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Suizidprävention mit sicheren Alternativen für Teenager und Jugendliche (SICHERHEIT) (SAFETYF2022)

8. April 2025 aktualisiert von: Johan Bjureberg, Region Stockholm

Suizidprävention mit sicheren Alternativen für Teenager und Jugendliche (SICHERHEIT) – eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Selbstmord ist die häufigste Todesursache in der Altersspanne von 10-19 Jahren in Schweden. Der robusteste Prädiktor für zukünftige Suizidversuche und den Suizidtod ist ein früherer Suizidversuch. Den meisten Jugendlichen, die sich mit suizidalem Verhalten beim Kinder- und Jugendpsychiatrischen Dienst (CAMHS) in Stockholm, Schweden, vorstellen, wird jedoch keine evidenzbasierte Versorgung angeboten, die direkt auf das Suizidrisiko abzielt. Safe Alternatives for Teens and Youths (SAFETY) ist ein neuartiges skalierbares Suizidpräventionsprogramm, das diese kritische Lücke schließen soll. SAFETY ist eine kognitiv-behaviorale Familienbehandlung, die Elemente aus der Dialektisch-Behavioralen Therapie und der Multisystemischen Therapie enthält. SAFETY hat sich bei der Reduzierung von Suizidversuchen in zwei Small-N-Studien als vielversprechend erwiesen. In einer randomisierten kontrollierten Machbarkeitsstudie werden die Forscher die Machbarkeit von SICHERHEIT und einer aktiven Kontrollbedingung namens Supportive Therapy nach der Behandlung, 3 und 12 Monate nach der Behandlung des suizidalen Verhaltens von Jugendlichen untersuchen. Bewertungen der Machbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit auf der Grundlage von Daten aus dieser Pilotstudie werden das Design einer randomisierten kontrollierten Studie in vollem Umfang leiten und informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsfragen:

  1. Ist es machbar (operationalisiert als Teilnahme an einer Behandlung, erledigte Hausaufgaben, gemeldete unerwünschte Ereignisse), Jugendlichen mit suizidgefährdetem Verhalten und ihren Betreuern innerhalb des CAMHS SICHERHEIT zu bieten?
  2. Ist es machbar (operationalisiert als Teilnahme an der Behandlung, erledigte Hausaufgaben, gemeldete unerwünschte Ereignisse), eine unterstützende Therapie als aktive Kontrollbehandlung für Jugendliche mit suizidalem Verhalten und ihre Betreuer innerhalb des CAMHS anzubieten?
  3. Ist das geplante Vorgehen und Design (Rekrutierung, verblindete Gutachter, Randomisierung und Datenattrition) der Studie durchführbar?
  4. Wie hoch ist der Anteil an suizidalem Verhalten in der Gruppe, die zur SICHERHEITS-Gruppe randomisiert wurde, bzw. in der Gruppe, die zur Supportive Therapy randomisiert wurde?
  5. Ist die Teilnahme an SAFETY and Supportive Therapy mit einer verbesserten Emotionsregulation, wahrgenommener sozialer Unterstützung und Familienfunktion verbunden und wie groß sind die Effekte (vorgeschlagene Behandlungsprozesse)?
  6. Ist die Teilnahme an SAFETY and Supportive Therapy mit Verbesserungen bei nichtsuizidaler Selbstverletzung, Depression, Angst und anderen Ergebnissen verbunden, und wie groß sind die Auswirkungen (Ergebnisse)?
  7. Wie erleben die Jugendlichen und Betreuer die Teilnahme an SAFETY bzw. Supportive Therapy?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 12177
        • Stockholm Regional Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Suizidales Verhalten (definiert als Suizidversuch, unterbrochener Suizidversuch, abgebrochener Suizidversuch oder vorbereitendes Verhalten) in den letzten 3 Monaten
  • Alter 10-17 Jahre
  • Mindestens eine primäre Bezugsperson, die bereit ist, an der Behandlung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Symptome, die eine andere sofortige Behandlung erfordern (z. Psychose, schwere Anorexia nervosa)
  • Laufende Behandlung mit DBT
  • Individuelle oder Lebensumstände, die eine Behandlungsteilnahme erschweren, unmöglich machen oder ein sofortiges Eingreifen erfordern (z. B. Gewalt in engen Beziehungen; geistige Behinderung)
  • Unzureichendes Verständnis der schwedischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sichere Alternativen für Teenager und Jugendliche (SICHERHEIT)
SAFETY ist eine transdiagnostische kognitiv-behaviorale Familienbehandlung, die auf der dialektisch-behavioralen Therapie (DBT) und der multisystemischen Therapie (MST) basiert. Die zwölfwöchige Behandlung ist prinzipienbasiert, in Phasen strukturiert und individuell zugeschnitten, basierend auf einer kognitiv-behavioralen Fit-Analyse, die zentrale Risiko- und Schutzprozesse spezifiziert. Jede Sitzung enthält eine individuelle Komponente für Jugendliche bzw. Eltern und eine Familienkomponente, in der Jugendliche und Eltern mit Therapeuten zusammenarbeiten, um Fähigkeiten zu üben, die als entscheidend für die Verhinderung zukünftigen suizidalen Verhaltens identifiziert wurden. Behandlungsziele sind in einer SICHERHEITS-Pyramide angeordnet, bestehend aus (a) sicheren Einstellungen; (b) sichere Personen; (c) sichere Aktivitäten und Handlungen; (d) sicherer Gedanke; und (e) sichere Stressreaktionen, wobei die Stärkung der schützenden Unterstützung und Bestätigung innerhalb der Familie und/oder des sozialen Umfelds um die Jugend herum betont wird.
Verhalten: Sichere Alternativen für Teenager und Jugendliche (SICHERHEIT)
Siehe Beschreibung des experimentellen Arms (Arm 1)
Aktiver Komparator: Unterstützende Therapie
Die Supportive Therapie ist eine manualisierte, klientenzentrierte Therapie. Die unterstützende Therapie wird an die SICHERHEIT angepasst, um unspezifische Behandlungsfaktoren wie Therapeuteneigenschaften, Zeit und Behandlungsaussetzung zu kontrollieren. Das Supportive Therapy-Programm besteht aus zwölf wöchentlichen Einzelsitzungen mit dem Jugendlichen, die sich auf die therapeutische unterstützende Beziehung zwischen dem Therapeuten und dem Jugendlichen konzentrieren, und Follow-ups mit den Eltern. Zu den therapeutischen Strategien gehören Akzeptanz und Bestätigung, um Verbundenheits- und Zugehörigkeitsgefühle zu stärken und vereitelter Zugehörigkeit, Hilflosigkeit und Hoffnungslosigkeit entgegenzuwirken. Kognitive Verhaltenstechniken (z. B. aktives Modellieren, Problemlösungstraining, kognitive Umstrukturierung) sind nicht erlaubt.
Verhalten: Unterstützende Therapie
Siehe Beschreibung des aktiven Komparatorarms (Arm zwei)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl abgeschlossener Assessments in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Definiert als Anzahl abgeschlossener Assessments am Ende der Intervention (Woche 12)
Woche 12
Anzahl abgeschlossener Assessments nach 3 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Definiert als Anzahl abgeschlossener Assessments 3 Monate nach Ende der Intervention
3 Monate Nachsorge
Anzahl der abgeschlossenen Bewertungen nach 12 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Definiert als Anzahl abgeschlossener Assessments 12 Monate nach Ende der Intervention
12 Monate Follow-up
Der Anteil der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die der Aufnahme und Randomisierung zustimmen
Zeitfenster: Woche 12
Der Anteil der potenziellen Teilnehmer wird als Anzahl der berechtigten Personen im Vergleich zur Anzahl der randomisierten Personen bestimmt.
Woche 12
Beachtung
Zeitfenster: Woche 12
Compliance wird als Anzahl abgeschlossener Sitzungen definiert.
Woche 12
Glaubwürdigkeits-/Erwartungsskala (CEQ)
Zeitfenster: Woche 1 (Jugendliche und Eltern gemeldet)
Der CEQ ist ein 6-Punkte-Maß für die Glaubwürdigkeit und Erwartung einer Behandlung. Die Skalenpunkte reichen von 0-9 und 0-100 %, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Woche 1 (Jugendliche und Eltern gemeldet)
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: Woche 12 (Jugendliche und Eltern gemeldet)
Der CSQ-8 ist eine selbstbewertete 4-Punkte-Skala mit 8 Punkten, die verschiedene Aspekte der Zufriedenheit mit der Behandlung misst, z. Wahrnehmung der Behandlungsqualität, wenn die Behandlung angemessen auf ihre Bedürfnisse und allgemeine Zufriedenheit eingegangen ist. Der Gesamtbereich liegt zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen. Der Mittelwert der Gesamtzufriedenheitswerte auf dem CSQ-8 für jede Behandlungsgruppe am Ende der Behandlung wird angegeben.
Woche 12 (Jugendliche und Eltern gemeldet)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 12 (Jugendliche und Eltern gemeldet)
Die Teilnehmer werden gebeten, die Beschwerden der möglichen unerwünschten Ereignisse, die durch ihre Teilnahme an der Behandlung verursacht werden, zu melden und zu bewerten.
Woche 12 (Jugendliche und Eltern gemeldet)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) als exploratives klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Woche 0 (Arzt gemeldet)
Der C-SSRS ist ein 22-Punkte-Maß zur Beurteilung der Häufigkeit und Schwere von Suizidgedanken, suizidalem Verhalten und Selbstverletzung. Das C-SSRS wird als klinisches Interview zu Studienbeginn (Woche 0) durchgeführt.
Woche 0 (Arzt gemeldet)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) als exploratives klinisches Ergebnis
Zeitfenster: einmal wöchentlich während der Behandlung (Woche 1-11 nach Studienbeginn; Jugend berichtet)
Siehe obige Beschreibung (Ergebnis 9). Der C-SSRS wird als selbstbewertetes Maß für wöchentliche Beurteilungen während der Behandlung verabreicht.
einmal wöchentlich während der Behandlung (Woche 1-11 nach Studienbeginn; Jugend berichtet)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) als exploratives klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Woche 12 (Ende der Behandlung; Arzt berichtet)
Siehe obige Beschreibung (Ergebnis 9). Das C-SSRS wird als klinisches Interview durchgeführt.
Woche 12 (Ende der Behandlung; Arzt berichtet)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) als exploratives klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Behandlung (vom Arzt berichtet)
Siehe obige Beschreibung (Ergebnis 9). Das C-SSRS wird als klinisches Interview durchgeführt.
3 Monate nach Ende der Behandlung (vom Arzt berichtet)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) als exploratives klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate nach Ende der Behandlung (vom Arzt berichtet)
Siehe obige Beschreibung (Ergebnis 9). Das C-SSRS wird als klinisches Interview durchgeführt.
12 Monate nach Ende der Behandlung (vom Arzt berichtet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Angabe von Jugendlichen und Eltern)
Der DERS ist ein Maß für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation mit 36 ​​Punkten, die auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation anzeigt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Angabe von Jugendlichen und Eltern)
Kurze 16-Punkte-Version der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS-16)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, einmal wöchentlich während der Behandlung (Woche 1-11; Jugend berichtet)
DERS-16 ist eine kurze 16-Punkte-Version des DERS, siehe Beschreibung oben, mit 16 Punkten, die auf einer Likert-Skala von 1-5 bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hinweist.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, einmal wöchentlich während der Behandlung (Woche 1-11; Jugend berichtet)
Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation (CERQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Jugendliche berichteten)
Der CERQ ist ein Maß für die kognitive Emotionsregulation mit 36 ​​Items auf einer Likert-Skala von 1-5. Eine höhere Punktzahl weist auf größere Schwierigkeiten bei der kognitiven Emotionsregulation hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Jugendliche berichteten)
Behavioral Emotion Regulation Questionnaire (BERQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Jugendliche berichteten)
Der BERQ ist ein Maß für die Regulierung von Verhaltensemotionen mit 20 Items auf einer Likert-Skala von 1-5. Eine höhere Punktzahl weist auf größere Schwierigkeiten bei der Regulation von Verhaltensemotionen hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Jugendliche berichteten)
Emotion Beliefs Questionnaire (EBQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Jugendliche berichteten)
Der EBQ ist ein Maß für Emotionsüberzeugungen mit 16 Items auf einer Likert-Skala von 1-7. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr maladaptive Überzeugungen über Emotionen hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Jugendliche berichteten)
Perth Alexithymie-Fragebogen (PAQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Jugendliche berichteten)
Der PAQ ist ein Maß dafür, wie Emotionen wahrgenommen und erlebt werden, mit 24 Items auf einer Likert-Skala von 1-7. Eine höhere Punktzahl weist auf größere Schwierigkeiten im Zusammenhang mit Alexithymie hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Jugendliche berichteten)
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, einmal wöchentlich während der Behandlung (Woche 1-11), Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Jugendliche berichteten)
Der MSPSS ist ein Maß für die wahrgenommene soziale Unterstützung mit 12 Items auf einer Likert-Skala von 1-7. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, einmal wöchentlich während der Behandlung (Woche 1-11), Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Jugendliche berichteten)
Systemic Clinical Outcome and Routine Evaluation, Version mit 15 Items (SCORE-15)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, einmal wöchentlich während der Behandlung (Woche 1-11), Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Jugendliche berichteten)
Der SCORE-15 ist ein Maß für die Familienfunktion mit 15 Items auf einer Likert-Skala von 1-5. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Familienfunktion hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, einmal wöchentlich während der Behandlung (Woche 1-11), Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Jugendliche berichteten)
Vorsätzliches Selbstverletzungsinventar - Jugendversion (DSHI-Y)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, einmal wöchentlich während der Behandlung (Woche 1-11), Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Jugendliche berichteten)
Der DSHI-Y ist ein 7-Punkte-Maß, das das Auftreten, die Methode und die Häufigkeit von vorsätzlicher Selbstverletzung bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Häufigkeit und Schwere der Selbstverletzung hin. Der DSHI-Y wird als klinisches Interview zu Beginn, nach und nach der Untersuchung sowie als selbstbewertetes Maß für wöchentliche Bewertungen durchgeführt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, einmal wöchentlich während der Behandlung (Woche 1-11), Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Jugendliche berichteten)
Revised Children's Anxiety and Depression Scale, kurz (RCADS-S)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Jugendliche berichteten)
Die RCADS-S, eine verkürzte Version der Spence Child Anxiety Scale, ist ein Selbstberichtsmaß für angst- und depressionsbedingte Psychopathologie von Kindern. Der Gesamtbereich liegt zwischen 0 und 45, die Likert-Skala zwischen 0 und 3, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Jugendliche berichteten)
Becks Hoffnungslosigkeitsskala (BHS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Angabe von Jugendlichen und Eltern)
Das BHS ist ein Maß für Hoffnungslosigkeit mit 20 dichotomen „wahr/falsch“-Items. Eine höhere Punktzahl weist auf größere Schwierigkeiten im Zusammenhang mit Hoffnungslosigkeit hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Angabe von Jugendlichen und Eltern)
1-Item-Version des Perceived Criticism Measure (PCM – 1-Item-Version)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Jugendliche berichteten)
Die PCM - 1-Item-Version ist ein Maß für die ausgedrückte Emotion, bestehend aus einer Frage auf einer Likert-Skala von 0-10, die angibt, wie kritisch eine emotional wichtige Person vom Bewerter wahrgenommen wird.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Jugendliche berichteten)
Ergänzung zur Borderline-Symptomliste (BSL-Ergänzung)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, einmal wöchentlich während der Behandlung (Woche 1-11), Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Jugendliche berichteten)
Das BSL-Supplement ist ein 11-Punkte-Maß für selbstzerstörerisches Verhalten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Häufigkeit selbstzerstörerischer Verhaltensweisen hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, einmal wöchentlich während der Behandlung (Woche 1-11), Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Jugendliche berichteten)
Dialektisch-behaviorale Therapie – Checkliste Bewältigungsmöglichkeiten (DBT-WCCL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Jugendliche berichteten)
Der DBT-WCCL ist ein Maß für die Nutzung von DBT-Fähigkeiten und dysfunktionale Arten der emotionalen Bewältigung. Höhere Durchschnittswerte in der Subskala Fertigkeiten verwenden und niedrigere Durchschnittswerte in den Subskalen dysfunktionale Bewältigung weisen auf eine bessere funktionelle Bewältigung hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Jugendliche berichteten)
HANDWERK
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Jugendliche berichteten)
CRAFFT ist ein 9-Punkte-Screening-Maß für Alkohol- und Substanzkonsum. Eine höhere Punktzahl weist auf größere Schwierigkeiten im Zusammenhang mit dem Substanzkonsum hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Jugendliche berichteten)
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Jugendliche berichteten)
Der PSQI ist ein 18-Punkte-Maß für Schlafprobleme. Eine höhere Punktzahl weist auf größere Schlafprobleme hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Jugendliche berichteten)
Die Skala zur Bewältigung negativer Emotionen von Kindern – Jugendversion (CCNES-A)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Angaben der Eltern)
Der CCNES-A ist ein Maß für die elterlichen Bewältigungsreaktionen als Reaktion auf die negativen Emotionen von Jugendlichen. Die in dieser Studie verwendete CCNES-A-Version besteht aus neun hypothetischen Szenarien, die von sechs Arten von Antworten begleitet werden, die auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet werden.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Angaben der Eltern)
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Angaben der Eltern)
Der PHQ-9 ist ein Maß für Depressionen mit 10 Items auf einer Likert-Skala von 0-3. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere depressive Symptome hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Angaben der Eltern)
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Angaben der Eltern)
Der GAD-7 ist ein Maß für Angst, mit 7 Items auf einer Likert-Skala von 0-3. Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Angstsymptome hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Angaben der Eltern)
The Work and Social Adjustment Scale, Jugendversion (WSAS-Y) – Versionen für Jugendliche und Eltern
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Angabe von Jugendlichen und Eltern)
WSAS-Y ist ein Maß für die Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit in Schule, Alltag, Freunden und sozialem Leben, Freizeit und Hobbys sowie Familie und engen Beziehungen. Die Skala generiert eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Angabe von Jugendlichen und Eltern)
Trimbos/iMTA-Fragebogen für Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen (TIC-P)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Angaben der Eltern)
Der TIC-P ist ein 37-Punkte-Maßstab, der die Nutzung von Gesundheitsversorgung und gesellschaftlichen Ressourcen bewertet, darunter zum Beispiel Punkte zur Nutzung von Gesundheitsressourcen, Medikamenten, Schulabsentismus und elterlichem Produktivitätsverlust. In der vorliegenden Studie werden keine gesundheitsökonomischen Evaluationen durchgeführt. Vielmehr dient dieses Instrument zur Gewinnung von Machbarkeitsdaten zur Vorbereitung einer geplanten größeren randomisierten kontrollierten Studie. Daher werden in dieser Studie keine Daten zu TiC-P berichtet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Angaben der Eltern)
Dienstprogramm für Kindergesundheit 9D (CHU-9D)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Jugendliche berichteten)
Der CHU-9D ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit 9 Items auf einer Likert-Skala von 1-5. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Ende der Behandlung), 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (Jugendliche berichteten)
Globale Bewertungsskala für Kinder (CGAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Behandlungsende), 3 Monate und 12 Monate nach Behandlungsende (vom Arzt berichtet)
Das CGAS ist eine Skala von 1 bis 100, die von Ärzten mit einem einzelnen Item bewertet wird und die psychologische, soziale und akademische Leistungsfähigkeit von Kindern als Maß für psychiatrische Störungen integriert. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Behandlungsende), 3 Monate und 12 Monate nach Behandlungsende (vom Arzt berichtet)
Die Clinical Global Impressions – Schweregrad- und Verbesserungsskalen (CGI-S; CGI-I)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Behandlungsende), 3 Monate und 12 Monate nach Behandlungsende (vom Arzt berichtet)
CGI-S und CGI-I sind klinisch bewertete 1-Punkte-Skalen im Bereich von 1-7, wobei höhere Bewertungen eine größere Symptomschwere (CGI-S) bzw. eine größere Symptomverbesserung (CGI-I) anzeigen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Woche 12 (Behandlungsende), 3 Monate und 12 Monate nach Behandlungsende (vom Arzt berichtet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Stockholm

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAFETY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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