Forebygging av selvmord med trygge alternativer for tenåringer og ungdom (SAFETY) (SAFETYF2022)
8. april 2025 oppdatert av: Johan Bjureberg, Region Stockholm
Forebygging av selvmord med trygge alternativer for tenåringer og ungdom (SIKKERHET) – en randomisert kontrollert gjennomføringsprøve
Selvmord er den ledende dødsårsaken i alderen 10-19 år i Sverige.
Den mest robuste prediktoren for fremtidig selvmordsforsøk og selvmordsdød er tidligere selvmordsforsøk.
Likevel tilbys de fleste ungdommer som viser seg med selvmordsatferd til Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS) i Stockholm, Sverige, ikke evidensbasert omsorg som er direkte rettet mot selvmordsrisiko.
Safe Alternatives for Teens and Youths (SAFETY) er et nytt skalerbart selvmordsforebyggingsprogram designet for å fylle dette kritiske gapet.
SAFETY er en kognitiv atferdsbasert familiebehandling som inneholder elementer fra dialektisk atferdsterapi og multisystemisk terapi.
SIKKERHET har vist lovende å redusere selvmordsforsøk i to små N-forsøk.
I en randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie vil etterforskerne undersøke gjennomførbarheten av SAFETY og en aktiv kontrolltilstand kalt Supportive Therapy ved etterbehandling, 3 og 12 måneder etter behandling av selvmordsatferd hos ungdom.
Evalueringer av gjennomførbarhet, akseptabilitet og sikkerhet basert på data fra denne pilotstudien vil veilede og informere utformingen av en fullskala randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål:
- Er det mulig (operasjonalisert som deltakelse i behandling, fullførte lekser, rapporterte uønskede hendelser) å tilby SIKKERHET til ungdommer med selvmordsatferd og deres omsorgspersoner innenfor CAMHS?
- Er det mulig (operasjonalisert som deltakelse i behandling, fullførte lekser, rapporterte uønskede hendelser) å tilby støttende terapi som en aktiv kontrollbehandling til ungdommer med selvmordsatferd og deres omsorgspersoner innenfor CAMHS?
- Er den planlagte prosedyren og designen (rekruttering, blindede bedømmere, randomisering og dataavgang) gjennomførbar?
- Hva er proporsjonene av selvmordsatferd i gruppen randomisert til henholdsvis SAFETY-gruppen og gruppen randomisert til Supportive Therapy?
- Er deltakelse i SIKKERHET og støttende terapi forbundet med forbedret følelsesregulering, opplevd sosial støtte og familiefunksjon, og hvor store er effektene (forslag til behandlingsprosesser)?
- Er deltakelse i SIKKERHET og støttende terapi forbundet med forbedringer av ikke-suicidal selvskading, depresjon, angst og andre utfall, og hvor store er effektene (utfallene)?
- Hvordan opplever ungdommene og omsorgspersonene deltakelse i henholdsvis SAFETY og Supportive Therapy?
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 12177
- Stockholm Regional Council
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvmordsatferd (definert som selvmordsforsøk, avbrutt selvmordsforsøk, avbrutt selvmordsforsøk eller forberedende atferd) i løpet av de siste 3 månedene
- Alder 10-17 år
- Minst én primær omsorgsperson er villig til å delta i behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer som krever annen umiddelbar behandling (f. psykose, alvorlig anorexia nervosa)
- Pågående behandling med DBT
- Individuelle eller livssituasjoner som kan komplisere eller gjøre behandlingsdeltakelse umulig, eller som krever umiddelbar intervensjon (f.eks. vold i nære relasjoner, intellektuell funksjonshemming)
- Utilstrekkelig forståelse av det svenske språket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trygge alternativer for tenåringer og ungdom (SAFETY)
SAFETY er en transdiagnostisk kognitiv-atferdsbasert familiebehandling basert på dialektisk atferdsterapi (DBT) og multisystemisk terapi (MST).
Den tolv uker lange behandlingen er prinsippbasert, strukturert i faser, og individuelt tilpasset basert på en kognitiv-atferdsmessig tilpasningsanalyse som spesifiserer nøkkelrisiko og beskyttende prosesser.
Hver økt inneholder en individuell komponent for henholdsvis ungdom og foreldre, og en familiekomponent der ungdom og foreldre jobber sammen med terapeuter for å øve på ferdigheter som er identifisert som kritiske for å forhindre fremtidig selvmordsatferd.
Behandlingsmål er ordnet i en SIKKERHETSpyramide, bestående av (a) trygge innstillinger; (b) trygge mennesker; (c) sikre aktiviteter og handlinger; (d) sikker tanke; og (e) trygge stressreaksjoner, med vekt på å styrke beskyttende støtte og validering i familien og/eller det sosiale miljøet rundt ungdommen.
|
Vennligst se beskrivelse av eksperimentell arm (arm en)
|
|
Aktiv komparator: Støttende terapi
Støttende terapi er en manuell klientsentrert terapi.
Den støttende terapien vil bli tilpasset for å matche SIKKERHET for kontroll for uspesifikke behandlingsfaktorer som terapeutens egenskaper, tid og behandlingseksponering.
Programmet Støttende terapi består av tolv ukentlige individuelle økter med ungdom, med fokus på den terapeutiske støttende relasjonen mellom terapeut og ungdom, og oppfølging med foreldre.
Terapeutiske strategier inkluderer aksept og validering, for å øke følelsen av tilknytning og tilhørighet og motvirke forpurret tilhørighet, hjelpeløshet og håpløshet.
Kognitive atferdsteknikker (f.eks. aktiv modellering, problemløsningstrening, kognitiv restrukturering) er ikke tillatt.
|
Vennligst se beskrivelse av aktiv komparatorarm (arm to)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall gjennomførte vurderinger ved uke 12
Tidsramme: uke 12
|
Definert som antall fullførte vurderinger ved slutten av intervensjonen (uke 12)
|
uke 12
|
|
Antall gjennomførte vurderinger ved 3 måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Definert som antall gjennomførte vurderinger 3 måneder etter avsluttet intervensjon
|
3 måneders oppfølging
|
|
Antall gjennomførte vurderinger ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Definert som antall gjennomførte vurderinger 12 måneder etter avsluttet intervensjon
|
12 måneders oppfølging
|
|
Andelen av kvalifiserte deltakere som samtykker til inkludering og randomisering
Tidsramme: uke 12
|
Andelen potensielle deltakere vil bli bestemt som antall kvalifiserte personer sammenlignet med antall randomiserte personer.
|
uke 12
|
|
Samsvar
Tidsramme: uke 12
|
Samsvar vil bli definert som antall fullførte økter.
|
uke 12
|
|
Troverdighets-/forventningsskala (CEQ)
Tidsramme: uke 1 (ungdom og foreldre rapportert)
|
CEQ er et 6-elements mål for behandlings troverdighet og forventning.
Skalapoeng varierer fra 0-9 og 0-100 %, hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
uke 1 (ungdom og foreldre rapportert)
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: uke 12 (ungdom og foreldre rapportert)
|
CSQ-8 er en 8-punkts selvvurdert 4-punkts skala, som måler ulike aspekter av tilfredshet med behandlingen, f.eks.
oppfatning av kvaliteten på behandlingen, dersom behandlingen i tilstrekkelig grad dekket deres behov og generelle tilfredshet.
Totalt område er 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
Gjennomsnittlig total tilfredshetsscore på CSQ-8 for hver behandlingsgruppe ved slutten av behandlingen vil bli rapportert.
|
uke 12 (ungdom og foreldre rapportert)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: uke 12 (ungdom og foreldre rapportert)
|
Deltakerne blir bedt om å rapportere og vurdere ubehaget ved eventuelle uønskede hendelser forårsaket av deres deltakelse i behandlingen.
|
uke 12 (ungdom og foreldre rapportert)
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som utforskende klinisk resultat
Tidsramme: uke 0 (kliniker rapportert)
|
C-SSRS er et mål med 22 elementer som vurderer hyppigheten og alvorlighetsgraden av selvmordstanker, selvmordsatferd og selvskading.
C-SSRS vil bli administrert som et klinisk intervju ved baseline (uke 0).
|
uke 0 (kliniker rapportert)
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som utforskende klinisk resultat
Tidsramme: en gang hver uke under behandlingen (uke 1-11 etter baseline; ungdom rapportert)
|
Se beskrivelse ovenfor (utfall 9).
C-SSRS vil bli administrert som et selvvurdert mål for ukentlige vurderinger under behandlingen.
|
en gang hver uke under behandlingen (uke 1-11 etter baseline; ungdom rapportert)
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som utforskende klinisk resultat
Tidsramme: uke 12 (slutt på behandlingen; kliniker rapportert)
|
Se beskrivelse ovenfor (utfall 9), C-SSRS vil bli administrert som et klinisk intervju.
|
uke 12 (slutt på behandlingen; kliniker rapportert)
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som utforskende klinisk resultat
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling (kliniker rapportert)
|
Se beskrivelse ovenfor (utfall 9), C-SSRS vil bli administrert som et klinisk intervju.
|
3 måneder etter avsluttet behandling (kliniker rapportert)
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som utforskende klinisk resultat
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet behandling (kliniker rapportert)
|
Se beskrivelse ovenfor (utfall 9), C-SSRS vil bli administrert som et klinisk intervju.
|
12 måneder etter avsluttet behandling (kliniker rapportert)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Endring fra baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (ungdom og foreldre rapportert)
|
DERS er et mål på vanskeligheter med emosjonsregulering, med 36 elementer vurdert på en 1-5 Likert-skala, med en høyere poengsum som indikerer større problemer med emosjonsregulering.
|
Endring fra baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (ungdom og foreldre rapportert)
|
|
Kort versjon av 16-elementers skala for regulering av følelser (DERS-16)
Tidsramme: Endring fra baseline, en gang hver uke under behandlingen (uke 1-11; ungdom rapportert)
|
DERS-16 er en kort versjon med 16 elementer av DERS, se beskrivelsen ovenfor, med 16 elementer vurdert på en 1-5 Likert-skala, med en høyere poengsum som indikerer større problemer med følelsesregulering.
|
Endring fra baseline, en gang hver uke under behandlingen (uke 1-11; ungdom rapportert)
|
|
Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ)
Tidsramme: Endring fra baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (ungdom rapportert)
|
CERQ er et mål på kognitiv følelsesregulering, med 36 elementer på en Likert-skala fra 1-5.
En høyere skåre indikerer større vansker med kognitiv emosjonsregulering.
|
Endring fra baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (ungdom rapportert)
|
|
Behavioral Emotion Regulation Questionnaire (BERQ)
Tidsramme: Endring fra baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (ungdom rapportert)
|
BERQ er et mål på atferdsmessig følelsesregulering, med 20 elementer på en Likert-skala fra 1-5.
En høyere score indikerer større vanskeligheter med atferdsmessig emosjonsregulering.
|
Endring fra baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (ungdom rapportert)
|
|
Emotion Beliefs Questionnaire (EBQ)
Tidsramme: Endring fra baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (ungdom rapportert)
|
EBQ er et mål på følelsestro, med 16 elementer på en Likert-skala fra 1-7.
En høyere poengsum indikerer mer maladaptive oppfatninger om følelser.
|
Endring fra baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (ungdom rapportert)
|
|
Perth Alexithymia Questionnaire (PAQ)
Tidsramme: Endring fra baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (ungdom rapportert)
|
PAQ er et mål på hvordan følelser oppfattes og oppleves, med 24 elementer på en Likert-skala fra 1-7.
En høyere skåre indikerer større vanskeligheter knyttet til aleksithymi.
|
Endring fra baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (ungdom rapportert)
|
|
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: Endring fra baseline, en gang hver uke under behandlingen (uke 1-11), uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (ungdom rapportert)
|
MSPSS er et mål på opplevd sosial støtte, med 12 elementer på en Likert-skala fra 1-7.
En høyere score indikerer høyere nivå av opplevd sosial støtte.
|
Endring fra baseline, en gang hver uke under behandlingen (uke 1-11), uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (ungdom rapportert)
|
|
Systemisk klinisk resultat og rutineevaluering, versjon med 15 elementer (SCORE-15)
Tidsramme: Endring fra baseline, en gang hver uke under behandlingen (uke 1-11), uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (ungdom rapportert)
|
SCORE-15 er et mål på familiefunksjon, med 15 elementer på en Likert-skala fra 1-5.
En høyere score indikerer større familiefunksjon.
|
Endring fra baseline, en gang hver uke under behandlingen (uke 1-11), uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (ungdom rapportert)
|
|
Deliberate Self-Harm Inventory – Youth-versjon (DSHI-Y)
Tidsramme: Endring fra baseline, en gang hver uke under behandlingen (uke 1-11), uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (ungdom rapportert)
|
DSHI-Y er et 7-elements mål som vurderer forekomst, metode og hyppighet av bevisst selvskading.
En høyere score indikerer høyere frekvens og alvorlighetsgrad av selvskading.
DSHI-Y vil bli administrert som et klinisk intervju ved baseline, post og oppfølging, og som et selvvurdert mål for ukentlige vurderinger.
|
Endring fra baseline, en gang hver uke under behandlingen (uke 1-11), uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (ungdom rapportert)
|
|
Revidert skala for angst og depresjon for barn, kort (RCADS-S)
Tidsramme: Endring fra baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (ungdom rapportert)
|
RCADS-S, en forkortet versjon av Spence Child Anxiety Scale, er et barns selvrapporteringsmål for angst- og depresjonsrelatert psykopatologi.
Totalt område er 0-45, Likert-skalaen varierer fra 0-3, med høyere verdier som representerer et dårligere resultat.
|
Endring fra baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (ungdom rapportert)
|
|
Becks håpløshetsskala (BHS)
Tidsramme: Endring fra baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (ungdom og foreldre rapportert)
|
BHS er et mål på håpløshet, med 20 dikotome "sant/false" elementer.
En høyere score indikerer større vanskeligheter knyttet til håpløshet.
|
Endring fra baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (ungdom og foreldre rapportert)
|
|
1-elementversjon av Perceived Criticism Measure (PCM - 1 elementversjon)
Tidsramme: Endring fra baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (ungdom rapportert)
|
PCM - 1 element-versjonen er et mål på uttrykte følelser, bestående av ett spørsmål på en Likert-skala fra 0-10, om hvor kritisk et emosjonelt viktig individ oppfattes å være av vurdereren.
|
Endring fra baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (ungdom rapportert)
|
|
Borderline Symptom List Supplement (BSL-Supplement)
Tidsramme: Endring fra baseline, en gang hver uke under behandlingen (uke 1-11), uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (ungdom rapportert)
|
BSL-supplementet er et 11-elements mål på selvdestruktiv atferd.
Høyere poengsum indikerer høyere frekvens av selvdestruktiv atferd.
|
Endring fra baseline, en gang hver uke under behandlingen (uke 1-11), uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (ungdom rapportert)
|
|
Dialektisk atferdsterapi – sjekkliste for mestring (DBT-WCCL)
Tidsramme: Endring fra baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (ungdom rapportert)
|
DBT-WCCL er et mål på bruk av DBT-ferdigheter og dysfunksjonelle måter å mestre følelser på.
Høyere gjennomsnittsskår i delskalaen ferdighetsbruk og lavere gjennomsnittsskår i delskalaene for dysfunksjonell mestring indikerer større funksjonell mestring.
|
Endring fra baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (ungdom rapportert)
|
|
HÅNDVERK
Tidsramme: Endring fra baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (ungdom rapportert)
|
CRAFFT er et 9-elements screeningmål for alkohol- og rusbruk.
En høyere score indikerer større vansker knyttet til rusmiddelbruk.
|
Endring fra baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (ungdom rapportert)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Endring fra baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (ungdom rapportert)
|
PSQI er et mål på 18 elementer for søvnproblemer.
En høyere score indikerer større søvnproblemer.
|
Endring fra baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (ungdom rapportert)
|
|
Skalaen The Coping with Children's Negative Emotions Scale – Adolescent Version (CCNES-A)
Tidsramme: Endring fra baseline, uke 12 (slutt på behandling), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (forelder rapportert)
|
CCNES-A er et mål på foreldres mestringsreaksjoner som respons på unges negative følelser.
CCNES-A-versjonen som brukes i denne utprøvingen består av ni hypotetiske scenarier ledsaget av seks typer svar, vurdert på en Likert-skala fra 1-7.
|
Endring fra baseline, uke 12 (slutt på behandling), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (forelder rapportert)
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline, uke 12 (slutt på behandling), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (forelder rapportert)
|
PHQ-9 er et mål på depresjon, med 10 elementer på en Likert-skala fra 0-3.
Høyere score indikerer større depressive symptomer.
|
Endring fra baseline, uke 12 (slutt på behandling), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (forelder rapportert)
|
|
Generalisert angstlidelse 7-element skala (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra baseline, uke 12 (slutt på behandling), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (forelder rapportert)
|
GAD-7 er et mål på angst, med 7 elementer på en Likert-skala fra 0-3.
Høyere score indikerer større angstsymptomer.
|
Endring fra baseline, uke 12 (slutt på behandling), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (forelder rapportert)
|
|
The Work and Social Adjustment Scale, ungdomsversjon (WSAS-Y) - ungdoms- og foreldreversjoner
Tidsramme: Endring fra baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (ungdom og foreldre rapportert)
|
WSAS-Y er et mål på nedsatt funksjonsevne i skolen, hverdagen, venner og sosialt liv, rekreasjon og hobbyer og familie og nære relasjoner.
Skalaen genererer en global poengsum fra 0 til 40, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse.
|
Endring fra baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (ungdom og foreldre rapportert)
|
|
Trimbos/iMTA spørreskjema for kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom (TIC-P)
Tidsramme: Endring fra baseline, uke 12 (slutt på behandling), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (forelder rapportert)
|
TIC-P er et mål på 37 punkter som vurderer helsevesenet og samfunnsmessig ressursbruk, inkludert for eksempel elementer om helseressursbruk, medisiner, skolefravær og tap av foreldres produktivitet.
I denne studien vil det ikke bli utført helseøkonomiske evalueringer.
Snarere er dette instrumentet inkludert for å få gjennomførbarhetsdata som forberedelse til en planlagt større randomisert kontrollert studie.
Derfor vil ingen data om TiC-P bli rapportert i denne studien.
|
Endring fra baseline, uke 12 (slutt på behandling), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (forelder rapportert)
|
|
Child Health Utility 9D (CHU-9D)
Tidsramme: Endring fra baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (ungdom rapportert)
|
CHU-9D er et mål på helserelatert livskvalitet, med 9 elementer på en Likert-skala fra 1-5.
En høyere skåre indikerer høyere helserelatert livskvalitet.
|
Endring fra baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (ungdom rapportert)
|
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsramme: Endring fra baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (kliniker rapportert)
|
CGAS er en kliniker rangert fra 1-100 som integrerer psykologisk, sosial og akademisk funksjon hos barn som et mål på psykiatrisk forstyrrelse.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Endring fra baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (kliniker rapportert)
|
|
Skalaene for kliniske globale inntrykk – Alvorlighets- og forbedringsskalaer (CGI-S; CGI-I)
Tidsramme: Endring fra baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (kliniker rapportert)
|
CGI-S og CGI-I er klinikervurderte 1-elements skalaer som strekker seg fra 1-7 der høyere rangeringer indikerer henholdsvis høyere symptomalvorlighet (CGI-S) og større symptomforbedring (CGI-I).
|
Endring fra baseline, uke 12 (slutt av behandlingen), 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (kliniker rapportert)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAFETY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .