10代と若者のための安全な代替手段による自殺の防止 (SAFETY) (SAFETYF2022)
2022年12月30日 更新者：Johan Bjureberg、Region Stockholm
10 代と若者向けの安全な代替手段による自殺の防止 (SAFETY) - 無作為化制御実現可能性試験
自殺は、スウェーデンでは 10 歳から 19 歳までの年齢層の主な死因です。
将来の自殺企図と自殺による死亡の最も強力な予測因子は、以前の自殺未遂です。
しかし、スウェーデンのストックホルムにある児童青少年精神保健サービス (CAMHS) に自殺行為を訴える若者のほとんどは、自殺リスクを直接対象としたエビデンスに基づくケアを提供されていません。
10 代と若者のための安全な代替手段 (SAFETY) は、この重大なギャップを埋めるために設計された、斬新で拡張可能な自殺防止プログラムです。
SAFETY は、弁証法的行動療法と多体系療法の要素を取り入れた認知行動家族療法です。
SAFETY は、2 つの小さな N 試験で自殺未遂の減少に有望であることを示しました。
無作為化された実現可能性試験では、治験責任医師は、若者の自殺行動に対する治療後、治療後 3 か月および 12 か月で、安全性と支持療法という名前の能動的対照条件の実現可能性を調べます。
このパイロット試験のデータに基づく実現可能性、受容性、および安全性の評価は、本格的なランダム化比較試験の設計を導き、情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
リサーチクエスチョン:
- CAMHS 内で自殺行動をとる若者とその介護者に安全を提供することは実行可能ですか (治療への参加、宿題の完了、有害事象の報告として運用可能)?
- CAMHS 内の自殺行動のある若者とその介護者に、積極的対照治療として支持療法を提供することは実行可能ですか (治療への参加、宿題の割り当ての完了、有害事象の報告として運用可能)?
- 研究の計画された手順とデザイン (募集、盲検化された評価者、無作為化、およびデータの減少) は実行可能ですか?
- SAFETY群に無作為に割り付けられた群と支持療法に無作為に割り付けられた群のそれぞれにおける自殺行動の割合はどれくらいですか?
- SAFETY and Supportive Therapy への参加は、感情調節の改善、社会的支援の認識、および家族機能と関連していますか?また、その効果の大きさ (推奨される治療プロセス) はどれくらいですか?
- SAFETY および支持療法への参加は、非自殺的自傷行為、抑うつ、不安、およびその他の転帰の改善に関連していますか?また、その効果 (転帰) はどのくらいの大きさですか?
- 若者と介護者は、それぞれ安全と支持療法への参加をどのように経験していますか?
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Moa Karemyr, MSc
- 電話番号：+46 72-395 04 43
- メール：moa.karemyr@ki.se
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、12177
- 募集
- Stockholm Regional Council
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去3か月の自殺行動（自殺未遂、中断された自殺未遂、中止された自殺未遂、または準備行動として定義される）
- 年齢 10～17歳
- -治療に参加する意思のある少なくとも1人の主介護者
除外基準:
- その他の即時治療が必要な症状 (例: 精神病、重度の神経性食欲不振）
- DBTによる継続的な治療
- 治療への参加を複雑にする、または治療への参加を不可能にする可能性がある、または即時の介入が必要な個人的または生活上の状況 (例: 親密な関係における暴力、知的障害)
- スウェーデン語の不十分な理解
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：10 代および若者向けの安全な代替品 (SAFETY)
SAFETY は、弁証法的行動療法 (DBT) と多体系療法 (MST) から情報を得た、診断を超えた認知行動家族療法です。
12 週間にわたる治療は原則に基づいており、段階的に構成されており、主要なリスクと保護プロセスを特定する認知行動適合分析に基づいて個別に調整されています。
各セッションには、青少年と親のための個別の要素と、青少年と親がセラピストと協力して、将来の自殺行動を防ぐために重要であると特定されたスキルを練習する家族の要素が含まれています。
治療目標は、(a) 安全な設定で構成される安全ピラミッドに配置されます。 (b) 安全な人々。 (c) 安全な活動と行動。 (d) 安全な思考。 (e) 安全なストレス反応。若者を取り巻く家族および/または社会環境における保護的支援と検証の強化を強調する。
|
実験アーム（アームワン）の説明をご覧ください
|
|
アクティブコンパレータ：支持療法
支持療法は、手動化されたクライアント中心の療法です。
支持療法は、セラピストの特性、時間、治療への曝露などの非特異的な治療要因を制御するための安全性に適合するように適応されます。
支持療法プログラムは、セラピストと若者の間の治療的支援関係、および両親とのフォローアップに焦点を当てた、若者との週12回の個別セッションで構成されています。
治療戦略には、つながりと所属の感覚を高め、妨害された所属、無力感、および絶望感に対抗するための受容と検証が含まれます。
認知行動技法 (アクティブ モデリング、問題解決トレーニング、認知再構築など) は許可されません。
|
アクティブ コンパレータ アーム (アーム 2) の説明を参照してください。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12 週目に完了した評価の数
時間枠：12週目
|
介入終了時（12週目）に完了した評価の数として定義
|
12週目
|
|
3 か月のフォローアップで完了した評価の数
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
|
介入終了から 3 か月後に完了した評価の数として定義
|
3ヶ月のフォローアップ
|
|
12 か月のフォローアップで完了した評価の数
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
|
介入終了から 12 か月後に完了した評価の数として定義
|
12ヶ月のフォローアップ
|
|
包含と無作為化に同意する適格な参加者の割合
時間枠：12週目
|
潜在的な参加者の割合は、無作為化された人の数と比較した適格な人の数として決定されます。
|
12週目
|
|
コンプライアンス
時間枠：12週目
|
コンプライアンスは、完了したセッションの数として定義されます。
|
12週目
|
|
信頼性/期待値スケール (CEQ)
時間枠：第 1 週 (青少年と親の報告)
|
CEQ は、治療の信頼性と期待の 6 項目の尺度です。
スケール ポイントの範囲は 0 ～ 9 および 0 ～ 100% で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
|
第 1 週 (青少年と親の報告)
|
|
クライアント満足度アンケート (CSQ)
時間枠：第 12 週 (青少年と親の報告)
|
CSQ-8 は、治療に対する満足度のさまざまな側面を測定する 8 項目の自己評価 4 段階スケールです。
治療が彼らのニーズと全体的な満足度に適切に対応している場合、治療の質の認識。
合計範囲は 8 ～ 32 で、数値が高いほど満足度が高いことを示します。
治療終了時の各治療群の CSQ-8 の合計満足度スコアの平均を報告します。
|
第 12 週 (青少年と親の報告)
|
|
有害事象
時間枠：第 12 週 (青少年と親の報告)
|
参加者は、治療への参加によって引き起こされる最終的な有害事象の不快感を報告し、評価するよう求められます。
|
第 12 週 (青少年と親の報告)
|
|
探索的臨床転帰としてのコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：0週（臨床医による報告）
|
C-SSRS は、自殺念慮、自殺行動、および自傷行為の頻度と重症度を評価する 22 項目の尺度です。
C-SSRS は、ベースライン (週 0) での臨床面接として投与されます。
|
0週（臨床医による報告）
|
|
探索的臨床転帰としてのコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：治療中は毎週 1 回 (ベースライン後 1 ～ 11 週目、若さを報告)
|
上記の説明を参照してください (結果 9)。
C-SSRSは、治療中の毎週の評価の自己評価尺度として投与されます。
|
治療中は毎週 1 回 (ベースライン後 1 ～ 11 週目、若さを報告)
|
|
探索的臨床転帰としてのコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：12週目（治療終了；臨床医報告）
|
上記の説明 (結果 9) を参照してください。C-SSRS は臨床面接として実施されます。
|
12週目（治療終了；臨床医報告）
|
|
探索的臨床転帰としてのコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：治療終了後3ヶ月（医師報告）
|
上記の説明 (結果 9) を参照してください。C-SSRS は臨床面接として実施されます。
|
治療終了後3ヶ月（医師報告）
|
|
探索的臨床転帰としてのコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：治療終了後12ヶ月（臨床医報告）
|
上記の説明 (結果 9) を参照してください。C-SSRS は臨床面接として実施されます。
|
治療終了後12ヶ月（臨床医報告）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感情調節スケール (DERS) の難しさ
時間枠：ベースラインからの変化、12 週目 (治療終了)、治療終了後 3 か月および 12 か月 (若者と親が報告)
|
DERS は感情調節の難しさの尺度であり、36 項目が 1 ～ 5 のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど感情調節の難しさが大きいことを示します。
|
ベースラインからの変化、12 週目 (治療終了)、治療終了後 3 か月および 12 か月 (若者と親が報告)
|
|
16 項目から成る簡易版の感情調節困難性尺度 (DERS-16)
時間枠：ベースラインからの変化、治療中は週に 1 回 (1 ～ 11 週目、若者の報告)
|
DERS-16 は、DERS の簡単な 16 項目バージョンです。上記の説明を参照してください。16 項目は 1 ～ 5 リッカート スケールで評価され、スコアが高いほど感情調節がより困難であることを示します。
|
ベースラインからの変化、治療中は週に 1 回 (1 ～ 11 週目、若者の報告)
|
|
認知感情調節アンケート (CERQ)
時間枠：ベースラインからの変化、12 週目 (治療終了)、治療終了後 3 か月および 12 か月 (若年報告)
|
CERQ は、1 ～ 5 の範囲のリッカート スケールの 36 項目で、認知的感情調節の尺度です。
スコアが高いほど、認知的感情の調整が困難であることを示します。
|
ベースラインからの変化、12 週目 (治療終了)、治療終了後 3 か月および 12 か月 (若年報告)
|
|
行動感情規制アンケート (BERQ)
時間枠：ベースラインからの変化、12 週目 (治療終了)、治療終了後 3 か月および 12 か月 (若年報告)
|
BERQ は、1 ～ 5 の範囲のリッカート スケールの 20 項目で、行動感情調節の尺度です。
スコアが高いほど、行動感情の調節が困難であることを示します。
|
ベースラインからの変化、12 週目 (治療終了)、治療終了後 3 か月および 12 か月 (若年報告)
|
|
感情信念アンケート (EBQ)
時間枠：ベースラインからの変化、12 週目 (治療終了)、治療終了後 3 か月および 12 か月 (若年報告)
|
EBQ は、1 ～ 7 の範囲のリッカート スケールの 16 項目で、感情の信念を測定するものです。
スコアが高いほど、感情について不適応な信念を持っていることを示します。
|
ベースラインからの変化、12 週目 (治療終了)、治療終了後 3 か月および 12 か月 (若年報告)
|
|
パース・アレキシサイミア・アンケート（PAQ）
時間枠：ベースラインからの変化、12 週目 (治療終了)、治療終了後 3 か月および 12 か月 (若年報告)
|
PAQ は、1 ～ 7 の範囲のリッカート スケールの 24 項目で、感情がどのように認識され、経験されるかの尺度です。
スコアが高いほど、アレキシサイミアに関連する困難が大きいことを示します。
|
ベースラインからの変化、12 週目 (治療終了)、治療終了後 3 か月および 12 か月 (若年報告)
|
|
認知された社会的支援の多次元尺度 (MSPSS)
時間枠：ベースラインからの変化、治療中 (1 ～ 11 週目)、12 週目 (治療終了時)、治療終了後 3 か月および 12 か月間 (青少年報告)
|
MSPSS は、1 ～ 7 の範囲のリッカート尺度の 12 項目で、認知されたソーシャル サポートの尺度です。
スコアが高いほど、認知されたソーシャル サポートのレベルが高いことを示します。
|
ベースラインからの変化、治療中 (1 ～ 11 週目)、12 週目 (治療終了時)、治療終了後 3 か月および 12 か月間 (青少年報告)
|
|
全身臨床転帰およびルーチン評価、15 項目バージョン (SCORE-15)
時間枠：ベースラインからの変化、治療中 (1 ～ 11 週目)、12 週目 (治療終了時)、治療終了後 3 か月および 12 か月間 (青少年報告)
|
SCORE-15 は、1 ～ 5 の範囲のリッカート スケールの 15 項目で、家族機能の尺度です。
スコアが高いほど、家族機能が優れていることを示します。
|
ベースラインからの変化、治療中 (1 ～ 11 週目)、12 週目 (治療終了時)、治療終了後 3 か月および 12 か月間 (青少年報告)
|
|
意図的な自傷行為目録 - 青少年版 (DSHI-Y)
時間枠：ベースラインからの変化、治療中 (1 ～ 11 週目)、12 週目 (治療終了時)、治療終了後 3 か月および 12 か月間 (青少年報告)
|
DSHI-Y は、意図的な自傷行為の発生、方法、頻度を評価する 7 項目の尺度です。
スコアが高いほど、自傷行為の頻度と重症度が高いことを示します。
DSHI-Y は、ベースライン、事後およびフォローアップ時の臨床面接として、および毎週の評価の自己評価尺度として管理されます。
|
ベースラインからの変化、治療中 (1 ～ 11 週目)、12 週目 (治療終了時)、治療終了後 3 か月および 12 か月間 (青少年報告)
|
|
改訂された子供の不安とうつ病のスケール、短い (RCADS-S)
時間枠：ベースラインからの変化、12 週目 (治療終了)、治療終了後 3 か月および 12 か月 (若年報告)
|
Spence Child Anxiety Scale の短縮版である RCADS-S は、不安およびうつ病に関連する精神病理の子供の自己申告尺度です。
合計範囲は 0 ～ 45、リッカート スケールは 0 ～ 3 の範囲で、値が高いほど悪い結果を表します。
|
ベースラインからの変化、12 週目 (治療終了)、治療終了後 3 か月および 12 か月 (若年報告)
|
|
ベックの絶望感尺度 (BHS)
時間枠：ベースラインからの変化、12 週目 (治療終了)、治療終了後 3 か月および 12 か月 (若者と親が報告)
|
BHS は、20 の「真/偽」の 20 項目で絶望を測る指標です。
スコアが高いほど、絶望に関連する困難が大きいことを示します。
|
ベースラインからの変化、12 週目 (治療終了)、治療終了後 3 か月および 12 か月 (若者と親が報告)
|
|
Perceived Criticism Measure の 1 項目バージョン (PCM - 1 項目バージョン)
時間枠：ベースラインからの変化、12 週目 (治療終了)、治療終了後 3 か月および 12 か月 (若年報告)
|
PCM - 1 項目バージョンは、感情的に重要な個人が評価者によってどの程度重要であると認識されているかについて、0 ～ 10 の範囲のリッカート スケールでの 1 つの質問で構成される、表現された感情の尺度です。
|
ベースラインからの変化、12 週目 (治療終了)、治療終了後 3 か月および 12 か月 (若年報告)
|
|
境界症状リスト補足（BSL補足）
時間枠：ベースラインからの変化、治療中 (1 ～ 11 週目)、12 週目 (治療終了時)、治療終了後 3 か月および 12 か月間 (青少年報告)
|
BSL サプリメントは、自己破壊的な行動の 11 項目の尺度です。
スコアが高いほど、自己破壊的な行動の頻度が高いことを示します。
|
ベースラインからの変化、治療中 (1 ～ 11 週目)、12 週目 (治療終了時)、治療終了後 3 か月および 12 か月間 (青少年報告)
|
|
弁証法的行動療法 - 対処方法のチェックリスト (DBT-WCCL)
時間枠：ベースラインからの変化、12 週目 (治療終了)、治療終了後 3 か月および 12 か月 (若年報告)
|
DBT-WCCL は、DBT スキルの使用と、感情に対処するための機能不全の方法の尺度です。
スキル使用サブスケールの平均スコアが高く、機能不全対処サブスケールの平均スコアが低いほど、機能的対処が優れていることを示します。
|
ベースラインからの変化、12 週目 (治療終了)、治療終了後 3 か月および 12 か月 (若年報告)
|
|
クラフト
時間枠：ベースラインからの変化、12 週目 (治療終了)、治療終了後 3 か月および 12 か月 (若年報告)
|
CRAFFT は、アルコールと物質の使用に関する 9 項目のスクリーニング尺度です。
スコアが高いほど、物質の使用に関連する困難が大きいことを示します。
|
ベースラインからの変化、12 週目 (治療終了)、治療終了後 3 か月および 12 か月 (若年報告)
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースラインからの変化、12 週目 (治療終了)、治療終了後 3 か月および 12 か月 (若年報告)
|
PSQI は、睡眠障害の 18 項目の尺度です。
スコアが高いほど、睡眠の問題が大きいことを示します。
|
ベースラインからの変化、12 週目 (治療終了)、治療終了後 3 か月および 12 か月 (若年報告)
|
|
子供の負の感情への対処尺度 - 思春期版 (CCNES-A)
時間枠：ベースラインからの変化、12 週目 (治療終了)、治療終了後 3 か月および 12 か月 (親が報告)
|
CCNES-A は、思春期の若者の否定的な感情に対する親の対処反応の尺度です。
この試験で使用された CCNES-A バージョンは、1 ～ 7 の範囲のリッカート スケールで評価された 6 種類の応答を伴う 9 つの仮想シナリオで構成されています。
|
ベースラインからの変化、12 週目 (治療終了)、治療終了後 3 か月および 12 か月 (親が報告)
|
|
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインからの変化、12 週目 (治療終了)、治療終了後 3 か月および 12 か月 (親が報告)
|
PHQ-9 はうつ病の尺度であり、リッカート尺度で 0 ～ 3 の範囲の 10 項目があります。
スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。
|
ベースラインからの変化、12 週目 (治療終了)、治療終了後 3 か月および 12 か月 (親が報告)
|
|
全般性不安障害 7項目スケール (GAD-7)
時間枠：ベースラインからの変化、12 週目 (治療終了)、治療終了後 3 か月および 12 か月 (親が報告)
|
GAD-7 は、0 ～ 3 の範囲のリッカート尺度の 7 項目で、不安を測定するものです。
スコアが高いほど、不安症状が強いことを示します。
|
ベースラインからの変化、12 週目 (治療終了)、治療終了後 3 か月および 12 か月 (親が報告)
|
|
仕事と社会の適応尺度、青少年版 (WSAS-Y) - 思春期と親のバージョン
時間枠：ベースラインからの変化、12 週目 (治療終了)、治療終了後 3 か月および 12 か月 (若者と親が報告)
|
WSAS-Y は、学校、日常生活、友人や社会生活、レクリエーションや趣味、家族や親密な関係における機能障害の尺度です。
スケールは 0 ～ 40 の範囲のグローバル スコアを生成し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
|
ベースラインからの変化、12 週目 (治療終了)、治療終了後 3 か月および 12 か月 (若者と親が報告)
|
|
精神疾患に関連する費用に関する Trimbos/iMTA アンケート (TIC-P)
時間枠：ベースラインからの変化、12 週目 (治療終了)、治療終了後 3 か月および 12 か月 (親が報告)
|
TIC-P は、医療資源の使用、投薬、不登校、親の生産性の低下に関する項目など、医療および社会資源の使用を評価する 37 項目の尺度です。
現在の試験では、健康経済評価は行われません。
むしろ、この手段は、計画された大規模なランダム化比較試験の準備において実現可能性データを取得するために含まれています。
したがって、この試験では TiC-P に関するデータは報告されません。
|
ベースラインからの変化、12 週目 (治療終了)、治療終了後 3 か月および 12 か月 (親が報告)
|
|
チャイルドヘルスユーティリティ 9D (CHU-9D)
時間枠：ベースラインからの変化、12 週目 (治療終了)、治療終了後 3 か月および 12 か月 (若年報告)
|
CHU-9D は、健康に関連する生活の質の尺度であり、リッカート スケールで 1 ～ 5 の範囲の 9 つの項目があります。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
|
ベースラインからの変化、12 週目 (治療終了)、治療終了後 3 か月および 12 か月 (若年報告)
|
|
チルドレンズ・グローバル・アセスメント・スケール (CGAS)
時間枠：ベースラインからの変化、12 週目（治療終了）、治療終了後 3 か月および 12 か月（医師報告）
|
CGAS は、精神医学的障害の尺度として、子供の心理的、社会的、および学問的機能を統合する 1 から 100 のスケールで評価された単一項目の臨床医です。
値が高いほど、より良い結果を表します。
|
ベースラインからの変化、12 週目（治療終了）、治療終了後 3 か月および 12 か月（医師報告）
|
|
Clinical Global Impressions - 重症度と改善の尺度 (CGI-S; CGI-I)
時間枠：ベースラインからの変化、12 週目（治療終了）、治療終了後 3 か月および 12 か月（医師報告）
|
CGI-S および CGI-I は、1 ～ 7 の範囲の臨床医が評価した 1 項目の尺度であり、評価が高いほど症状の重症度が高いこと (CGI-S) と症状の改善が大きいこと (CGI-I) をそれぞれ示します。
|
ベースラインからの変化、12 週目（治療終了）、治療終了後 3 か月および 12 か月（医師報告）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Johan Bjureberg, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月2日
一次修了 (予想される)
2024年10月2日
研究の完了 (予想される)
2024年12月2日
試験登録日
最初に提出
2022年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月12日
最初の投稿 (実際)
2022年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月30日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。