БЕЗОПАСНОСТИ и поддерживающей терапии соответственно?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 12177
- Stockholm Regional Council
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Суицидальное поведение (определяемое как суицидальная попытка, прерванная суицидальная попытка, прерванная суицидальная попытка или подготовительное поведение) за последние 3 месяца
- Возраст 10-17 лет
- По крайней мере, один основной опекун, желающий участвовать в лечении
Критерий исключения:
- Симптомы, требующие другого немедленного лечения (например, психоз, тяжелая нервная анорексия)
- Продолжающееся лечение ДБТ
- Индивидуальные или жизненные обстоятельства, которые могут осложнить или сделать невозможным участие в лечении или требуют немедленного вмешательства (например, насилие в близких отношениях, умственная отсталость)
- Недостаточное понимание шведского языка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Безопасные альтернативы для подростков и молодежи (БЕЗОПАСНОСТЬ)
SAFETY — это трансдиагностическая когнитивно-поведенческая семейная терапия, основанная на диалектической поведенческой терапии (DBT) и мультисистемной терапии (MST).
Двенадцатинедельное лечение основано на принципах, структурировано по этапам и индивидуально адаптировано на основе анализа когнитивно-поведенческого соответствия, который определяет ключевые риски и защитные процессы.
Каждая сессия содержит один индивидуальный компонент для молодежи и родителей соответственно и один семейный компонент, в котором молодежь и родители работают вместе с терапевтами для отработки навыков, определенных как критически важные для предотвращения суицидального поведения в будущем.
Цели лечения расположены в пирамиде БЕЗОПАСНОСТИ, состоящей из (а) безопасных условий; (б) безопасные люди; (c) безопасные действия и действия; (г) безопасная мысль; и (e) безопасные реакции на стресс с упором на усиление защитной поддержки и одобрения в семье и/или в социальной среде, окружающей молодежь.
|
См. описание экспериментальной руки (рука первая)
|
|
Активный компаратор: Поддерживающая терапия
Поддерживающая терапия — это ручная терапия, ориентированная на клиента.
Поддерживающая терапия будет адаптирована в соответствии с БЕЗОПАСНОСТЬЮ для контроля неспецифических факторов лечения, таких как характеристики терапевта, время и воздействие лечения.
Программа поддерживающей терапии состоит из двенадцати еженедельных индивидуальных сессий с молодежью, посвященных терапевтическим поддерживающим отношениям между терапевтом и молодежью, а также последующим наблюдениям с родителями.
Терапевтические стратегии включают в себя принятие и подтверждение, чтобы усилить чувство связанности и принадлежности и противодействовать подавленной принадлежности, беспомощности и безнадежности.
Когнитивно-поведенческие методы (например, активное моделирование, обучение решению проблем, когнитивное реструктурирование) не допускаются.
|
См. описание активного плеча компаратора (второе плечо)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество завершенных оценок на 12 неделе
Временное ограничение: неделя 12
|
Определяется как количество завершенных оценок в конце вмешательства (неделя 12)
|
неделя 12
|
|
Количество завершенных оценок через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Определяется как количество завершенных оценок через 3 месяца после окончания вмешательства
|
3 месяца наблюдения
|
|
Количество завершенных оценок через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Определяется как количество завершенных оценок через 12 месяцев после окончания вмешательства
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Доля подходящих участников, которые согласны на включение и рандомизацию
Временное ограничение: неделя 12
|
Доля потенциальных участников будет определяться как количество подходящих лиц по сравнению с числом рандомизированных лиц.
|
неделя 12
|
|
Согласие
Временное ограничение: неделя 12
|
Соответствие будет определяться количеством завершенных сеансов.
|
неделя 12
|
|
Шкала достоверности/ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: неделя 1 (отчеты молодежи и родителей)
|
CEQ представляет собой показатель достоверности лечения и ожидаемого результата, состоящий из 6 пунктов.
Баллы шкалы варьируются от 0 до 9 и от 0 до 100%, где более высокий балл указывает на лучший результат.
|
неделя 1 (отчеты молодежи и родителей)
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: неделя 12 (отчеты молодежи и родителей)
|
CSQ-8 представляет собой 4-балльную шкалу самооценки из 8 пунктов, измеряющую различные аспекты удовлетворенности лечением, например.
восприятие качества лечения, если лечение адекватно удовлетворяло их потребности и общее удовлетворение.
Общий диапазон составляет от 8 до 32, причем более высокие значения указывают на более высокое удовлетворение.
Будет сообщено среднее значение общей оценки удовлетворенности по CSQ-8 для каждой лечебной группы в конце лечения.
|
неделя 12 (отчеты молодежи и родителей)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: неделя 12 (отчеты молодежи и родителей)
|
Участников просят сообщить и оценить дискомфорт от возможных нежелательных явлений, вызванных их участием в лечении.
|
неделя 12 (отчеты молодежи и родителей)
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) как исследовательский клинический результат
Временное ограничение: неделя 0 (сообщено врачом)
|
C-SSRS — это мера из 22 пунктов, оценивающая частоту и тяжесть суицидальных мыслей, суицидального поведения и членовредительства.
C-SSRS будет проводиться в виде клинического интервью на исходном уровне (неделя 0).
|
неделя 0 (сообщено врачом)
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) как исследовательский клинический результат
Временное ограничение: один раз в неделю во время лечения (1-11 неделя после исходного уровня; сообщалось о молодом возрасте)
|
См. описание выше (результат 9).
C-SSRS будет применяться в качестве самооценки для еженедельных оценок во время лечения.
|
один раз в неделю во время лечения (1-11 неделя после исходного уровня; сообщалось о молодом возрасте)
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) как исследовательский клинический результат
Временное ограничение: 12-я неделя (окончание лечения; сообщает клиницист)
|
См. описание выше (результат 9). C-SSRS будет проводиться в виде клинического интервью.
|
12-я неделя (окончание лечения; сообщает клиницист)
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) как исследовательский клинический результат
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения (сообщение врача)
|
См. описание выше (результат 9). C-SSRS будет проводиться в виде клинического интервью.
|
Через 3 месяца после окончания лечения (сообщение врача)
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) как исследовательский клинический результат
Временное ограничение: Через 12 месяцев после окончания лечения (сообщение врача)
|
См. описание выше (результат 9). C-SSRS будет проводиться в виде клинического интервью.
|
Через 12 месяцев после окончания лечения (сообщение врача)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала трудностей регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщения молодых людей и родителей)
|
DERS - это мера трудностей в регуляции эмоций, с 36 пунктами, оцененными по шкале Лайкерта от 1 до 5, где более высокий балл указывает на большие трудности с регуляцией эмоций.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщения молодых людей и родителей)
|
|
Краткая версия шкалы сложности регуляции эмоций (DERS-16) из 16 пунктов.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, один раз в неделю во время лечения (неделя 1-11; сообщается о молодом возрасте)
|
DERS-16 представляет собой краткую версию DERS из 16 пунктов, см. описание выше, с 16 пунктами, оцененными по шкале Лайкерта от 1 до 5, причем более высокий балл указывает на большие трудности с регулированием эмоций.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, один раз в неделю во время лечения (неделя 1-11; сообщается о молодом возрасте)
|
|
Опросник когнитивной регуляции эмоций (CERQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщено о молодости)
|
CERQ — это мера регуляции когнитивных эмоций, состоящая из 36 пунктов по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5.
Более высокий балл указывает на большие трудности с регуляцией когнитивных эмоций.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщено о молодости)
|
|
Опросник регуляции поведенческих эмоций (BERQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщено о молодости)
|
BERQ — это мера регуляции поведенческих эмоций, состоящая из 20 пунктов по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5.
Более высокий балл указывает на большие трудности с регуляцией поведенческих эмоций.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщено о молодости)
|
|
Опросник эмоциональных убеждений (EBQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщено о молодости)
|
EBQ — это мера убеждений в отношении эмоций, состоящая из 16 пунктов по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 7.
Более высокий балл указывает на более неадекватные представления об эмоциях.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщено о молодости)
|
|
Пертский опросник по алекситимии (PAQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщено о молодости)
|
PAQ — это мера восприятия и переживания эмоций, состоящая из 24 пунктов по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 7.
Более высокий балл указывает на большие трудности, связанные с алекситимией.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщено о молодости)
|
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, один раз в неделю во время лечения (1-11 неделя), 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщается о молодости)
|
MSPSS — это мера воспринимаемой социальной поддержки, состоящая из 12 пунктов по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 7.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, один раз в неделю во время лечения (1-11 неделя), 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщается о молодости)
|
|
Системный клинический исход и рутинная оценка, версия из 15 пунктов (SCORE-15)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, один раз в неделю во время лечения (1-11 неделя), 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщается о молодости)
|
SCORE-15 — это мера семейной функции, состоящая из 15 пунктов по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5.
Более высокий балл указывает на большую функцию семьи.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, один раз в неделю во время лечения (1-11 неделя), 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщается о молодости)
|
|
Опросник преднамеренного членовредительства - молодежная версия (DSHI-Y)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, один раз в неделю во время лечения (1-11 неделя), 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщается о молодости)
|
DSHI-Y — это мера из 7 пунктов, оценивающая возникновение, метод и частоту преднамеренного членовредительства.
Более высокий балл указывает на более высокую частоту и серьезность членовредительства.
DSHI-Y будет проводиться в виде клинического интервью на исходном уровне, после и после, а также в качестве самооценки для еженедельных оценок.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, один раз в неделю во время лечения (1-11 неделя), 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщается о молодости)
|
|
Пересмотренная детская шкала тревоги и депрессии, короткая (RCADS-S)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщено о молодости)
|
Шкала RCADS-S, сокращенная версия Шкалы детской тревожности Спенса, представляет собой самооценку ребенка по психопатологии, связанной с тревогой и депрессией.
Общий диапазон составляет от 0 до 45, шкала Лайкерта от 0 до 3, причем более высокие значения представляют худший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщено о молодости)
|
|
Шкала безнадежности Бека (BHS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщения молодых людей и родителей)
|
BHS — это мера безнадежности, состоящая из 20 дихотомических пунктов «верно/ложно».
Более высокий балл указывает на большие трудности, связанные с безнадежностью.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщения молодых людей и родителей)
|
|
Версия измерения воспринимаемой критики с 1 пунктом (PCM - версия с 1 пунктом)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщено о молодости)
|
Версия PCM - 1 пункт - это мера выраженной эмоции, состоящая из одного вопроса по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 10 о том, насколько критически оценивает эмоционально важного человека оценивающий.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщено о молодости)
|
|
Дополнение к перечню пограничных симптомов (BSL-Supplement)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, один раз в неделю во время лечения (1-11 неделя), 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщается о молодости)
|
BSL-Supplement — это 11 пунктов измерения саморазрушительного поведения.
Более высокий балл указывает на более высокую частоту саморазрушительного поведения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, один раз в неделю во время лечения (1-11 неделя), 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщается о молодости)
|
|
Диалектическая поведенческая терапия - контрольный список способов преодоления трудностей (DBT-WCCL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщено о молодости)
|
DBT-WCCL — это мера использования навыков DBT и дисфункциональных способов совладания с эмоциями.
Более высокий средний балл по подшкале использования навыков и более низкие средние баллы по подшкалам дисфункционального преодоления указывают на большее функциональное преодоление.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщено о молодости)
|
|
КРАФТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщено о молодости)
|
CRAFFT — это тест на употребление алкоголя и психоактивных веществ, состоящий из 9 пунктов.
Более высокий балл указывает на большие трудности, связанные с употреблением психоактивных веществ.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщено о молодости)
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщено о молодости)
|
PSQI — это 18-элементная мера проблем со сном.
Более высокий балл указывает на более серьезные проблемы со сном.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщено о молодости)
|
|
Шкала преодоления негативных эмоций у детей - версия для подростков (CCNES-A)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (по сообщениям родителей)
|
CCNES-A представляет собой меру реакции родителей на негативные эмоции подростков.
Версия CCNES-A, используемая в этом испытании, состоит из девяти гипотетических сценариев, сопровождаемых шестью типами ответов, оцененных по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 7.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (по сообщениям родителей)
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (по сообщениям родителей)
|
PHQ-9 — это мера депрессии, состоящая из 10 пунктов по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3.
Более высокий балл указывает на выраженность депрессивных симптомов.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (по сообщениям родителей)
|
|
Генерализованное тревожное расстройство по 7-балльной шкале (ГТР-7)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (по сообщениям родителей)
|
GAD-7 — это мера тревоги, состоящая из 7 пунктов по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3.
Более высокий балл указывает на усиление симптомов тревоги.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (по сообщениям родителей)
|
|
Шкала трудовой и социальной адаптации, молодежная версия (WSAS-Y) - подростковая и родительская версии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщения молодых людей и родителей)
|
WSAS-Y — это мера нарушения функционирования в школе, повседневной жизни, друзьях и социальной жизни, отдыхе и хобби, а также в семье и близких отношениях.
Шкала генерирует глобальную оценку в диапазоне от 0 до 40, причем более высокие оценки указывают на большее ухудшение.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщения молодых людей и родителей)
|
|
Опросник Trimbos/iMTA по расходам, связанным с психическим заболеванием (TIC-P)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (по сообщениям родителей)
|
TIC-P представляет собой показатель из 37 пунктов, оценивающий использование ресурсов здравоохранения и общества, включая, например, пункты, касающиеся использования ресурсов здравоохранения, лекарств, пропусков занятий в школе и снижения производительности труда родителей.
В настоящем испытании не будут проводиться экономические оценки здоровья.
Скорее этот инструмент включен для получения технико-экономических данных при подготовке запланированного более крупного рандомизированного контролируемого исследования.
Поэтому в этом испытании не будут представлены данные о TiC-P.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (по сообщениям родителей)
|
|
Детское медицинское учреждение 9Д (ЧУ-9Д)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщено о молодости)
|
CHU-9D — это показатель качества жизни, связанного со здоровьем, с 9 пунктами по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщено о молодости)
|
|
Детская глобальная шкала оценки (CGAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщение врача)
|
CGAS представляет собой клиницист с единым пунктом, оцениваемым по шкале от 1 до 100, которая объединяет психологическое, социальное и академическое функционирование детей в качестве меры психического расстройства.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщение врача)
|
|
Клинические общие впечатления - шкалы тяжести и улучшения (CGI-S; CGI-I)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщение врача)
|
CGI-S и CGI-I представляют собой оцениваемые клиницистами шкалы из 1 пункта в диапазоне от 1 до 7, где более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов (CGI-S) и большее улучшение симптомов (CGI-I) соответственно.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, 12-я неделя (окончание лечения), 3 месяца и 12 месяцев после окончания лечения (сообщение врача)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAFETY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .