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Prevenire il suicidio con alternative sicure per adolescenti e giovani (SICUREZZA) (SAFETYF2022)

8 aprile 2025 aggiornato da: Johan Bjureberg, Region Stockholm

Prevenire il suicidio con alternative sicure per adolescenti e giovani (SICUREZZA) - Uno studio di fattibilità controllato randomizzato

Il suicidio è la principale causa di morte nella fascia di età 10-19 anni in Svezia. Il predittore più affidabile del futuro tentativo di suicidio e della morte per suicidio è il precedente tentativo di suicidio. Tuttavia, alla maggior parte dei giovani che presentano comportamenti suicidari presso i servizi di salute mentale per bambini e adolescenti (CAMHS) di Stoccolma, in Svezia, non vengono offerte cure basate sull'evidenza mirate direttamente al rischio di suicidio. Safe Alternatives for Teens and Youths (SAFETY) è un nuovo programma scalabile di prevenzione del suicidio progettato per colmare questa lacuna critica. SAFETY è un trattamento familiare cognitivo comportamentale che incorpora elementi della terapia dialettica comportamentale e della terapia multisistemica. SAFETY ha mostrato risultati promettenti nel ridurre i tentativi di suicidio in due piccoli studi N. In uno studio di fattibilità controllato randomizzato, i ricercatori esamineranno la fattibilità della SICUREZZA e una condizione di controllo attivo denominata Terapia di supporto al post-trattamento, 3 e 12 mesi dopo il trattamento sul comportamento suicidario giovanile. Le valutazioni di fattibilità, accettabilità e sicurezza basate sui dati di questo studio pilota guideranno e informeranno la progettazione di uno studio controllato randomizzato su vasta scala.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Domande di ricerca:

  1. È fattibile (reso operativo come partecipazione al trattamento, compiti a casa completati, eventi avversi segnalati) offrire SICUREZZA ai giovani con comportamenti suicidari e ai loro caregiver all'interno del CAMHS?
  2. È fattibile (reso operativo come partecipazione al trattamento, compiti a casa completati, eventi avversi segnalati) offrire la terapia di supporto come trattamento di controllo attivo ai giovani con comportamenti suicidari e ai loro caregiver all'interno del CAMHS?
  3. La procedura e la progettazione pianificate (reclutamento, valutatori in cieco, randomizzazione e logoramento dei dati) dello studio sono fattibili?
  4. Quali sono le proporzioni di comportamento suicidario nel gruppo randomizzato al gruppo SAFETY e nel gruppo randomizzato alla terapia di supporto, rispettivamente?
  5. La partecipazione alla Terapia di SICUREZZA e di supporto è associata a una migliore regolazione delle emozioni, al supporto sociale percepito e alla funzione familiare, e quanto sono grandi gli effetti (processi di trattamento suggeriti)?
  6. La partecipazione alla SAFETY e alla terapia di supporto è associata a miglioramenti nell'autolesionismo non suicidario, nella depressione, nell'ansia e in altri esiti e quanto sono grandi gli effetti (risultati)?
  7. In che modo i giovani e gli operatori sanitari sperimentano la partecipazione rispettivamente alla SICUREZZA e alla Terapia di supporto?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 12177
        • Stockholm Regional Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comportamento suicidario (definito come tentativo di suicidio, tentativo di suicidio interrotto, tentativo di suicidio interrotto o comportamento preparatorio) negli ultimi 3 mesi
  • Età 10-17 anni
  • Almeno un caregiver primario disposto a partecipare al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Sintomi che richiedono un altro trattamento immediato (ad es. psicosi, grave anoressia nervosa)
  • Trattamento in corso con DBT
  • Circostanze individuali o di vita che potrebbero complicare o rendere impossibile la partecipazione al trattamento o che richiedono un intervento immediato (ad es. violenza nelle relazioni strette; disabilità intellettiva)
  • Comprensione insufficiente della lingua svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alternative sicure per adolescenti e giovani (SICUREZZA)
SAFETY è un trattamento familiare cognitivo-comportamentale transdiagnostico basato sulla terapia dialettica comportamentale (DBT) e sulla terapia multisistemica (MST). Il trattamento di dodici settimane è basato su principi, strutturato in fasi e adattato individualmente sulla base di un'analisi di adattamento cognitivo-comportamentale che specifica i principali processi di rischio e protezione. Ogni sessione contiene una componente individuale rispettivamente per giovani e genitori e una componente familiare in cui giovani e genitori lavorano insieme ai terapeuti per mettere in pratica le abilità identificate come fondamentali per prevenire futuri comportamenti suicidari. Gli obiettivi terapeutici sono disposti in una Piramide di SICUREZZA, costituita da (a) ambienti sicuri; (b) persone sicure; (c) attività e azioni sicure; (d) pensiero sicuro; e (e) reazioni di stress sicure, sottolineando il rafforzamento del supporto protettivo e la convalida all'interno della famiglia e/o dell'ambiente sociale che circonda il giovane.
Comportamentale: Alternative sicure per adolescenti e giovani (SICUREZZA)
Vedere la descrizione del braccio sperimentale (braccio uno)
Comparatore attivo: Terapia di supporto
La terapia di supporto è una terapia manualizzata centrata sul cliente. La terapia di supporto sarà adattata per abbinare la SICUREZZA al controllo di fattori di trattamento non specifici come le caratteristiche del terapeuta, il tempo e l'esposizione al trattamento. Il programma di terapia di supporto consiste in dodici sessioni individuali settimanali con i giovani, incentrate sulla relazione terapeutica di supporto tra il terapeuta e il giovane e sui follow-up con i genitori. Le strategie terapeutiche includono l'accettazione e la convalida, per aumentare i sentimenti di connessione e appartenenza e contrastare l'appartenenza contrastata, l'impotenza e la disperazione. Non sono ammesse tecniche cognitivo-comportamentali (ad es. modellazione attiva, formazione al problem solving, ristrutturazione cognitiva).
Comportamentale: Terapia di supporto
Vedere la descrizione del braccio comparatore attivo (braccio due)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di valutazioni completate alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
Definito come numero di valutazioni completate alla fine dell'intervento (settimana 12)
settimana 12
Numero di valutazioni completate a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Definito come numero di valutazioni completate 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Controllo a 3 mesi
Numero di valutazioni completate a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Definito come numero di valutazioni completate 12 mesi dopo la fine dell'intervento
Follow-up a 12 mesi
La frazione di partecipanti idonei che acconsentono all'inclusione e alla randomizzazione
Lasso di tempo: settimana 12
La frazione di potenziali partecipanti sarà determinata come il numero di persone ammissibili rispetto al numero di persone randomizzate.
settimana 12
Conformità
Lasso di tempo: settimana 12
La conformità sarà definita come numero di sessioni completate.
settimana 12
Scala di credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: settimana 1 (giovani e genitori segnalati)
Il CEQ è una misura in 6 elementi della credibilità e dell'aspettativa del trattamento. I punti della scala vanno da 0-9 e 0-100%, dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
settimana 1 (giovani e genitori segnalati)
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: settimana 12 (giovani e genitori segnalati)
Il CSQ-8 è una scala a 4 punti autovalutata di 8 elementi, che misura diversi aspetti della soddisfazione per il trattamento, ad es. percezione della qualità del trattamento, se il trattamento rispondeva adeguatamente ai loro bisogni e alla soddisfazione complessiva. L'intervallo totale va da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione. Verrà riportata la media dei punteggi di soddisfazione totale sul CSQ-8 per ciascun gruppo di trattamento alla fine del trattamento.
settimana 12 (giovani e genitori segnalati)
Eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 12 (giovani e genitori segnalati)
I partecipanti sono invitati a segnalare e valutare il disagio degli eventuali eventi avversi causati dalla loro partecipazione al trattamento.
settimana 12 (giovani e genitori segnalati)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) come esito clinico esplorativo
Lasso di tempo: settimana 0 (riferito dal medico)
Il C-SSRS è una misura di 22 item che valuta la frequenza e la gravità dell'ideazione suicidaria, dei comportamenti suicidari e dell'autolesionismo. Il C-SSRS verrà somministrato come colloquio clinico al basale (settimana 0).
settimana 0 (riferito dal medico)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) come esito clinico esplorativo
Lasso di tempo: una volta alla settimana durante il trattamento (settimane 1-11 dopo il basale; giovani segnalati)
Vedere la descrizione sopra (risultato 9). Il C-SSRS verrà somministrato come misura autovalutata per le valutazioni settimanali durante il trattamento.
una volta alla settimana durante il trattamento (settimane 1-11 dopo il basale; giovani segnalati)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) come esito clinico esplorativo
Lasso di tempo: settimana 12 (fine del trattamento; riferito dal medico)
Vedere la descrizione sopra (risultato 9), Il C-SSRS sarà somministrato come colloquio clinico.
settimana 12 (fine del trattamento; riferito dal medico)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) come esito clinico esplorativo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento (riferito dal medico)
Vedere la descrizione sopra (risultato 9), Il C-SSRS sarà somministrato come colloquio clinico.
3 mesi dopo la fine del trattamento (riferito dal medico)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) come esito clinico esplorativo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine del trattamento (riferito dal medico)
Vedere la descrizione sopra (risultato 9), Il C-SSRS sarà somministrato come colloquio clinico.
12 mesi dopo la fine del trattamento (riferito dal medico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (giovani e genitori segnalati)
Il DERS è una misura delle difficoltà nella regolazione delle emozioni, con 36 item valutati su una scala Likert da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (giovani e genitori segnalati)
Breve versione in 16 item della Difficulties In Emotion Regulation Scale (DERS-16)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, una volta alla settimana durante il trattamento (settimane 1-11; giovani segnalati)
DERS-16 è una breve versione di 16 item del DERS, vedere la descrizione sopra, con 16 item valutati su una scala Likert da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica maggiori difficoltà con la regolazione delle emozioni.
Variazione rispetto al basale, una volta alla settimana durante il trattamento (settimane 1-11; giovani segnalati)
Questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive (CERQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (giovani segnalati)
Il CERQ è una misura della regolazione cognitiva delle emozioni, con 36 item su una scala Likert che vanno da 1 a 5. Un punteggio più alto indica maggiori difficoltà con la regolazione delle emozioni cognitive.
Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (giovani segnalati)
Questionario sulla regolazione delle emozioni comportamentali (BERQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (giovani segnalati)
Il BERQ è una misura della regolazione delle emozioni comportamentali, con 20 elementi su una scala Likert che vanno da 1 a 5. Un punteggio più alto indica maggiori difficoltà con la regolazione delle emozioni comportamentali.
Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (giovani segnalati)
Questionario sulle credenze emotive (EBQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (giovani segnalati)
L'EBQ è una misura delle convinzioni emotive, con 16 elementi su una scala Likert che vanno da 1 a 7. Un punteggio più alto indica credenze più disadattive sulle emozioni.
Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (giovani segnalati)
Questionario sull'alessitimia di Perth (PAQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (giovani segnalati)
Il PAQ è una misura di come le emozioni vengono percepite e vissute, con 24 item su una scala Likert che vanno da 1 a 7. Un punteggio più alto indica maggiori difficoltà legate all'alessitimia.
Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (giovani segnalati)
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, una volta alla settimana durante il trattamento (settimana 1-11), settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (riferito per i giovani)
L'MSPSS è una misura del sostegno sociale percepito, con 12 item su una scala Likert che vanno da 1 a 7. Un punteggio più alto indica un livello più alto di supporto sociale percepito.
Variazione rispetto al basale, una volta alla settimana durante il trattamento (settimana 1-11), settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (riferito per i giovani)
Esito clinico sistemico e valutazione di routine, versione a 15 item (SCORE-15)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, una volta alla settimana durante il trattamento (settimana 1-11), settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (riferito per i giovani)
Il SCORE-15 è una misura della funzione familiare, con 15 item su una scala Likert che vanno da 1 a 5. Un punteggio più alto indica una maggiore funzione familiare.
Variazione rispetto al basale, una volta alla settimana durante il trattamento (settimana 1-11), settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (riferito per i giovani)
Inventario deliberato sull'autolesionismo - Versione per giovani (DSHI-Y)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, una volta alla settimana durante il trattamento (settimana 1-11), settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (riferito per i giovani)
Il DSHI-Y è una misura di 7 elementi che valuta l'occorrenza, il metodo, la frequenza dell'autolesionismo deliberato. Un punteggio più alto indica una maggiore frequenza e gravità dell'autolesionismo. Il DSHI-Y verrà somministrato come colloquio clinico al basale, post e follow-up e come misura autovalutata per le valutazioni settimanali.
Variazione rispetto al basale, una volta alla settimana durante il trattamento (settimana 1-11), settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (riferito per i giovani)
Scala rivista per l'ansia e la depressione dei bambini, breve (RCADS-S)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (giovani segnalati)
L'RCADS-S, una versione abbreviata della Spence Child Anxiety Scale, è una misura di autovalutazione infantile della psicopatologia correlata all'ansia e alla depressione. L'intervallo totale è 0-45, la scala Likert va da 0-3, con valori più alti che rappresentano un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (giovani segnalati)
Scala della disperazione di Beck (BHS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (giovani e genitori segnalati)
Il BHS è una misura della disperazione, con 20 elementi dicotomici "vero/falso". Un punteggio più alto indica maggiori difficoltà legate alla disperazione.
Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (giovani e genitori segnalati)
Versione a 1 elemento della misura di critica percepita (PCM - versione a 1 elemento)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (giovani segnalati)
La versione PCM - 1 item è una misura dell'emozione espressa, costituita da una domanda su una scala Likert che va da 0 a 10, su quanto sia critico un individuo emotivamente importante percepito dal valutatore.
Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (giovani segnalati)
Supplemento all'elenco dei sintomi borderline (supplemento BSL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, una volta alla settimana durante il trattamento (settimana 1-11), settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (riferito per i giovani)
Il BSL-Supplement è una misura di 11 item dei comportamenti autodistruttivi. Un punteggio più alto indica una maggiore frequenza di comportamenti autodistruttivi.
Variazione rispetto al basale, una volta alla settimana durante il trattamento (settimana 1-11), settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (riferito per i giovani)
Terapia comportamentale dialettica - Elenco di controllo dei modi di coping (DBT-WCCL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (giovani segnalati)
Il DBT-WCCL è una misura dell'uso delle abilità DBT e dei modi disfunzionali di affrontare le emozioni. Punteggi medi più alti nella sottoscala di utilizzo delle abilità e punteggi medi più bassi nelle sottoscale di coping disfunzionale indicano un coping funzionale maggiore.
Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (giovani segnalati)
ARTIGIANATO
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (giovani segnalati)
CRAFFT è una misura di screening a 9 elementi dell'uso di alcol e sostanze. Un punteggio più alto indica maggiori difficoltà legate all'uso di sostanze.
Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (giovani segnalati)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (giovani segnalati)
Il PSQI è una misura di 18 elementi dei problemi del sonno. Un punteggio più alto indica maggiori problemi di sonno.
Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (giovani segnalati)
La scala per far fronte alle emozioni negative dei bambini - Versione per adolescenti (CCNES-A)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (riferito dai genitori)
Il CCNES-A è una misura delle risposte di coping dei genitori in risposta alle emozioni negative degli adolescenti. La versione CCNES-A utilizzata in questo studio è composta da nove scenari ipotetici accompagnati da sei tipi di risposte, valutate su una scala Likert che va da 1 a 7.
Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (riferito dai genitori)
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (riferito dai genitori)
Il PHQ-9 è una misura della depressione, con 10 elementi su una scala Likert che vanno da 0 a 3. Un punteggio più alto indica maggiori sintomi depressivi.
Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (riferito dai genitori)
Disturbo d'ansia generalizzato scala a 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (riferito dai genitori)
Il GAD-7 è una misura dell'ansia, con 7 elementi su una scala Likert che vanno da 0 a 3. Un punteggio più alto indica maggiori sintomi di ansia.
Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (riferito dai genitori)
The Work and Social Adjustment Scale, versione per giovani (WSAS-Y) - versioni per adolescenti e genitori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (giovani e genitori segnalati)
WSAS-Y è una misura del funzionamento compromesso a scuola, nella vita di tutti i giorni, negli amici e nella vita sociale, nel tempo libero e negli hobby, nella famiglia e nelle relazioni strette. La scala genera un punteggio globale che va da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (giovani e genitori segnalati)
Questionario Trimbos/iMTA per i costi associati alle malattie psichiatriche (TIC-P)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (riferito dai genitori)
Il TIC-P è una misura di 37 elementi che valuta l'uso delle risorse sanitarie e sociali, inclusi ad esempio elementi sull'uso delle risorse sanitarie, farmaci, assenteismo scolastico e perdita di produttività dei genitori. Nel presente studio non saranno condotte valutazioni di economia sanitaria. Piuttosto questo strumento è incluso per ottenere dati di fattibilità in preparazione di uno studio controllato randomizzato più ampio pianificato. Pertanto, in questo studio non saranno riportati dati su TiC-P.
Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (riferito dai genitori)
Utilità per la salute dei bambini 9D (CHU-9D)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (giovani segnalati)
Il CHU-9D è una misura della qualità della vita correlata alla salute, con 9 elementi su una scala Likert che vanno da 1 a 5. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (giovani segnalati)
Scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (riferito dal medico)
Il CGAS è una scala da 1 a 100 valutata da un singolo elemento clinico che integra il funzionamento psicologico, sociale e scolastico nei bambini come misura del disturbo psichiatrico. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (riferito dal medico)
Le impressioni cliniche globali - scale di gravità e miglioramento (CGI-S; CGI-I)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (riferito dal medico)
La CGI-S e la CGI-I sono scale di 1 elemento valutate dal medico che vanno da 1 a 7, dove le valutazioni più alte indicano rispettivamente una maggiore gravità dei sintomi (CGI-S) e un maggiore miglioramento dei sintomi (CGI-I).
Variazione rispetto al basale, settimana 12 (fine del trattamento), 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (riferito dal medico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Stockholm

Collaboratori

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAFETY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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