Prevenção do suicídio com alternativas seguras para adolescentes e jovens (SEGURANÇA) (SAFETYF2022)
8 de abril de 2025 atualizado por: Johan Bjureberg, Region Stockholm
Prevenção do suicídio com alternativas seguras para adolescentes e jovens (SEGURANÇA) - Um estudo de viabilidade controlado e randomizado
O suicídio é a principal causa de morte na faixa etária de 10 a 19 anos na Suécia.
O preditor mais robusto de tentativa de suicídio futuro e morte por suicídio é a tentativa de suicídio anterior.
No entanto, a maioria dos jovens que apresentam comportamento suicida aos Serviços de Saúde Mental para Crianças e Adolescentes (CAMHS) em Estocolmo, na Suécia, não recebem cuidados baseados em evidências direcionados diretamente ao risco de suicídio.
Alternativas Seguras para Adolescentes e Jovens (SAFETY) é um novo programa de prevenção de suicídio escalável projetado para preencher essa lacuna crítica.
SAFETY é um tratamento familiar cognitivo-comportamental que incorpora elementos da Terapia Comportamental Dialética e da Terapia Multissistêmica.
A SEGURANÇA mostrou-se promissora na redução das tentativas de suicídio em dois ensaios de pequeno N.
Em um estudo randomizado controlado de viabilidade, os investigadores examinarão a viabilidade do SAFETY e de uma condição de controle ativo denominada terapia de suporte no pós-tratamento, 3 e 12 meses após o tratamento do comportamento suicida juvenil.
As avaliações de viabilidade, aceitabilidade e segurança com base nos dados deste estudo piloto orientarão e informarão o projeto de um estudo controlado randomizado em grande escala.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Questões de pesquisa:
- É viável (operacionalizado como participação no tratamento, tarefas de casa concluídas, eventos adversos relatados) oferecer SEGURANÇA a jovens com comportamento suicida e seus cuidadores dentro do CAMHS?
- É viável (operacionalizado como participação no tratamento, trabalhos de casa concluídos, eventos adversos relatados) oferecer Terapia de Apoio como um tratamento de controle ativo para jovens com comportamento suicida e seus cuidadores dentro do CAMHS?
- O procedimento planejado e o desenho (recrutamento, avaliadores cegos, randomização e perda de dados) do estudo são viáveis?
- Quais são as proporções de comportamento suicida no grupo randomizado para o grupo SEGURANÇA e no grupo randomizado para Terapia de Suporte, respectivamente?
- A participação em SEGURANÇA e Terapia de Apoio está associada a uma melhor regulação emocional, suporte social percebido e função familiar, e quão grandes são os efeitos (processos de tratamento sugeridos)?
- A participação em SEGURANÇA e Terapia de Apoio está associada a melhorias em automutilação não suicida, depressão, ansiedade e outros resultados, e quão grandes são os efeitos (resultados)?
- Como os jovens e cuidadores vivenciam a participação em SEGURANÇA e Terapia de Apoio, respectivamente?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 12177
- Stockholm Regional Council
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Comportamento suicida (definido como tentativa de suicídio, tentativa de suicídio interrompida, tentativa de suicídio abortada ou comportamento preparatório) nos últimos 3 meses
- Idade 10-17 anos
- Pelo menos um cuidador principal disposto a participar do tratamento
Critério de exclusão:
- Sintomas que requerem outro tratamento imediato (p. psicose, anorexia nervosa grave)
- Tratamento contínuo com DBT
- Circunstâncias individuais ou da vida que podem complicar ou impossibilitar a participação no tratamento ou que requerem intervenção imediata (por exemplo, violência em relacionamentos íntimos; deficiência intelectual)
- Compreensão insuficiente da língua sueca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alternativas Seguras para Adolescentes e Jovens (SEGURANÇA)
SAFETY é um tratamento familiar cognitivo-comportamental transdiagnóstico informado pela Terapia Comportamental Dialética (DBT) e Terapia Multissistêmica (MST).
O tratamento de doze semanas é baseado em princípios, estruturado em fases e adaptado individualmente com base em uma análise de ajuste cognitivo-comportamental que especifica os principais riscos e processos de proteção.
Cada sessão contém um componente individual para jovens e pais, respectivamente, e um componente familiar onde jovens e pais trabalham em conjunto com terapeutas para praticar habilidades identificadas como críticas para prevenir futuros comportamentos suicidas.
Os alvos do tratamento são organizados em uma Pirâmide de SEGURANÇA, consistindo de (a) ambientes seguros; (b) pessoas seguras; (c) atividades e ações seguras; (d) pensamento seguro; e (e) reações de estresse seguras, enfatizando o fortalecimento do apoio protetor e a validação dentro da família e/ou ambiente social que cerca o jovem.
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Por favor, veja a descrição do braço experimental (braço um)
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Comparador Ativo: Terapia de suporte
A Terapia de Apoio é uma terapia manualizada centrada no cliente.
A terapia de suporte será adaptada para corresponder à SEGURANÇA para controlar fatores de tratamento inespecíficos, como características do terapeuta, tempo e exposição ao tratamento.
O programa de Terapia de Apoio consiste em doze sessões individuais semanais com o jovem, focando-se na relação de apoio terapêutico entre o terapeuta e o jovem, e acompanhamentos com os pais.
As estratégias terapêuticas incluem aceitação e validação, para aumentar os sentimentos de conexão e pertencimento e neutralizar o pertencimento frustrado, desamparo e desesperança.
Técnicas cognitivo-comportamentais (por exemplo, modelagem ativa, treinamento para resolução de problemas, reestruturação cognitiva) não são permitidas.
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Consulte a descrição do braço do comparador ativo (braço dois)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de avaliações concluídas na semana 12
Prazo: semana 12
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Definido como o número de avaliações concluídas no final da intervenção (semana 12)
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semana 12
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Número de avaliações concluídas em 3 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Definido como o número de avaliações concluídas 3 meses após o final da intervenção
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Acompanhamento de 3 meses
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Número de avaliações concluídas em 12 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Definido como o número de avaliações concluídas 12 meses após o final da intervenção
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Acompanhamento de 12 meses
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A fração de participantes elegíveis que consentem com a inclusão e randomização
Prazo: semana 12
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A fração de participantes potenciais será determinada como o número de pessoas elegíveis em comparação com o número de pessoas aleatórias.
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semana 12
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Observância
Prazo: semana 12
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A conformidade será definida como o número de sessões concluídas.
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semana 12
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Escala de Credibilidade/Expectativa (CEQ)
Prazo: semana 1 (jovem e pais relataram)
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O CEQ é uma medida de 6 itens de credibilidade e expectativa de tratamento.
Os pontos da escala variam de 0-9 e 0-100%, onde uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
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semana 1 (jovem e pais relataram)
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: semana 12 (jovem e pais relataram)
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O CSQ-8 é uma escala autoavaliada de 8 itens de 4 pontos, que mede diferentes aspectos da satisfação com o tratamento, por exemplo,
percepção da qualidade do tratamento, se o tratamento atendeu adequadamente às suas necessidades e satisfação geral.
O intervalo total é de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação.
A média dos escores de satisfação total no CSQ-8 para cada grupo de tratamento no final do tratamento será relatada.
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semana 12 (jovem e pais relataram)
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Eventos adversos
Prazo: semana 12 (jovem e pais relataram)
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Os participantes são solicitados a relatar e classificar o desconforto de eventuais eventos adversos causados por sua participação no tratamento.
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semana 12 (jovem e pais relataram)
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Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) como resultado clínico exploratório
Prazo: semana 0 (relato do médico)
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O C-SSRS é uma medida de 22 itens que avalia a frequência e a gravidade da ideação suicida, comportamentos suicidas e automutilação.
O C-SSRS será administrado como uma entrevista clínica na linha de base (semana 0).
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semana 0 (relato do médico)
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Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) como resultado clínico exploratório
Prazo: uma vez por semana durante o tratamento (semana 1-11 após o início do estudo; jovens relatados)
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Veja a descrição acima (resultado 9).
O C-SSRS será administrado como uma medida de autoavaliação para avaliações semanais durante o tratamento.
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uma vez por semana durante o tratamento (semana 1-11 após o início do estudo; jovens relatados)
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Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) como resultado clínico exploratório
Prazo: semana 12 (fim do tratamento; relato do médico)
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Veja a descrição acima (resultado 9). O C-SSRS será administrado como uma entrevista clínica.
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semana 12 (fim do tratamento; relato do médico)
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Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) como resultado clínico exploratório
Prazo: 3 meses após o fim do tratamento (relato do médico)
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Veja a descrição acima (resultado 9). O C-SSRS será administrado como uma entrevista clínica.
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3 meses após o fim do tratamento (relato do médico)
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Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) como resultado clínico exploratório
Prazo: 12 meses após o término do tratamento (relato do médico)
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Veja a descrição acima (resultado 9). O C-SSRS será administrado como uma entrevista clínica.
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12 meses após o término do tratamento (relato do médico)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Alteração desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (jovem e pais relataram)
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A DERS é uma medida de dificuldades na regulação emocional, com 36 itens classificados em uma escala de Likert de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando maiores dificuldades na regulação emocional.
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Alteração desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (jovem e pais relataram)
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Versão resumida de 16 itens da Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções (DERS-16)
Prazo: Mudança desde a linha de base, uma vez por semana durante o tratamento (semana 1-11; jovens relatados)
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A DERS-16 é uma versão resumida de 16 itens da DERS, veja a descrição acima, com 16 itens classificados em uma escala de Likert de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando maiores dificuldades com a regulação emocional.
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Mudança desde a linha de base, uma vez por semana durante o tratamento (semana 1-11; jovens relatados)
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Questionário de Regulação Cognitiva Emocional (CERQ)
Prazo: Mudança desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (jovem relatado)
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O CERQ é uma medida de regulação emocional cognitiva, com 36 itens em uma escala Likert variando de 1 a 5.
Uma pontuação mais alta indica maiores dificuldades com a regulação emocional cognitiva.
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Mudança desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (jovem relatado)
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Questionário de Regulação de Emoções Comportamentais (BERQ)
Prazo: Mudança desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (jovem relatado)
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O BERQ é uma medida de regulação emocional comportamental, com 20 itens em uma escala Likert variando de 1 a 5.
Uma pontuação mais alta indica maiores dificuldades com a regulação emocional comportamental.
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Mudança desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (jovem relatado)
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Questionário de Crenças Emocionais (EBQ)
Prazo: Mudança desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (jovem relatado)
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O EBQ é uma medida de crenças emocionais, com 16 itens em uma escala Likert variando de 1 a 7.
Uma pontuação mais alta indica mais crenças desadaptativas sobre as emoções.
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Mudança desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (jovem relatado)
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Questionário de Alexitimia de Perth (PAQ)
Prazo: Mudança desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (jovem relatado)
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O PAQ é uma medida de como as emoções são percebidas e vivenciadas, com 24 itens em uma escala Likert variando de 1 a 7.
Uma pontuação mais alta indica maiores dificuldades relacionadas à alexitimia.
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Mudança desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (jovem relatado)
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Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social (MSPSS)
Prazo: Alteração desde a linha de base, uma vez por semana durante o tratamento (semana 1-11), semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (relatado por jovens)
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O MSPSS é uma medida de suporte social percebido, com 12 itens em uma escala Likert variando de 1 a 7.
Uma pontuação mais alta indica maior nível de suporte social percebido.
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Alteração desde a linha de base, uma vez por semana durante o tratamento (semana 1-11), semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (relatado por jovens)
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Resultados Clínicos Sistêmicos e Avaliação de Rotina, versão de 15 itens (SCORE-15)
Prazo: Alteração desde a linha de base, uma vez por semana durante o tratamento (semana 1-11), semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (relatado por jovens)
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O SCORE-15 é uma medida da função familiar, com 15 itens em uma escala Likert variando de 1 a 5.
Uma pontuação mais alta indica maior função familiar.
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Alteração desde a linha de base, uma vez por semana durante o tratamento (semana 1-11), semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (relatado por jovens)
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Inventário de automutilação deliberada - versão para jovens (DSHI-Y)
Prazo: Alteração desde a linha de base, uma vez por semana durante o tratamento (semana 1-11), semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (relatado por jovens)
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O DSHI-Y é uma medida de 7 itens que avalia a ocorrência, método e frequência de automutilação deliberada.
Uma pontuação mais alta indica maior frequência e gravidade da automutilação.
O DSHI-Y será administrado como uma entrevista clínica na linha de base, pós e acompanhamento, e como uma medida de autoavaliação para avaliações semanais.
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Alteração desde a linha de base, uma vez por semana durante o tratamento (semana 1-11), semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (relatado por jovens)
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil, curta (RCADS-S)
Prazo: Mudança desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (jovem relatado)
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O RCADS-S, uma versão abreviada da Spence Child Anxiety Scale, é uma medida de autorrelato infantil de psicopatologia relacionada à ansiedade e à depressão.
O intervalo total é de 0 a 45, a escala de Likert varia de 0 a 3, com valores mais altos representando um pior resultado.
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Mudança desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (jovem relatado)
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Escala de Desesperança de Beck (BHS)
Prazo: Alteração desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (jovem e pais relataram)
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O BHS é uma medida de desesperança, com 20 itens dicotômicos "verdadeiro/falso".
Uma pontuação mais alta indica maiores dificuldades relacionadas à desesperança.
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Alteração desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (jovem e pais relataram)
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Versão de 1 item da Medida de Crítica Percebida (PCM - versão de 1 item)
Prazo: Mudança desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (jovem relatado)
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A versão PCM - 1 item é uma medida de emoção expressa, consistindo em uma pergunta em uma escala Likert variando de 0 a 10, sobre o quão crítico um indivíduo emocionalmente importante é percebido pelo avaliador.
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Mudança desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (jovem relatado)
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Suplemento de lista de sintomas limítrofes (BSL-Supplement)
Prazo: Alteração desde a linha de base, uma vez por semana durante o tratamento (semana 1-11), semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (relatado por jovens)
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O BSL-Supplement é uma medida de 11 itens de comportamentos autodestrutivos.
Pontuação mais alta indica maior frequência de comportamentos autodestrutivos.
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Alteração desde a linha de base, uma vez por semana durante o tratamento (semana 1-11), semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (relatado por jovens)
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Terapia Comportamental Dialética - Lista de Verificação de Formas de Enfrentamento (DBT-WCCL)
Prazo: Mudança desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (jovem relatado)
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O DBT-WCCL é uma medida do uso de habilidades DBT e formas disfuncionais de lidar com as emoções.
Pontuações médias mais altas na subescala de uso de habilidades e pontuações médias mais baixas nas subescalas de enfrentamento disfuncional indicam maior enfrentamento funcional.
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Mudança desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (jovem relatado)
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ARTESANATO
Prazo: Mudança desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (jovem relatado)
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O CRAFFT é uma medida de triagem de 9 itens para uso de álcool e substâncias.
Uma pontuação mais alta indica maiores dificuldades relacionadas ao uso de substâncias.
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Mudança desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (jovem relatado)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mudança desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (jovem relatado)
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O PSQI é uma medida de 18 itens de problemas de sono.
Uma pontuação mais alta indica maiores problemas de sono.
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Mudança desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (jovem relatado)
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Escala de Lidar com as Emoções Negativas das Crianças - Versão para Adolescentes (CCNES-A)
Prazo: Mudança desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (relatado pelos pais)
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O CCNES-A é uma medida das respostas de enfrentamento dos pais em resposta às emoções negativas dos adolescentes.
A versão CCNES-A utilizada neste ensaio consiste em nove cenários hipotéticos acompanhados de seis tipos de respostas, classificados em uma escala Likert variando de 1 a 7.
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Mudança desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (relatado pelos pais)
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Mudança desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (relatado pelos pais)
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O PHQ-9 é uma medida de depressão, com 10 itens em uma escala Likert variando de 0-3.
Maior pontuação indica maiores sintomas depressivos.
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Mudança desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (relatado pelos pais)
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Escala de 7 itens para transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Mudança desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (relatado pelos pais)
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O GAD-7 é uma medida de ansiedade, com 7 itens em uma escala Likert variando de 0-3.
Maior pontuação indica maiores sintomas de ansiedade.
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Mudança desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (relatado pelos pais)
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The Work and Social Adjustment Scale, versão para jovens (WSAS-Y) - versões para pais e adolescentes
Prazo: Alteração desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (jovem e pais relataram)
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WSAS-Y é uma medida de funcionamento prejudicado na escola, vida cotidiana, amigos e vida social, recreação e hobbies e família e relacionamentos íntimos.
A escala gera uma pontuação global que varia de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
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Alteração desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (jovem e pais relataram)
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Questionário Trimbos/iMTA para Custos associados a doenças psiquiátricas (TIC-P)
Prazo: Mudança desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (relatado pelos pais)
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O TIC-P é uma medida de 37 itens que avalia o uso de recursos de saúde e sociais, incluindo, por exemplo, itens sobre uso de recursos de saúde, medicamentos, absenteísmo escolar e perda de produtividade dos pais.
No presente estudo, nenhuma avaliação econômica de saúde será realizada.
Em vez disso, este instrumento é incluído para obter dados de viabilidade na preparação de um estudo controlado randomizado maior planejado.
Portanto, nenhum dado sobre TiC-P será relatado neste estudo.
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Mudança desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (relatado pelos pais)
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Utilitário de Saúde Infantil 9D (CHU-9D)
Prazo: Mudança desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (jovem relatado)
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O CHU-9D é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde, com 9 itens em uma escala Likert variando de 1 a 5.
Uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida relacionada à saúde.
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Mudança desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (jovem relatado)
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Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: Alteração desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (relatado pelo médico)
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O CGAS é uma escala de 1 a 100 avaliada por médicos de um único item que integra o funcionamento psicológico, social e acadêmico em crianças como uma medida de distúrbio psiquiátrico.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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Alteração desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (relatado pelo médico)
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As impressões clínicas globais - Escalas de gravidade e melhora (CGI-S; CGI-I)
Prazo: Alteração desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (relatado pelo médico)
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O CGI-S e o CGI-I são escalas de 1 item classificadas por médicos que variam de 1 a 7, em que classificações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas (CGI-S) e maior melhora dos sintomas (CGI-I), respectivamente.
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Alteração desde a linha de base, semana 12 (fim do tratamento), 3 meses e 12 meses após o fim do tratamento (relatado pelo médico)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johan Bjureberg, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAFETY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .