Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie samobójstwom za pomocą bezpiecznych alternatyw dla nastolatków i młodzieży (BEZPIECZEŃSTWO) (SAFETYF2022)

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Johan Bjureberg, Region Stockholm

Zapobieganie samobójstwom za pomocą bezpiecznych alternatyw dla nastolatków i młodzieży (BEZPIECZEŃSTWO) — randomizowana, kontrolowana próba wykonalności

Samobójstwo jest główną przyczyną śmierci w wieku 10-19 lat w Szwecji. Najsolidniejszym predyktorem przyszłej próby samobójczej i śmierci samobójczej jest wcześniejsza próba samobójcza. Jednak większość młodzieży zgłaszającej się z zachowaniami samobójczymi do Centrum Zdrowia Psychicznego Dzieci i Młodzieży (CAMHS) w Sztokholmie w Szwecji nie oferuje opieki opartej na dowodach bezpośrednio ukierunkowanej na ryzyko samobójstwa. Safe Alternatives for Teens and Youths (BEZPIECZEŃSTWO) to nowatorski, skalowalny program zapobiegania samobójstwom, który ma wypełnić tę krytyczną lukę. BEZPIECZEŃSTWO to poznawczo-behawioralna terapia rodzin, zawierająca elementy dialektycznej terapii behawioralnej i terapii wielosystemowej. Projekt SAFETY okazał się obiecujący w ograniczaniu liczby prób samobójczych w dwóch badaniach małych N. W randomizowanym kontrolowanym badaniu wykonalności badacze zbadają wykonalność BEZPIECZEŃSTWA i aktywnego warunku kontrolnego o nazwie Terapia wspomagająca po leczeniu, 3 i 12 miesięcy po leczeniu zachowań samobójczych młodzieży. Oceny wykonalności, akceptowalności i bezpieczeństwa oparte na danych z tego badania pilotażowego poprowadzą i poinformują o zaprojektowaniu pełnowymiarowego randomizowanego kontrolowanego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pytania badawcze:

  1. Czy jest wykonalne (zoperacjonalizowane jako udział w leczeniu, odrobione zadania domowe, zgłoszone zdarzenia niepożądane) zaoferowanie BEZPIECZEŃSTWA młodzieży z zachowaniami samobójczymi i ich opiekunom w ramach CAMHS?
  2. Czy jest wykonalne (zoperacjonalizowane jako udział w leczeniu, odrobione zadania domowe, zgłoszone zdarzenia niepożądane) oferowanie terapii wspomagającej jako aktywnego leczenia kontrolnego młodzieży z zachowaniami samobójczymi i ich opiekunom w ramach CAMHS?
  3. Czy planowana procedura i projekt badania (rekrutacja, zaślepienie asesorów, randomizacja i utrata danych) są wykonalne?
  4. Jakie są proporcje zachowań samobójczych odpowiednio w grupie zrandomizowanej do grupy BEZPIECZEŃSTWO i grupie zrandomizowanej do terapii wspomagającej?
  5. Czy udział w BEZPIECZEŃSTWIE i Terapii Wspomagającej wiąże się z poprawą regulacji emocji, postrzeganego wsparcia społecznego i funkcjonowania rodziny oraz jak duże są efekty (sugerowane procesy leczenia)?
  6. Czy udział w BEZPIECZEŃSTWIE i Terapii Wspomagającej wiąże się z poprawą w zakresie samookaleczeń, depresji, lęku i innych wyników oraz jak duże są efekty (rezultaty)?
  7. Jak młodzież i opiekunowie doświadczają uczestnictwa odpowiednio w BEZPIECZEŃSTWIE i Terapii Wspomagającej?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 12177
        • Stockholm Regional Council

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zachowania samobójcze (zdefiniowane jako próba samobójcza, przerwana próba samobójcza, przerwana próba samobójcza lub zachowanie przygotowawcze) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wiek 10-17 lat
  • Przynajmniej jeden opiekun podstawowy chętny do udziału w leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy wymagające innego natychmiastowego leczenia (np. psychoza, ciężka anoreksja)
  • Trwające leczenie DBT
  • Okoliczności indywidualne lub życiowe, które mogą skomplikować lub uniemożliwić udział w leczeniu lub które wymagają natychmiastowej interwencji (np. przemoc w bliskich związkach, niepełnosprawność intelektualna)
  • Niewystarczająca znajomość języka szwedzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpieczne alternatywy dla nastolatków i młodzieży (BEZPIECZEŃSTWO)
BEZPIECZEŃSTWO to transdiagnostyczna, poznawczo-behawioralna terapia rodzin oparta na dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) i terapii wielosystemowej (MST). Dwunastotygodniowa terapia jest oparta na zasadach, podzielona na fazy i indywidualnie dostosowana w oparciu o analizę dopasowania poznawczo-behawioralnego, która określa kluczowe procesy ryzyka i ochronne. Każda sesja zawiera jeden indywidualny komponent odpowiednio dla młodzieży i rodziców oraz jeden komponent rodzinny, w którym młodzież i rodzice współpracują z terapeutami, aby ćwiczyć umiejętności określone jako kluczowe dla zapobiegania przyszłym zachowaniom samobójczym. Cele leczenia są ułożone w Piramidzie BEZPIECZEŃSTWA, składającej się z (a) bezpiecznych ustawień; (b) bezpieczni ludzie; (c) bezpieczne działania i działania; (d) bezpieczna myśl; oraz (e) bezpieczne reakcje na stres, kładące nacisk na wzmocnienie wsparcia ochronnego i walidacji w środowisku rodzinnym i/lub społecznym otaczającym młodzież.
Behawioralne: Bezpieczne alternatywy dla nastolatków i młodzieży (BEZPIECZEŃSTWO)
Proszę zapoznać się z opisem ramienia eksperymentalnego (ramienia pierwszego)
Aktywny komparator: Terapia wspomagająca
Terapia wspierająca to zręczna terapia skoncentrowana na kliencie. Terapia wspomagająca zostanie dostosowana tak, aby dopasować BEZPIECZEŃSTWO do kontroli nieswoistych czynników leczenia, takich jak charakterystyka terapeuty, czas i ekspozycja na leczenie. Program Terapii Wspierającej składa się z dwunastu cotygodniowych indywidualnych sesji z młodzieżą, skupiających się na terapeutycznej relacji wspierającej między terapeutą a młodzieżą oraz obserwacji z rodzicami. Strategie terapeutyczne obejmują akceptację i walidację, aby zwiększyć poczucie więzi i przynależności oraz przeciwdziałać udaremnionej przynależności, bezradności i beznadziejności. Techniki poznawczo-behawioralne (np. aktywne modelowanie, trening rozwiązywania problemów, restrukturyzacja poznawcza) są niedozwolone.
Behawioralne: Terapia wspomagająca
Patrz opis aktywnego ramienia komparatora (ramię drugie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ukończonych ocen w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12
Zdefiniowane jako liczba zakończonych ocen na koniec interwencji (tydzień 12)
tydzień 12
Liczba ukończonych ocen po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
Zdefiniowana jako liczba przeprowadzonych ocen 3 miesiące po zakończeniu interwencji
3 miesiące obserwacji
Liczba ukończonych ocen po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
Zdefiniowana jako liczba przeprowadzonych ocen 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
12 miesięcy obserwacji
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażają zgodę na włączenie i randomizację
Ramy czasowe: tydzień 12
Odsetek potencjalnych uczestników zostanie określony jako liczba kwalifikujących się osób w porównaniu z liczbą osób wylosowanych.
tydzień 12
Zgodność
Ramy czasowe: tydzień 12
Zgodność zostanie zdefiniowana jako liczba ukończonych sesji.
tydzień 12
Skala Wiarygodności/Oczekiwania (CEQ)
Ramy czasowe: tydzień 1 (zgłoszenie młodzieży i rodziców)
CEQ to 6-punktowa miara wiarygodności leczenia i oczekiwanej długości leczenia. Punkty skali wahają się od 0-9 do 0-100%, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
tydzień 1 (zgłoszenie młodzieży i rodziców)
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: tydzień 12 (zgłoszono młodzież i rodziców)
CSQ-8 to 8-itemowa, 4-punktowa skala samooceny, mierząca różne aspekty satysfakcji z leczenia, m.in. postrzeganie jakości leczenia, czy leczenie odpowiednio zaspokajało ich potrzeby i ogólne zadowolenie. Całkowity zakres wynosi od 8 do 32, przy czym wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję. Podana zostanie średnia z całkowitych wyników satysfakcji w CSQ-8 dla każdej leczonej grupy na koniec leczenia.
tydzień 12 (zgłoszono młodzież i rodziców)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień 12 (zgłoszono młodzież i rodziców)
Uczestnicy proszeni są o zgłaszanie i ocenianie dyskomfortu związanego z ewentualnymi zdarzeniami niepożądanymi spowodowanymi udziałem w zabiegu.
tydzień 12 (zgłoszono młodzież i rodziców)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) jako eksploracyjny wynik kliniczny
Ramy czasowe: tydzień 0 (zgłoszenie lekarza)
C-SSRS to 22-punktowa miara oceniająca częstotliwość i nasilenie myśli samobójczych, zachowań samobójczych i samookaleczeń. C-SSRS zostanie przeprowadzone jako wywiad kliniczny na początku badania (tydzień 0).
tydzień 0 (zgłoszenie lekarza)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) jako eksploracyjny wynik kliniczny
Ramy czasowe: raz w tygodniu w trakcie leczenia (tydzień 1-11 po punkcie wyjściowym; zgłoszono młodzież)
Patrz opis powyżej (wynik 9). C-SSRS będzie podawany jako środek samooceny do cotygodniowych ocen podczas leczenia.
raz w tygodniu w trakcie leczenia (tydzień 1-11 po punkcie wyjściowym; zgłoszono młodzież)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) jako eksploracyjny wynik kliniczny
Ramy czasowe: tydzień 12 (zakończenie leczenia; zgłoszenie lekarza)
Patrz opis powyżej (wynik 9), C-SSRS zostanie przeprowadzone jako wywiad kliniczny.
tydzień 12 (zakończenie leczenia; zgłoszenie lekarza)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) jako eksploracyjny wynik kliniczny
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia (zgłoszenie lekarza)
Patrz opis powyżej (wynik 9), C-SSRS zostanie przeprowadzone jako wywiad kliniczny.
3 miesiące po zakończeniu leczenia (zgłoszenie lekarza)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) jako eksploracyjny wynik kliniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszenie lekarza)
Patrz opis powyżej (wynik 9), C-SSRS zostanie przeprowadzone jako wywiad kliniczny.
12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszenie lekarza)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszono młodzież i rodziców)
DERS jest miarą trudności w regulacji emocji, z 36 pozycjami ocenianymi na skali Likerta 1-5, z wyższym wynikiem wskazującym na większe trudności z regulacją emocji.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszono młodzież i rodziców)
Krótka 16-itemowa wersja skali trudności w regulacji emocji (DERS-16)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, raz w tygodniu podczas leczenia (tydzień 1-11; młodzież zgłoszona)
DERS-16 to skrócona, 16-punktowa wersja DERS, patrz opis powyżej, z 16 pozycjami ocenianymi na skali Likerta 1-5, z wyższym wynikiem wskazującym na większe trudności z regulacją emocji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, raz w tygodniu podczas leczenia (tydzień 1-11; młodzież zgłoszona)
Kwestionariusz regulacji emocji poznawczych (CERQ)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszono młodzież)
CERQ jest miarą poznawczej regulacji emocji, z 36 pozycjami na skali Likerta w zakresie od 1-5. Wyższy wynik wskazuje na większe trudności z poznawczą regulacją emocji.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszono młodzież)
Kwestionariusz regulacji emocji behawioralnych (BERQ)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszono młodzież)
BERQ jest miarą regulacji emocji behawioralnych, z 20 pozycjami na skali Likerta w zakresie od 1-5. Wyższy wynik wskazuje na większe trudności z regulacją emocji behawioralnych.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszono młodzież)
Kwestionariusz przekonań dotyczących emocji (EBQ)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszono młodzież)
EBQ jest miarą przekonań emocjonalnych, z 16 pozycjami na skali Likerta w zakresie od 1-7. Wyższy wynik wskazuje na bardziej nieprzystosowawcze przekonania na temat emocji.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszono młodzież)
Kwestionariusz Perth Aleksytymia (PAQ)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszono młodzież)
PAQ jest miarą tego, jak emocje są postrzegane i doświadczane, z 24 pozycjami na skali Likerta od 1 do 7. Wyższy wynik wskazuje na większe trudności związane z aleksytymią.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszono młodzież)
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, raz w tygodniu w trakcie leczenia (tydzień 1-11), w 12. tygodniu (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszono młodzież)
MSPSS jest miarą postrzeganego wsparcia społecznego, z 12 pozycjami na skali Likerta w zakresie od 1-7. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, raz w tygodniu w trakcie leczenia (tydzień 1-11), w 12. tygodniu (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszono młodzież)
Ogólnoustrojowe wyniki kliniczne i rutynowa ocena, wersja z 15 pozycjami (SCORE-15)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, raz w tygodniu w trakcie leczenia (tydzień 1-11), w 12. tygodniu (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszono młodzież)
SCORE-15 jest miarą funkcji rodziny, z 15 pozycjami na skali Likerta w zakresie od 1-5. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję rodziny.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, raz w tygodniu w trakcie leczenia (tydzień 1-11), w 12. tygodniu (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszono młodzież)
Inwentarz umyślnych samookaleczeń — wersja dla młodzieży (DSHI-Y)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, raz w tygodniu w trakcie leczenia (tydzień 1-11), w 12. tygodniu (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszono młodzież)
DSHI-Y jest 7-itemowym narzędziem oceniającym występowanie, sposób i częstość celowych samouszkodzeń. Wyższy wynik wskazuje na wyższą częstotliwość i nasilenie samouszkodzeń. DSHI-Y będzie stosowany jako wywiad kliniczny na początku badania, po zakończeniu leczenia iw okresie kontrolnym, a także jako samoocena do cotygodniowych ocen.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, raz w tygodniu w trakcie leczenia (tydzień 1-11), w 12. tygodniu (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszono młodzież)
Zrewidowana Skala Lęku i Depresji Dziecięcej, krótka (RCADS-S)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszono młodzież)
RCADS-S, skrócona wersja Skali Lęku Spence Child, jest samoopisową miarą psychopatologii związanej z lękiem i depresją. Całkowity zakres to 0-45, skala Likerta od 0-3, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszono młodzież)
Skala Beznadziejności Becka (BHS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszono młodzież i rodziców)
BHS jest miarą beznadziejności, z 20 dychotomicznymi pozycjami „prawda/fałsz”. Wyższy wynik wskazuje na większe trudności związane z poczuciem beznadziejności.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszono młodzież i rodziców)
1-itemowa wersja Miary Postrzeganej Krytyki (PCM - 1-itemowa wersja)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszono młodzież)
Wersja PCM - 1 pozycja jest miarą wyrażanej emocji, składającą się z jednego pytania w skali Likerta od 0 do 10, dotyczącej tego, jak krytycznie postrzegana jest przez oceniającego osoba ważna emocjonalnie.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszono młodzież)
Dodatek do listy objawów Borderline (dodatek BSL)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, raz w tygodniu w trakcie leczenia (tydzień 1-11), w 12. tygodniu (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszono młodzież)
Suplement BSL to 11-punktowa miara zachowań autodestrukcyjnych. Wyższy wynik wskazuje na większą częstość zachowań autodestrukcyjnych.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, raz w tygodniu w trakcie leczenia (tydzień 1-11), w 12. tygodniu (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszono młodzież)
Terapia dialektyczno-behawioralna — lista kontrolna sposobów radzenia sobie ze stresem (DBT-WCCL)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszono młodzież)
DBT-WCCL jest miarą wykorzystania umiejętności DBT oraz dysfunkcyjnych sposobów radzenia sobie z emocjami. Wyższy średni wynik w podskali używania umiejętności i niższy średni wynik w podskalach dysfunkcjonalnego radzenia sobie wskazuje na większe funkcjonalne radzenie sobie.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszono młodzież)
RZEMIOSŁO
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszono młodzież)
CRAFFT to 9-punktowy kwestionariusz przesiewowy dotyczący używania alkoholu i substancji psychoaktywnych. Wyższy wynik wskazuje na większe trudności związane z używaniem substancji.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszono młodzież)
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszono młodzież)
PSQI to 18-punktowa miara problemów ze snem. Wyższy wynik wskazuje na większe problemy ze snem.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszono młodzież)
Skala radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci — wersja dla nastolatków (CCNES-A)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszenie rodziców)
Kwestionariusz CCNES-A jest miarą reakcji rodziców na radzenie sobie w odpowiedzi na negatywne emocje nastolatków. Wersja CCNES-A zastosowana w tym badaniu składa się z dziewięciu hipotetycznych scenariuszy, którym towarzyszy sześć typów odpowiedzi, ocenianych w skali Likerta od 1 do 7.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszenie rodziców)
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszenie rodziców)
PHQ-9 jest miarą depresji z 10 pozycjami na skali Likerta w zakresie od 0-3. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszenie rodziców)
Zaburzenie lękowe uogólnione 7-punktowa skala (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszenie rodziców)
GAD-7 jest miarą lęku, z 7 pozycjami na skali Likerta w zakresie od 0-3. Wyższy wynik wskazuje na większe objawy lękowe.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszenie rodziców)
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego, wersja młodzieżowa (WSAS-Y) – wersja młodzieżowa i rodzicielska
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszono młodzież i rodziców)
WSAS-Y jest miarą zaburzeń funkcjonowania w szkole, życiu codziennym, przyjacielskim i towarzyskim, rekreacji i hobby oraz rodzinie i bliskich związkach. Skala generuje globalny wynik w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszono młodzież i rodziców)
Kwestionariusz Trimbos/iMTA dotyczący kosztów związanych z chorobą psychiczną (TIC-P)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszenie rodziców)
TIC-P to 37-elementowa miara oceniająca wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i społecznej, w tym na przykład elementy dotyczące wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, leków, nieobecności w szkole i utraty produktywności rodziców. W niniejszym badaniu nie zostaną przeprowadzone żadne ekonomiczne oceny zdrowia. Instrument ten jest raczej włączony w celu uzyskania danych dotyczących wykonalności w ramach przygotowań do planowanego większego badania z randomizacją i grupą kontrolną. Dlatego w tym badaniu nie zostaną podane żadne dane dotyczące TiC-P.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszenie rodziców)
Narzędzie do spraw zdrowia dzieci 9D (CHU-9D)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszono młodzież)
CHU-9D jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, z 9 pozycjami na skali Likerta w zakresie od 1-5. Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszono młodzież)
Globalna Skala Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszenie lekarza)
CGAS to jednopunktowa skala oceniana przez klinicystów w skali od 1 do 100, która integruje psychologiczne, społeczne i akademickie funkcjonowanie dzieci jako miarę zaburzeń psychicznych. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszenie lekarza)
Globalne wrażenia kliniczne — skale ciężkości i poprawy (CGI-S; CGI-I)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszenie lekarza)
Skale CGI-S i CGI-I są ocenianymi przez klinicystów jednopunktowymi skalami w zakresie od 1 do 7, gdzie wyższe oceny wskazują odpowiednio na większe nasilenie objawów (CGI-S) i większą poprawę objawów (CGI-I).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, tydzień 12 (koniec leczenia), 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zgłoszenie lekarza)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Stockholm

Współpracownicy

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAFETY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj