Forebyggelse af selvmord med sikre alternativer for teenagere og unge (SIKKERHED) (SAFETYF2022)
8. april 2025 opdateret af: Johan Bjureberg, Region Stockholm
Forebyggelse af selvmord med sikre alternativer for teenagere og unge (SIKKERHED) - et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg
Selvmord er den hyppigste dødsårsag i alderen 10-19 år i Sverige.
Den mest robuste forudsigelse for fremtidige selvmordsforsøg og selvmordsdød er tidligere selvmordsforsøg.
Alligevel tilbydes de fleste unge med selvmordsadfærd til Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS) i Stockholm, Sverige, ikke evidensbaseret pleje, der er direkte målrettet mod selvmordsrisiko.
Safe Alternatives for Teens and Youths (SAFETY) er et nyt skalerbart selvmordsforebyggelsesprogram designet til at udfylde dette kritiske hul.
SAFETY er en kognitiv adfærdsmæssig familiebehandling, der inkorporerer elementer fra dialektisk adfærdsterapi og multisystemisk terapi.
SIKKERHED har vist sig lovende med hensyn til at reducere selvmordsforsøg i to små N-forsøg.
I et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsstudie vil efterforskerne undersøge gennemførligheden af SIKKERHED og en aktiv kontrolbetingelse kaldet Supportive Therapy ved post-behandling, 3 og 12 måneder efter behandling af unges selvmordsadfærd.
Evalueringer af gennemførlighed, acceptabilitet og sikkerhed baseret på data fra dette pilotforsøg vil guide og informere designet af et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål:
- Er det muligt (operationaliseret som deltagelse i behandling, gennemførte hjemmeopgaver, rapporterede uønskede hændelser) at tilbyde SIKKERHED til unge med selvmordsadfærd og deres pårørende inden for CAMHS?
- Er det muligt (operationaliseret som deltagelse i behandling, gennemførte hjemmeopgaver, rapporterede uønskede hændelser) at tilbyde støttende terapi som en aktiv kontrolbehandling til unge med selvmordsadfærd og deres pårørende inden for CAMHS?
- Er undersøgelsens planlagte procedure og design (rekruttering, blindede bedømmere, randomisering og nedslidning af data) gennemførlig?
- Hvad er andelen af selvmordsadfærd i gruppen randomiseret til henholdsvis SAFETY-gruppen og gruppen randomiseret til Supportive Therapy?
- Er deltagelse i SIKKERHED og understøttende terapi forbundet med forbedret følelsesregulering, oplevet social støtte og familiefunktion, og hvor store er effekterne (foreslåede behandlingsforløb)?
- Er deltagelse i SIKKERHED og understøttende terapi forbundet med forbedringer af ikke-suicidal selvskade, depression, angst og andre udfald, og hvor store er effekterne (udfaldene)?
- Hvordan oplever de unge og pårørende deltagelse i henholdsvis SIKKERHED og Støttende Terapi?
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 12177
- Stockholm Regional Council
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvmordsadfærd (defineret som selvmordsforsøg, afbrudt selvmordsforsøg, afbrudt selvmordsforsøg eller forberedende adfærd) inden for de sidste 3 måneder
- Alder 10-17 år
- Mindst én primær pårørende er villig til at deltage i behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer, der kræver anden øjeblikkelig behandling (f. psykose, svær anorexia nervosa)
- Løbende behandling med DBT
- Individuelle eller livsbetingelser, der kan komplicere eller umuliggøre behandlingsdeltagelse, eller som kræver øjeblikkelig indgriben (f.eks. vold i nære relationer, intellektuelle handicap)
- Utilstrækkelig forståelse af det svenske sprog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sikre alternativer for teenagere og unge (SIKKERHED)
SIKKERHED er en transdiagnostisk kognitiv adfærdsmæssig familiebehandling baseret på dialektisk adfærdsterapi (DBT) og multisystemisk terapi (MST).
Den 12 uger lange behandling er principbaseret, struktureret i faser og individuelt skræddersyet baseret på en kognitiv-adfærdsmæssig tilpasningsanalyse, der specificerer vigtige risiko- og beskyttende processer.
Hver session indeholder en individuel komponent for henholdsvis unge og forældre, og en familiekomponent, hvor unge og forældre arbejder sammen med terapeuter for at øve færdigheder, der er identificeret som kritiske for at forebygge fremtidig selvmordsadfærd.
Behandlingsmål er arrangeret i en SIKKERHEDSpyramide, der består af (a) sikre indstillinger; (b) sikre mennesker; (c) sikre aktiviteter og handlinger; (d) sikker tanke; og (e) sikre stressreaktioner, der lægger vægt på at styrke beskyttende støtte og validering i familien og/eller det sociale miljø omkring de unge.
|
Se venligst beskrivelse af eksperimentel arm (arm en)
|
|
Aktiv komparator: Understøttende terapi
Støttende terapi er en manualiseret klientcentreret terapi.
Den understøttende terapi vil blive tilpasset til at matche SIKKERHED til kontrol for uspecifikke behandlingsfaktorer såsom terapeutens karakteristika, tid og behandlingseksponering.
Programmet Støttende Terapi består af tolv ugentlige individuelle sessioner med de unge, med fokus på den terapeutiske støttende relation mellem behandler og den unge, og opfølgninger med forældre.
Terapeutiske strategier omfatter accept og validering for at øge følelser af forbundethed og tilhørsforhold og modvirke forpurret tilhørsforhold, hjælpeløshed og håbløshed.
Kognitive adfærdsteknikker (f.eks. aktiv modellering, problemløsningstræning, kognitiv omstrukturering) er ikke tilladt.
|
Se venligst beskrivelse af aktiv komparatorarm (arm to)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal gennemførte vurderinger i uge 12
Tidsramme: uge 12
|
Defineret som antal gennemførte vurderinger ved afslutning af intervention (uge 12)
|
uge 12
|
|
Antal gennemførte vurderinger ved 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Defineret som antal gennemførte vurderinger 3 måneder efter endt intervention
|
3 måneders opfølgning
|
|
Antal gennemførte vurderinger ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Defineret som antal gennemførte vurderinger 12 måneder efter endt intervention
|
12 måneders opfølgning
|
|
Den del af berettigede deltagere, der giver samtykke til inklusion og randomisering
Tidsramme: uge 12
|
Brøkdelen af potentielle deltagere vil blive bestemt som antallet af berettigede personer sammenlignet med antallet af randomiserede personer.
|
uge 12
|
|
Overholdelse
Tidsramme: uge 12
|
Overholdelse vil blive defineret som antallet af gennemførte sessioner.
|
uge 12
|
|
Troværdigheds-/forventningsskala (CEQ)
Tidsramme: uge 1 (ungdom og forældre rapporteret)
|
CEQ er et 6-element mål for behandlings troværdighed og forventning.
Skalapoint spænder fra 0-9 og 0-100 %, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
|
uge 1 (ungdom og forældre rapporteret)
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: uge 12 (ungdom og forældre rapporteret)
|
CSQ-8 er en 8-punkts selvvurderet 4-punkts skala, der måler forskellige aspekter af tilfredshed med behandlingen, f.eks.
opfattelse af kvaliteten af behandlingen, hvis behandlingen i tilstrækkelig grad tilgodeser deres behov og overordnede tilfredshed.
Samlet område er 8 til 32, med højere værdier, der indikerer højere tilfredshed.
Gennemsnitlig total tilfredshedsscore på CSQ-8 for hver behandlingsgruppe ved behandlingens afslutning vil blive rapporteret.
|
uge 12 (ungdom og forældre rapporteret)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge 12 (ungdom og forældre rapporteret)
|
Deltagerne bliver bedt om at rapportere og vurdere ubehaget ved de eventuelle uønskede hændelser forårsaget af deres deltagelse i behandlingen.
|
uge 12 (ungdom og forældre rapporteret)
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som udforskende klinisk resultat
Tidsramme: uge 0 (kliniker rapporteret)
|
C-SSRS er et 22-element mål, der vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af selvmordstanker, selvmordsadfærd og selvskade.
C-SSRS vil blive administreret som et klinisk interview ved baseline (uge 0).
|
uge 0 (kliniker rapporteret)
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som udforskende klinisk resultat
Tidsramme: én gang om ugen under behandlingen (uge 1-11 efter baseline; unge rapporteret)
|
Se beskrivelse ovenfor (resultat 9).
C-SSRS vil blive administreret som et selvvurderet mål til ugentlige vurderinger under behandlingen.
|
én gang om ugen under behandlingen (uge 1-11 efter baseline; unge rapporteret)
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som udforskende klinisk resultat
Tidsramme: uge 12 (afslutning på behandling; kliniker rapporteret)
|
Se beskrivelse ovenfor (resultat 9), C-SSRS vil blive administreret som en klinisk samtale.
|
uge 12 (afslutning på behandling; kliniker rapporteret)
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som udforskende klinisk resultat
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling (læger rapporteret)
|
Se beskrivelse ovenfor (resultat 9), C-SSRS vil blive administreret som en klinisk samtale.
|
3 måneder efter endt behandling (læger rapporteret)
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som udforskende klinisk resultat
Tidsramme: 12 måneder efter endt behandling (læger rapporteret)
|
Se beskrivelse ovenfor (resultat 9), C-SSRS vil blive administreret som en klinisk samtale.
|
12 måneder efter endt behandling (læger rapporteret)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Ændring fra baseline, uge 12 (slut på behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (ungdom og forælder rapporteret)
|
DERS er et mål for vanskeligheder med følelsesregulering, med 36 punkter vurderet på en 1-5 Likert-skala, med en højere score, der indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering.
|
Ændring fra baseline, uge 12 (slut på behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (ungdom og forælder rapporteret)
|
|
Kort version af 16-elementer af vanskeligheder med regulering af følelser (DERS-16)
Tidsramme: Skift fra baseline én gang om ugen under behandlingen (uge 1-11; ungdom rapporteret)
|
DERS-16 er en kort 16-element version af DERS, se beskrivelse ovenfor, med 16 elementer vurderet på en 1-5 Likert skala, med en højere score, der indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering.
|
Skift fra baseline én gang om ugen under behandlingen (uge 1-11; ungdom rapporteret)
|
|
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline, uge 12 (afslutning af behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (ungdom rapporteret)
|
CERQ er et mål for kognitiv følelsesregulering med 36 punkter på en Likert-skala fra 1-5.
En højere score indikerer større vanskeligheder med kognitiv følelsesregulering.
|
Ændring fra baseline, uge 12 (afslutning af behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (ungdom rapporteret)
|
|
Behavioural Emotion Regulation Questionnaire (BERQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline, uge 12 (afslutning af behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (ungdom rapporteret)
|
BERQ er et mål for adfærdsmæssig følelsesregulering med 20 punkter på en Likert-skala fra 1-5.
En højere score indikerer større vanskeligheder med adfærdsmæssig følelsesregulering.
|
Ændring fra baseline, uge 12 (afslutning af behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (ungdom rapporteret)
|
|
Emotion Beliefs Questionnaire (EBQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline, uge 12 (afslutning af behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (ungdom rapporteret)
|
EBQ er et mål for følelsesmæssige overbevisninger med 16 elementer på en Likert-skala fra 1-7.
En højere score indikerer mere utilpassede overbevisninger om følelser.
|
Ændring fra baseline, uge 12 (afslutning af behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (ungdom rapporteret)
|
|
Perth Alexithymia Questionnaire (PAQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline, uge 12 (afslutning af behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (ungdom rapporteret)
|
PAQ er et mål for, hvordan følelser opfattes og opleves, med 24 punkter på en Likert-skala fra 1-7.
En højere score indikerer større vanskeligheder relateret til alexithymi.
|
Ændring fra baseline, uge 12 (afslutning af behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (ungdom rapporteret)
|
|
Multidimensional skala for opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline, én gang om ugen under behandlingen (uge 1-11), uge 12 (afslutningen af behandlingen), 3 måneder og 12 måneder efter behandlingens afslutning (indberettet unge)
|
MSPSS er et mål for opfattet social støtte, med 12 elementer på en Likert-skala fra 1-7.
En højere score indikerer højere niveau af opfattet social støtte.
|
Ændring fra baseline, én gang om ugen under behandlingen (uge 1-11), uge 12 (afslutningen af behandlingen), 3 måneder og 12 måneder efter behandlingens afslutning (indberettet unge)
|
|
Systemisk klinisk resultat og rutineevaluering, version med 15 elementer (SCORE-15)
Tidsramme: Ændring fra baseline, én gang om ugen under behandlingen (uge 1-11), uge 12 (afslutningen af behandlingen), 3 måneder og 12 måneder efter behandlingens afslutning (indberettet unge)
|
SCORE-15 er et mål for familiefunktion, med 15 genstande på en Likert-skala fra 1-5.
En højere score indikerer større familiefunktion.
|
Ændring fra baseline, én gang om ugen under behandlingen (uge 1-11), uge 12 (afslutningen af behandlingen), 3 måneder og 12 måneder efter behandlingens afslutning (indberettet unge)
|
|
Deliberate Self-Harm Inventory - Youth version (DSHI-Y)
Tidsramme: Ændring fra baseline, én gang om ugen under behandlingen (uge 1-11), uge 12 (afslutningen af behandlingen), 3 måneder og 12 måneder efter behandlingens afslutning (indberettet unge)
|
DSHI-Y er et 7-element mål, der vurderer forekomst, metode og hyppighed af bevidst selvskade.
En højere score indikerer højere frekvens og sværhedsgrad af selvskade.
DSHI-Y vil blive administreret som et klinisk interview ved baseline, post og opfølgning, og som en selvvurderet måling til ugentlige vurderinger.
|
Ændring fra baseline, én gang om ugen under behandlingen (uge 1-11), uge 12 (afslutningen af behandlingen), 3 måneder og 12 måneder efter behandlingens afslutning (indberettet unge)
|
|
Revideret børns angst- og depressionsskala, kort (RCADS-S)
Tidsramme: Ændring fra baseline, uge 12 (afslutning af behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (ungdom rapporteret)
|
RCADS-S, en forkortet version af Spence Child Anxiety Scale, er et børns selvrapporteringsmål for angst- og depressionsrelateret psykopatologi.
Samlet rækkevidde er 0-45, Likert-skalaen går fra 0-3, hvor højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
Ændring fra baseline, uge 12 (afslutning af behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (ungdom rapporteret)
|
|
Beck's Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: Ændring fra baseline, uge 12 (slut på behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (ungdom og forælder rapporteret)
|
BHS er et mål for håbløshed med 20 dikotomiske "sande/falske" elementer.
En højere score indikerer større vanskeligheder relateret til håbløshed.
|
Ændring fra baseline, uge 12 (slut på behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (ungdom og forælder rapporteret)
|
|
1-element version af Perceived Criticism Measure (PCM - 1 element version)
Tidsramme: Ændring fra baseline, uge 12 (afslutning af behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (ungdom rapporteret)
|
PCM - 1 item versionen er et mål for udtrykte følelser, bestående af et spørgsmål på en Likert-skala fra 0-10, om hvor kritisk et følelsesmæssigt vigtigt individ opfattes som værende af bedømmeren.
|
Ændring fra baseline, uge 12 (afslutning af behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (ungdom rapporteret)
|
|
Borderline Symptom List Supplement (BSL-Supplement)
Tidsramme: Ændring fra baseline, én gang om ugen under behandlingen (uge 1-11), uge 12 (afslutningen af behandlingen), 3 måneder og 12 måneder efter behandlingens afslutning (indberettet unge)
|
BSL-supplementet er et 11-element mål for selvdestruktiv adfærd.
Højere score indikerer højere frekvens af selvdestruktiv adfærd.
|
Ændring fra baseline, én gang om ugen under behandlingen (uge 1-11), uge 12 (afslutningen af behandlingen), 3 måneder og 12 måneder efter behandlingens afslutning (indberettet unge)
|
|
Dialektisk adfærdsterapi - Tjekliste til måder at klare sig på (DBT-WCCL)
Tidsramme: Ændring fra baseline, uge 12 (afslutning af behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (ungdom rapporteret)
|
DBT-WCCL er et mål for brug af DBT-færdigheder og dysfunktionelle måder at håndtere følelser på.
Højere gennemsnitsscore i færdighedsanvendelsesunderskalaen og lavere gennemsnitsscore i dysfunktionelle mestringsunderskalaerne indikerer større funktionel mestring.
|
Ændring fra baseline, uge 12 (afslutning af behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (ungdom rapporteret)
|
|
CRAFFT
Tidsramme: Ændring fra baseline, uge 12 (afslutning af behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (ungdom rapporteret)
|
CRAFFT er en screening på 9 punkter for alkohol- og stofbrug.
En højere score indikerer større vanskeligheder relateret til stofbrug.
|
Ændring fra baseline, uge 12 (afslutning af behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (ungdom rapporteret)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline, uge 12 (afslutning af behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (ungdom rapporteret)
|
PSQI er et 18-element mål for søvnproblemer.
En højere score indikerer større søvnproblemer.
|
Ændring fra baseline, uge 12 (afslutning af behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (ungdom rapporteret)
|
|
Skalaen til at håndtere børns negative følelser - Teenagers version (CCNES-A)
Tidsramme: Ændring fra baseline, uge 12 (afslutning af behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (forælder rapporteret)
|
CCNES-A er et mål for forældres mestringsreaktioner som reaktion på unges negative følelser.
CCNES-A-versionen, der blev brugt i dette forsøg, består af ni hypotetiske scenarier ledsaget af seks typer svar, vurderet på en Likert-skala fra 1-7.
|
Ændring fra baseline, uge 12 (afslutning af behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (forælder rapporteret)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring fra baseline, uge 12 (afslutning af behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (forælder rapporteret)
|
PHQ-9 er et mål for depression med 10 genstande på en Likert-skala fra 0-3.
Højere score indikerer større depressive symptomer.
|
Ændring fra baseline, uge 12 (afslutning af behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (forælder rapporteret)
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Ændring fra baseline, uge 12 (afslutning af behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (forælder rapporteret)
|
GAD-7 er et mål for angst, med 7 elementer på en Likert-skala fra 0-3.
Højere score indikerer større angstsymptomer.
|
Ændring fra baseline, uge 12 (afslutning af behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (forælder rapporteret)
|
|
The Work and Social Adjustment Scale, ungdomsversion (WSAS-Y) - ungdoms- og forældreversioner
Tidsramme: Ændring fra baseline, uge 12 (slut på behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (ungdom og forælder rapporteret)
|
WSAS-Y er et mål for nedsat funktionsevne i skole, hverdag, venner og socialt liv, rekreation og hobbyer og familie og nære relationer.
Skalaen genererer en global score fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større svækkelse.
|
Ændring fra baseline, uge 12 (slut på behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (ungdom og forælder rapporteret)
|
|
Trimbos/iMTA-spørgeskema for omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom (TIC-P)
Tidsramme: Ændring fra baseline, uge 12 (afslutning af behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (forælder rapporteret)
|
TIC-P er et mål på 37 punkter, der vurderer sundhedspleje og samfundsmæssig ressourceforbrug, herunder for eksempel emner om sundhedsressourceforbrug, medicin, skolefravær og forældres produktivitetstab.
I nærværende forsøg vil der ikke blive foretaget sundhedsøkonomiske evalueringer.
Dette instrument er snarere inkluderet for at indhente gennemførlighedsdata som forberedelse til et planlagt større randomiseret kontrolleret forsøg.
Derfor vil der ikke blive rapporteret data om TiC-P i dette forsøg.
|
Ændring fra baseline, uge 12 (afslutning af behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (forælder rapporteret)
|
|
Child Health Utility 9D (CHU-9D)
Tidsramme: Ændring fra baseline, uge 12 (afslutning af behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (ungdom rapporteret)
|
CHU-9D er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet med 9 elementer på en Likert-skala fra 1-5.
En højere score indikerer større sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Ændring fra baseline, uge 12 (afslutning af behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (ungdom rapporteret)
|
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline, uge 12 (afslutning af behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (læge rapporteret)
|
CGAS er en kliniker vurderet fra 1-100, som integrerer psykologisk, social og akademisk funktion hos børn som et mål for psykiatrisk forstyrrelse.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Ændring fra baseline, uge 12 (afslutning af behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (læge rapporteret)
|
|
De kliniske globale indtryk - Alvorligheds- og forbedringsskalaer (CGI-S; CGI-I)
Tidsramme: Ændring fra baseline, uge 12 (afslutning af behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (læge rapporteret)
|
CGI-S og CGI-I er kliniker vurderede 1-element skalaer, der spænder fra 1-7, hvor højere vurderinger indikerer henholdsvis større symptomsværhed (CGI-S) og større symptomforbedring (CGI-I).
|
Ændring fra baseline, uge 12 (afslutning af behandling), 3 måneder og 12 måneder efter afslutning af behandling (læge rapporteret)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2022
Først opslået (Faktiske)
13. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAFETY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .